Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karpaltunnelfrigjøring under lokal infiltrasjonsanestesi versus lokal infiltrasjonsanestesi og median nerveblokk (PERSONNEL)

15. september 2025 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Utløsning av karpaltunnel under lokal infiltrasjonsanestesi versus lokal infiltrasjonsanestesi og median nerveblokkering - en studieprotokoll for en blindet randomisert kontrollert prøvelse.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste innfangningsnevropatien i overekstremiteten. Behandlingsalternativer inkluderer både ikke-operative og kirurgiske metoder. Kirurgisk behandling, carpal tunnel release (CTR), innebærer deling av det tverrgående karpalligamentet. Kirurgi kan gjøres under, lokal, aksillær- eller intravenøs blokkering eller generell anestesi. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT), som sammenligner lokal infiltrasjonsanestesi med lokal infiltrasjonsanestesi forsterket med distal median nerveblokk i CTR.

Etterforskernes mål er å finne ut om distal median nerveblokk i tillegg til WALANT-kirurgi reduserer smerte under CTR og postoperativt. Undersøkernes primære hypotese er at distal median nerveblokk, i tillegg til lokal infiltrasjonsanestesi, ikke reduserer smerte under og etter CTR sammenlignet med ren lokalbedøvelse.

Studien er en blindet randomisert kontrollert studie på pasienter med CTR. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to studiegrupper. CTR utføres under WALANT. Den første gruppen vil ha lokal infiltrasjonsanestesi og distal median nerveblokk og den andre lokal infiltrasjonsanestesi. Det primære utfallsmålet er smertenivået som oppfattes av pasienten under prosedyren ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).

CTR er den vanligste håndkirurgiske prosedyren, som er godt egnet for WALANT. Den optimale metoden for lokalbedøvelse er imidlertid ikke klar. Mulige fordeler eller ulemper med median nerveblokkade i tillegg til lokal infiltrasjonsanestesi kan vurderes ved en høykvalitets RCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Underetterforsker:
          • Noora Heikkinen
        • Underetterforsker:
          • Mikko Räisänen
        • Underetterforsker:
          • Mikael Hytönen
        • Underetterforsker:
          • Aukusti Savolainen
        • Underetterforsker:
          • Joonas Sirola
        • Underetterforsker:
          • Aleksi Reito
        • Hovedetterforsker:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 17 år med CTS verifisert av nerveledningsstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, tidligere eller tilbakevendende karpaltunnelsyndrom, gjentatt kirurgi, perifere nevropatier som cervikal radikulopati og cubital tunnelsyndrom, kjent allergi mot forsøksmedisinene, dyp kognitiv svikt og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjonsanestesi ved frigjøring av karpaltunnel
Etterforskerne fordeler 59 pasienter i denne armen. Den fungerer som kontrollgruppen, som får lokal infiltrasjonsanestesi.
Fremgangsmåte: Lokal infiltrasjonsanestesi ved frigjøring av karpaltunnel
Anestesicocktailen består av 1 ml (7,5 %) natriumbikarbonat (Natriumbikarbonat Braun 75mg/ml), 4,5 ml lidokain med adrenalin 1 % (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakain med adrenalin 0,5 % (Marcain cum adrenalin 5mg/ml +5 µg/ml). Anestesicocktailen må tilberedes i ovennevnte rekkefølge for å unngå mulig nedbør. En 24-gauge kanyle og 10 ml sprøyte brukes til å injisere løsningen. Pleieren klyper fra området med median nerveblokkade før lokalbedøvelse utføres. All anestesiløsning injiseres lokalt. Ytterligere anestesiløsning kan injiseres lokalt om nødvendig.
Eksperimentell: Distal median nerveblokk med lokal infiltrasjonsanestesi ved frigjøring av karpaltunnel
Etterforskerne fordeler 59 pasienter i denne armen. Den fungerer som den eksperimentelle gruppen, som mottar lokal infiltrasjonsanestesi og distal median nerveblokk.
Fremgangsmåte: Distal median nerveblokk med lokal infiltrasjonsanestesi ved frigjøring av karpaltunnel
Anestesicocktailen består av 1 ml (7,5 %) natriumbikarbonat (Natriumbikarbonat Braun 75mg/ml), 4,5 ml lidokain med adrenalin 1 % (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakain med adrenalin 0,5 % (Marcain cum adrenalin 5mg/ml +5 µg/ml). Anestesicocktailen må tilberedes i ovennevnte rekkefølge for å unngå mulig nedbør. En 24-gauge kanyle og 10 ml sprøyte brukes til å injisere løsningen. Halvparten av anestesiløsningen injiseres i det mediane nerveområdet 5-7 cm proksimalt fra den distale håndleddsfolden. Den andre halvparten injiseres lokalt. Ytterligere anestesiløsning kan injiseres lokalt om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertnivået oppfattes av pasienten etter inngrepet ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen
Etterforskerne måler smertenivået som pasienten oppfattes etter inngrepet hver fjerde time mens de er våken til tredje natt postoperativt ved bruk av VAS. Den første vurderingen utføres fire timer etter operasjonen. Gjennomsnittlig VAS beregnes fra alle tidspunkter over 72-timersperioden. Den visuelle analoge skalaen for smerter er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerter og den andre enden som betyr den verste smerten som kan tenkes.
Postoperativt i løpet av de første 72 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Etterforskerne ber pasientene om å evaluere trykksmerten som infiltrasjonen av anestesiløsningen forårsaket ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Brennende smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Etterforskerne ber pasientene vurdere den brennende smerten som infiltrasjonen av anestesiløsningen forårsaket ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Nålestikk smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Etterforskerne ber pasientene om å evaluere nålestikksmerten som infiltrasjonen av anestesiløsningen forårsaket ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Total smerte under injeksjonen av anestesiløsningen (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Etterforskerne ber pasientene om å evaluere den totale smerten som infiltrasjonen av anestesiløsningen forårsaket ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Verste smerte under operasjonen (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Etterforskerne ber pasientene om å vurdere de verste smertene under operasjonen ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Umiddelbart etter operasjonen
Varighet av anestesi
Tidsramme: Postoperativt de første 72 timene etter operasjonen
Etterforskerne vurderer lengden på narkosen ved å be pasientene fylle ut et nettskjema når de første gang føler smerte i operasjonsfeltet eller må bruke smertestillende.
Postoperativt de første 72 timene etter operasjonen
Selvrapportert symptomalvorlighet og funksjonsstatus
Tidsramme: Før og 3 måneder postoperativt
Etterforskerne ber pasientene om å evaluere symptomene deres ved å bruke Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)-score. Den består av Symptom Severity Scale (SSS) som inneholder 11 spørsmål, og den bruker en fempunkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (de mest alvorlige symptomene), og Functional Status Scale (FSS), som har 8 spørsmål vurdere graden av plager på en fempunkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (alvorligste symptomer). Gjennomsnittlig sumskår for begge skalaene beregnes og brukes til analyse.
Før og 3 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Pasienter vurderer hvor sannsynlig de vil anbefale prosedyren til en medmann som bruker Net Promoter Score (NPS). Net Promoter Score er en måling tatt fra å spørre pasienter hvor sannsynlig det er at de anbefaler prosedyren til andre på en skala fra 0-10. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
3 måneder postoperativt
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Helsefaglig vurdering
3 måneder postoperativt
Forventet smerte (VAS)
Tidsramme: Før infiltrasjon av anestesiløsningen
Etterforskerne ber pasienten om å evaluere smerten under infiltrasjonen av bedøvelsesløsningen ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje der den ene enden betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg.
Før infiltrasjon av anestesiløsningen
Mengde opplevde nålestikk
Tidsramme: Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Etterforskerne ber pasienten rapportere hvor mange nålestikk de følte da bedøvelsen ble utført.
Umiddelbart etter infiltrasjon av anestesiløsning
Forbruk av smertestillende
Tidsramme: Postoperativt de første 72 timene etter operasjonen
Etterforskerne registrerer forbruket av smertestillende etter operasjonen
Postoperativt de første 72 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Eastern Finland

Etterforskere

  • Studieleder: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5203140

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne deler pseudonymiserte data i EU/ETA hvis det er separat forespurt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 15 år etter at studien er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørselen må komme fra et EU/ETA-land. Etterforskerne deler ikke data utenfor disse landene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere