中等度から重度のアトピー性皮膚炎および色の皮膚を持つ成人および青年の参加者の安全性と有効性を評価するための (LY3650150) レブリキズマブの研究 (ADmirable)
2026年2月16日 更新者：Eli Lilly and Company
中等度から重度のアトピー性皮膚炎および色の皮膚を持つ成人および青年の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を調査するための非盲検、24週間の研究
この研究の主な目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) および色の皮膚を持つ青年および成人の参加者におけるレブリキズマブの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel、California、アメリカ、92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- Cura Clinical Research
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Skin Care Research, Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Savin Medical Group, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- PureSkin Dermatology
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, P.C
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- Wilmington Health Family Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Complete Dermatology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者は、インフォームドコンセント/同意に署名した時点で、12歳以上でなければなりません。
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人、アメリカ先住民またはアラスカ先住民、アジア人、ハワイ先住民、またはその他の太平洋諸島民であると自己認識している人を含むがこれらに限定されない、白人以外の人種を自己申告した参加者。
- Fitzpatrick phototype IV-VI の参加者
- -スクリーニング前に1年以上存在している慢性ADの参加者。
- ベースラインでEASIが16以上
- -ベースラインでIGAスコアが3以上（0〜4のスケール）
- -ベースラインで10％以上の体表面積（BSA）のAD関与がある
- 局所薬による治療に対する不十分な反応の病歴がある;または局所治療が医学的に勧められないという決定。
- 青年期の体重は、ベースラインで 40 kg 以上でなければなりません。
- -すべての診療所訪問と研究関連の手順とアンケートに喜んで従うことができます。
避妊の使用 - 男性および/または女性
- 男性の参加者は、特定の地方自治体の調査要件に準拠する場合を除き、避妊を使用する必要はありません。
- -出産の可能性のある女性参加者：禁欲を維持することに同意する必要があります（異性愛者の性交を控える）または治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも18週間は非常に効果的な避妊法を使用します。 出産の可能性がない（非WOCBP）女性は、避妊の必要なしに参加できます。
除外基準:
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清学陽性の病歴。
- -スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）に現在感染または慢性感染している、つまり、B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性である および/またはHBV DNAが陽性のポリメラーゼ連鎖反応
- -スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）に現在感染している、つまりHCV RNA陽性
- -スクリーニング時に経口コルチコステロイドを複数回断続的に使用する必要がある可能性のある制御されていない慢性疾患がある（治験責任医師の定義による）。
コントロールされていない喘息がある
- 経口または全身のコルチコステロイドのバーストが必要になる場合があります。
ベースライン前の12か月以内に1回以上の増悪があったため、以下が必要でした
- 全身（経口および/または非経口）コルチコステロイド治療、または
- 24時間以上の入院。
- -任意の病因の肝硬変および/または慢性肝炎を知っている。
- デュピルマブによる治療歴がある
- トラロキヌマブによる治療歴がある
- -ベースライン前の2週間以内の局所薬剤（コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、JAK阻害剤、またはホスホジエステラーゼ-4阻害剤）による治療。
-ベースライン前の4週間以内に次の薬剤のいずれかによる治療：
- 全身性免疫抑制/免疫調節薬（例えば、全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、IFN-ガンマ、アザチオプリン、メトトレキサート、およびその他の免疫抑制剤）;
- 小分子（例えば、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤）;
- ADの光線療法と光化学療法。
- -スクリーニング前の5年以内の菌状息肉症または皮膚T細胞リンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴、ただし、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く完全に治療され、解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌の証拠はありません過去12週間の再発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lebrikizumab 250 mg Q2W
参加者は、ベースラインと2週目で2週間（Q2W）ごとに1回、500ミリグラム（mg）のレブリキズマブの積層（sc）を1回（q2w）積み込み、16週目までq2w 1回250 mgのSCを受け取りました。
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管理SC
他の名前：
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実験的：レブリキズマブ 250 mg Q2W から レブリキズマブ 250 mg Q2W
レブリキズマブ250mgを16週目まで2週間ごとに1回皮下投与を受け、16週目時点でIGA（研究者総合評価）0または1（クリアまたはほぼクリア）を達成しなかった、またはベースラインからの湿疹面積重症度指数（EASI）スコアの75％減少（EASI-75）を達成しなかった参加者は、24週目まで250mgを2週間ごとに1回皮下投与を継続しました。
24週目以降、適格な参加者は継続アクセス期間に入り、米国で製品が市販されるまで、または中止基準を満たすまで、割り当てられた同じ用量を投与されました。
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管理SC
他の名前：
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実験的：レブリキズマブ 250 mg Q2W から レブリキズマブ 250 mg Q4W
レブリキズマブ 250 mgを皮下投与し、16週間まで隔週（Q2W）投与を受けた参加者のうち、16週時点でIGA 0または1（クリアまたはほぼクリア）またはベースラインからのEASIスコア75%減少（EASI-75）を達成した参加者は、24週まで4週間ごと（Q4W）に250 mgを投与されました。
24週後、適格な参加者は継続アクセス期間に入り、米国で製品が市販されるか、中止基準が満たされるまで、割り当てられた同じ用量を投与されました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積と重症度指数75を達成した参加者の割合（EASIのベースラインからの75％以上の減少）16週目
時間枠：16週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2次元の客観的医師の推定値を評価します - 疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候：0 = 0％; 1 = 1-9％; 2 = 10-29％; 3 = 30-49％; 4 = 50-69％; 5 = 70-89％; 6 = 90-100％および4つの臨床徴候の重症度：（1）紅斑、（2）浮腫/穿刺、（3）拡張、および（4）それぞれ0から3のスケールで衣類を脱化させる（0 =なし、1 =軽度; 2 =中程度; 3 = 3 =重度）4つのボディサイト（ヘッド/首、上部縁の、上部縁、そして下縁）。
重大度1、2、および3の間で半スコアが許可されます。
最終的なEASIスコアは、これらの4つのスコアを平均化することで得られ、各時点で0から72（重度）の範囲です。
EASI75レスポンダーは、EASIスコアのベースラインから75％以上の改善として定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査員のグローバル評価（IGA）スコアが0または1の参加者の割合と、ベースラインから16週までの2ポイント以上の削減範囲
時間枠：16週目までのベースライン
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IGAは、0（透明な皮膚）から4（重度の疾患）までの静的な数値5ポイントスケールに基づいて、参加者のADの全体的な重症度に関する調査員のグローバル評価を測定します。
スコアは、特定の時点での病変の全体的な外観を最もよく説明する記述子に基づいています。
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16週目までのベースライン
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IGAスコアが0または1の参加者の割合とベースラインから24週までの2ポイント以上の減少
時間枠：24週目のベースライン
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IGAは、0（透明な皮膚）から4（重度の疾患）までの静的な数値5ポイントスケールに基づいて、参加者のADの全体的な重症度に関する調査員のグローバル評価を測定します。
スコアは、特定の時点での病変の全体的な外観を最もよく説明する記述子に基づいています。
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24週目のベースライン
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プリタスNRSスコアのベースラインからのベースラインからのベースラインからの変化の割合24
時間枠：ベースライン、24週目
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されました。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから16週目に皮膚科生物品質指数（DLQI）のベースラインから16
時間枠：ベースライン、16週目
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> = 16歳以上の参加者向けに設計されたDLQIアンケートは、影響を受ける人の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される10項目の検証されたアンケートです。
10の質問は、症状と感情、日常の活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療など、次のトピックをカバーしています。
応答カテゴリには、「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「非常に」、それぞれ0、1、2、および3のスコアが含まれます。
質問3-10には、「0」として採点される「関連性がない」という追加の応答カテゴリもあります。
質問は0から3で採点され、可能な合計スコアの範囲が0（皮膚病の生活の質に対する影響なし）から30（生活の質への最大の影響）になります。
高いスコアは、生活の質の低さを示しています。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週目までの総EASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2次元の客観的医師の推定値を評価します - 疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候：0 = 0％; 1 = 1-9％; 2 = 10-29％; 3 = 30-49％; 4 = 50-69％; 5 = 70-89％; 6 = 90-100％および4つの臨床徴候の重症度：（1）紅斑、（2）浮腫/穿刺、（3）拡張、および（4）それぞれ0から3のスケールで衣類を脱化させる（0 =なし、1 =軽度; 2 =中程度; 3 = 3 =重度）4つのボディサイト（ヘッド/首、上部縁の、上部縁、そして下縁）。
重大度1、2、および3の間で半スコアが許可されます。
最終的なEASIスコアは、これらの4つのスコアを平均化することで得られ、各時点で0から72（重度）の範囲です。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週に合計EASIスコアのベースラインから変更
時間枠：ベースライン、16週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2次元の客観的医師の推定値を評価します - 疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候：0 = 0％; 1 = 1-9％; 2 = 10-29％; 3 = 30-49％; 4 = 50-69％; 5 = 70-89％; 6 = 90-100％および4つの臨床徴候の重症度：（1）紅斑、（2）浮腫/穿刺、（3）拡張、および（4）それぞれ0から3のスケールで衣類を脱化させる（0 =なし、1 =軽度; 2 =中程度; 3 = 3 =重度）4つのボディサイト（ヘッド/首、上部縁の、上部縁、そして下縁）。
重大度1、2、および3の間で半スコアが許可されます。
最終的なEASIスコアは、これらの4つのスコアを平均化することで得られ、各時点で0から72（重度）の範囲です。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週までのEASI-90（EASIスコアの90％以上の減少）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2次元の客観的医師の推定値を評価します - 疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候：0 = 0％; 1 = 1-9％; 2 = 10-29％; 3 = 30-49％; 4 = 50-69％; 5 = 70-89％; 6 = 90-100％および4つの臨床徴候の重症度：（1）紅斑、（2）浮腫/穿刺、（3）拡張、および（4）それぞれ0から3のスケールで衣類を脱化させる（0 =なし、1 =軽度; 2 =中程度; 3 = 3 =重度）4つのボディサイト（ヘッド/首、上部縁の、上部縁、そして下縁）。
重大度1、2、および3の間で半スコアが許可されます。
最終的なEASIスコアは、これらの4つのスコアを平均化することで得られ、各時点で0から72（重度）の範囲です。
EASI90レスポンダーは、EASIスコアのベースラインから90％以上の改善として定義されます。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから16週目までの4ポイント削減を達成したベースラインで、プリタス数値評価尺度（NRS）が4ポイント以上の参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから16週目までに少なくとも3ポイント削減を達成したベースラインで、プリトゥスNRS≥3ポイントを持つ参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから16週目までのプリタスNRSスコアの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間にわたって最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみ」を示し、10は「想像できる」という「最悪のかゆみ」を示しています。
評価は、電子日記を使用して参加者によって毎日記録されました。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週目までの2ポイント削減を達成したベースラインで、睡眠スケールスコアが2ポイント以上の参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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かゆみの干渉による睡眠損失は、参加者によって評価されます。
参加者は、5ポイントのリッカートスケール[0（まったくない）から4（まったく眠れない）に基づいて、睡眠に対するかゆみの干渉を評価します。
より高いスコアは、より大きな影響とより悪い結果を示しました。
評価は、参加者によって毎日記録されます。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから16週目までの睡眠損失スケールスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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かゆみの干渉による睡眠損失は、参加者によって評価されます。
参加者は、5ポイントのリッカートスケール[0（まったくない）から4（まったく眠れない）に基づいて、睡眠に対するかゆみの干渉を評価します。
より高いスコアは、より大きな影響とより悪い結果を示しました。
評価は、参加者によって毎日記録されます。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週目までの4ポイントの削減を達成したベースラインで、皮膚の痛みNRSが4ポイント以上の参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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皮膚の痛みNRSは、過去24時間にわたって最悪のレベルの皮膚の痛みを評価するために参加者が使用する11ポイントスケールであり、0は「想像できる」「最悪の痛み」を示しています。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから16週目まで、子供の皮膚科学生活の品質指数（CDLQI）のベースラインから16
時間枠：ベースライン、16週目
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16歳未満の参加者向けに設計されたCDLQIアンケートは、症状と感情、レジャー、学校または休日、個人的な関係、睡眠、治療の6つのドメインにグループ化された10個のアイテムで構成されています。
各質問のスコアリングは次のとおりです。非常に= 3;かなりたくさん= 2;ほんの少し= 1;まったく= 0ではありません。CDLQIの合計スコアは、10個すべての項目応答を合計することで計算され、0〜30の範囲があります（スコアが高いほど障害が大きいことを示します）。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週目までのDLQIで4点以上の改善を達成したベースラインで4ポイント以上のDLQIを持つ参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16歳以上の参加者のDLQIアンケートは、生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために使用される10項目のツールです。
10の質問は、症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、個人的な関係、前週の治療などのトピックをカバーしています。
応答カテゴリには、それぞれ0、1、2、および3の対応するスコアを持つ「まったくない」、「少し」、「たくさん」、「非常に多く」が含まれます。
質問3-10には、「関連性がない」という追加の回答カテゴリがあります。これは「0」として採点されます。
質問は0から3で採点されます。合計スコアの範囲は0（影響なし）から30（最大衝撃）の範囲で、スコアが高いほど生活の質が低下します。
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16週目までのベースライン
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週24におけるEASI 75を達成した参加者の割合
時間枠：週24
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの次元（疾患範囲と臨床徴候の影響）について、客観的な医師の評価を測定します：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候（(1)紅斑、(2)浮腫・丘疹、(3)掻破痕、(4)苔癬化）の重症度を、それぞれ0から3のスケール（0 = なし、欠如；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）で、4つの身体部位（頭部・頸部、体幹、上肢、下肢）において評価します。
重症度1、2、3の間には半スコアが認められます。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均することで得られ、各時点で0から72（重度）の範囲となります。
EASI75応答者は、EASIスコアがベースラインから75％以上の改善を示すものと定義されます。
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週24
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ベースラインから24週までの総EASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの側面（病変範囲と臨床徴候）を客観的に医師が評価するもので、病変範囲のスコアは0=0％、1=1-9％、2=10-29％、3=30-49％、4=50-69％、5=70-89％、6=90-100％、臨床徴候の重症度は（1）紅斑、（2）浮腫／丘疹形成、（3）掻破痕、（4）苔癬化の4つを、各々0～3のスケール（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）で評価し、4つの身体部位（頭部／頸部、体幹、上肢、下肢）で測定します。
重症度1、2、3の間では、0.5刻みのスコアが可能です。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、各時点で0から72（重度）の範囲となります。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから第24週までの総EASIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの側面（疾患の範囲と影響を受けた臨床徴候）について、客観的な医師の評価を測定します：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候（(1)紅斑、(2)浮腫/丘疹形成、(3)掻破痕、(4)苔癬化）の重症度を、0から3のスケール（0 = なし、欠如；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）で、4つの身体部位（頭部/頸部、体幹、上肢、下肢）において評価します。
重症度1、2、3の間では、中間スコア（0.5点刻み）が許可されます。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、各時点で0から72（重度）の範囲となります。
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ベースライン、24週
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ベースラインから24週目までのEASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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EASIは、アトピー性皮膚炎の2つの側面について、医師が客観的に評価します：疾患の範囲と影響を受ける臨床徴候：0 = 0%；1 = 1-9%；2 = 10-29%；3 = 30-49%；4 = 50-69%；5 = 70-89%；6 = 90-100%。また、4つの臨床徴候の重症度：(1) 紅斑、(2) 浮腫／丘疹形成、(3) 掻破痕、(4) 苔癬化を、それぞれ0から3のスケール（0 = なし、欠如；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度）で、4つの身体部位（頭部／頸部、体幹、上肢、下肢）において評価します。
重症度1、2、3の間では中間スコア（0.5点刻み）が認められます。
最終的なEASIスコアは、これら4つのスコアを加重平均して算出され、各時点で0から72（重度）の範囲となります。
EASI90レスポンダーは、ベースラインからのEASIスコアの改善率が90%以上と定義されます。
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ベースラインから24週目まで
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ベースライン時に掻痒感NRSスコアが4ポイント以上であった参加者のうち、ベースラインから24週までに4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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かゆみNRSは、参加者が過去24時間における最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11段階の尺度であり、0は「かゆみなし」、10は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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ベースラインから24週目まで
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ベースライン時に掻痒感NRSスコアが3ポイント以上で、ベースラインから24週目までに少なくとも3ポイントの減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週間
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Pruritus NRSは、参加者が過去24時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11ポイントスケールであり、0は「かゆみなし」、10は「想像しうる最悪のかゆみ」を示します。
評価は、参加者が電子日記を使用して毎日記録しました。
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ベースラインから24週間
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ベースライン時にスリープロス尺度スコアが2点以上の参加者のうち、ベースラインから24週までに2点の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで
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かゆみによる睡眠障害は、参加者によって評価されます。
参加者は、かゆみが睡眠に及ぼす影響を5段階のリッカート尺度 [0（全くない）から4（全く眠れない）] に基づいて評価します。
スコアが高いほど影響が大きく、結果が悪いことを示します。
評価は参加者によって毎日記録されます。
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ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週までの睡眠喪失尺度スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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かゆみによる睡眠障害は、参加者によって評価されます。
参加者は、5段階のリッカート尺度[0（まったくない）から4（まったく眠れない）]に基づいて、かゆみが睡眠に及ぼす影響を評価します。
スコアが高いほど、影響が大きく、結果が悪いことを示します。
評価は、参加者によって毎日記録されます。
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ベースライン、24週目
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ベースライン時に皮膚痛NRSが4ポイント以上であった参加者のうち、ベースラインから24週時点で4ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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スキン・ペインNRSは、参加者が過去24時間における最悪の皮膚痛のレベルを評価するために使用する11段階のスケールで、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから16週までの患者志向性湿疹測定法（POEM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週
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POEMは、子供と成人の疾患重症度を評価する、参加者報告型の簡易7項目スケールです。
参加者は、過去1週間における7つの症状（かゆみ、睡眠障害、出血、滲出／浸出、ひび割れ、剥がれ落ち、乾燥／粗さ）の頻度に関する質問に回答します。
回答カテゴリーは「0日」、「1〜2日」、「3〜4日」、「5〜6日」、「毎日」で、それぞれ対応するスコアは0、1、2、3、4です。7項目の合計がPOEM総合スコア（0：疾患なし〜28：重症疾患）となります。
スコアが高いほど、疾患がより重症であり、生活の質が低いことを示しています。
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ベースライン、16週
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ベースラインから24週までのPOEMのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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POEMは、子供と大人の疾患の重症度を評価する、参加者が報告するシンプルな7項目尺度です。
参加者は、過去1週間における7つの症状（かゆみ、睡眠障害、出血、浸出液／滲出液、ひび割れ、剥がれ落ち、乾燥／ざらつき）の頻度について質問に答えます。
回答カテゴリーには「0日」、「1-2日」、「3-4日」、「5-6日」、「毎日」があり、それぞれ対応するスコアは0、1、2、3、4です。7項目の合計が、POEMの総合スコア（0（疾患なし）から28（重度の疾患））となります。
高いスコアは、より重度の疾患と生活の質の低下を示しています。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから24週までのDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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DLQIアンケートは、16歳以上の参加者向けに設計された、皮膚疾患が患者の生活の質に与える影響を評価するために使用される、10項目からなる検証済みの質問票です。
10の質問は、前週における以下のトピックをカバーしています：症状と気持ち、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、および治療。
回答カテゴリには、「全くない」、「少し」、「かなり」、「非常に」があり、それぞれ対応するスコアは0、1、2、3です。
質問3〜10には、「該当しない」という追加の回答カテゴリがあり、スコアは「0」と評価されます。
質問は0から3でスコアリングされ、可能な合計スコアの範囲は0（皮膚疾患が生活の質に影響なし）から30（生活の質への最大の影響）です。
高いスコアは、生活の質が低いことを示しています。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから24週目までのcDLQIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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16歳未満の参加者向けに設計されたCDLQI質問票は、10項目から構成され、症状と気分、余暇、学校または休日、対人関係、睡眠、治療の6つの領域に分類されています。
各質問の採点は次の通りです：非常に多い = 3；かなり多い = 2；少しだけ = 1；全くない = 0。CDLQIの合計スコアは10項目すべての回答を合計して計算され、0から30の範囲を持ちます（スコアが高いほど障害が大きいことを示します）。
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ベースライン、24週目
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ベースライン時のDLQIスコアが4ポイント以上で、ベースラインから第24週までのDLQIスコアの改善が4ポイント以上であった参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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16歳以上の参加者を対象としたDLQI質問票は、皮膚疾患が生活の質に与える影響を評価するために使用される10項目のツールです。
10の質問は、症状と感情、日常生活活動、余暇、仕事と学校、対人関係、および前週の治療に関するトピックをカバーしています。
回答カテゴリには、「全くない」、「少し」、「かなり」、「非常に」が含まれ、それぞれ対応するスコアは0、1、2、3です。
質問3〜10には、「該当しない」という追加の回答カテゴリがあり、スコアは「0」とされます。
質問は0から3で採点されます。合計スコアの範囲は0（影響なし）から30（最大の影響）までで、スコアが高いほど生活の質が低下していることを示します。
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (実際)
2024年5月3日
研究の完了 (実際)
2025年2月17日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18500
- J2T-MC-KGBP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。