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Liberación del túnel carpiano bajo anestesia local por infiltración versus anestesia local por infiltración y bloqueo del nervio mediano (PERSONNEL)

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Kuopio University Hospital

Liberación del túnel carpiano bajo anestesia de infiltración local versus anestesia de infiltración local y bloqueo del nervio mediano: un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio ciego.

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más común de la extremidad superior. Las opciones de tratamiento incluyen métodos no quirúrgicos y quirúrgicos. El tratamiento quirúrgico, la liberación del túnel carpiano (CTR), implica la división del ligamento carpiano transverso. La cirugía se puede realizar con bloqueo local, axilar o intravenoso o anestesia general. No existen ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparen la anestesia local por infiltración con la anestesia local por infiltración aumentada con bloqueo distal del nervio mediano en la CTR.

El objetivo de los investigadores es averiguar si el bloqueo del nervio mediano distal junto con la cirugía WALANT reduce el dolor durante la CTR y después de la operación. La hipótesis principal de los investigadores es que el bloqueo del nervio mediano distal, junto con la anestesia de infiltración local, no reduce el dolor durante y después de la RTC en comparación con la anestesia local pura.

El estudio es un ensayo controlado aleatorio ciego en pacientes con CTR. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de estudio. CTR se realiza bajo WALANT. El primer grupo tendrá anestesia local por infiltración y bloqueo del nervio mediano distal y el otro anestesia local por infiltración. La medida de resultado primaria es el nivel de dolor percibido por el paciente durante el procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS).

