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Libération du canal carpien sous anesthésie par infiltration locale versus anesthésie par infiltration locale et bloc nerveux médian (PERSONNEL)

15 septembre 2025 mis à jour par: Kuopio University Hospital

Libération du canal carpien sous anesthésie par infiltration locale versus anesthésie par infiltration locale et bloc du nerf médian - un protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie par compression du membre supérieur la plus fréquente. Les options de traitement comprennent à la fois des méthodes non chirurgicales et chirurgicales. Le traitement chirurgical, la libération du canal carpien (CTR), implique la section du ligament carpien transverse. La chirurgie peut être pratiquée sous anesthésie locale, bloc axillaire ou intraveineux ou sous anesthésie générale. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés (ECR) comparant l'anesthésie par infiltration locale à l'anesthésie par infiltration locale augmentée d'un bloc du nerf médian distal dans la CTR.

L'objectif des investigateurs est de savoir si le bloc du nerf médian distal en complément de la chirurgie WALANT réduit la douleur pendant la CTR et en postopératoire. L'hypothèse principale des investigateurs est que le bloc du nerf médian distal, en complément d'une anesthésie locale par infiltration, ne réduit pas la douleur pendant et après la RTC par rapport à une anesthésie locale pure.

L'étude est un essai contrôlé randomisé en aveugle chez des patients atteints de CTR. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes d'étude. Le CTR est réalisé sous WALANT. Le premier groupe aura une anesthésie locale par infiltration et un bloc du nerf médian distal et l'autre une anesthésie locale par infiltration. Le critère de jugement principal est le niveau de douleur perçu par le patient au cours de la procédure à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Le CTR est la procédure chirurgicale de la main la plus courante, qui convient bien à WALANT. La méthode optimale d'anesthésie locale n'est cependant pas claire. Les avantages ou les inconvénients possibles du blocage du nerf médian en complément de l'anesthésie par infiltration locale peuvent être évalués par un ECR de haute qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70210
        • Recrutement
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Sous-enquêteur:
          • Noora Heikkinen
        • Sous-enquêteur:
          • Mikko Räisänen
        • Sous-enquêteur:
          • Mikael Hytönen
        • Sous-enquêteur:
          • Aukusti Savolainen
        • Sous-enquêteur:
          • Joonas Sirola
        • Sous-enquêteur:
          • Aleksi Reito
        • Chercheur principal:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 17 ans avec CTS vérifié par des études de conduction nerveuse

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans, syndrome du canal carpien antérieur ou récurrent, chirurgie répétée, neuropathies périphériques comme la radiculopathie cervicale et le syndrome du tunnel cubital, allergie connue aux médicaments à l'essai, troubles cognitifs profonds et grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie locale par infiltration lors de la libération du canal carpien
Les enquêteurs répartissent 59 patients dans ce bras. Il sert de groupe témoin, qui reçoit une anesthésie locale par infiltration.
Procédure: Anesthésie locale par infiltration lors de la libération du canal carpien
Le cocktail anesthésique se compose de 1 ml de bicarbonate de sodium (7,5 %) (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml de lidocaïne avec adrénaline 1 % (Lidocaïne avec adrénaline 10 mg/ml), 4,5 ml de bupivacaïne avec adrénaline. 0,5% (Marcain cum adrénaline 5mg/ml +5 µg/ml). Le cocktail anesthésique doit être préparé dans l’ordre indiqué ci-dessus pour éviter d’éventuelles précipitations. Une aiguille hypodermique de calibre 24 et une seringue de 10 ml sont utilisées pour injecter la solution. Le prestataire de soins pince la zone de blocage du nerf médian avant de procéder à une anesthésie locale. Toute la solution anesthésique est injectée localement. Une solution anesthésique supplémentaire peut être injectée localement si nécessaire.
Expérimental: Bloc du nerf médian distal avec anesthésie locale par infiltration lors de la libération du canal carpien
Les enquêteurs répartissent 59 patients dans ce bras. Il sert de groupe expérimental, qui reçoit une anesthésie par infiltration locale et un bloc nerveux médian distal.
Procédure: Bloc du nerf médian distal avec anesthésie locale par infiltration lors de la libération du canal carpien
Le cocktail anesthésique se compose de 1 ml de bicarbonate de sodium (7,5 %) (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml de lidocaïne avec adrénaline 1 % (Lidocaïne avec adrénaline 10 mg/ml), 4,5 ml de bupivacaïne avec adrénaline. 0,5% (Marcain cum adrénaline 5mg/ml +5 µg/ml). Le cocktail anesthésique doit être préparé dans l’ordre indiqué ci-dessus pour éviter d’éventuelles précipitations. Une aiguille hypodermique de calibre 24 et une seringue de 10 ml sont utilisées pour injecter la solution. La moitié de la solution anesthésique est injectée dans la zone du nerf médian à 5-7 cm en proximal du pli distal du poignet. L'autre moitié est injectée localement. Une solution anesthésique supplémentaire peut être injectée localement si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de douleur perçu par le patient après la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Postopératoire au cours des 72 premières heures après l'opération
Les enquêteurs mesurent le niveau de douleur perçu par le patient après la procédure toutes les quatrième heures, éveillé jusqu'à la troisième nuit après l'opération en utilisant du VA. La première évaluation est effectuée quatre heures après la chirurgie. L'EVA moyen est calculé à partir de tous les points dans le temps sur la période de 72 heures. L'échelle visuelle analogique pour la douleur est une ligne droite avec une extrémité ne signifiant aucune douleur et l'autre extrémité signifiant la pire douleur imaginable.
Postopératoire au cours des 72 premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur de pression (EVA)
Délai: Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Les enquêteurs demandent aux patients d'évaluer la douleur de pression causée par l'infiltration de la solution anesthésique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Douleur brûlante (EVA)
Délai: Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Les enquêteurs demandent aux patients d'évaluer la douleur brûlante provoquée par l'infiltration de la solution anesthésique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Douleur causée par une piqûre d'aiguille (EVA)
Délai: Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Les enquêteurs demandent aux patients d'évaluer la douleur causée par la piqûre d'aiguille provoquée par l'infiltration de la solution anesthésique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Douleur totale lors de l'injection de la solution anesthésique (VAS)
Délai: Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Les enquêteurs demandent aux patients d'évaluer la douleur totale causée par l'infiltration de la solution anesthésique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Pire douleur pendant l'opération (EVA)
Délai: Immédiatement après l'opération
Les enquêteurs demandent aux patients d'évaluer la pire douleur pendant l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Immédiatement après l'opération
Durée de l'anesthésie
Délai: En postopératoire pendant les 72 premières heures après l'opération
Les enquêteurs évaluent la durée de l'anesthésie en demandant aux patients de remplir un formulaire en ligne lorsqu'ils ressentent pour la première fois une douleur dans le champ opératoire ou doivent utiliser des analgésiques.
En postopératoire pendant les 72 premières heures après l'opération
Gravité des symptômes et état fonctionnel autodéclarés
Délai: Avant et 3 mois après l'opération
Les enquêteurs demandent aux patients d'évaluer leurs symptômes à l'aide du score du Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Il se compose de l'échelle de gravité des symptômes (SSS) contenant 11 questions et utilise une échelle d'évaluation de Likert en cinq points allant de 1 (aucun symptôme) à 5 (symptômes les plus graves) et une échelle d'état fonctionnel (FSS), qui comporte 8 questions. évaluer le degré de plaintes sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (aucun symptôme) à 5 (symptômes les plus graves). Les scores moyens des deux échelles sont calculés et utilisés pour l'analyse.
Avant et 3 mois après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois postopératoire
Les patients évaluent la probabilité qu'ils recommandent la procédure à un autre homme en utilisant le Net Promoter Score (NPS). Le Net Promoter Score est une mesure obtenue en demandant aux patients quelle est leur probabilité de recommander la procédure à d’autres sur une échelle de 0 à 10. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
3 mois postopératoire
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois postopératoire
Évaluation professionnelle de la santé
3 mois postopératoire
Douleur attendue (EVA)
Délai: Avant l'infiltration de la solution anesthésique
Les enquêteurs demandent au patient d'évaluer la douleur lors de l'infiltration de la solution anesthésique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L’échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune douleur et l’autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Avant l'infiltration de la solution anesthésique
Quantité de piqûres d'aiguille perçues
Délai: Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Les enquêteurs demandent au patient de signaler combien de piqûres d'aiguille il a ressenties lors de l'anesthésie.
Immédiatement après l'infiltration de solution anesthésique
Consommation d'analgésiques
Délai: En postopératoire pendant les 72 premières heures après l'opération
Les enquêteurs enregistrent la consommation d'analgésiques après la chirurgie
En postopératoire pendant les 72 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Collaborateurs

University of Eastern Finland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5203140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partagent des données pseudonymisées dans EU/ETA si cela est demandé séparément.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 15 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La demande doit provenir d'un pays de l'UE/ETA. Les enquêteurs ne partagent pas de données en dehors de ces pays.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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