Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высвобождение запястного канала при местной инфильтрационной анестезии в сравнении с местной инфильтрационной анестезией и блокадой срединного нерва (PERSONNEL)

15 сентября 2025 г. обновлено: Kuopio University Hospital

Высвобождение запястного канала под местной инфильтрационной анестезией по сравнению с местной инфильтрационной анестезией и блокадой срединного нерва - протокол слепого рандомизированного контролируемого исследования.

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной невропатией верхней конечности. Варианты лечения включают как безоперационные, так и хирургические методы. Хирургическое лечение, освобождение запястного канала (CTR), включает рассечение поперечной связки запястья. Хирургическое вмешательство может быть выполнено под местной, подмышечной или внутривенной блокадой или общей анестезией. Нет рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), сравнивающих местную инфильтрационную анестезию с местной инфильтрационной анестезией, дополненной блокадой дистального срединного нерва при CTR.

Целью исследователей является выяснить, уменьшает ли блокада дистального срединного нерва в дополнение к операции WALANT боль во время CTR и после операции. Основная гипотеза исследователей заключается в том, что блокада дистального срединного нерва в сочетании с местной инфильтрационной анестезией не уменьшает боли во время и после CTR по сравнению с чистой местной анестезией.

Исследование представляет собой слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с CTR. Пациенты будут случайным образом разделены на две исследовательские группы. CTR выполняется под WALANT. Первая группа будет иметь местную инфильтрационную анестезию и блокаду дистального срединного нерва, а другая местная инфильтрационная анестезия. Первичным показателем результата является уровень боли, воспринимаемый пациентом во время процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

CTR является наиболее распространенной хирургической операцией на кисти, которая хорошо подходит для WALANT. Однако оптимальный метод местной анестезии не ясен. Возможные преимущества или недостатки блокады срединного нерва в сочетании с местной инфильтрационной анестезией можно оценить с помощью качественного РКИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noora Heikkinen, MBBS
  • Номер телефона: +358504421930
  • Электронная почта: noorheik@student.uef.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
        • Рекрутинг
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Младший исследователь:
          • Noora Heikkinen
        • Младший исследователь:
          • Mikko Räisänen
        • Младший исследователь:
          • Mikael Hytönen
        • Младший исследователь:
          • Aukusti Savolainen
        • Младший исследователь:
          • Joonas Sirola
        • Младший исследователь:
          • Aleksi Reito
        • Главный следователь:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 17 лет с CTS, подтвержденным исследованиями нервной проводимости

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет, предшествующий или рецидивирующий синдром запястного канала, повторная операция, периферические нейропатии, такие как шейная радикулопатия и синдром кубитального канала, известная аллергия на исследуемые препараты, глубокие когнитивные нарушения и беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анестезия при освобождении запястного канала
В эту группу исследователи отнесли 59 пациентов. Она служит контрольной группой, получающей местную инфильтрационную анестезию.
Процедура: Местная инфильтрационная анестезия при освобождении запястного канала
Обезболивающий коктейль состоит из 1 мл (7,5%) бикарбоната натрия (Натриумбикарбонат Браун 75мг/мл), 4,5 мл лидокаина с адреналином 1% (Лидокаин с адреналином 10 мг/мл), 4,5 мл бупивакаина с адреналином. 0,5% (Маркаин с адреналином 5мг/мл +5 мкг/мл). Анестезирующий коктейль необходимо готовить в указанном выше порядке во избежание возможного выпадения осадка. Для введения раствора используют иглу для подкожных инъекций 24 калибра и шприц емкостью 10 мл. Перед выполнением местной анестезии медицинский работник сжимает область блокады срединного нерва. Весь раствор анестетика вводится местно. При необходимости дополнительный раствор анестетика можно ввести местно.
Экспериментальный: Блокада дистального срединного нерва с местной инфильтрационной анестезией при освобождении запястного канала
В эту группу исследователи отнесли 59 пациентов. Это экспериментальная группа, которой проводят местную инфильтрационную анестезию и блокаду дистального срединного нерва.
Процедура: Блокада дистального срединного нерва с местной инфильтрационной анестезией при освобождении запястного канала
Обезболивающий коктейль состоит из 1 мл (7,5%) бикарбоната натрия (Натриумбикарбонат Браун 75мг/мл), 4,5 мл лидокаина с адреналином 1% (Лидокаин с адреналином 10 мг/мл), 4,5 мл бупивакаина с адреналином. 0,5% (Маркаин с адреналином 5мг/мл +5 мкг/мл). Анестезирующий коктейль необходимо готовить в указанном выше порядке во избежание возможного выпадения осадка. Для введения раствора используют иглу для подкожных инъекций 24 калибра и шприц емкостью 10 мл. Половину раствора анестетика вводят в область срединного нерва на 5-7 см проксимальнее дистальной складки запястья. Другая половина вводится местно. При необходимости дополнительный раствор анестетика можно ввести местно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли, воспринимаемый пациентом после процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: После операции в течение первых 72 часов после операции
Исследователи измеряют уровень боли, воспринимаемый пациентом после процедуры каждый четвертый час во время бодрствования до третьей ночи после операции с использованием VAS. Первая оценка проводится через четыре часа после операции. Среднее значение VAS рассчитывается по всем моментам времени в течение 72-часового периода. Визуальная аналоговая шкала для боли - это прямая линия с одним концом, означающим отсутствие боли, а другой - означает, что худшая боль только.
После операции в течение первых 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при надавливании (ВАС)
Временное ограничение: Сразу после введения раствора анестетика
Исследователи просят пациентов оценить боль от давления, вызванную проникновением раствора анестетика, с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно вообразить.
Сразу после введения раствора анестетика
Жгучая боль (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после введения раствора анестетика
Исследователи просят пациентов оценить жгучую боль, вызванную проникновением раствора анестетика, с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно вообразить.
Сразу после введения раствора анестетика
Боль при укусе иглы (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после введения раствора анестетика
Исследователи просят пациентов оценить боль от укола иглы, вызванную проникновением раствора анестетика, с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно вообразить.
Сразу после введения раствора анестетика
Тотальная боль во время введения раствора анестетика (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после введения раствора анестетика
Исследователи просят пациентов оценить общую боль, вызванную проникновением раствора анестетика, с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно вообразить.
Сразу после введения раствора анестетика
Самая сильная боль во время операции (ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после операции
Исследователи просят пациентов оценить самую сильную боль во время операции с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно вообразить.
Сразу после операции
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в течение первых 72 часов после операции
Исследователи оценивают продолжительность анестезии, прося пациентов заполнить онлайн-форму, когда они впервые чувствуют боль в операционном поле или им приходится использовать обезболивающие.
В послеоперационном периоде в течение первых 72 часов после операции
Самооценка тяжести симптомов и функционального статуса
Временное ограничение: До и через 3 месяца после операции
Исследователи просят пациентов оценить свои симптомы, используя оценку Бостонского опросника синдрома запястного канала (BCTQ). Он состоит из шкалы тяжести симптомов (SSS), содержащей 11 вопросов, и использует пятибалльную рейтинговую шкалу Лайкерта от 1 (нет симптомов) до 5 (наиболее тяжелые симптомы), а также шкалу функционального состояния (FSS), которая состоит из 8 вопросов. оценка степени жалоб по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (наиболее выраженные симптомы). Рассчитываются средние суммы баллов по обеим шкалам и используются для анализа.
До и через 3 месяца после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Пациенты оценивают, насколько вероятно, что они порекомендуют эту процедуру другому мужчине, используя Net Promoter Score (NPS). Net Promoter Score — это показатель, полученный в результате опроса пациентов о том, насколько вероятно, что они порекомендуют процедуру другим, по шкале от 0 до 10. Чем выше балл, тем лучше результат.
3 месяца после операции
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Профессиональная оценка здравоохранения
3 месяца после операции
Ожидаемая боль (ВАШ)
Временное ограничение: Перед инфильтрацией раствора анестетика
Исследователи просят пациента оценить боль во время инфильтрации раствора анестетика с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец означает самую сильную боль, которую только можно вообразить.
Перед инфильтрацией раствора анестетика
Количество воспринимаемых укусов иглы
Временное ограничение: Сразу после введения раствора анестетика
Исследователи просят пациента сообщить, сколько уколов иглой он почувствовал во время проведения анестезии.
Сразу после введения раствора анестетика
Употребление обезболивающих
Временное ограничение: В послеоперационном периоде в течение первых 72 часов после операции
Следователи зафиксировали употребление обезболивающих после операции
В послеоперационном периоде в течение первых 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

University of Eastern Finland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5203140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи делятся псевдонимизированными данными в EU/ETA, если они запрашиваются отдельно.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 15 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос должен исходить из страны ЕС/ETA. Исследователи не делятся данными за пределами этих стран.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться