局所浸潤麻酔下の手根管解放 vs 局所浸潤麻酔および正中神経ブロック (PERSONNEL)
2025年9月15日 更新者：Kuopio University Hospital
局所浸潤麻酔下の手根管解放 vs 局所浸潤麻酔および正中神経ブロック - 盲検無作為対照試験の研究プロトコル。
手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な閉じ込め神経障害です。 治療の選択肢には、非手術的方法と外科的方法の両方があります。 外科的治療である手根管解放 (CTR) には、手根横靭帯の分割が含まれます。 手術は、局所、腋窩または静脈内ブロックまたは全身麻酔下で行うことができます。 局所浸潤麻酔と遠位正中神経ブロックで増強された局所浸潤麻酔を CTR で比較したランダム化比較試験 (RCT) はありません。
研究者の目的は、WALANT 手術の補助として遠位正中神経ブロックが CTR 中および術後の痛みを軽減するかどうかを調べることです。 研究者らの主な仮説は、局所浸潤麻酔の補助としての遠位正中神経ブロックは、純粋な局所麻酔と比較して CTR 中および CTR 後の痛みを軽減しないというものです。
この研究は、CTRの患者を対象とした盲検無作為対照試験です。 患者は無作為に2つの研究グループに分けられます。 CTR は WALANT で実行されます。 最初のグループは、局所浸潤麻酔と遠位正中神経ブロック、および他の局所浸潤麻酔を行います。 主要な結果の尺度は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、手順中に患者が知覚する痛みのレベルです。
CTR は最も一般的な手の外科的処置であり、WALANT に適しています。 しかし、局所麻酔の最適な方法は明確ではありません。 局所浸潤麻酔の補助としての正中神経遮断の考えられる長所または短所は、質の高い RCT によって評価することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noora Heikkinen, MBBS
- 電話番号：+358504421930
- メール：noorheik@student.uef.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yrjänä Nietosvaara, Prof.
- 電話番号：+358447176883
- メール：yrjana.nietosvaara@pshyvinvointialue.fi
研究場所
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Northern Savonia
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Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
- 募集
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
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副調査官：
- Noora Heikkinen
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副調査官：
- Mikko Räisänen
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副調査官：
- Mikael Hytönen
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副調査官：
- Aukusti Savolainen
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副調査官：
- Joonas Sirola
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副調査官：
- Aleksi Reito
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主任研究者：
- Yrjänä Nietosvaara
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コンタクト：
- Yrjänä Nietosvaara, Prof.
- 電話番号：+358447176883
- メール：yrjana.nietosvaara@pshyvinvointialue.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17 歳以上で、神経伝導検査で CTS が検証されている
除外基準:
- 18歳未満の患者、手根管症候群の既往または再発、再手術、頸部神経根障害や肘部管症候群などの末梢神経障害、治験薬に対する既知のアレルギー、重度の認知障害、および妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手根管リリース時の局所浸潤麻酔
研究者らはこの治療群に59人の患者を割り当てた。
これは、局所浸潤麻酔を受ける対照群として機能します。
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麻酔薬カクテルは、1 ml (7.5%) 重炭酸ナトリウム (ナトリウム重炭酸ブラウン 75mg/ml)、4.5 ml のアドレナリンを含むリドカイン (リドカイン兼アドレナリン 10 mg/ml)、4.5 ml のブピバカインとアドレナリンで構成されます。 0.5% (マルカイン兼アドレナリン 5mg/ml +5 μg/ml)。
沈殿の可能性を避けるために、麻酔薬カクテルは上記の順序で調製する必要があります。
溶液の注入には、24 ゲージの皮下注射針と 10 ml の注射器が使用されます。
医療提供者は、局所麻酔を行う前に、正中神経遮断領域からつまみます。
麻酔液はすべて局所に注入されます。
必要に応じて、追加の麻酔液を局所注射できます。
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実験的：手根管リリースにおける局所浸潤麻酔を伴う遠位正中神経ブロック
研究者らはこの治療群に59人の患者を割り当てた。
これは、局所浸潤麻酔と遠位正中神経ブロックを受ける実験グループとして機能します。
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麻酔薬カクテルは、1 ml (7.5%) 重炭酸ナトリウム (ナトリウム重炭酸ブラウン 75mg/ml)、4.5 ml のアドレナリンを含むリドカイン (リドカイン兼アドレナリン 10 mg/ml)、4.5 ml のブピバカインとアドレナリンで構成されます。 0.5% (マルカイン兼アドレナリン 5mg/ml +5 μg/ml)。
沈殿の可能性を避けるために、麻酔薬カクテルは上記の順序で調製する必要があります。
溶液の注入には、24 ゲージの皮下注射針と 10 ml の注射器が使用されます。
麻酔液の半分を、手首のしわの遠位から近位側の 5 ～ 7 cm の正中神経領域に注入します。
残りの半分は局所注射されます。
必要に応じて、追加の麻酔液を局所注射できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）を使用した処置後に患者が知覚する痛みレベル
時間枠：手術後最初の72時間後に術後
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調査員は、4時間ごとに処置後に患者が知覚した痛みレベルを測定し、術後VASを使用して3泊目まで目を覚まします。
最初の評価は、手術の4時間後に行われます。
平均VASは、72時間にわたってすべての時点から計算されます。
痛みの視覚的なアナログスケールは、一方の端を持つ直線であり、痛みがなく、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術後最初の72時間後に術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛（VAS）
時間枠：麻酔液浸潤直後
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研究者らは患者に、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、麻酔液の浸潤によって引き起こされる圧迫痛を評価するよう依頼します。
痛みの視覚的アナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
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麻酔液浸潤直後
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灼熱痛（VAS）
時間枠：麻酔液浸潤直後
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研究者らは患者に、麻酔液の浸潤によって引き起こされる焼けつくような痛みを、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価するよう依頼します。
痛みの視覚的アナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
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麻酔液浸潤直後
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針刺し痛（VAS）
時間枠：麻酔液浸潤直後
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研究者らは患者に、麻酔液の浸潤によって引き起こされる針刺しの痛みを Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価するよう依頼します。
痛みの視覚的アナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
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麻酔液浸潤直後
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麻酔液注入時の全体的な痛み (VAS)
時間枠：麻酔液浸潤直後
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研究者らは患者に、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、麻酔液の浸潤によって引き起こされた全体的な痛みを評価するよう依頼します。
痛みの視覚的アナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
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麻酔液浸潤直後
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手術中の最悪の痛み (VAS)
時間枠：手術直後
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研究者らは患者に、Visual Analogue Scale（VAS）を使用して手術中の最悪の痛みを評価するよう依頼します。
痛みの視覚的アナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
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手術直後
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麻酔の持続時間
時間枠：術後 手術後最初の 72 時間以内
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研究者らは、患者が初めて手術現場で痛みを感じたとき、または鎮痛剤を使用しなければならなくなったときにオンラインフォームに記入するよう依頼し、麻酔の持続時間を評価している。
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術後 手術後最初の 72 時間以内
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自己申告による症状の重症度および機能状態
時間枠：術前と術後3ヶ月
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研究者らは患者に、ボストン手根管症候群アンケート（BCTQ）スコアを使用して症状を評価するよう依頼します。
これは、11 の質問を含む症状重症度スケール (SSS) で構成され、1 (症状なし) から 5 (最も重篤な症状) までの 5 段階のリッカート評価スケールと、8 つの質問からなる機能ステータス スケール (FSS) を使用します。苦情の程度を 1 (症状なし) から 5 (最も重度の症状) までの 5 段階リッカート スケールで評価します。
両方のスケールの平均合計スコアが計算され、分析に使用されます。
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術前と術後3ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後3ヶ月
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患者は、ネット プロモーター スコア (NPS) を使用して、他の男性にその手術を勧める可能性を評価します。
ネット プロモーター スコアは、患者にその手術を他の人に勧める可能性を 0 ～ 10 のスケールで尋ねることから得られる測定値です。
スコアが高いほど良い結果が得られます。
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術後3ヶ月
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有害事象 (AE)
時間枠：術後3ヶ月
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医療専門家の評価
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術後3ヶ月
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予想される痛み (VAS)
時間枠：麻酔液浸透前
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研究者は患者に、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して麻酔液の浸潤中の痛みを評価するよう依頼します。
痛みの視覚的アナログスケールは直線であり、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
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麻酔液浸透前
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知覚される針刺し量
時間枠：麻酔液浸潤直後
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研究者らは患者に、麻酔が行われたときに何回針が刺されたかを報告するよう求めます。
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麻酔液浸潤直後
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鎮痛剤の摂取
時間枠：術後 手術後最初の 72 時間以内
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研究者らは手術後の鎮痛剤の摂取を記録している
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術後 手術後最初の 72 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yrjänä Nietosvaara, Prof.、Kuopio University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUH5203140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、個別に要求された場合、EU/ETA で仮名化されたデータを共有します。
IPD 共有時間枠
データは、調査終了後 15 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは EU/ETA の国からのものである必要があります。
調査員は、これらの国以外ではデータを共有していません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。