Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karpaltunnelfrisättning under lokal infiltrationsbedövning kontra lokal infiltrationsbedövning och mediannervblockering (PERSONNEL)

27 mars 2024 uppdaterad av: Kuopio University Hospital

Karpaltunnelfrisättning under lokal infiltrationsbedövning kontra lokal infiltrationsbedövning och mediannervblockering - ett studieprotokoll för en blindad randomiserad kontrollerad studie.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste infångningsneuropatin i den övre extremiteten. Behandlingsalternativen omfattar både icke-operativa och kirurgiska metoder. Kirurgisk behandling, carpal tunnel release (CTR), innebär delning av det tvärgående karpalligamentet. Kirurgi kan göras under, lokal, axillär eller intravenös blockering eller generell anestesi. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier (RCT), som jämför lokal infiltrationsanestesi med lokal infiltrationsanestesi förstärkt med distal median nervblockad i CTR.

Utredarnas syfte är att ta reda på om distalt medianu nervblocket i tillägg till WALANT-kirurgi minskar smärta under CTR och postoperativt. Utredarnas primära hypotes är att distalt medianu nervblocket, i tillägg till lokal infiltrationsanestesi, inte minskar smärta under och efter CTR jämfört med ren lokalbedövning.

Studien är en blindad randomiserad kontrollerad studie på patienter med CTR. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två studiegrupper. CTR utförs under WALANT. Den första gruppen kommer att ha lokal infiltrationsanestesi och distal medianus nervblockad och den andra lokal infiltrationsanestesi. Det primära utfallsmåttet är den smärtnivå som patienten uppfattar under proceduren med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).

CTR är det vanligaste handkirurgiska ingreppet, vilket är väl lämpat för WALANT. Den optimala metoden för lokalbedövning är dock inte klar. Möjliga fördelar eller nackdelar med mediannervblockad i tillägg till lokal infiltrationsanestesi kan bedömas med en högkvalitativ RCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
        • Rekrytering
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Underutredare:
          • Noora Heikkinen
        • Underutredare:
          • Mikko Räisänen
        • Underutredare:
          • Mikael Hytönen
        • Underutredare:
          • Aukusti Savolainen
        • Underutredare:
          • Joonas Sirola
        • Underutredare:
          • Aleksi Reito
        • Huvudutredare:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 17 år med CTS verifierad av nervledningsstudier

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, tidigare eller återkommande karpaltunnelsyndrom, upprepad operation, perifera neuropatier som cervikal radikulopati och cubital tunnelsyndrom, känd allergi mot försöksläkemedlen, djupgående kognitiv funktionsnedsättning och graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanestesi vid frisättning av karpaltunnel
Utredarna fördelar 59 patienter i denna arm. Den fungerar som kontrollgrupp, som får lokal infiltrationsanestesi.
Procedur: Lokal infiltrationsanestesi vid frisättning av karpaltunnel
Anestesicocktailen består av 1 ml (7,5 %) natriumbikarbonat (Natriumbikarbonat Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokain med adrenalin 1 % (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakain med adrenalin 0,5 % (Marcain cum adrenalin 5mg/ml +5 µg/ml). Bedövningscocktailen måste förberedas i ovannämnda ordning för att undvika eventuell nederbörd. En 24-gauge injektionsnål och 10 ml spruta används för att injicera lösningen. Vårdgivaren nyper från området med medianusnervens blockad innan lokalbedövning utförs. All anestesilösning injiceras lokalt. Ytterligare anestesilösning kan injiceras lokalt vid behov.
Experimentell: Distalt medianu nervblocket med lokal infiltrationsanestesi i karpaltunnelfrisättning
Utredarna fördelar 59 patienter i denna arm. Den fungerar som den experimentella gruppen, som får lokal infiltrationsanestesi och distal medianus nervblockad.
Procedur: Distalt medianu nervblocket med lokal infiltrationsanestesi i karpaltunnelfrisättning
Anestesicocktailen består av 1 ml (7,5 %) natriumbikarbonat (Natriumbikarbonat Braun 75 mg/ml), 4,5 ml lidokain med adrenalin 1 % (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivakain med adrenalin 0,5 % (Marcain cum adrenalin 5mg/ml +5 µg/ml). Bedövningscocktailen måste förberedas i ovannämnda ordning för att undvika eventuell nederbörd. En 24-gauge injektionsnål och 10 ml spruta används för att injicera lösningen. Hälften av anestesilösningen injiceras i medianusnerven 5-7 cm proximalt från det distala handledsvecket. Den andra hälften injiceras lokalt. Ytterligare anestesilösning kan injiceras lokalt vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivån som patienten uppfattar efter proceduren med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Postoperativt under de första 72 timmarna efter operationen
Utredarna mäter smärtnivån som patienten uppfattar efter ingreppet var fjärde timme när han är vaken till tredje natten postoperativt med VAS. Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Postoperativt under de första 72 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksmärta (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Utredarna ber patienterna att utvärdera trycksmärtan som infiltrationen av anestesilösningen orsakade med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Brännande smärta (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Utredarna ber patienterna att utvärdera den brännande smärta som infiltrationen av anestesilösningen orsakade med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Nålstickssmärta (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Utredarna ber patienterna att utvärdera nålstickssmärtan som infiltrationen av anestesilösningen orsakade med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Total smärta under injektionen av anestesilösningen (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Utredarna ber patienterna att utvärdera den totala smärtan som infiltrationen av anestesilösningen orsakade med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Värsta smärtan under operationen (VAS)
Tidsram: Direkt efter operationen
Utredarna ber patienterna att utvärdera den värsta smärtan under operationen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Direkt efter operationen
Varaktighet av anestesin
Tidsram: Postoperativt under de första 72 timmarna efter operationen
Utredarna bedömer längden på anestesin genom att be patienterna att fylla i ett onlineformulär när de första gången känner smärta i operationsfältet eller måste använda smärtstillande medel.
Postoperativt under de första 72 timmarna efter operationen
Självrapporterad symtom svårighetsgrad och funktionsstatus
Tidsram: Före och 3 månader efter operation
Utredarna ber patienterna att utvärdera sina symtom med hjälp av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) poäng. Den består av Symptom Severity Scale (SSS) som innehåller 11 frågor, och den använder en femgradig Likert-skala från 1 (inga symtom) till 5 (allvarligaste symtom) och Functional Status Scale (FSS), som har 8 frågor bedöma graden av besvär på en femgradig Likert-skala från 1 (inga symtom) till 5 (allvarligaste symtomen). Medelvärden för båda skalorna beräknas och används för analys.
Före och 3 månader efter operation
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patienterna utvärderar hur troligt de skulle rekommendera proceduren till en medmänniska som använder Net Promoter Score (NPS). Net Promoter Score är ett mått från att fråga patienter hur sannolikt det är att de rekommenderar proceduren till andra på en skala från 0-10. Ju högre poäng desto bättre resultat.
3 månader efter operationen
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Vårdprofessionell bedömning
3 månader efter operationen
Förväntad smärta (VAS)
Tidsram: Innan infiltrationen av anestesilösningen
Utredarna ber patienten att utvärdera smärtan under infiltrationen av anestesilösningen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuella analoga skalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig.
Innan infiltrationen av anestesilösningen
Mängden upplevda nålstick
Tidsram: Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Utredarna ber patienten att rapportera hur många nålstick de kände när bedövningen utfördes.
Omedelbart efter infiltration av anestesilösning
Konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: Postoperativt under de första 72 timmarna efter operationen
Utredarna registrerar konsumtionen av smärtstillande medel efter operation
Postoperativt under de första 72 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbetspartners

University of Eastern Finland

Utredare

  • Studierektor: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUH5203140

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna delar pseudonymiserade uppgifter i EU/ETA om det efterfrågas separat.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga i 15 år efter att studien har avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran måste komma från ett EU/ETA-land. Utredarna delar inte data utanför dessa länder.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera