Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwolnienie cieśni nadgarstka w znieczuleniu miejscowym nasiękowym w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym i blokadą nerwu pośrodkowego (PERSONNEL)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Uwolnienie kanału nadgarstka w znieczuleniu miejscowym nasiękowym w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym i blokadą nerwu pośrodkowego — protokół badania zaślepionej, randomizowanej, kontrolowanej próby.

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową kończyny górnej. Możliwości leczenia obejmują zarówno metody nieoperacyjne, jak i chirurgiczne. Leczenie chirurgiczne, uwolnienie cieśni nadgarstka (CTR), polega na rozcięciu więzadła poprzecznego nadgarstka. Operację można przeprowadzić w znieczuleniu miejscowym, pachowym, dożylnym lub ogólnym. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), porównujących znieczulenie miejscowe nasiękowe ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym wzmocnionym blokadą dystalnego nerwu pośrodkowego w CTR.

Celem badaczy jest sprawdzenie, czy blokada dystalnego nerwu pośrodkowego w połączeniu z zabiegiem WALANT zmniejsza ból w trakcie CTR iw okresie pooperacyjnym. Podstawową hipotezą badaczy jest to, że blokada dystalnego nerwu pośrodkowego, w połączeniu z miejscowym znieczuleniem nasiękowym, nie zmniejsza bólu w trakcie i po CTR w porównaniu z czystym znieczuleniem miejscowym.

Badanie jest ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą z udziałem pacjentów z CTR. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy badawcze. CTR odbywa się w ramach WALANT. Pierwsza grupa będzie miała znieczulenie miejscowe nasiękowe i blokadę nerwu pośrodkowego dystalnego, a druga grupa znieczulenie miejscowe nasiękowe. Podstawową miarą wyniku jest poziom bólu odczuwany przez pacjenta podczas zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

CTR jest najczęstszą procedurą chirurgiczną ręki, która jest dobrze dopasowana do WALANT. Optymalna metoda znieczulenia miejscowego nie jest jednak jasna. Ewentualne zalety lub wady blokady nerwu pośrodkowego w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym można ocenić za pomocą wysokiej jakości RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Pod-śledczy:
          • Noora Heikkinen
        • Pod-śledczy:
          • Mikko Räisänen
        • Pod-śledczy:
          • Mikael Hytönen
        • Pod-śledczy:
          • Aukusti Savolainen
        • Pod-śledczy:
          • Joonas Sirola
        • Pod-śledczy:
          • Aleksi Reito
        • Główny śledczy:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 17 roku życia z CTS potwierdzonym badaniami przewodnictwa nerwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, przebyty lub nawracający zespół cieśni nadgarstka, powtórne operacje, neuropatie obwodowe, takie jak radikulopatia szyjna i zespół cieśni łokciowej, znana alergia na badane leki, głębokie upośledzenie funkcji poznawczych i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe nasiękowe w uwolnieniu cieśni nadgarstka
Do tego ramienia badacze przydzielają 59 pacjentów. Stanowi grupę kontrolną, która otrzymuje znieczulenie miejscowe nasiękowe.
Procedura: Znieczulenie miejscowe nasiękowe w uwolnieniu cieśni nadgarstka
Koktajl znieczulający składa się z 1 ml (7,5%) wodorowęglanu sodu (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokainy z adrenaliną 1% (Lidocain z adrenaliną 10 mg/ml), 4,5 ml bupiwakainy z adrenaliną 0,5% (Marcain z adrenaliną 5 mg/ml + 5 µg/ml). Koktajl znieczulający należy przygotować w podanej powyżej kolejności, aby uniknąć ewentualnego wytrącenia się substancji. Do wstrzyknięcia roztworu używa się igły podskórnej nr 24 i strzykawki o pojemności 10 ml. Przed wykonaniem znieczulenia miejscowego opiekun uszczypnie pacjenta w obszarze blokady nerwu pośrodkowego. Cały roztwór znieczulający wstrzykuje się miejscowo. W razie potrzeby można miejscowo wstrzyknąć dodatkowy roztwór znieczulający.
Eksperymentalny: Blokada dalszego nerwu pośrodkowego ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym w uwolnieniu cieśni nadgarstka
Do tego ramienia badacze przydzielają 59 pacjentów. Służy jako grupa eksperymentalna, która otrzymuje znieczulenie miejscowe nasiękowe i blokadę nerwu pośrodkowego dalszego.
Procedura: Blokada dalszego nerwu pośrodkowego ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym w uwolnieniu cieśni nadgarstka
Koktajl znieczulający składa się z 1 ml (7,5%) wodorowęglanu sodu (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokainy z adrenaliną 1% (Lidocain z adrenaliną 10 mg/ml), 4,5 ml bupiwakainy z adrenaliną 0,5% (Marcain z adrenaliną 5 mg/ml + 5 µg/ml). Koktajl znieczulający należy przygotować w podanej powyżej kolejności, aby uniknąć ewentualnego wytrącenia się substancji. Do wstrzyknięcia roztworu używa się igły podskórnej nr 24 i strzykawki o pojemności 10 ml. Połowę roztworu znieczulającego wstrzykuje się w okolicę nerwu pośrodkowego, w odległości 5–7 cm proksymalnie od dalszego zgięcia nadgarstka. Drugą połowę wstrzykuje się lokalnie. W razie potrzeby można miejscowo wstrzyknąć dodatkowy roztwór znieczulający.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu postrzegany przez pacjenta po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Badacze mierzą poziom bólu postrzegany przez pacjenta po zabiegu co czwarta godzina, podczas gdy obudzą się do trzeciej nocy po operacji za pomocą VAS. Pierwsza ocena przeprowadzana jest cztery godziny po operacji. Średni VAS jest obliczany ze wszystkich punktów czasowych w okresie 72 godzin. Wizualna analogowa skala bólu jest linią prostą z jednym końcem, co oznacza brak bólu, a drugi koniec oznacza najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
Pooperacyjnie w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból uciskowy (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Badacze proszą pacjentów o ocenę bólu uciskowego wywołanego infiltracją roztworu znieczulającego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Wizualna Skala Analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Piekący ból (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Badacze proszą pacjentów o ocenę palącego bólu wywołanego infiltracją roztworu znieczulającego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Wizualna Skala Analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Ból użądlenia igłą (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Badacze proszą pacjentów o ocenę bólu użądlenia igłą wywołanego przedostaniem się roztworu znieczulającego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Wizualna Skala Analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Całkowity ból podczas wstrzykiwania roztworu znieczulającego (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Badacze proszą pacjentów o ocenę całkowitego bólu wywołanego infiltracją roztworu znieczulającego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Wizualna Skala Analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Największy ból podczas operacji (VAS)
Ramy czasowe: Zaraz po operacji
Badacze proszą pacjentów o ocenę największego bólu podczas operacji za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Wizualna Skala Analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zaraz po operacji
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Badacze oceniają długość znieczulenia, prosząc pacjentów o wypełnienie formularza internetowego, gdy po raz pierwszy odczuwają ból w polu operacyjnym lub muszą zastosować środki przeciwbólowe.
Pooperacyjnie w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Zgłaszane przez pacjenta nasilenie objawów i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po zabiegu
Badacze proszą pacjentów o ocenę objawów za pomocą kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ). Składa się ze Skali Natężenia Objawów (SSS) zawierającej 11 pytań i wykorzystującej pięciopunktową skalę ocen Likerta od 1 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy) oraz Skali Stanu Funkcjonalnego (FSS), która zawiera 8 pytań ocena stopnia dolegliwości w pięciostopniowej skali Likerta od 1 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy). Obliczana jest suma średnich wyników obu skal i wykorzystywana do analizy.
Przed i 3 miesiące po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pacjenci oceniają prawdopodobieństwo, że poleciliby zabieg innemu mężczyźnie, korzystając z Net Promoter Score (NPS). Wynik Net Promoter Score to wynik pytania pacjentów o prawdopodobieństwo, że polecą zabieg innym w skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena pracownika służby zdrowia
3 miesiące po operacji
Oczekiwany ból (VAS)
Ramy czasowe: Przed infiltracją roztworu znieczulającego
Badacze proszą pacjenta o ocenę bólu podczas infiltracji roztworu znieczulającego za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Wizualna Skala Analogowa bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Przed infiltracją roztworu znieczulającego
Ilość odczuwanych użądleń igłą
Ramy czasowe: Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Badacze proszą pacjenta, aby zgłosił, ile ukłuć igłą odczuł podczas znieczulenia.
Natychmiast po infiltracji roztworu znieczulającego
Zażywanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Badacze odnotowują spożycie środków przeciwbólowych po operacji
Pooperacyjnie w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

University of Eastern Finland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5203140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy udostępniają spseudonimizowane dane w EU/ETA, jeśli zażądają tego osobno.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 15 lat od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie musi pochodzić z kraju UE/ETA. Badacze nie udostępniają danych poza te kraje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj