Um estudo de (LY3650150) Lebrikizumab para avaliar a segurança e eficácia de adultos e adolescentes participantes com dermatite atópica moderada a grave e pele de cor (ADmirable)
15 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto de 24 semanas para investigar a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave e pele descolorida
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do lebrikizumab em participantes adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave e pele de cor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
Contato:
- Número de telefone: 205-380-6148
-
Investigador principal:
- James M Krell
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Recrutamento
- River Region Dermatology and Laser
-
Investigador principal:
- Porcia Love
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- First OC Dermatology
-
Contato:
- Número de telefone: 714-531-2966
-
Investigador principal:
- Vivian Laquer
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 510-797-4111
-
Investigador principal:
- Sunil Dhawan
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Recrutamento
- Axon Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 424-309-9057
-
Investigador principal:
- Marcia Glenn
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Recrutamento
- Avance Clinical Trials Inc
-
Investigador principal:
- Tanya Evans
-
Contato:
- Número de telefone: 949-844-0442
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Recrutamento
- Dermatology Research Associates
-
Contato:
- Número de telefone: 310-337-7171
-
Investigador principal:
- Howard Sofen
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Recrutamento
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Investigador principal:
- Paul Wallace
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Recrutamento
- Cura Clinical Research
-
Investigador principal:
- Aram Kechichian
-
Contato:
- Número de telefone: 833-525-2872
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Número de telefone: 916-551-2633
-
Investigador principal:
- Emanual Maverakis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Recrutamento
- San Francisco Research Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 415-549-9362
-
Investigador principal:
- David Wong
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Clinical Science Institute
-
Contato:
- Número de telefone: 310-828-8887
-
Investigador principal:
- Paul Yamauchi
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- Cura Clinical Research
-
Investigador principal:
- Michael Lin
-
Contato:
- Número de telefone: 310-550-6756
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- Recrutamento
- UConn Health
-
Investigador principal:
- Jun Lu
-
Contato:
- Número de telefone: 8606793475
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Skin Care Research, Inc
-
Contato:
- Número de telefone: 561-948-3116
-
Investigador principal:
- Ann Reed
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Recrutamento
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Investigador principal:
- Brian Jeffrey Feinstein
-
Contato:
- Número de telefone: 561-774-8799
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Recrutamento
- Total Vein and Skin LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 561-739-5252
-
Investigador principal:
- Joshua Berlin
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Accel Research Sites
-
Investigador principal:
- Neil Sandhu
-
Contato:
- Número de telefone: 904-740-0770
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- D&H Doral Research Center LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 786-698-8508
-
Investigador principal:
- Brent Schillinger
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Recrutamento
- Skin Care Research, Inc
-
Contato:
- Número de telefone: 954-674-3535
-
Investigador principal:
- Eduardo Weiss
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Solutions Through Advanced Research
-
Investigador principal:
- Pearl Kwong
-
Contato:
- Número de telefone: 904-519-5292
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Contato:
- Número de telefone: 305-279-6060
-
Investigador principal:
- Jill S Waibel
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Recrutamento
- Skin and Cancer Associates, LLP
-
Contato:
- Número de telefone: 305-531-5788
-
Investigador principal:
- Heather Woolery-Lloyd
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Savin Medical Group, LLC
-
Investigador principal:
- David Rodriguez
-
Contato:
- Número de telefone: 305-558-7559
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- PureSkin Dermatology
-
Investigador principal:
- Debra Grayman
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Recrutamento
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Contato:
- Número de telefone: 478-742-2180
-
Investigador principal:
- David Cohen
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Advanced Medical Research
-
Investigador principal:
- Jamie Weisman
-
Contato:
- Número de telefone: 404-355-1919
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 317-516-5030
-
Investigador principal:
- Kenneth Dawes
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Ainda não está recrutando
- Kindred Hair and Skin
-
Investigador principal:
- Chesanha Kindred
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Recrutamento
- Allcutis Research, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 978-969-6897
-
Investigador principal:
- David Greenstein
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Recrutamento
- Oakland Hills Dermatology
-
Contato:
- Número de telefone: 248-858-2255
-
Investigador principal:
- Christofer Buatti
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute - Troy
-
Investigador principal:
- Ali Moiin
-
Contato:
- Número de telefone: 248-564-1485
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Milan Anadkat
-
Contato:
- Número de telefone: 314-362-8171
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Recrutamento
- Skin Specialists, P.C
-
Investigador principal:
- Joel Schlessinger
-
Contato:
- Número de telefone: 402-697-6597
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Recrutamento
- ALLCUTIS Research
-
Contato:
- Número de telefone: 603-319-8863
-
Investigador principal:
- Abel Jarell
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Sadick Research Group
-
Contato:
- Número de telefone: 212-772-7242
-
Investigador principal:
- Neil Sadick
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Ainda não está recrutando
- Weil Cornell Medicine Dermatology Research
-
Contato:
- Número de telefone: 646-962-2090
-
Investigador principal:
- Alexis Andrew
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Recrutamento
- Wilmington Health Family Medicine
-
Contato:
- Número de telefone: 910-815-6108
-
Investigador principal:
- James Appel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Ainda não está recrutando
- Temple University Hospital
-
Investigador principal:
- Candrice Heath
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Recrutamento
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Investigador principal:
- Todd Schlesinger
-
Contato:
- Número de telefone: 854-333-5455
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Recrutamento
- Arlington Research Center, Inc
-
Contato:
- Número de telefone: 817-795-7546
-
Investigador principal:
- Angela Moore
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Clinical Trial Network
-
Contato:
- Número de telefone: 713-484-6947
-
Investigador principal:
- Mushtaq Khan
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Investigador principal:
- Steven Davis
-
Contato:
- Número de telefone: 210-614-3355
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Contato:
- Número de telefone: 210-852-2779
-
Investigador principal:
- John Browning
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Recrutamento
- Progressive Clinical Research
-
Investigador principal:
- Mark Stewart Lee
-
Contato:
- Número de telefone: 12106145557
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Complete Dermatology
-
Contato:
- Número de telefone: 281-240-4313
-
Investigador principal:
- Bartley Gill
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 757-625-0151
-
Investigador principal:
- David M. Pariser
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter ≥12 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento.
- Participantes cuja raça autodeclarada não seja branca, incluindo, entre outros, pessoas que se identificam como negros ou afro-americanos, índios americanos ou nativos do Alasca, asiáticos, nativos do Havaí ou outras ilhas do Pacífico.
- Participantes com fototipo Fitzpatrick IV-VI
- Participantes com DA crônica presente por ≥1 ano antes da triagem.
- Ter EASI ≥16 na linha de base
- Ter pontuação IGA ≥3 (escala de 0 a 4) na linha de base
- Ter ≥10% da área de superfície corporal (ASC) de envolvimento da DA no início do estudo
- Ter histórico de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas; ou determinação de que os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
- O peso corporal dos adolescentes deve ser ≥40 kg no início do estudo.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos e questionários relacionados ao estudo.
Uso de anticoncepcional - Masculino e/ou feminino
- Os participantes do sexo masculino não são obrigados a usar qualquer contracepção, exceto em conformidade com os requisitos específicos do estudo do governo local.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar (não WOCBP) podem participar sem nenhum requisito de contracepção.
Critério de exclusão:
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem.
- Ter uma infecção atual ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) na triagem, ou seja, positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou reação em cadeia da polimerase positiva para HBV DNA
- Ter uma infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem, ou seja, positivo para RNA do HCV
- Ter uma doença crônica não controlada que pode exigir múltiplos usos intermitentes de corticosteroides orais na triagem (conforme definido pelo investigador).
Tem asma descontrolada que
- pode exigir rajadas de corticosteróides orais ou sistêmicos, ou
exigiu o seguinte devido a ≥1 exacerbações dentro de 12 meses antes da linha de base
- tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral e/ou parenteral), ou
- hospitalização por > 24 horas.
- Ter conhecido cirrose hepática e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia.
- Teve tratamento anterior com dupilumabe
- Teve tratamento anterior com traloquinumabe
- Tratamento com agentes tópicos (corticosteróides, inibidores de calcineurina, inibidores de JAK ou inibidores da fosfodiesterase-4) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 4 semanas antes da linha de base:
- drogas imunossupressoras/imunomoduladoras sistêmicas (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato mofetil, IFN-gama, azatioprina, metotrexato e outros imunossupressores);
- moléculas pequenas (por exemplo, inibidores Janus Kinase (JAK));
- fototerapia e fotoquimioterapia para DA.
- História de malignidade, incluindo micose fungóide ou linfoma cutâneo de células T, dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e não metastático ou carcinoma basocelular da pele completamente tratado e resolvido sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lebrikizumabe
Os participantes receberão Lebrikizumab por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Área e Gravidade do Eczema-75 (EASI-75) (≥75% de redução da linha de base no EASI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥75% da linha de base no EASI-75
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação IGA de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no EASI total
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no EASI total
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base no EASI total
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
|
Alteração da linha de base no EASI total
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥90% da linha de base no EASI-90
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥90% da linha de base no EASI-90
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes com uma escala numérica de prurido (NRS) de ≥4 pontos na linha de base que atingiram uma redução de 4 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes com uma NRS de prurido de ≥4 pontos na linha de base que atingiram uma redução de 4 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes com Prurido NRS ≥3 pontos na linha de base que atingem pelo menos 3 pontos de redução da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes com Prurido NRS ≥3 pontos na linha de base que atingem pelo menos 3 pontos de redução da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação NRS de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação NRS de prurido
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação na escala de perda de sono de ≥2 pontos na linha de base que atingiram uma redução de 2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação na escala de perda de sono de ≥2 pontos na linha de base que atingiram uma redução de 2 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação da escala de perda de sono
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação da escala de perda de sono
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes com NRS de dor na pele de ≥4 pontos na linha de base que atingiram uma redução de 4 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
|
Porcentagem de participantes com NRS de dor na pele de ≥4 pontos na linha de base que atingiram uma redução de 4 pontos da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base na medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Linha de base, Semana 16
|
|
|
Mudança da linha de base no POEM
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Os participantes ≥16 anos completarão o DLQI e devem continuar a concluí-lo durante o estudo.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no DLQI
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Os participantes ≥16 anos completarão o DLQI e devem continuar a concluí-lo durante o estudo.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (cDLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
Participantes
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no cDLQI
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Participantes <16 anos irão completar o cDLQI e devem continuar a completar o cDLQI durante o estudo
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com um DLQI de ≥4 pontos na linha de base que obtiveram uma melhoria de ≥4 pontos no DLQI
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Os participantes ≥16 anos completarão o DLQI e devem continuar a concluí-lo durante o estudo.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com um DLQI de ≥4 pontos na linha de base que obtiveram uma melhoria de ≥4 pontos no DLQI
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Os participantes ≥16 anos completarão o DLQI e devem continuar a concluí-lo durante o estudo.
|
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do nível do participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .