中等度から重度のアトピー性皮膚炎および色の皮膚を持つ成人および青年の参加者の安全性と有効性を評価するための (LY3650150) レブリキズマブの研究 (ADmirable)
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度のアトピー性皮膚炎および色の皮膚を持つ成人および青年の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を調査するための非盲検、24週間の研究
この研究の主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) および色の皮膚を持つ青年および成人の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
コンタクト：
- 電話番号：205-380-6148
-
主任研究者：
- James M Krell
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- 募集
- River Region Dermatology and Laser
-
主任研究者：
- Porcia Love
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- First OC Dermatology
-
コンタクト：
- 電話番号：714-531-2966
-
主任研究者：
- Vivian Laquer
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：510-797-4111
-
主任研究者：
- Sunil Dhawan
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- Axon Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：424-309-9057
-
主任研究者：
- Marcia Glenn
-
Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- 募集
- Avance Clinical Trials Inc
-
主任研究者：
- Tanya Evans
-
コンタクト：
- 電話番号：949-844-0442
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- Dermatology Research Associates
-
コンタクト：
- 電話番号：310-337-7171
-
主任研究者：
- Howard Sofen
-
Los Angeles、California、アメリカ、90056
- 募集
- Wallace Medical Group, Inc.
-
主任研究者：
- Paul Wallace
-
Palmdale、California、アメリカ、93551
- 募集
- Cura Clinical Research
-
主任研究者：
- Aram Kechichian
-
コンタクト：
- 電話番号：833-525-2872
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：916-551-2633
-
主任研究者：
- Emanual Maverakis
-
San Francisco、California、アメリカ、94127
- 募集
- San Francisco Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：415-549-9362
-
主任研究者：
- David Wong
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Clinical Science Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：310-828-8887
-
主任研究者：
- Paul Yamauchi
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 募集
- Cura Clinical Research
-
主任研究者：
- Michael Lin
-
コンタクト：
- 電話番号：310-550-6756
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2840
- 募集
- UConn Health
-
主任研究者：
- Jun Lu
-
コンタクト：
- 電話番号：8606793475
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- 募集
- Skin Care Research, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：561-948-3116
-
主任研究者：
- Ann Reed
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- 募集
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
主任研究者：
- Brian Jeffrey Feinstein
-
コンタクト：
- 電話番号：561-774-8799
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- 募集
- Total Vein and Skin Llc
-
コンタクト：
- 電話番号：561-739-5252
-
主任研究者：
- Joshua Berlin
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Accel Research Sites
-
主任研究者：
- Neil Sandhu
-
コンタクト：
- 電話番号：904-740-0770
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- D&H Doral Research Center LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：786-698-8508
-
主任研究者：
- Brent Schillinger
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Skin Care Research, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：954-674-3535
-
主任研究者：
- Eduardo Weiss
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Solutions Through Advanced Research
-
主任研究者：
- Pearl Kwong
-
コンタクト：
- 電話番号：904-519-5292
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Miami Dermatology and Laser Research
-
コンタクト：
- 電話番号：305-279-6060
-
主任研究者：
- Jill S Waibel
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- 募集
- Skin and Cancer Associates, LLP
-
コンタクト：
- 電話番号：305-531-5788
-
主任研究者：
- Heather Woolery-Lloyd
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- Savin Medical Group, LLC
-
主任研究者：
- David Rodriguez
-
コンタクト：
- 電話番号：305-558-7559
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- PureSkin Dermatology
-
主任研究者：
- Debra Grayman
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- 募集
- Skin Care Physicians of Georgia
-
コンタクト：
- 電話番号：478-742-2180
-
主任研究者：
- David Cohen
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Advanced Medical Research
-
主任研究者：
- Jamie Weisman
-
コンタクト：
- 電話番号：404-355-1919
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：317-516-5030
-
主任研究者：
- Kenneth Dawes
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21104
- まだ募集していません
- Kindred Hair and Skin
-
主任研究者：
- Chesanha Kindred
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- 募集
- Allcutis Research, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：978-969-6897
-
主任研究者：
- David Greenstein
-
-
Michigan
-
Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- 募集
- Oakland Hills Dermatology
-
コンタクト：
- 電話番号：248-858-2255
-
主任研究者：
- Christofer Buatti
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Revival Research Institute - Troy
-
主任研究者：
- Ali Moiin
-
コンタクト：
- 電話番号：248-564-1485
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者：
- Milan Anadkat
-
コンタクト：
- 電話番号：314-362-8171
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- 募集
- Skin Specialists, P.C
-
主任研究者：
- Joel Schlessinger
-
コンタクト：
- 電話番号：402-697-6597
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- Allcutis Research
-
コンタクト：
- 電話番号：603-319-8863
-
主任研究者：
- Abel Jarell
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Sadick Research Group
-
コンタクト：
- 電話番号：212-772-7242
-
主任研究者：
- Neil Sadick
-
New York、New York、アメリカ、10075
- まだ募集していません
- Weil Cornell Medicine Dermatology Research
-
コンタクト：
- 電話番号：646-962-2090
-
主任研究者：
- Alexis Andrew
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- 募集
- Wilmington Health Family Medicine
-
コンタクト：
- 電話番号：910-815-6108
-
主任研究者：
- James Appel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- まだ募集していません
- Temple University Hospital
-
主任研究者：
- Candrice Heath
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- 募集
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
主任研究者：
- Todd Schlesinger
-
コンタクト：
- 電話番号：854-333-5455
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- 募集
- Arlington Research Center, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：817-795-7546
-
主任研究者：
- Angela Moore
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Clinical Trial Network
-
コンタクト：
- 電話番号：713-484-6947
-
主任研究者：
- Mushtaq Khan
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
主任研究者：
- Steven Davis
-
コンタクト：
- 電話番号：210-614-3355
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- 募集
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
コンタクト：
- 電話番号：210-852-2779
-
主任研究者：
- John Browning
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- 募集
- Progressive Clinical Research
-
主任研究者：
- Mark Stewart Lee
-
コンタクト：
- 電話番号：12106145557
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Complete Dermatology
-
コンタクト：
- 電話番号：281-240-4313
-
主任研究者：
- Bartley Gill
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：757-625-0151
-
主任研究者：
- David M. Pariser
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名した時点で、12歳以上でなければなりません。
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人、アメリカ先住民またはアラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民、またはその他の太平洋諸島民であると自己認識している人を含むがこれらに限定されない、白人以外の人種を自己申告した参加者。
- Fitzpatrick phototype IV-VI の参加者
- -スクリーニング前に1年以上存在している慢性ADの参加者。
- ベースラインでEASIが16以上
- -ベースラインでIGAスコアが3以上（0〜4のスケール）
- -ベースラインで10％以上の体表面積（BSA）のAD関与がある
- 局所薬による治療に対する不十分な反応の病歴がある;または局所治療が医学的に勧められないという決定。
- 青年期の体重は、ベースラインで 40 kg 以上でなければなりません。
- -すべての診療所訪問と研究関連の手順とアンケートに喜んで従うことができます。
避妊の使用 - 男性および/または女性
- 男性の参加者は、特定の地方自治体の調査要件に準拠する場合を除き、避妊を使用する必要はありません。
- -出産の可能性のある女性参加者：禁欲を維持することに同意する必要があります（異性愛者の性交を控える）または治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも18週間は非常に効果的な避妊法を使用します。 出産の可能性がない（非WOCBP）女性は、避妊の必要なしに参加できます。
除外基準:
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴。
- -スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）に現在感染または慢性感染している、つまり、B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性である および/またはHBV DNAが陽性のポリメラーゼ連鎖反応
- -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）に現在感染している、つまりHCV RNA陽性
- -スクリーニング時に経口コルチコステロイドを複数回断続的に使用する必要がある可能性のある制御されていない慢性疾患がある（治験責任医師の定義による）。
コントロールされていない喘息がある
- 経口または全身のコルチコステロイドのバーストが必要になる場合があります。
ベースライン前の12か月以内に1回以上の増悪があったため、以下が必要でした
- 全身（経口および/または非経口）コルチコステロイド治療、または
- 24時間以上の入院。
- -任意の病因の肝硬変および/または慢性肝炎を知っている。
- デュピルマブによる治療歴がある
- トラロキヌマブによる治療歴がある
- -ベースライン前の2週間以内の局所薬剤（コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、JAK阻害剤、またはホスホジエステラーゼ-4阻害剤）による治療。
-ベースライン前の4週間以内に次の薬剤のいずれかによる治療：
- 全身性免疫抑制/免疫調節薬（例えば、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-ガンマ、アザチオプリン、メトトレキサート、およびその他の免疫抑制剤）;
- 小分子（例えば、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤）;
- ADの光線療法と光化学療法。
- -スクリーニング前の5年以内の菌状息肉症または皮膚T細胞リンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴、ただし、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く完全に治療され、解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌の証拠はありません過去12週間の再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レブリキズマブ
参加者は、レブリキズマブを皮下 (SC) に受け取ります。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数-75 (EASI-75) を達成した参加者の割合 (EASI でベースラインから 75% 以上減少)
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI-75 でベースラインから 75% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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IGAスコアが0または1で、ベースラインから2ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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合計 EASI におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
ベースライン、16週目
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合計 EASI におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
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合計 EASI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
|
ベースライン、16週目
|
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合計 EASI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
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EASI-90 でベースラインから 90% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
|
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|
EASI-90 でベースラインから 90% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
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ベースラインで掻痒数値評価尺度（NRS）が4ポイント以上で、ベースラインから4ポイント減少した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
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|
|
ベースラインから4ポイントの減少を達成するベースラインで≥4ポイントのそう痒NRSを持つ参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
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|
ベースラインから少なくとも3ポイントの減少を達成する、ベースラインで3ポイント以上の掻痒性NRSを有する参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
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|
|
ベースラインから少なくとも3ポイントの減少を達成する、ベースラインで3ポイント以上の掻痒性NRSを有する参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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|
|
そう痒症NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
ベースライン、16週目
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|
そう痒症NRSスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
|
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ベースラインで 2 ポイント以上の睡眠損失スケール スコアを持ち、ベースラインから 2 ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
|
|
|
ベースラインで 2 ポイント以上の睡眠損失スケール スコアを持ち、ベースラインから 2 ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
|
|
睡眠損失スケール スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
|
ベースライン、16週目
|
|
|
睡眠損失スケール スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
|
|
ベースラインで皮膚痛NRSが4ポイント以上で、ベースラインから4ポイント減少した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
|
16週目までのベースライン
|
|
|
ベースラインで皮膚痛NRSが4ポイント以上で、ベースラインから4ポイント減少した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
24週目までのベースライン
|
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|
患者志向の湿疹測定（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
|
ベースライン、16週目
|
|
|
POEM のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
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皮膚科生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
|
16歳以上の参加者はDLQIを完了し、研究期間中DLQIを完了し続ける必要があります。
|
ベースライン、16週目
|
|
DLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
16歳以上の参加者はDLQIを完了し、研究期間中DLQIを完了し続ける必要があります。
|
ベースライン、24週目
|
|
小児皮膚科の生活の質指数（cDLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
|
参加者
|
ベースライン、16週目
|
|
CDLQI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
16歳未満の参加者はcDLQIを完了し、研究期間中cDLQIを完了し続ける必要があります
|
ベースライン、24週目
|
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ベースラインで DLQI が 4 ポイント以上で、DLQI が 4 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
|
16歳以上の参加者はDLQIを完了し、研究期間中DLQIを完了し続ける必要があります。
|
16週目までのベースライン
|
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ベースラインで DLQI が 4 ポイント以上で、DLQI が 4 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
|
16歳以上の参加者はDLQIを完了し、研究期間中DLQIを完了し続ける必要があります。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18500
- J2T-MC-KGBP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。