Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rannekanavan vapautuminen paikallisessa infiltraatioanestesiassa verrattuna paikalliseen infiltraatioanestesiaan ja mediaanihermotukkoon (PERSONNEL)

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kuopio University Hospital

Rannekanavan vapautuminen paikallisessa tunkeutumisanestesiassa vs. paikallinen infiltraatiopuudutus ja mediaanihermotukos – sokean satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajojen puristusneuropatia. Hoitovaihtoehtoja ovat sekä ei-leikkaukset että kirurgiset menetelmät. Kirurginen hoito, rannekanavan vapautus (CTR), sisältää poikittaisen rannesiteen jakamisen. Leikkaus voidaan tehdä paikallispuudutuksessa, kainalo- tai suonensisäisessä anestesiassa tai yleisanestesiassa. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrataan paikallista infiltraatiopuudutusta paikalliseen infiltraatioanestesiaan, jota täydennetään CTR:ssä distaalisella mediaanisalpauksella.

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, vähentääkö WALANT-leikkauksen yhteydessä oleva distaalinen mediaanihermokatkos kipua CTR:n aikana ja leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että distaalinen mediaanisalpaus paikallisen infiltraatioanestesian lisäksi ei vähennä kipua CTR:n aikana ja sen jälkeen verrattuna puhtaaseen paikallispuudutukseen.

Tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on CTR. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään. CTR suoritetaan WALANT-kohdassa. Ensimmäisellä ryhmällä on paikallinen infiltraatioanestesia ja distaalinen mediaanisalpaus ja toinen paikallinen infiltraatioanestesia. Ensisijainen tulosmitta on kivun taso, jonka potilas havaitsee toimenpiteen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

CTR on yleisin käsikirurginen toimenpide, joka sopii hyvin WALANTille. Optimaalinen paikallispuudutusmenetelmä ei kuitenkaan ole selvä. Keskihermon salpauksen mahdolliset edut tai haitat paikallisen infiltraatiopuudutuksen yhteydessä voidaan arvioida korkealaatuisella RCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Rekrytointi
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Alatutkija:
          • Noora Heikkinen
        • Alatutkija:
          • Mikko Räisänen
        • Alatutkija:
          • Mikael Hytönen
        • Alatutkija:
          • Aukusti Savolainen
        • Alatutkija:
          • Joonas Sirola
        • Alatutkija:
          • Aleksi Reito
        • Päätutkija:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 17-vuotiaat, joilla on hermojohtavuustutkimuksilla varmennettu CTS

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, aiempi tai toistuva rannekanavaoireyhtymä, toistuva leikkaus, perifeeriset neuropatiat, kuten kohdunkaulan radikulopatia ja kubitaalinen tunnelioireyhtymä, tunnettu allergia koelääkkeille, syvä kognitiivinen heikentyminen ja raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanestesia rannekanavan vapautumisessa
Tutkijat jakavat 59 potilasta tähän haaraan. Se toimii kontrolliryhmänä, joka saa paikallisen infiltraatiopuudutuksen.
Anestesiacocktail sisältää 1 ml (7,5 %) natriumbikarbonaattia (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokaiinia ja 1 % adrenaliinia (Lidocain cum adrenaliini 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakaiinia ja adrenaliinia 0,5 % (Marcain cum adrenaliini 5 mg/ml + 5 µg/ml). Anestesiacocktail on valmistettava edellä mainitussa järjestyksessä mahdollisen saostumisen välttämiseksi. Liuoksen ruiskuttamiseen käytetään 24 gaugen hypodermista neulaa ja 10 ml:n ruiskua. Hoitajan nipistää keskihermon salpausalueelta ennen paikallispuudutuksen suorittamista. Kaikki anestesialiuos ruiskutetaan paikallisesti. Tarvittaessa voidaan ruiskuttaa paikallisesti lisää anestesialiuosta.
Kokeellinen: Distaalinen mediaanihermokatkos paikallisella infiltraatioanestesialla rannekanavan vapautuessa
Tutkijat jakavat 59 potilasta tähän haaraan. Se toimii kokeellisena ryhmänä, joka saa paikallisen infiltraatiopuudutuksen ja distaalisen mediaanisalkoksen.
Anestesiacocktail sisältää 1 ml (7,5 %) natriumbikarbonaattia (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokaiinia ja 1 % adrenaliinia (Lidocain cum adrenaliini 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakaiinia ja adrenaliinia 0,5 % (Marcain cum adrenaliini 5 mg/ml + 5 µg/ml). Anestesiacocktail on valmistettava edellä mainitussa järjestyksessä mahdollisen saostumisen välttämiseksi. Liuoksen ruiskuttamiseen käytetään 24 gaugen hypodermista neulaa ja 10 ml:n ruiskua. Puolet anestesialiuoksesta ruiskutetaan mediaanihermoalueelle 5-7 cm proksimaalisesti distaalisesta ranteen rypystä. Toinen puolikas ruiskutetaan paikallisesti. Tarvittaessa voidaan ruiskuttaa paikallisesti lisää anestesialiuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaitsema kiputaso menettelyn jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tutkijat mittaavat potilaan havaitsemat kipuaste toimenpiteen jälkeen neljännen tunnin välein hereillä kolmanteen yöhön postoperatiivisesti VAS: n avulla. Ensimmäinen arviointi suoritetaan neljä tuntia leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen VAS lasketaan kaikista ajankohdista 72 tunnin ajanjakson aikana. Kivun visuaalinen analoginen asteikko on suora viiva, jolla on toinen pää, joka tarkoittaa kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kipua.
Postoperatiivisesti ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painekipu (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan anestesialiuoksen tunkeutumisen aiheuttamaa painekipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Polttava kipu (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan anestesialiuoksen tunkeutumisen aiheuttamaa polttavaa kipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Neulanpistokipu (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan anestesialiuoksen tunkeutumisen aiheuttamaa neulanpistokipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Kokonaiskipu anestesialiuoksen (VAS) injektion aikana
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan anestesialiuoksen tunkeutumisen aiheuttamaa kokonaiskipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Pahin kipu leikkauksen aikana (VAS)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan pahin kipu leikkauksen aikana Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Heti leikkauksen jälkeen
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tutkijat arvioivat anestesian keston pyytämällä potilaita täyttämään verkkolomakkeen, kun he tuntevat kipua leikkauskentällä ensimmäistä kertaa tai joutuvat käyttämään kipulääkkeitä.
Leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Itse ilmoittama oireiden vakavuus ja toimintatila
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan oireitaan käyttämällä Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) -pisteitä. Se koostuu oireiden vakavuusasteikosta (SSS), joka sisältää 11 kysymystä, ja se käyttää viisipisteistä Likert-luokitusasteikkoa 1:stä (ei oireita) 5:een (vakavimmat oireet) sekä FSS-asteikkoa, jossa on 8 kysymystä. valitusten asteen arvioiminen viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (ei oireita) 5:een (vakavimmat oireet). Molempien asteikkojen keskimääräiset summapisteet lasketaan ja niitä käytetään analyysiin.
Ennen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaat arvioivat, kuinka todennäköisesti he suosittelisivat toimenpidettä toiselle miehelle käyttämällä Net Promoter Scorea (NPS). Net Promoter Score on mittaus, joka saadaan kysymällä potilailta, kuinka todennäköisesti he suosittelevat toimenpidettä muille asteikolla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveydenhuollon ammattilainen arviointi
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Odotettu kipu (VAS)
Aikaikkuna: Ennen anestesialiuoksen tunkeutumista
Tutkijat pyytävät potilasta arvioimaan kipua anesteettisen liuoksen tunkeutumisen aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Ennen anestesialiuoksen tunkeutumista
Havaittujen neulanpistojen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Tutkijat pyytävät potilasta kertomaan kuinka monta neulanpistoa hän tunsi anestesian aikana.
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tutkijat tallentavat kipulääkkeiden kulutuksen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat pseudonyymitietoja EU/ETA:ssa, jos sitä erikseen pyydetään.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön tulee tulla EU/ETA-maasta. Tutkijat eivät jaa tietoja näiden maiden ulkopuolelle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa