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Rilascio del tunnel carpale in anestesia per infiltrazione locale rispetto all'anestesia per infiltrazione locale e blocco del nervo mediano (PERSONNEL)

15 settembre 2025 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Rilascio del tunnel carpale in anestesia per infiltrazione locale rispetto all'anestesia per infiltrazione locale e blocco del nervo mediano: un protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato in cieco.

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento degli arti superiori. Le opzioni di trattamento includono sia metodi non operativi che chirurgici. Il trattamento chirurgico, rilascio del tunnel carpale (CTR), comporta la divisione del legamento trasverso del carpo. La chirurgia può essere eseguita in anestesia locale, ascellare o endovenosa o generale. Non ci sono studi controllati randomizzati (RCT) che confrontino l'anestesia locale da infiltrazione con l'anestesia locale da infiltrazione aumentata con blocco del nervo mediano distale nella CTR.

L'obiettivo degli investigatori è scoprire se il blocco del nervo mediano distale in aggiunta alla chirurgia WALANT riduce il dolore durante il CTR e dopo l'intervento. L'ipotesi primaria dei ricercatori è che il blocco del nervo mediano distale, in aggiunta all'anestesia locale per infiltrazione, non riduca il dolore durante e dopo la CTR rispetto alla pura anestesia locale.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cieco in pazienti con CTR. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di studio. CTR viene eseguito sotto WALANT. Il primo gruppo avrà anestesia di infiltrazione locale e blocco del nervo mediano distale e l'altra anestesia di infiltrazione locale. La misura dell'esito primario è il livello di dolore percepito dal paziente durante la procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

CTR è la procedura chirurgica della mano più comune, che ben si adatta a WALANT. Il metodo ottimale di anestesia locale non è tuttavia chiaro. Possibili vantaggi o svantaggi del blocco del nervo mediano in aggiunta all'anestesia locale di infiltrazione possono essere valutati da un RCT di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Reclutamento
        • Kuopio University hospital, Department of Orthopaedics, Traumatology and Hand Surgery
        • Sub-investigatore:
          • Noora Heikkinen
        • Sub-investigatore:
          • Mikko Räisänen
        • Sub-investigatore:
          • Mikael Hytönen
        • Sub-investigatore:
          • Aukusti Savolainen
        • Sub-investigatore:
          • Joonas Sirola
        • Sub-investigatore:
          • Aleksi Reito
        • Investigatore principale:
          • Yrjänä Nietosvaara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 17 anni con STC verificata da studi sulla conduzione nervosa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni, sindrome del tunnel carpale precedente o ricorrente, intervento chirurgico ripetuto, neuropatie periferiche come radicolopatia cervicale e sindrome del tunnel cubitale, allergia nota ai farmaci sperimentali, deterioramento cognitivo profondo e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia locale da infiltrazione nel rilascio del tunnel carpale
I ricercatori assegnano 59 pazienti a questo braccio. Serve come gruppo di controllo, che riceve l'anestesia locale di infiltrazione.
Procedura: Anestesia locale da infiltrazione nel rilascio del tunnel carpale
Il cocktail anestetico è composto da 1 ml di bicarbonato di sodio (7,5%) (Natriumbicarbonate Braun 75mg/ml), 4,5 ml di lidocaina con adrenalina 1% (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml di bupivacaina con adrenalina 0,5% (Marcaina con adrenalina 5 mg/ml +5 µg/ml). Il cocktail anestetico deve essere preparato nell'ordine sopra indicato per evitare possibili precipitazioni. Per iniettare la soluzione vengono utilizzati un ago ipodermico calibro 24 e una siringa da 10 ml. L'operatore sanitario pizzica l'area del blocco del nervo mediano prima di eseguire l'anestesia locale. Tutta la soluzione anestetica viene iniettata localmente. Se necessario, è possibile iniettare localmente un'ulteriore soluzione anestetica.
Sperimentale: Blocco del nervo mediano distale con anestesia locale da infiltrazione nel rilascio del tunnel carpale
I ricercatori assegnano 59 pazienti a questo braccio. Serve come gruppo sperimentale, che riceve l'anestesia locale di infiltrazione e il blocco del nervo mediano distale.
Procedura: Blocco del nervo mediano distale con anestesia locale da infiltrazione nel rilascio del tunnel carpale
Il cocktail anestetico è composto da 1 ml di bicarbonato di sodio (7,5%) (Natriumbicarbonate Braun 75mg/ml), 4,5 ml di lidocaina con adrenalina 1% (Lidocain cum adrenalin 10 mg/ml), 4,5 ml di bupivacaina con adrenalina 0,5% (Marcaina con adrenalina 5 mg/ml +5 µg/ml). Il cocktail anestetico deve essere preparato nell'ordine sopra indicato per evitare possibili precipitazioni. Per iniettare la soluzione vengono utilizzati un ago ipodermico calibro 24 e una siringa da 10 ml. Metà della soluzione anestetica viene iniettata nell'area del nervo mediano, a 5-7 cm prossimalmente dalla piega distale del polso. L'altra metà viene iniettata localmente. Se necessario, è possibile iniettare localmente un'ulteriore soluzione anestetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello del dolore percepito dal paziente dopo la procedura usando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Postoperatorio durante le prime 72 ore dopo l'operazione
Gli investigatori misurano il livello del dolore percepito dal paziente dopo la procedura ogni quarta ora mentre si svegliano fino alla terza notte dopo l'intervento usando VAS. La prima valutazione viene eseguita quattro ore dopo l'intervento. Il VAS medio viene calcolato da tutti i punti temporali nel periodo di 72 ore. La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile.
Postoperatorio durante le prime 72 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da pressione (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Gli investigatori chiedono ai pazienti di valutare il dolore pressorio causato dall'infiltrazione della soluzione anestetica utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Dolore bruciante (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Gli investigatori chiedono ai pazienti di valutare il dolore bruciante causato dall'infiltrazione della soluzione anestetica utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Dolore da puntura di ago (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Gli investigatori chiedono ai pazienti di valutare il dolore da puntura d'ago causato dall'infiltrazione della soluzione anestetica utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Dolore totale durante l'iniezione della soluzione anestetica (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Gli investigatori chiedono ai pazienti di valutare il dolore totale causato dall'infiltrazione della soluzione anestetica utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Peggior dolore durante l'operazione (VAS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
Gli investigatori chiedono ai pazienti di valutare il dolore più intenso durante l'intervento utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo l'operazione
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dopo l'intervento durante le prime 72 ore dopo l'intervento
Gli investigatori valutano la durata dell'anestesia chiedendo ai pazienti di compilare un modulo online quando avvertono dolore per la prima volta sul campo operatorio o devono usare antidolorifici.
Dopo l'intervento durante le prime 72 ore dopo l'intervento
Gravità dei sintomi e stato funzionale auto-riferiti
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori chiedono ai pazienti di valutare i loro sintomi utilizzando il punteggio BCTQ (Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire). Consiste nella Symptom Severity Scale (SSS) contenente 11 domande e utilizza una scala di valutazione Likert a cinque punti da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi) e nella Functional Status Scale (FSS), che comprende 8 domande valutare il grado dei disturbi su una scala Likert a cinque punti da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi). La somma media dei punteggi di entrambe le scale viene calcolata e utilizzata per l'analisi.
Prima e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I pazienti valutano la probabilità con cui consiglierebbero la procedura a un altro uomo utilizzando il Net Promoter Score (NPS). Il Net Promoter Score è una misurazione ottenuta chiedendo ai pazienti quanto è probabile che consiglino la procedura ad altri su una scala da 0 a 10. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato.
3 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del professionista sanitario
3 mesi dopo l'intervento
Dolore atteso (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'infiltrazione della soluzione anestetica
Gli investigatori chiedono al paziente di valutare il dolore durante l'infiltrazione della soluzione anestetica utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile.
Prima dell'infiltrazione della soluzione anestetica
Quantità di punture di ago percepite
Lasso di tempo: Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Gli investigatori chiedono al paziente di riferire quante punture di ago ha avvertito durante l'anestesia.
Subito dopo l'infiltrazione della soluzione anestetica
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: Dopo l'intervento durante le prime 72 ore dopo l'intervento
Gli investigatori registrano il consumo di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento durante le prime 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

University of Eastern Finland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yrjänä Nietosvaara, Prof., Kuopio University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5203140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condividono i dati pseudonimizzati nell'UE/ETA se richiesto separatamente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 15 anni dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve provenire da un paese UE/ETA. Gli investigatori non condividono dati al di fuori di questi paesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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