Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrijgeven van carpale tunnel onder lokale infiltratieanesthesie versus lokale infiltratieanesthesie en mediane zenuwblokkade (PERSONNEL)

15 september 2025 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Vrijgave van de carpale tunnel onder lokale infiltratie-anesthesie versus lokale infiltratie-anesthesie en mediane zenuwblokkade - een studieprotocol van een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende beknellingsneuropathie van de bovenste extremiteit. Behandelingsopties omvatten zowel niet-operatieve als chirurgische methoden. Chirurgische behandeling, carpaal tunnel release (CTR), omvat deling van het transversale carpale ligament. Chirurgie kan worden uitgevoerd onder lokale, axillaire- of intraveneuze blokkade of algehele anesthesie. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) waarin lokale infiltratie-anesthesie wordt vergeleken met lokale infiltratie-anesthesie aangevuld met distale mediane zenuwblokkade in CTR.

Het doel van de onderzoekers is om erachter te komen of distale mediane zenuwblokkade in aanvulling op WALANT-chirurgie pijn vermindert tijdens CTR en postoperatief. De primaire hypothese van de onderzoekers is dat distale mediane zenuwblokkade, in aanvulling op lokale infiltratie-anesthesie, de pijn tijdens en na CTR niet vermindert in vergelijking met pure lokale anesthesie.

De studie is een blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met CTR. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee onderzoeksgroepen. CTR wordt uitgevoerd onder WALANT. De eerste groep krijgt lokale infiltratieanesthesie en distale mediane zenuwblokkade en de andere groep krijgt lokale infiltratieanesthesie. De primaire uitkomstmaat is het pijnniveau dat de patiënt tijdens de procedure ervaart met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).

CTR is de meest voorkomende handchirurgische ingreep, die zeer geschikt is voor WALANT. De optimale methode van lokale anesthesie is echter niet duidelijk. Mogelijke voor- of nadelen van mediane zenuwblokkade in aanvulling op lokale infiltratieanesthesie kunnen worden beoordeeld door een hoogwaardige RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Werving
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Onderonderzoeker:
          • Noora Heikkinen
        • Onderonderzoeker:
          • Mikko Räisänen
        • Onderonderzoeker:
          • Mikael Hytönen
        • Onderonderzoeker:
          • Aukusti Savolainen
        • Onderonderzoeker:
          • Joonas Sirola
        • Onderonderzoeker:
          • Aleksi Reito
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 17 jaar met CTS geverifieerd door zenuwgeleidingsonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, eerder of terugkerend carpaaltunnelsyndroom, herhaalde operaties, perifere neuropathieën zoals cervicale radiculopathie en cubitaaltunnelsyndroom, bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, ernstige cognitieve stoornissen en zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale infiltratieanesthesie bij carpaletunnelloslating
De onderzoekers wijzen 59 patiënten toe aan deze arm. Zij fungeert als controlegroep, die plaatselijke infiltratieanesthesie krijgt.
Procedure: Lokale infiltratieanesthesie bij carpaletunnelloslating
De verdovingscocktail bestaat uit 1 ml (7,5%) natriumbicarbonaat (Natriumbicarbonaat Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidocaïne met adrenaline 1% (Lidocaïne cum adrenaline 10 mg/ml), 4,5 ml bupivacaïne met adrenaline 0,5% (Marcain cum adrenaline 5 mg/ml +5 µg/ml). De verdovingscocktail moet in de bovengenoemde volgorde worden bereid om mogelijke neerslag te voorkomen. Voor het injecteren van de oplossing worden een injectienaald van 24 gauge en een injectiespuit van 10 ml gebruikt. De zorgverlener knijpt uit het gebied met de medianuszenuwblokkade voordat de plaatselijke anesthesie wordt uitgevoerd. Alle verdovingsoplossingen worden lokaal geïnjecteerd. Indien nodig kan er lokaal een aanvullende verdovingsoplossing worden geïnjecteerd.
Experimenteel: Distale medianuszenuwblokkade met lokale infiltratie-anesthesie bij carpale tunnelloslating
De onderzoekers wijzen 59 patiënten toe aan deze arm. Het fungeert als de experimentele groep, die lokale infiltratie-anesthesie en distale medianuszenuwblokkade krijgt.
Procedure: Distale medianuszenuwblokkade met lokale infiltratie-anesthesie bij carpale tunnelloslating
De verdovingscocktail bestaat uit 1 ml (7,5%) natriumbicarbonaat (Natriumbicarbonaat Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidocaïne met adrenaline 1% (Lidocaïne cum adrenaline 10 mg/ml), 4,5 ml bupivacaïne met adrenaline 0,5% (Marcain cum adrenaline 5 mg/ml +5 µg/ml). De verdovingscocktail moet in de bovengenoemde volgorde worden bereid om mogelijke neerslag te voorkomen. Voor het injecteren van de oplossing worden een injectienaald van 24 gauge en een injectiespuit van 10 ml gebruikt. De helft van de verdovingsoplossing wordt 5-7 cm proximaal vanaf de distale polsplooi in het gebied van de middenzenuw geïnjecteerd. De andere helft wordt lokaal geïnjecteerd. Indien nodig kan er lokaal een aanvullende verdovingsoplossing worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het pijnniveau waargenomen door de patiënt na de procedure met behulp van Visual Analoge Scale (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende de eerste 72 uur na de operatie
De onderzoekers meten het pijnniveau dat de patiënt na de procedure elk vierde uur na de procedure wordt waargenomen, terwijl ze wakker worden tot de derde nacht na de operatie met behulp van VAS. De eerste beoordeling wordt vier uur na de operatie uitgevoerd. De gemiddelde VAS wordt berekend op basis van alle tijdstippen gedurende de periode van 72 uur. De visuele analoge schaal voor pijn is een rechte lijn met het ene uiteinde, wat geen pijn betekent en het andere uiteinde betekent de ergste pijn die denkbaar is.
Postoperatief gedurende de eerste 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijn (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
De onderzoekers vragen de patiënten om de drukpijn die de infiltratie van de verdovingsoplossing veroorzaakte te evalueren met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent.
Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
Brandende pijn (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
De onderzoekers vragen de patiënten om de brandende pijn die de infiltratie van de verdovingsoplossing veroorzaakte te evalueren met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent.
Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
Naaldsteekpijn (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
De onderzoekers vragen de patiënten om de naaldsteekpijn die de infiltratie van de verdovingsoplossing veroorzaakte te evalueren met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent.
Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
Totale pijn tijdens de injectie van de verdovingsoplossing (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
De onderzoekers vragen de patiënten om de totale pijn die de infiltratie van de verdovingsoplossing veroorzaakte te evalueren met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent.
Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
Ergste pijn tijdens de operatie (VAS)
Tijdsspanne: Direct na de operatie
De onderzoekers vragen de patiënten om de ergste pijn tijdens de operatie te evalueren met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent.
Direct na de operatie
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende de eerste 72 uur na de operatie
De onderzoekers beoordelen de duur van de anesthesie door de patiënten te vragen een online formulier in te vullen wanneer ze voor het eerst pijn voelen op het operatieveld of pijnstillers moeten gebruiken.
Postoperatief gedurende de eerste 72 uur na de operatie
Zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en functionele status
Tijdsspanne: Voor en 3 maanden postoperatief
De onderzoekers vragen de patiënten hun symptomen te beoordelen aan de hand van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ)-score. Het bestaat uit de Symptom Severity Scale (SSS) met 11 vragen, en maakt gebruik van een vijfpunts Likert-beoordelingsschaal van 1 (geen symptomen) tot 5 (meest ernstige symptomen), en de Functional Status Scale (FSS), die 8 vragen heeft. het beoordelen van de mate van klachten op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (geen symptomen) tot 5 (zeer ernstige symptomen). De gemiddelde somscores van beide schalen worden berekend en gebruikt voor analyse.
Voor en 3 maanden postoperatief
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Patiënten beoordelen aan de hand van de Net Promoter Score (NPS) hoe waarschijnlijk het is dat zij de procedure aan een medemens zouden aanbevelen. De Net Promoter Score is een maatstaf waarbij aan patiënten wordt gevraagd hoe waarschijnlijk het is dat zij de procedure aan anderen zullen aanbevelen, op een schaal van 0-10. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
3 maanden postoperatief
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Beoordeling door professionele zorgverleners
3 maanden postoperatief
Verwachte pijn (VAS)
Tijdsspanne: Vóór de infiltratie van de verdovingsoplossing
De onderzoekers vragen de patiënt om de pijn tijdens de infiltratie van de anesthesieoplossing te evalueren met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). De Visueel Analoge Schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent.
Vóór de infiltratie van de verdovingsoplossing
Aantal waargenomen naaldsteken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
De onderzoekers vragen de patiënt te rapporteren hoeveel naaldsteken hij voelde toen de anesthesie werd uitgevoerd.
Onmiddellijk na de infiltratie van de verdovingsoplossing
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Postoperatief gedurende de eerste 72 uur na de operatie
De onderzoekers registreren het gebruik van pijnstillers na de operatie
Postoperatief gedurende de eerste 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

University of Eastern Finland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5203140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers delen gepseudonimiseerde gegevens in EU/ETA als daar apart om wordt verzocht.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens blijven beschikbaar tot 15 jaar na beëindiging van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek moet afkomstig zijn uit een EU/ETA-land. De onderzoekers delen geen gegevens buiten deze landen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren