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Karpaltunnelfreigabe unter lokaler Infiltrationsanästhesie im Vergleich zu lokaler Infiltrationsanästhesie und medianer Nervenblockade (PERSONNEL)

15. September 2025 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Karpaltunnelfreigabe unter lokaler Infiltrationsanästhesie im Vergleich zu lokaler Infiltrationsanästhesie und medianer Nervenblockade – ein Studienprotokoll einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie.

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Engpassneuropathie der oberen Extremität. Die Behandlungsmöglichkeiten umfassen sowohl nicht-operative als auch chirurgische Methoden. Die chirurgische Behandlung, Carpal Tunnel Release (CTR), beinhaltet die Durchtrennung des transversalen Handwurzelbandes. Die Operation kann unter lokaler, axillärer oder intravenöser Blockade oder Vollnarkose durchgeführt werden. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die eine lokale Infiltrationsanästhesie mit einer lokalen Infiltrationsanästhesie, die mit einer distalen medianen Nervenblockade verstärkt wird, in der CTR vergleichen.

Das Ziel der Forscher ist herauszufinden, ob die Blockade des distalen N. medianus in Verbindung mit der WALANT-Operation die Schmerzen während der CTR und postoperativ reduziert. Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass die Blockade des distalen N. medianus in Verbindung mit einer Lokalinfiltrationsanästhesie die Schmerzen während und nach der CTR im Vergleich zu einer reinen Lokalanästhesie nicht reduziert.

Die Studie ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit CTR. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt. CTR wird unter WALANT durchgeführt. Die erste Gruppe erhält eine lokale Infiltrationsanästhesie und eine distale Medianusblockade und die andere lokale Infiltrationsanästhesie. Das primäre Ergebnismaß ist das vom Patienten während des Eingriffs wahrgenommene Schmerzniveau unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).

CTR ist das häufigste handchirurgische Verfahren, das für WALANT gut geeignet ist. Die optimale Methode der Lokalanästhesie ist jedoch nicht klar. Mögliche Vor- oder Nachteile einer Medianusblockade in Ergänzung zu einer lokalen Infiltrationsanästhesie können durch eine qualitativ hochwertige RCT bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Unterermittler:
          • Noora Heikkinen
        • Unterermittler:
          • Mikko Räisänen
        • Unterermittler:
          • Mikael Hytönen
        • Unterermittler:
          • Aukusti Savolainen
        • Unterermittler:
          • Joonas Sirola
        • Unterermittler:
          • Aleksi Reito
        • Hauptermittler:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 17 Jahre alt mit CTS, bestätigt durch Nervenleitungsstudien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, früheres oder rezidivierendes Karpaltunnelsyndrom, wiederholte Operation, periphere Neuropathien wie zervikale Radikulopathie und Kubitaltunnelsyndrom, bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente, schwere kognitive Beeinträchtigung und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanästhesie bei Karpaltunnelfreisetzung
Die Forscher ordnen diesem Arm 59 Patienten zu. Sie dient als Kontrollgruppe, die eine lokale Infiltrationsanästhesie erhält.
Verfahren: Lokale Infiltrationsanästhesie bei Karpaltunnelfreisetzung
Der Anästhesiecocktail besteht aus 1 ml (7,5 %) Natriumbicarbonat (Natriumbicarbonat Braun 75 mg/ml), 4,5 ml Lidocain mit Adrenalin 1 % (Lidocain cum Adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml Bupivacain mit Adrenalin 0,5 % (Marcain mit Adrenalin 5 mg/ml + 5 µg/ml). Der Anästhesiecocktail muss in der oben genannten Reihenfolge zubereitet werden, um mögliche Ausfällungen zu vermeiden. Zur Injektion der Lösung werden eine 24-Gauge-Injektionsnadel und eine 10-ml-Spritze verwendet. Vor der Durchführung einer Lokalanästhesie schneidet der Pfleger den Bereich der Medianusblockade ab. Die gesamte Anästhesielösung wird lokal injiziert. Bei Bedarf kann zusätzlich eine Anästhesielösung lokal injiziert werden.
Experimental: Distale Medianusblockade mit örtlicher Infiltrationsanästhesie bei Karpaltunnelfreigabe
Die Forscher ordnen diesem Arm 59 Patienten zu. Es dient als Versuchsgruppe, die eine lokale Infiltrationsanästhesie und eine distale Medianusblockade erhält.
Verfahren: Distale Medianusblockade mit örtlicher Infiltrationsanästhesie bei Karpaltunnelfreigabe
Der Anästhesiecocktail besteht aus 1 ml (7,5 %) Natriumbicarbonat (Natriumbicarbonat Braun 75 mg/ml), 4,5 ml Lidocain mit Adrenalin 1 % (Lidocain cum Adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml Bupivacain mit Adrenalin 0,5 % (Marcain mit Adrenalin 5 mg/ml + 5 µg/ml). Der Anästhesiecocktail muss in der oben genannten Reihenfolge zubereitet werden, um mögliche Ausfällungen zu vermeiden. Zur Injektion der Lösung werden eine 24-Gauge-Injektionsnadel und eine 10-ml-Spritze verwendet. Die Hälfte der Anästhesielösung wird 5–7 cm proximal von der distalen Handgelenksfalte in den Bereich des Nervus medianus injiziert. Die andere Hälfte wird lokal injiziert. Bei Bedarf kann zusätzlich eine Anästhesielösung lokal injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das vom Patienten nach dem Verfahren wahrgenommene Schmerzniveau unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ in den ersten 72 Stunden nach dem Betrieb
Die Ermittler messen den Schmerzniveau, der vom Patienten nach dem Eingriff alle vierten Stunde wahrgenommen wird, während sie bis zur dritten Nacht postoperativ mit VAS wach. Die erste Einschätzung erfolgt vier Stunden nach der Operation. Der mittlere VAS wird aus allen Zeitpunkten über den 72-Stunden-Zeitraum berechnet. Die visuelle analoge Skala für Schmerzen ist eine gerade Linie mit einem Ende, was keinen Schmerz und das andere Ende den schlimmsten Schmerz bedeutet, der sich vorstellen kann.
Postoperativ in den ersten 72 Stunden nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerz (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Die Forscher bitten die Patienten, den Druckschmerz, der durch das Eindringen der Anästhesielösung verursacht wurde, anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Brennender Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Die Forscher bitten die Patienten, den brennenden Schmerz, der durch das Eindringen der Anästhesielösung verursacht wurde, anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Nadelstichschmerz (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Die Forscher bitten die Patienten, den Nadelstichschmerz, der durch das Eindringen der Anästhesielösung verursacht wurde, anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Totaler Schmerz während der Injektion der Anästhesielösung (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Die Forscher bitten die Patienten, den Gesamtschmerz, der durch das Eindringen der Anästhesielösung verursacht wurde, anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Schlimmste Schmerzen während der Operation (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Forscher bitten die Patienten, die schlimmsten Schmerzen während der Operation anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Unmittelbar nach der Operation
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Postoperativ in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Die Forscher beurteilen die Dauer der Anästhesie, indem sie die Patienten bitten, ein Online-Formular auszufüllen, wenn sie zum ersten Mal Schmerzen im Operationsfeld verspüren oder Schmerzmittel einnehmen müssen.
Postoperativ in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Selbstberichteter Schweregrad der Symptome und Funktionsstatus
Zeitfenster: Vor und 3 Monate postoperativ
Die Forscher bitten die Patienten, ihre Symptome anhand des BCTQ-Scores (Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire) zu bewerten. Es besteht aus der Symptom Severity Scale (SSS) mit 11 Fragen und einer fünfstufigen Likert-Bewertungsskala von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwerste Symptome) sowie der Functional Status Scale (FSS) mit 8 Fragen Beurteilung des Ausmaßes der Beschwerden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwerste Symptome). Die mittleren Summenwerte beider Skalen werden berechnet und für die Analyse verwendet.
Vor und 3 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Patienten bewerten anhand des Net Promoter Score (NPS), wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Verfahren einem Mitmenschen empfehlen würden. Der Net Promoter Score ist eine Messung, bei der Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 gefragt werden, wie wahrscheinlich es ist, dass sie das Verfahren anderen empfehlen. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
3 Monate postoperativ
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Beurteilung von medizinischem Fachpersonal
3 Monate postoperativ
Erwarteter Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Vor der Infiltration der Anästhesielösung
Die Forscher bitten den Patienten, den Schmerz während der Infiltration der Anästhesielösung anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Vor der Infiltration der Anästhesielösung
Anzahl der wahrgenommenen Nadelstiche
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Die Untersucher bitten den Patienten, anzugeben, wie viele Nadelstiche er bei der Narkose gespürt hat.
Unmittelbar nach der Infiltration der Anästhesielösung
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Postoperativ in den ersten 72 Stunden nach der Operation
Die Ermittler erfassen den Konsum von Schmerzmitteln nach der Operation
Postoperativ in den ersten 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Studienleiter: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5203140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen pseudonymisierte Daten in EU/ETA, wenn dies gesondert angefordert wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 15 Jahre nach Studienende zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag muss aus einem EU/ETA-Land stammen. Die Ermittler geben keine Daten außerhalb dieser Länder weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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