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국소 침윤 마취 대 국소 침윤 마취 및 정중 신경 차단 하에서 수근관 이완 (PERSONNEL)

2024년 3월 27일 업데이트: Kuopio University Hospital

국소 침윤 마취 하의 수근관 이완 대 국소 침윤 마취 및 정중 신경 차단 - 맹검 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜.

손목 터널 증후군(CTS)은 상지의 가장 흔한 포획 신경병증입니다. 치료 방법에는 비수술적 방법과 수술적 방법이 있습니다. 외과적 치료인 수근관 이완(carpal tunnel release, CTR)은 횡수근인대(transverse carpal ligament)의 분할을 포함합니다. 수술은 국소, 겨드랑이 또는 정맥 차단 또는 전신 마취 하에서 시행할 수 있습니다. CTR에서 국소 침윤 마취를 원위 정중 신경 차단으로 증강된 국소 침윤 마취와 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다.

조사관의 목표는 WALANT 수술과 함께 원위 정중 신경 차단이 CTR 동안 및 수술 후 통증을 감소시키는지 알아내는 것입니다. 조사자들의 주요 가설은 국소 침윤 마취와 함께 원위 정중 신경 차단이 순수 국소 마취와 비교하여 CTR 도중 및 이후에 통증을 감소시키지 않는다는 것입니다.

이 연구는 CTR 환자를 대상으로 맹검 무작위 대조 시험입니다. 환자는 무작위로 두 연구 그룹으로 나뉩니다. CTR은 WALANT에서 수행됩니다. 첫 번째 그룹은 국소 침윤 마취 및 원위 정중 신경 차단 및 다른 국소 침윤 마취를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 절차 중에 환자가 인지하는 통증 수준입니다.

CTR은 WALANT에 잘 맞는 가장 일반적인 손 수술 절차입니다. 그러나 최적의 국소 마취 방법은 명확하지 않습니다. 국소 침윤 마취와 함께 정중 신경 차단의 가능한 장단점은 고품질 RCT로 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 핀란드
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, 핀란드, 70210
        • 모병
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • 부수사관:
          • Noora Heikkinen
        • 부수사관:
          • Mikko Räisänen
        • 부수사관:
          • Mikael Hytönen
        • 부수사관:
          • Aukusti Savolainen
        • 부수사관:
          • Joonas Sirola
        • 부수사관:
          • Aleksi Reito
        • 수석 연구원:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신경전도 연구로 확인된 CTS를 가진 17세 이상

제외 기준:

  • 18세 미만 환자, 이전 또는 재발성 수근관 증후군, 반복 수술, 경추 신경근병증 및 팔꿈치 터널 증후군과 같은 말초 신경병증, 시험 약물에 대한 알려진 알레르기, 심각한 인지 장애 및 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수근관 방출 시 국소 침윤 마취
연구자들은 이 부문에 59명의 환자를 할당했습니다. 국소침윤마취를 받는 대조군 역할을 합니다.
절차: 수근관 방출 시 국소 침윤 마취
마취 칵테일은 1ml(7.5%) 중탄산나트륨(Natriumbicarbonate Braun 75mg/ml), 아드레날린 1%가 포함된 리도카인 4,5ml(Lidocain cum adrenalin 10mg/ml), 아드레날린이 포함된 부피바카인 4,5ml로 구성됩니다. 0.5%(Marcain cum adrenalin 5mg/ml +5 µg/ml). 마취제 칵테일은 침전 가능성을 피하기 위해 위에서 언급한 순서대로 준비되어야 합니다. 24게이지 피하주사 바늘과 10ml 주사기를 사용하여 용액을 주입합니다. 의료진은 국소 마취를 시행하기 전에 정중 신경 차단 부위를 꼬집습니다. 모든 마취액은 국소적으로 주입됩니다. 필요한 경우 추가적인 마취액을 국소적으로 주입할 수 있습니다.
실험적: 수근관 방출 시 국소 침윤 마취를 통한 원위 정중 신경 차단
연구자들은 이 부문에 59명의 환자를 할당했습니다. 국소침윤마취와 원위정중신경차단을 받는 실험군이다.
절차: 수근관 방출 시 국소 침윤 마취를 통한 원위 정중 신경 차단
마취 칵테일은 1ml(7.5%) 중탄산나트륨(Natriumbicarbonate Braun 75mg/ml), 아드레날린 1%가 포함된 리도카인 4,5ml(Lidocain cum adrenalin 10mg/ml), 아드레날린이 포함된 부피바카인 4,5ml로 구성됩니다. 0.5%(Marcain cum adrenalin 5mg/ml +5 µg/ml). 마취제 칵테일은 침전 가능성을 피하기 위해 위에서 언급한 순서대로 준비되어야 합니다. 24게이지 피하주사 바늘과 10ml 주사기를 사용하여 용액을 주입합니다. 마취액의 절반을 손목 원위 주름에서 근위부 5~7cm 떨어진 정중 신경 부위에 주입합니다. 나머지 절반은 국소적으로 주입됩니다. 필요한 경우 추가적인 마취액을 국소적으로 주입할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)를 이용하여 시술 후 환자가 느끼는 통증 정도
기간: 수술 후 첫 72시간 동안 수술 후
연구자들은 수술 후 3일째 밤까지 깨어 있는 동안 4시간마다 환자가 느끼는 통증 정도를 VAS를 이용하여 측정하였다. 시각적 아날로그 통증 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
수술 후 첫 72시간 동안 수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압박통(VAS)
기간: 마취액 침투 직후
연구자들은 환자들에게 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 마취액의 침투로 인한 압박통을 평가하도록 요청합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
마취액 침투 직후
작열통(VAS)
기간: 마취액 침투 직후
연구자들은 환자들에게 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 마취액의 침투로 인한 작열통을 평가하도록 요청합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
마취액 침투 직후
바늘 찌르는 듯한 통증(VAS)
기간: 마취액 침투 직후
연구자들은 환자들에게 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 마취액의 침투로 인한 바늘 찌르는 듯한 통증을 평가하도록 요청합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
마취액 침투 직후
마취액(VAS) 주입 중 총 통증
기간: 마취액 침투 직후
연구자들은 환자들에게 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 마취액의 침투로 인한 총 통증을 평가하도록 요청합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
마취액 침투 직후
수술 중 최악의 통증(VAS)
기간: 수술 직후
연구자들은 환자들에게 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수술 중 가장 심한 통증을 평가하도록 요청합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
수술 직후
마취 기간
기간: 수술 후 첫 72시간 동안 수술 후
조사관은 환자가 수술 현장에서 처음 통증을 느끼거나 진통제를 사용해야 하는 경우 온라인 양식을 작성하도록 요청하여 마취 기간을 평가합니다.
수술 후 첫 72시간 동안 수술 후
자가 보고된 증상 심각도 및 기능 상태
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
연구자들은 환자들에게 보스턴 손목터널 증후군 설문지(BCTQ) 점수를 사용하여 증상을 평가하도록 요청했습니다. 11개 문항으로 구성된 SSS(Symptom Severity Scale)로 구성되며, 1점(증상 없음)부터 5점(가장 심한 증상)까지 5점 Likert 등급 척도와 8개 문항으로 구성된 FSS(Functional Status Scale)로 구성됩니다. 1(증상 없음)부터 5(가장 심각한 증상)까지 5점 리커트 척도로 불만 정도를 평가합니다. 두 척도의 평균 합계 점수가 계산되어 분석에 사용됩니다.
수술 전과 수술 후 3개월
환자 만족도
기간: 수술 후 3개월
환자들은 NPS(Net Promoter Score)를 사용하여 동료에게 이 시술을 추천할 가능성이 얼마나 되는지 평가합니다. 순추천지수(Net Promoter Score)는 환자에게 해당 시술을 다른 사람에게 추천할 가능성이 얼마나 되는지 묻는 방식으로 0~10점 척도로 측정한 것입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
수술 후 3개월
이상반응(AE)
기간: 수술 후 3개월
의료 전문가 평가
수술 후 3개월
예상되는 통증(VAS)
기간: 마취액이 침투하기 전
연구자들은 환자에게 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 마취 용액이 침투하는 동안 통증을 평가하도록 요청합니다. 통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
마취액이 침투하기 전
바늘에 쏘인 정도
기간: 마취액 침투 직후
조사관은 환자에게 마취를 실시할 때 바늘에 찌르는 듯한 느낌을 얼마나 많이 느꼈는지 보고하도록 요청합니다.
마취액 침투 직후
진통제의 소비
기간: 수술 후 첫 72시간 동안 수술 후
수사관들은 수술 후 진통제 섭취를 기록합니다.
수술 후 첫 72시간 동안 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kuopio University Hospital

협력자

University of Eastern Finland

수사관

  • 연구 책임자: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUH5203140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 별도로 요청하는 경우 EU/ETA에서 가명 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 종료된 후 15년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

EU/ETA 국가에서 요청해야 합니다. 조사관은 이러한 국가 외부에서 데이터를 공유하지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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