CTR es el procedimiento quirúrgico de mano más común, que es muy adecuado para WALANT. Sin embargo, el método óptimo de anestesia local no está claro. Las posibles ventajas o desventajas del bloqueo del nervio mediano junto con la anestesia por infiltración local pueden evaluarse mediante un ECA de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Reclutamiento
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Sub-Investigador:
          • Noora Heikkinen
        • Sub-Investigador:
          • Mikko Räisänen
        • Sub-Investigador:
          • Mikael Hytönen
        • Sub-Investigador:
          • Aukusti Savolainen
        • Sub-Investigador:
          • Joonas Sirola
        • Sub-Investigador:
          • Aleksi Reito
        • Investigador principal:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 17 años con STC verificado por estudios de conducción nerviosa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años, síndrome del túnel carpiano previo o recurrente, cirugía repetida, neuropatías periféricas como radiculopatía cervical y síndrome del túnel cubital, alergia conocida a los medicamentos del ensayo, deterioro cognitivo profundo y embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia de infiltración local en la liberación del túnel carpiano.
Los investigadores asignan 59 pacientes en este grupo. Sirve como grupo de control, que recibe anestesia de infiltración local.
Procedimiento: Anestesia de infiltración local en la liberación del túnel carpiano.
El cóctel anestésico consta de 1 ml de bicarbonato de sodio (7,5%) (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml de lidocaína con adrenalina al 1% (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml de bupivacaína con adrenalina. 0,5% (Marcaína con adrenalina 5 mg/ml + 5 µg/ml). El cóctel anestésico debe prepararse en el orden mencionado anteriormente para evitar posibles precipitaciones. Para inyectar la solución se utilizan una aguja hipodérmica de calibre 24 y una jeringa de 10 ml. El médico pellizca el área de bloqueo del nervio mediano antes de realizar la anestesia local. Toda la solución anestésica se inyecta localmente. Si es necesario, se puede inyectar localmente solución anestésica adicional.
Experimental: Bloqueo del nervio mediano distal con anestesia de infiltración local en la liberación del túnel carpiano
Los investigadores asignan 59 pacientes en este grupo. Sirve como grupo experimental, que recibe anestesia de infiltración local y bloqueo del nervio mediano distal.
Procedimiento: Bloqueo del nervio mediano distal con anestesia de infiltración local en la liberación del túnel carpiano
El cóctel anestésico consta de 1 ml de bicarbonato de sodio (7,5%) (Natriumbicarbonate Braun 75 mg/ml), 4,5 ml de lidocaína con adrenalina al 1% (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml de bupivacaína con adrenalina. 0,5% (Marcaína con adrenalina 5 mg/ml + 5 µg/ml). El cóctel anestésico debe prepararse en el orden mencionado anteriormente para evitar posibles precipitaciones. Para inyectar la solución se utilizan una aguja hipodérmica de calibre 24 y una jeringa de 10 ml. La mitad de la solución anestésica se inyecta en el área del nervio mediano, a 5-7 cm proximalmente del pliegue distal de la muñeca. La otra mitad se inyecta localmente. Si es necesario, se puede inyectar localmente solución anestésica adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de dolor percibido por el paciente después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Después de la operación durante las primeras 72 horas después de la operación
Los investigadores miden el nivel de dolor percibido por el paciente después del procedimiento cada cuarta hora mientras están despiertos hasta la tercera noche después de la operación usando VAS. La primera evaluación se realiza cuatro horas después de la cirugía. El VAS medio se calcula a partir de todos los puntos de tiempo durante el período de 72 horas. La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo, lo que significa que no hay dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Después de la operación durante las primeras 72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por presión (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Los investigadores piden a los pacientes que evalúen el dolor por presión que provocó la infiltración de la solución anestésica mediante la escala analógica visual (EVA). La Escala Visual Analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa sin dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Dolor ardiente (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Los investigadores piden a los pacientes que evalúen el dolor ardiente que provocó la infiltración de la solución anestésica mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La Escala Visual Analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa sin dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Dolor por picadura de aguja (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Los investigadores piden a los pacientes que evalúen el dolor por picadura de aguja que provocó la infiltración de la solución anestésica mediante la escala analógica visual (EVA). La Escala Visual Analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa sin dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Dolor total durante la inyección de la solución anestésica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Los investigadores piden a los pacientes que evalúen el dolor total que provocó la infiltración de la solución anestésica mediante la escala analógica visual (EVA). La Escala Visual Analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa sin dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
El peor dolor durante la operación (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Los investigadores piden a los pacientes que evalúen el peor dolor durante la operación mediante la escala analógica visual (EVA). La Escala Visual Analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa sin dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Inmediatamente después de la operación
Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Postoperatorio durante las primeras 72 horas después de la operación
Los investigadores evalúan la duración de la anestesia pidiendo a los pacientes que completen un formulario en línea cuando sienten dolor por primera vez en el campo operatorio o tienen que usar analgésicos.
Postoperatorio durante las primeras 72 horas después de la operación
Gravedad de los síntomas y estado funcional autoinformados
Periodo de tiempo: Antes y 3 meses después de la operación
Los investigadores piden a los pacientes que evalúen sus síntomas utilizando la puntuación del Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ). Consiste en la Escala de gravedad de los síntomas (SSS) que contiene 11 preguntas y utiliza una escala de calificación Likert de cinco puntos del 1 (sin síntomas) al 5 (síntomas más graves) y la Escala de estado funcional (FSS), que tiene 8 preguntas. evaluar el grado de quejas en una escala Likert de cinco puntos del 1 (sin síntomas) al 5 (síntomas más graves). Las puntuaciones medias sumadas de ambas escalas se calculan y utilizan para el análisis.
Antes y 3 meses después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Los pacientes evalúan la probabilidad de que recomendarían el procedimiento a un compañero utilizando Net Promoter Score (NPS). Net Promoter Score es una medida que se toma preguntando a los pacientes qué probabilidades hay de que recomienden el procedimiento a otras personas en una escala de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado.
3 meses postoperatorio
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Evaluación profesional de la salud.
3 meses postoperatorio
Dolor esperado (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la infiltración de la solución anestésica.
Los investigadores piden al paciente que evalúe el dolor durante la infiltración de la solución anestésica mediante una escala analógica visual (EVA). La Escala Visual Analógica para el dolor es una línea recta en la que un extremo significa sin dolor y el otro extremo significa el peor dolor imaginable.
Antes de la infiltración de la solución anestésica.
Cantidad de picaduras de agujas percibidas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Los investigadores piden al paciente que informe cuántas picaduras de aguja sintió cuando se realizó la anestesia.
Inmediatamente después de la infiltración de la solución anestésica.
Consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio durante las primeras 72 horas después de la operación
Los investigadores registran el consumo de analgésicos tras la cirugía
Postoperatorio durante las primeras 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kuopio University Hospital

Colaboradores

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Director de estudio: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUH5203140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores comparten datos seudonimizados en EU/ETA si se solicita por separado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 15 años después de que finalice el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud debe provenir de un país de la UE/ETA. Los investigadores no comparten datos fuera de estos países.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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