Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karpaltunnelfrigivelse under lokal infiltrationsanæstesi versus lokal infiltrationsanæstesi og median nerveblok (PERSONNEL)

15. september 2025 opdateret af: Kuopio University Hospital

Karpaltunnelfrigivelse under lokal infiltrationsanæstesi versus lokal infiltrationsanæstesi og median nerveblokering - en undersøgelsesprotokol for et blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige indeslutningsneuropati i den øvre ekstremitet. Behandlingsmuligheder omfatter både ikke-operative og kirurgiske metoder. Kirurgisk behandling, carpal tunnel release (CTR), involverer deling af det tværgående karpale ledbånd. Kirurgi kan udføres under, lokal, aksillær- eller intravenøs blokering eller generel anæstesi. Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner lokal infiltrationsanæstesi med lokal infiltrationsanæstesi forstærket med distal median nerveblok i CTR.

Efterforskernes mål er at finde ud af, om distal median nerveblokering i tillæg til WALANT-kirurgi reducerer smerte under CTR og postoperativt. Efterforskernes primære hypotese er, at distal median nerveblokering, i tillæg til lokal infiltrationsanæstesi, ikke reducerer smerte under og efter CTR sammenlignet med ren lokalbedøvelse.

Studiet er et blindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med CTR. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to undersøgelsesgrupper. CTR udføres under WALANT. Den første gruppe vil have lokal infiltrationsanæstesi og distal median nerveblok og den anden lokal infiltrationsanæstesi. Det primære resultatmål er smerteniveauet, som patienten opfatter under proceduren ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).

CTR er den mest almindelige håndkirurgiske procedure, som er velegnet til WALANT. Den optimale metode til lokalbedøvelse er dog ikke klar. Mulige fordele eller ulemper ved median nerveblokade i tillæg til lokal infiltrationsanæstesi kan vurderes ved en højkvalitets RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Rekruttering
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Underforsker:
          • Noora Heikkinen
        • Underforsker:
          • Mikko Räisänen
        • Underforsker:
          • Mikael Hytönen
        • Underforsker:
          • Aukusti Savolainen
        • Underforsker:
          • Joonas Sirola
        • Underforsker:
          • Aleksi Reito
        • Ledende efterforsker:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 17 år med CTS verificeret ved nerveledningsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, tidligere eller tilbagevendende karpaltunnelsyndrom, gentagen operation, perifere neuropatier som cervikal radikulopati og cubital tunnelsyndrom, kendt allergi over for forsøgslægemidlerne, dyb kognitiv svækkelse og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanæstesi i karpaltunnelfrigivelse
Efterforskerne fordeler 59 patienter i denne arm. Den fungerer som kontrolgruppen, som modtager lokal infiltrationsbedøvelse.
Procedure: Lokal infiltrationsanæstesi i karpaltunnelfrigivelse
Bedøvelsescocktailen består af 1 ml (7,5%) natriumbicarbonat (Natriumbicarbonat Braun 75mg/ml), 4,5 ml lidocain med adrenalin 1% (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivacain med adrenalin 0,5 % (Marcain cum adrenalin 5mg/ml +5 µg/ml). Bedøvelsescocktailen skal tilberedes i ovennævnte rækkefølge for at undgå mulig nedbør. En 24-gauge injektionskanyle og 10 ml sprøjte bruges til at injicere opløsningen. Plejeren kniber fra området med median nerveblokade før der udføres lokalbedøvelse. Al bedøvelsesopløsningen injiceres lokalt. Yderligere anæstesiopløsning kan injiceres lokalt, hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: Distal median nerveblok med lokal infiltrationsanæstesi i karpaltunnelfrigivelse
Efterforskerne fordeler 59 patienter i denne arm. Den fungerer som den eksperimentelle gruppe, der modtager lokal infiltrationsbedøvelse og distal median nerveblok.
Procedure: Distal median nerveblok med lokal infiltrationsanæstesi i karpaltunnelfrigivelse
Bedøvelsescocktailen består af 1 ml (7,5%) natriumbicarbonat (Natriumbicarbonat Braun 75mg/ml), 4,5 ml lidocain med adrenalin 1% (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml bupivacain med adrenalin 0,5 % (Marcain cum adrenalin 5mg/ml +5 µg/ml). Bedøvelsescocktailen skal tilberedes i ovennævnte rækkefølge for at undgå mulig nedbør. En 24-gauge injektionskanyle og 10 ml sprøjte bruges til at injicere opløsningen. Halvdelen af ​​anæstesiopløsningen injiceres i det mediane nerveområde 5-7 cm proksimalt fra den distale håndledsfold. Den anden halvdel injiceres lokalt. Yderligere anæstesiopløsning kan injiceres lokalt, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertniveauet opfattes af patienten efter proceduren ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperativt i løbet af de første 72 timer efter operationen
Undersøgere måler det smerteliveau, som patienten opfattes efter proceduren hver fjerde time, mens de er vågne indtil tredje nat postoperativt ved hjælp af VAS. Den første vurdering udføres fire timer efter operationen. Den gennemsnitlige VAS beregnes ud fra alle tidspunkter i løbet af 72-timers periode. Den visuelle analoge skala for smerter er en lige linje med den ene ende, der betyder nogen smerte og den anden ende, hvilket betyder den værste smerte, der kan tænkes.
Postoperativt i løbet af de første 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Efterforskerne beder patienterne om at evaluere den tryksmerte, som infiltrationen af ​​bedøvelsesopløsningen forårsagede ved brug af Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Brændende smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Efterforskerne beder patienterne om at vurdere den brændende smerte, som infiltrationen af ​​anæstesiopløsningen forårsagede ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Nålestikssmerter (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Efterforskerne beder patienterne om at vurdere den smerte, som infiltrationen af ​​anæstesiopløsningen forårsagede ved brug af Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Total smerte under injektionen af ​​anæstesiopløsningen (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Efterforskerne beder patienterne om at evaluere den samlede smerte, som infiltrationen af ​​bedøvelsesopløsningen forårsagede ved brug af Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Værste smerter under operationen (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Efterforskerne beder patienterne om at vurdere de værste smerter under operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter operationen
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Postoperativt i de første 72 timer efter operationen
Efterforskerne vurderer længden af ​​anæstesien ved at bede patienterne om at udfylde en online formular, når de første gang føler smerter i operationsfeltet eller skal bruge smertestillende medicin.
Postoperativt i de første 72 timer efter operationen
Selvrapporteret symptomsværhedsgrad og funktionel status
Tidsramme: Før og 3 måneder postoperativt
Efterforskerne beder patienterne om at evaluere deres symptomer ved hjælp af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) score. Den består af Symptom Severity Scale (SSS) indeholdende 11 spørgsmål, og den bruger en fem-punkts Likert-vurderingsskala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer) og Functional Status Scale (FSS), som har 8 spørgsmål vurdering af graden af ​​klager på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer). Gennemsnitsscore for begge skalaer beregnes og bruges til analyse.
Før og 3 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Patienterne vurderer, hvor sandsynligt de vil anbefale proceduren til en medmand, der bruger Net Promoter Score (NPS). Net Promoter Score er en måling taget ud fra at spørge patienter, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale proceduren til andre på en skala fra 0-10. Jo højere score, jo bedre resultat.
3 måneder postoperativt
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Sundhedsfaglig vurdering
3 måneder postoperativt
Forventet smerte (VAS)
Tidsramme: Før infiltration af anæstesiopløsningen
Efterforskerne beder patienten om at evaluere smerten under infiltrationen af ​​bedøvelsesopløsningen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte.
Før infiltration af anæstesiopløsningen
Mængde af opfattede nålestik
Tidsramme: Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Efterforskerne beder patienten om at rapportere, hvor mange nålestik de følte, da bedøvelsen blev udført.
Umiddelbart efter infiltration af anæstesiopløsning
Forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: Postoperativt i de første 72 timer efter operationen
Efterforskerne registrerer forbruget af smertestillende medicin efter operationen
Postoperativt i de første 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Eastern Finland

Efterforskere

  • Studieleder: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5203140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne deler pseudonymiserede data i EU/ETA, hvis det er særskilt anmodet om det.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i 15 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen skal komme fra et EU/ETA-land. Efterforskerne deler ikke data uden for disse lande.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner