Um estudo de (LY3650150) Lebrikizumab para avaliar a segurança e eficácia de adultos e adolescentes participantes com dermatite atópica moderada a grave e pele de cor (ADmirable)
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo aberto de 24 semanas para investigar a segurança e a eficácia do lebrikizumabe em participantes adultos e adolescentes com dermatite atópica moderada a grave e pele descolorida
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do lebrikizumab em participantes adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave e pele de cor.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Cura Clinical Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- PureSkin Dermatology
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, P.C
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Wilmington Health Family Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ter ≥12 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado/consentimento.
- Participantes cuja raça autodeclarada não seja branca, incluindo, entre outros, pessoas que se identificam como negros ou afro-americanos, índios americanos ou nativos do Alasca, asiáticos, nativos do Havaí ou outras ilhas do Pacífico.
- Participantes com fototipo Fitzpatrick IV-VI
- Participantes com DA crônica presente por ≥1 ano antes da triagem.
- Ter EASI ≥16 na linha de base
- Ter pontuação IGA ≥3 (escala de 0 a 4) na linha de base
- Ter ≥10% da área de superfície corporal (ASC) de envolvimento da DA no início do estudo
- Ter histórico de resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas; ou determinação de que os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
- O peso corporal dos adolescentes deve ser ≥40 kg no início do estudo.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos e questionários relacionados ao estudo.
Uso de anticoncepcional - Masculino e/ou feminino
- Os participantes do sexo masculino não são obrigados a usar qualquer contracepção, exceto em conformidade com os requisitos específicos do estudo do governo local.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e por pelo menos 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar (não WOCBP) podem participar sem nenhum requisito de contracepção.
Critério de exclusão:
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem.
- Ter uma infecção atual ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) na triagem, ou seja, positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou reação em cadeia da polimerase positiva para HBV DNA
- Ter uma infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) na triagem, ou seja, positivo para RNA do HCV
- Ter uma doença crônica não controlada que pode exigir múltiplos usos intermitentes de corticosteroides orais na triagem (conforme definido pelo investigador).
Tem asma descontrolada que
- pode exigir rajadas de corticosteróides orais ou sistêmicos, ou
exigiu o seguinte devido a ≥1 exacerbações dentro de 12 meses antes da linha de base
- tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral e/ou parenteral), ou
- hospitalização por > 24 horas.
- Ter conhecido cirrose hepática e/ou hepatite crônica de qualquer etiologia.
- Teve tratamento anterior com dupilumabe
- Teve tratamento anterior com traloquinumabe
- Tratamento com agentes tópicos (corticosteróides, inibidores de calcineurina, inibidores de JAK ou inibidores da fosfodiesterase-4) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 4 semanas antes da linha de base:
- drogas imunossupressoras/imunomoduladoras sistêmicas (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato mofetil, IFN-gama, azatioprina, metotrexato e outros imunossupressores);
- moléculas pequenas (por exemplo, inibidores Janus Kinase (JAK));
- fototerapia e fotoquimioterapia para DA.
- História de malignidade, incluindo micose fungóide ou linfoma cutâneo de células T, dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e não metastático ou carcinoma basocelular da pele completamente tratado e resolvido sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg q2w
Os participantes receberam uma dose de carga de 500 miligramas (mg) de Lebrikizumab por subcutânea (SC) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) na linha de base e na semana 2, seguida por 250 mg SC uma vez Q2W até a semana 16.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W para Lebrikizumab 250 mg Q2W
Participantes que receberam Lebrikizumab 250 mg SC uma vez a cada duas semanas até à Semana 16 e que não atingiram a Avaliação Global do Investigador (IGA) 0 ou 1 (limpa ou quase limpa) ou uma redução de 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em relação ao valor basal (EASI-75) na Semana 16 continuaram a receber 250 mg SC uma vez a cada duas semanas até à Semana 24.
Após a Semana 24, os participantes elegíveis entraram no Período de Acesso Continuado, recebendo a mesma dose atribuída até que o produto estivesse comercialmente disponível nos Estados Unidos ou fossem cumpridos os critérios de descontinuação.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W para Lebrikizumab 250 mg Q4W
Participantes que receberam Lebrikizumab 250 mg SC uma vez a cada 2 semanas (Q2W) até à Semana 16 e que alcançaram IGA 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) ou redução de 75% na pontuação EASI em relação à linha de base (EASI-75) na Semana 16, receberam 250 mg uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até à Semana 24.
Após a Semana 24, os participantes elegíveis entraram no Período de Acesso Continuado, recebendo a mesma dose atribuída até que o produto estivesse disponível comercialmente nos Estados Unidos ou fossem cumpridos os critérios de descontinuação.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a área de eczema e o índice de gravidade 75 (redução ≥75% da linha de base no EASI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação cada uma em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo e severo) em 4 sites de corpo (cabeça/pescoço, lap, lapn, lapn, laps;
Metades são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida com média de peso essas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave) em cada momento.
O respondedor EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base no escore AASI.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de avaliação global de um investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral do participante de sua DA, com base em uma escala estática e numérica de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada nos descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em um determinado momento.
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Linha de base para a semana 16
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de IgA de 0 ou 1 e uma redução ≥2 pontos da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base para a semana 24
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A IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral do participante de sua DA, com base em uma escala estática e numérica de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada nos descritores que melhor descrevem a aparência geral das lesões em um determinado momento.
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Linha de base para a semana 24
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do PRURITUS NRS da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
As avaliações foram registradas diariamente pelo participante usando um diário eletrônico.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia (DLQI) da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O questionário DLQI, projetado para participantes com idades entre 4 anos ou mais, é um questionário validado de 10 itens, usado para avaliar o impacto da doença da pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada.
As 10 perguntas abrangem os seguintes tópicos: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento, na semana anterior.
As categorias de resposta incluem "de nada", "um pouco", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
As perguntas 3-10 também têm uma categoria de resposta adicional de "não relevante", que é pontuado como "0".
As perguntas são pontuadas de 0 a 3, fornecendo uma possível pontuação total de 0 (sem impacto da doença da pele na qualidade de vida) a 30 (impacto máximo na qualidade de vida).
Uma pontuação alta é indicativa de uma baixa qualidade de vida.
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Linha de base, semana 16
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação total do EASI da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O EASI avalia estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação cada uma em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo e severo) em 4 sites de corpo (cabeça/pescoço, lap, lapn, lapn, laps;
Metades são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida com média de peso essas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave) em cada momento.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação total do EASI da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O EASI avalia estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação cada uma em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo e severo) em 4 sites de corpo (cabeça/pescoço, lap, lapn, lapn, laps;
Metades são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida com média de peso essas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave) em cada momento.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes que atingem o EASI-90 (redução ≥90% na pontuação do EASI) da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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O EASI avalia estimativas objetivas do médico de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação cada uma em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo e severo) em 4 sites de corpo (cabeça/pescoço, lap, lapn, lapn, laps;
Metades são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida com média de peso essas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave) em cada momento.
O respondedor EASI90 é definido como uma melhoria ≥ 90% em relação à linha de base no escore do EASI.
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Linha de base para a semana 16
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Porcentagem de participantes com uma escala de classificação numérica de prurido (NRS) de ≥4 pontos na linha de base que atingem uma redução de 4 pontos da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 16
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Porcentagem de participantes com um prurido NRS ≥3 pontos na linha de base que alcançam pelo menos 3 pontos de redução da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
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Linha de base para a semana 16
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Mudança percentual na pontuação do PRURITUS NRS da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O PRURITUS NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar sua pior severidade nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
As avaliações foram registradas diariamente pelo participante usando um diário eletrônico.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com uma pontuação em escala para perda de sono de ≥2 pontos na linha de base que alcançam uma redução de 2 pontos da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante.
Os participantes classificam sua interferência de coceira no sono com base em uma escala Likert de 5 pontos [0 (de forma alguma) a 4 (incapaz de dormir).
Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e um pior resultado.
As avaliações serão registradas diariamente pelo participante.
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Linha de base para a semana 16
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação da escala do sono da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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A perda de sono devido à interferência da coceira será avaliada pelo participante.
Os participantes classificam sua interferência de coceira no sono com base em uma escala Likert de 5 pontos [0 (de forma alguma) a 4 (incapaz de dormir).
Pontuações mais altas indicaram um impacto maior e um pior resultado.
As avaliações serão registradas diariamente pelo participante.
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com dores na pele NRs de ≥4 pontos na linha de base que atingem uma redução de 4 pontos da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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O NRS da dor na pele é uma escala de 11 pontos usada pelos participantes para avaliar seu pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "a pior dor que se possa imaginar".
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Linha de base para a semana 16
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia infantil (CDLQI) da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O questionário CDLQI projetado para participantes com idades <16 anos e consiste em 10 itens agrupados em 6 domínios: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relacionamentos pessoais, sono e tratamento.
A pontuação de cada pergunta é: muito = 3; Muito = 2; Apenas um pouco = 1; De maneira alguma = 0. A pontuação total do CDLQI é calculada somando todas as 10 respostas de itens e possui um intervalo de 0 a 30 (pontuações mais altas são indicativas de maior comprometimento).
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Linha de base, semana 16
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Porcentagem de participantes com um DLQI de ≥4 pontos na linha de base que alcançam uma melhoria ≥4 pontos no DLQI da linha de base para a semana 16
Prazo: Linha de base para a semana 16
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O questionário DLQI para participantes com 16 anos ou mais é uma ferramenta de 10 itens usada para avaliar o impacto da doença da pele na qualidade de vida.
As 10 perguntas abrangem tópicos: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento na semana anterior.
As categorias de resposta incluem "de nada", "um pouco", "muito" e "muito", com as pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
As perguntas 3-10 têm uma categoria de resposta adicional de "não relevante", que é pontuada como "0".
As perguntas são pontuadas de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 (sem impacto) a 30 (impacto máximo), com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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Linha de base para a semana 16
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Percentagem de Participantes a Alcançar EASI 75 na Semana 24
Prazo: Semana 24
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A EASI avalia as estimativas objetivas do médico sobre 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 áreas do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final da EASI foi obtida através da média ponderada destes 4 valores e varia de 0 a 72 (grave) em cada momento de avaliação.
O respondedor EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
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Semana 24
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação Total EASI da Linha de Base à Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EASI avalia as estimativas objetivas do médico sobre 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida através da média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave) em cada momento temporal.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do EASI da Linha de Base à Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A escala EASI avalia as estimativas objetivas do médico relativamente a 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final da EASI foi obtida através da média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave) em cada momento da avaliação.
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Linha de base, Semana 24
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Percentagem de Participantes que Alcançaram EASI-90 da Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline para a Semana 24
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O EASI avalia as estimativas objetivas do médico relativamente a 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) excoriação e (4) liquenificação, cada um numa escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = ligeiro; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 regiões corporais (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
São permitidas pontuações intermédias entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida através da média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 a 72 (grave) em cada momento de avaliação.
O respondedor EASI90 é definido como uma melhoria ≥ 90% em relação à linha de base na pontuação do EASI.
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Baseline para a Semana 24
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Percentagem de Participantes com NRS de Prurido de ≥4 Pontos na Linha de Base que Alcançam uma Redução de 4 Pontos da Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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A Escala Numérica de Prurido (Pruritus NRS) é uma escala de 11 pontos utilizada pelos participantes para classificar a gravidade máxima da comichão nas últimas 24 horas, em que 0 indica "Sem comichão" e 10 indica "A pior comichão imaginável".
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Linha de base até à Semana 24
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Percentagem de Participantes com Escala de Prurido Numérica (NRS) ≥3 Pontos na Linha de Base que Alcançam uma Redução de Pelo Menos 3 Pontos da Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Linha de base até à Semana 24
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A Pruritus NRS é uma escala de 11 pontos utilizada pelos participantes para classificar a pior gravidade da comichão nas últimas 24 horas, em que 0 indica "Sem comichão" e 10 indica "A pior comichão imaginável".
As avaliações foram registadas diariamente pelo participante através de um diário eletrónico. |
Linha de base até à Semana 24
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Percentagem de Participantes com uma Pontuação na Escala de Perda de Sono ≥2 Pontos na Linha de Base que Alcançam uma Redução de 2 Pontos da Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline até à Semana 24
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A perda de sono devido à interferência da comichão será avaliada pelo participante.
Os participantes classificam a interferência da comichão no sono com base numa escala de Likert de 5 pontos [0 (nada) a 4 (incapaz de dormir).
Pontuações mais altas indicam um maior impacto e pior resultado.
As avaliações serão registadas diariamente pelo participante.
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Baseline até à Semana 24
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Perda de Sono da Linha de Base à Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A perda de sono devido à interferência da comichão será avaliada pelo participante.
Os participantes classificam a interferência da comichão no sono com base numa escala de Likert de 5 pontos [0 (nenhuma) a 4 (incapaz de dormir).
Pontuações mais elevadas indicam um maior impacto e um pior resultado.
As avaliações serão registadas diariamente pelo participante.
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Linha de base, Semana 24
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Percentagem de Participantes com uma EVA da Dor Cutânea de ≥4 Pontos na Linha de Base que Alcançam uma Redução de 4 Pontos desde a Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline até à Semana 24
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A Escala de Avaliação Numérica da Dor Cutânea é uma escala de 11 pontos utilizada pelos participantes para classificar o seu pior nível de dor cutânea nas últimas 24 horas, em que 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
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Baseline até à Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base na Medida de Eczema Orientada para o Doente (POEM) da Linha de Base até à Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O POEM é uma escala simples, reportada pelos participantes, de 7 itens que avalia a gravidade da doença em crianças e adultos.
Os participantes respondem a perguntas sobre a frequência de 7 sintomas (comichão, perturbação do sono, hemorragia, exsudação, fissuras, descamação e secura/asperezas) na última semana.
As categorias de resposta incluem "Nenhum dia", "1-2 dias", "3-4 dias", "5-6 dias" e "Todos os dias" com pontuações correspondentes de 0, 1, 2, 3 e 4, respetivamente. A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave).
Pontuações elevadas indicam doença mais grave e má qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 16
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Alteração em Relação à Linha de Base no POEM da Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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O POEM é uma escala simples, reportada pelo participante, com 7 itens que avalia a gravidade da doença em crianças e adultos.
Os participantes respondem a perguntas sobre a frequência de 7 sintomas (comichão, perturbação do sono, hemorragia, exsudação/transpiração, fendas, descamação e secura/asperidade) durante a última semana.
As categorias de resposta incluem "Nenhum dia", "1-2 dias", "3-4 dias", "5-6 dias" e "Todos os dias" com pontuações correspondentes de 0, 1, 2, 3 e 4, respetivamente. A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave).
Pontuações elevadas indicam doença mais grave e má qualidade de vida.
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Baseline, Semana 24
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Alteração Relativamente à Linha de Base no DLQI da Linha de Base à Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O questionário DLQI, concebido para participantes com idade ≥16 anos ou mais, é um questionário validado de 10 itens utilizado para avaliar o impacto da doença de pele na qualidade de vida da pessoa afetada.
As 10 questões abrangem os seguintes tópicos: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento, durante a semana anterior.
As categorias de resposta incluem "Nada", "Um pouco", "Muito" e "Muitíssimo", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respetivamente.
As questões 3-10 têm também uma categoria de resposta adicional "Não relevante" que é pontuada como "0".
As questões são pontuadas de 0 a 3, dando uma gama total de pontuação possível de 0 (nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (impacto máximo na qualidade de vida).
Uma pontuação elevada é indicativa de uma má qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração Relativa à Linha de Base no cDLQI da Linha de Base à Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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O questionário CDLQI, concebido para participantes com idade <16 anos, consiste em 10 itens que estão agrupados em 6 domínios: sintomas & sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono & tratamento.
A pontuação de cada pergunta é: Muito = 3; Bastante = 2; Só um pouco = 1; Nada = 0. A pontuação total do CDLQI é calculada somando as respostas dos 10 itens e tem um intervalo de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam maior incapacidade).
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Baseline, Semana 24
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Percentagem de Participantes com um DLQI de ≥4 Pontos na Linha de Base que Obtêm uma Melhoria de ≥4 Pontos no DLQI da Linha de Base até à Semana 24
Prazo: Baseline até Semana 24
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O questionário DLQI para participantes com 16 anos ou mais é uma ferramenta de 10 itens utilizada para avaliar o impacto das doenças de pele na qualidade de vida.
As 10 questões abrangem tópicos: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento durante a semana anterior.
As categorias de resposta incluem "nada", "um pouco", "muito" e "extremamente", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respetivamente.
As questões 3-10 têm uma categoria de resposta adicional "não relevante", que é pontuada como "0".
As questões são pontuadas de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 (sem impacto) a 30 (impacto máximo), com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida mais pobre.
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Baseline até Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- LeBrikizumab
Outros números de identificação do estudo
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do nível do participante individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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