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Liberação do Túnel do Carpo sob Anestesia de Infiltração Local Versus Anestesia de Infiltração Local e Bloqueio do Nervo Mediano (PERSONNEL)

15 de setembro de 2025 atualizado por: Kuopio University Hospital

Liberação do Túnel do Carpo Sob Anestesia de Infiltração Local Versus Anestesia de Infiltração Local e Bloqueio do Nervo Mediano - um Protocolo de Estudo de um Estudo Controlado Randomizado Cego.

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de encarceramento mais comum da extremidade superior. As opções de tratamento incluem métodos não cirúrgicos e cirúrgicos. O tratamento cirúrgico, liberação do túnel do carpo (CTR), envolve a divisão do ligamento transverso do carpo. A cirurgia pode ser realizada sob bloqueio local, axilar ou intravenoso ou anestesia geral. Não há estudos randomizados controlados (ECR) comparando a anestesia infiltrativa local com a anestesia infiltrativa local aumentada com bloqueio do nervo mediano distal em CTR.

O objetivo dos investigadores é descobrir se o bloqueio do nervo mediano distal em conjunto com a cirurgia WALANT reduz a dor durante a CTR e no pós-operatório. A principal hipótese dos investigadores é que o bloqueio do nervo mediano distal, em conjunto com a anestesia de infiltração local, não reduz a dor durante e após a CTR em comparação com a anestesia local pura.

O estudo é um estudo randomizado controlado cego em pacientes com CTR. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de estudo. O CTR é executado sob WALANT. O primeiro grupo terá anestesia infiltrativa local e bloqueio do nervo mediano distal e o outro anestesia infiltrativa local. A medida de resultado primário é o nível de dor percebido pelo paciente durante o procedimento usando a escala visual analógica (VAS).

CTR é o procedimento cirúrgico de mão mais comum, que é adequado para WALANT. No entanto, o método ideal de anestesia local não é claro. Possíveis vantagens ou desvantagens do bloqueio do nervo mediano em adjuvante à anestesia por infiltração local podem ser avaliadas por um RCT de alta qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
        • Recrutamento
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Subinvestigador:
          • Noora Heikkinen
        • Subinvestigador:
          • Mikko Räisänen
        • Subinvestigador:
          • Mikael Hytönen
        • Subinvestigador:
          • Aukusti Savolainen
        • Subinvestigador:
          • Joonas Sirola
        • Subinvestigador:
          • Aleksi Reito
        • Investigador principal:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 17 anos de idade com STC verificada por estudos de condução nervosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos, síndrome do túnel do carpo anterior ou recorrente, cirurgia repetida, neuropatias periféricas como radiculopatia cervical e síndrome do túnel cubital, alergia conhecida aos medicamentos em estudo, comprometimento cognitivo profundo e gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia infiltrativa local na liberação do túnel do carpo
Os investigadores alocam 59 pacientes neste braço. Serve como grupo de controle, que recebe anestesia local por infiltração.
Procedimento: Anestesia infiltrativa local na liberação do túnel do carpo
O coquetel anestésico consiste em 1 ml de bicarbonato de sódio (7,5%) (Natriumbicarbonate Braun 75mg/ml), 4,5 ml de lidocaína com adrenalina 1% (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml de bupivacaína com adrenalina 0,5% (Marcaína com adrenalina 5mg/ml +5 µg/ml). O coquetel anestésico deve ser preparado na ordem mencionada acima para evitar possíveis precipitações. Uma agulha hipodérmica de calibre 24 e uma seringa de 10 ml são usadas para injetar a solução. O profissional de saúde aperta a área de bloqueio do nervo mediano antes de realizar a anestesia local. Toda a solução anestésica é injetada localmente. Solução anestésica adicional pode ser injetada localmente, se necessário.
Experimental: Bloqueio do nervo mediano distal com anestesia infiltrativa local na liberação do túnel do carpo
Os investigadores alocam 59 pacientes neste braço. Serve como grupo experimental, que recebe anestesia infiltrativa local e bloqueio do nervo mediano distal.
Procedimento: Bloqueio do nervo mediano distal com anestesia infiltrativa local na liberação do túnel do carpo
O coquetel anestésico consiste em 1 ml de bicarbonato de sódio (7,5%) (Natriumbicarbonate Braun 75mg/ml), 4,5 ml de lidocaína com adrenalina 1% (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml de bupivacaína com adrenalina 0,5% (Marcaína com adrenalina 5mg/ml +5 µg/ml). O coquetel anestésico deve ser preparado na ordem mencionada acima para evitar possíveis precipitações. Uma agulha hipodérmica de calibre 24 e uma seringa de 10 ml são usadas para injetar a solução. Metade da solução anestésica é injetada na área do nervo mediano, 5 a 7 cm proximalmente da prega distal do punho. A outra metade é injetada localmente. Solução anestésica adicional pode ser injetada localmente, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de dor percebido pelo paciente após o procedimento usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pós -operatório durante as primeiras 72 horas após a operação
Os pesquisadores medem o nível de dor percebido pelo paciente após o procedimento a cada quarta hora, enquanto acordou até a terceira noite no pós -operatório, usando o VAS. A primeira avaliação é realizada quatro horas após a cirurgia. O VAS médio é calculado a partir de todos os momentos durante o período de 72 horas. A escala visual analógica para a dor é uma linha reta, com uma extremidade que significa dor e a outra extremidade significa a pior dor que se possa imaginar.
Pós -operatório durante as primeiras 72 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor por pressão (VAS)
Prazo: Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Os investigadores pedem aos pacientes que avaliem a dor por pressão que a infiltração da solução anestésica causou por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável.
Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Dor ardente (VAS)
Prazo: Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Os investigadores pedem aos pacientes que avaliem a dor em queimação que a infiltração da solução anestésica causou por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável.
Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Dor em picada de agulha (VAS)
Prazo: Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Os investigadores pedem aos pacientes que avaliem a dor da picada de agulha que a infiltração da solução anestésica causou usando a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável.
Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Dor total durante a injeção da solução anestésica (VAS)
Prazo: Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Os investigadores pedem aos pacientes que avaliem a dor total que a infiltração da solução anestésica causou por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável.
Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Pior dor durante a operação (VAS)
Prazo: Imediatamente após a operação
Os investigadores pedem aos pacientes que avaliem a pior dor durante a operação usando a Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável.
Imediatamente após a operação
Duração da anestesia
Prazo: Pós-operatório durante as primeiras 72 horas após a operação
Os investigadores avaliam a duração da anestesia pedindo aos pacientes que preencham um formulário online quando sentirem dor pela primeira vez no campo cirúrgico ou precisarem usar analgésicos.
Pós-operatório durante as primeiras 72 horas após a operação
Gravidade dos sintomas autorrelatados e estado funcional
Prazo: Antes e 3 meses de pós-operatório
Os investigadores pedem aos pacientes que avaliem seus sintomas usando a pontuação do Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Consiste na Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS), contendo 11 questões, e utiliza uma escala de classificação Likert de cinco pontos, de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas mais graves), e na Escala de Estado Funcional (FSS), que possui 8 questões. avaliação do grau de queixas em uma escala Likert de cinco pontos, de 1 (sem sintomas) a 5 (sintomas mais graves). As pontuações médias da soma de ambas as escalas são calculadas e usadas para análise.
Antes e 3 meses de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Os pacientes avaliam a probabilidade de recomendarem o procedimento a um colega usando o Net Promoter Score (NPS). O Net Promoter Score é uma medida obtida perguntando aos pacientes qual a probabilidade de eles recomendarem o procedimento a outras pessoas em uma escala de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, melhor resultado.
3 meses de pós-operatório
Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Avaliação do profissional de saúde
3 meses de pós-operatório
Dor esperada (VAS)
Prazo: Antes da infiltração da solução anestésica
Os investigadores pedem ao paciente para avaliar a dor durante a infiltração da solução anestésica por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A Escala Visual Analógica para dor é uma linha reta com uma extremidade significando nenhuma dor e a outra significando a pior dor imaginável.
Antes da infiltração da solução anestésica
Quantidade de picadas de agulha percebidas
Prazo: Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Os investigadores pedem ao paciente que relate quantas picadas de agulha sentiu quando a anestesia foi realizada.
Imediatamente após a infiltração da solução anestésica
Consumo de analgésicos
Prazo: Pós-operatório durante as primeiras 72 horas após a operação
Os investigadores registram o consumo de analgésicos após a cirurgia
Pós-operatório durante as primeiras 72 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUH5203140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilham dados pseudonimizados em EU/ETA se solicitados separadamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 15 anos após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação deve vir de um país da UE/ETA. Os investigadores não compartilham dados fora desses países.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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