- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05372393
Rannekanavan vapautuminen paikallisessa infiltraatioanestesiassa verrattuna paikalliseen infiltraatioanestesiaan ja mediaanihermotukkoon (PERSONNEL)
Rannekanavan vapautuminen paikallisessa tunkeutumisanestesiassa vs. paikallinen infiltraatiopuudutus ja mediaanihermotukos – sokean satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajojen puristusneuropatia. Hoitovaihtoehtoja ovat sekä ei-leikkaukset että kirurgiset menetelmät. Kirurginen hoito, rannekanavan vapautus (CTR), sisältää poikittaisen rannesiteen jakamisen. Leikkaus voidaan tehdä paikallispuudutuksessa, kainalo- tai suonensisäisessä anestesiassa tai yleisanestesiassa. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa verrataan paikallista infiltraatiopuudutusta paikalliseen infiltraatioanestesiaan, jota täydennetään CTR:ssä distaalisella mediaanisalpauksella.
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, vähentääkö WALANT-leikkauksen yhteydessä oleva distaalinen mediaanihermokatkos kipua CTR:n aikana ja leikkauksen jälkeen. Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että distaalinen mediaanisalpaus paikallisen infiltraatioanestesian lisäksi ei vähennä kipua CTR:n aikana ja sen jälkeen verrattuna puhtaaseen paikallispuudutukseen.
Tutkimus on sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on CTR. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään. CTR suoritetaan WALANT-kohdassa. Ensimmäisellä ryhmällä on paikallinen infiltraatioanestesia ja distaalinen mediaanisalpaus ja toinen paikallinen infiltraatioanestesia. Ensisijainen tulosmitta on kivun taso, jonka potilas havaitsee toimenpiteen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
CTR on yleisin käsikirurginen toimenpide, joka sopii hyvin WALANTille. Optimaalinen paikallispuudutusmenetelmä ei kuitenkaan ole selvä. Keskihermon salpauksen mahdolliset edut tai haitat paikallisen infiltraatiopuudutuksen yhteydessä voidaan arvioida korkealaatuisella RCT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noora Heikkinen, MBBS
- Puhelinnumero: +358504421930
- Sähköposti: noorheik@student.uef.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yrjänä Nietosvaara, Prof.
- Puhelinnumero: +358447176883
- Sähköposti: yrjana.nietosvaara@pshyvinvointialue.fi
Opiskelupaikat
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
- Rekrytointi
- Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
-
Alatutkija:
- Noora Heikkinen
-
Alatutkija:
- Mikko Räisänen
-
Alatutkija:
- Mikael Hytönen
-
Alatutkija:
- Aukusti Savolainen
-
Alatutkija:
- Joonas Sirola
-
Alatutkija:
- Aleksi Reito
-
Päätutkija:
- Yrjänä Nietosvaara
-
Ottaa yhteyttä:
- Yrjänä Nietosvaara, Prof.
- Puhelinnumero: +358447176883
- Sähköposti: yrjana.nietosvaara@pshyvinvointialue.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 17-vuotiaat, joilla on hermojohtavuustutkimuksilla varmennettu CTS
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, aiempi tai toistuva rannekanavaoireyhtymä, toistuva leikkaus, perifeeriset neuropatiat, kuten kohdunkaulan radikulopatia ja kubitaalinen tunnelioireyhtymä, tunnettu allergia koelääkkeille, syvä kognitiivinen heikentyminen ja raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanestesia rannekanavan vapautumisessa
Tutkijat jakavat 59 potilasta tähän haaraan.
Se toimii kontrolliryhmänä, joka saa paikallisen infiltraatiopuudutuksen.
|
Anestesiacocktail sisältää 1 ml (7,5 %) natriumbikarbonaattia (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokaiinia ja 1 % adrenaliinia (Lidocain cum adrenaliini 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakaiinia ja adrenaliinia 0,5 % (Marcain cum adrenaliini 5 mg/ml + 5 µg/ml).
Anestesiacocktail on valmistettava edellä mainitussa järjestyksessä mahdollisen saostumisen välttämiseksi.
Liuoksen ruiskuttamiseen käytetään 24 gaugen hypodermista neulaa ja 10 ml:n ruiskua.
Hoitajan nipistää keskihermon salpausalueelta ennen paikallispuudutuksen suorittamista.
Kaikki anestesialiuos ruiskutetaan paikallisesti.
Tarvittaessa voidaan ruiskuttaa paikallisesti lisää anestesialiuosta.
|
|
Kokeellinen: Distaalinen mediaanihermokatkos paikallisella infiltraatioanestesialla rannekanavan vapautuessa
Tutkijat jakavat 59 potilasta tähän haaraan.
Se toimii kokeellisena ryhmänä, joka saa paikallisen infiltraatiopuudutuksen ja distaalisen mediaanisalkoksen.
|
Anestesiacocktail sisältää 1 ml (7,5 %) natriumbikarbonaattia (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokaiinia ja 1 % adrenaliinia (Lidocain cum adrenaliini 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakaiinia ja adrenaliinia 0,5 % (Marcain cum adrenaliini 5 mg/ml + 5 µg/ml).
Anestesiacocktail on valmistettava edellä mainitussa järjestyksessä mahdollisen saostumisen välttämiseksi.
Liuoksen ruiskuttamiseen käytetään 24 gaugen hypodermista neulaa ja 10 ml:n ruiskua.
Puolet anestesialiuoksesta ruiskutetaan mediaanihermoalueelle 5-7 cm proksimaalisesti distaalisesta ranteen rypystä.
Toinen puolikas ruiskutetaan paikallisesti.
Tarvittaessa voidaan ruiskuttaa paikallisesti lisää anestesialiuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitsema kiputaso menettelyn jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat potilaan havaitsemat kipuaste toimenpiteen jälkeen neljännen tunnin välein hereillä kolmanteen yöhön postoperatiivisesti VAS: n avulla.
Ensimmäinen arviointi suoritetaan neljä tuntia leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen VAS lasketaan kaikista ajankohdista 72 tunnin ajanjakson aikana.
Kivun visuaalinen analoginen asteikko on suora viiva, jolla on toinen pää, joka tarkoittaa kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kipua.
|
Postoperatiivisesti ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipu (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan anestesialiuoksen tunkeutumisen aiheuttamaa painekipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
|
Polttava kipu (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan anestesialiuoksen tunkeutumisen aiheuttamaa polttavaa kipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
|
Neulanpistokipu (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan anestesialiuoksen tunkeutumisen aiheuttamaa neulanpistokipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
|
Kokonaiskipu anestesialiuoksen (VAS) injektion aikana
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan anestesialiuoksen tunkeutumisen aiheuttamaa kokonaiskipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
|
Pahin kipu leikkauksen aikana (VAS)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan pahin kipu leikkauksen aikana Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat anestesian keston pyytämällä potilaita täyttämään verkkolomakkeen, kun he tuntevat kipua leikkauskentällä ensimmäistä kertaa tai joutuvat käyttämään kipulääkkeitä.
|
Leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama oireiden vakavuus ja toimintatila
Aikaikkuna: Ennen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat pyytävät potilaita arvioimaan oireitaan käyttämällä Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) -pisteitä.
Se koostuu oireiden vakavuusasteikosta (SSS), joka sisältää 11 kysymystä, ja se käyttää viisipisteistä Likert-luokitusasteikkoa 1:stä (ei oireita) 5:een (vakavimmat oireet) sekä FSS-asteikkoa, jossa on 8 kysymystä. valitusten asteen arvioiminen viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (ei oireita) 5:een (vakavimmat oireet).
Molempien asteikkojen keskimääräiset summapisteet lasketaan ja niitä käytetään analyysiin.
|
Ennen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat, kuinka todennäköisesti he suosittelisivat toimenpidettä toiselle miehelle käyttämällä Net Promoter Scorea (NPS).
Net Promoter Score on mittaus, joka saadaan kysymällä potilailta, kuinka todennäköisesti he suosittelevat toimenpidettä muille asteikolla 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveydenhuollon ammattilainen arviointi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Odotettu kipu (VAS)
Aikaikkuna: Ennen anestesialiuoksen tunkeutumista
|
Tutkijat pyytävät potilasta arvioimaan kipua anesteettisen liuoksen tunkeutumisen aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
Visual Analogue Scale kipua varten on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Ennen anestesialiuoksen tunkeutumista
|
|
Havaittujen neulanpistojen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
Tutkijat pyytävät potilasta kertomaan kuinka monta neulanpistoa hän tunsi anestesian aikana.
|
Välittömästi anestesialiuoksen tunkeutumisen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat tallentavat kipulääkkeiden kulutuksen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williamson A, Hoggart B. Pain: a review of three commonly used pain rating scales. J Clin Nurs. 2005 Aug;14(7):798-804. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01121.x.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Tashjian RZ, Deloach J, Porucznik CA, Powell AP. Minimal clinically important differences (MCID) and patient acceptable symptomatic state (PASS) for visual analog scales (VAS) measuring pain in patients treated for rotator cuff disease. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Nov-Dec;18(6):927-32. doi: 10.1016/j.jse.2009.03.021. Epub 2009 Jun 16.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Iqbal HJ, Doorgakant A, Rehmatullah NNT, Ramavath AL, Pidikiti P, Lipscombe S. Pain and outcomes of carpal tunnel release under local anaesthetic with or without a tourniquet: a randomized controlled trial. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Oct;43(8):808-812. doi: 10.1177/1753193418778999. Epub 2018 Jun 5.
- Shi Q, MacDermid JC. Is surgical intervention more effective than non-surgical treatment for carpal tunnel syndrome? A systematic review. J Orthop Surg Res. 2011 Apr 11;6:17. doi: 10.1186/1749-799X-6-17.
- Piazzini DB, Aprile I, Ferrara PE, Bertolini C, Tonali P, Maggi L, Rabini A, Piantelli S, Padua L. A systematic review of conservative treatment of carpal tunnel syndrome. Clin Rehabil. 2007 Apr;21(4):299-314. doi: 10.1177/0269215507077294.
- Keir PJ, Rempel DM. Pathomechanics of peripheral nerve loading. Evidence in carpal tunnel syndrome. J Hand Ther. 2005 Apr-Jun;18(2):259-69. doi: 10.1197/j.jht.2005.02.001.
- Kozak A, Schedlbauer G, Wirth T, Euler U, Westermann C, Nienhaus A. Association between work-related biomechanical risk factors and the occurrence of carpal tunnel syndrome: an overview of systematic reviews and a meta-analysis of current research. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 1;16:231. doi: 10.1186/s12891-015-0685-0.
- Padua L, Di Pasquale A, Pazzaglia C, Liotta GA, Librante A, Mondelli M. Systematic review of pregnancy-related carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2010 Nov;42(5):697-702. doi: 10.1002/mus.21910.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Shiri R, Pourmemari MH, Falah-Hassani K, Viikari-Juntura E. The effect of excess body mass on the risk of carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of 58 studies. Obes Rev. 2015 Dec;16(12):1094-104. doi: 10.1111/obr.12324. Epub 2015 Sep 23.
- Shiri R. Hypothyroidism and carpal tunnel syndrome: a meta-analysis. Muscle Nerve. 2014 Dec;50(6):879-83. doi: 10.1002/mus.24453. Epub 2014 Oct 30.
- Pourmemari MH, Shiri R. Diabetes as a risk factor for carpal tunnel syndrome: a systematic review and meta-analysis. Diabet Med. 2016 Jan;33(1):10-6. doi: 10.1111/dme.12855. Epub 2015 Aug 18.
- Chammas M, Boretto J, Burmann LM, Ramos RM, Dos Santos Neto FC, Silva JB. Carpal tunnel syndrome - Part I (anatomy, physiology, etiology and diagnosis). Rev Bras Ortop. 2014 Aug 20;49(5):429-36. doi: 10.1016/j.rboe.2014.08.001. eCollection 2014 Sep-Oct.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Wang L. Guiding Treatment for Carpal Tunnel Syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2018 Nov;29(4):751-760. doi: 10.1016/j.pmr.2018.06.009. Epub 2018 Sep 17.
- Wipperman J, Goerl K. Carpal Tunnel Syndrome: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):993-999.
- Delaunay L, Chelly JE. Blocks at the wrist provide effective anesthesia for carpal tunnel release. Can J Anaesth. 2001 Jul-Aug;48(7):656-60. doi: 10.1007/BF03016199.
- Jarvinen TL, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M, Schunemann HJ, Guyatt GH. Blinded interpretation of study results can feasibly and effectively diminish interpretation bias. J Clin Epidemiol. 2014 Jul;67(7):769-72. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.11.011. Epub 2014 Feb 20.
- Cranford CS, Ho JY, Kalainov DM, Hartigan BJ. Carpal tunnel syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Sep;15(9):537-48. doi: 10.5435/00124635-200709000-00004.
- Shiri R. Arthritis as a risk factor for carpal tunnel syndrome: a meta-analysis. Scand J Rheumatol. 2016 Oct;45(5):339-46. doi: 10.3109/03009742.2015.1114141. Epub 2016 Mar 29.
- Ozdag Y, Hu Y, Hayes DS, Manzar S, Akoon A, Klena JC, Grandizio LC. Sensitivity and Specificity of Examination Maneuvers for Carpal Tunnel Syndrome: A Meta-Analysis. Cureus. 2023 Jul 24;15(7):e42383. doi: 10.7759/cureus.42383. eCollection 2023 Jul.
- Impact of blinding on estimated treatment effects in randomised clinical trials: meta-epidemiological study. BMJ. 2020 Feb 5;368:m358. doi: 10.1136/bmj.m358. No abstract available.
- Heikkinen N, Nietosvaara Y, Reito A, Sirola J, Hytonen M, Savolainen A, Raisanen MP. Carpal tunnel release under local anesthesia with or without distal median nerve block: Double-blind randomized clinical trial. Scand J Surg. 2025 Mar;114(1):13-21. doi: 10.1177/14574969241277028. Epub 2024 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannekanavan oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5203140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .