En studie av (LY3650150) Lebrikizumab for å vurdere sikkerheten og effekten til voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og hudfarge (ADmirable)
16. februar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen, 24-ukers studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Lebrikizumab hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og hudfarge
Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av lebrikizumab hos ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) og farget hud.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Palmdale, California, Forente stater, 93551
- Cura Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Skin Care Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Savin Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- PureSkin Dermatology
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28411
- Wilmington Health Family Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må være ≥12 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
- Deltakere som er en annen rase enn White, inkludert, men ikke begrenset til, personer som identifiserer seg som svarte eller afroamerikanere, amerikanske indianere eller Alaska-innfødte, asiatiske, innfødte Hawaiianer eller andre stillehavsøyer.
- Deltakere som er Fitzpatrick fototype IV-VI
- Deltakere som har kronisk AD som har vært tilstede i ≥1 år før screening.
- Har EASI ≥16 ved baseline
- Ha IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline
- Har ≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering ved baseline
- Har en historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner; eller avgjørelse om at aktuelle behandlinger ellers er medisinsk urådelig.
- Ungdoms kroppsvekt må være ≥40 kg ved baseline.
- Er villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer og spørreskjemaer.
Prevensjonsbruk - Mann og/eller kvinne
- Mannlige deltakere er ikke pålagt å bruke prevensjon bortsett fra i samsvar med spesifikke lokale myndigheters studiekrav.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder: må godta å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i minst 18 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i ikke-fertil alder (ikke-WOCBP) kan delta uten prevensjonskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi ved screening.
- Har en pågående infeksjon eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) ved screening, det vil si positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller polymerasekjedereaksjon positiv for HBV DNA
- Har en aktuell infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) ved screening, det vil si positiv for HCV RNA
- Har en ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve flere periodiske bruk av orale kortikosteroider ved screening (som definert av etterforskeren).
Har ukontrollert astma som
- kan kreve utbrudd av orale eller systemiske kortikosteroider, eller
krevde følgende på grunn av ≥1 eksaserbasjoner innen 12 måneder før baseline
- systemisk (oral og/eller parenteral) kortikosteroidbehandling, eller
- sykehusinnleggelse i >24 timer.
- Har kjent levercirrhose og/eller kronisk hepatitt av enhver etiologi.
- Hadde tidligere behandling med dupilumab
- Hadde tidligere behandling med tralokinumab
- Behandling med topikale midler (kortikosteroider, kalsineurinhemmere, JAK-hemmere eller fosfodiesterase-4-hemmere) innen 2 uker før baseline.
Behandling med noen av følgende midler innen 4 uker før baseline:
- systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (for eksempel systemiske kortikosteroider, cyklosporin, mykofenolatmofetil, IFN-gamma, azatioprin, metotreksat og andre immunsuppressiva);
- små molekyler (for eksempel Janus Kinase (JAK) inhibitorer);
- fototerapi og fotokjemoterapi for AD.
- Anamnese med malignitet, inkludert mycosis fungoides eller kutant T-cellelymfom, innen 5 år før screeningen, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen av fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden uten tegn på gjentakelse de siste 12 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deltakerne fikk en 500 milligram (mg) lastedose av lebrikizumab subkutant (SC) en gang hver 2. uke (Q2W) ved baseline og uke 2, etterfulgt av 250 mg SC en gang Q2W til uke 16.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 mg Q2W til Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deltakere som mottok Lebrikizumab 250 mg SC en gang hver annen uke (Q2W) til uke 16, og som ikke oppnådde Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 (klar eller nesten klar) eller en 75 % reduksjon i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score fra baseline (EASI-75) ved uke 16, fortsatte å motta 250 mg SC en gang hver annen uke (Q2W) til uke 24.
Etter uke 24 gikk kvalifiserte deltakere inn i Fortsatt Tilgangsperiode, der de mottok samme tildelte dose til produktet var kommersielt tilgjengelig i USA eller til opphørsvilkårene var oppfylt. |
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lebrikizumab 250 mg hver 2. uke til Lebrikizumab 250 mg hver 4. uke
Deltakere som mottok Lebrikizumab 250 mg SC en gang hver 2. uke (Q2W) frem til uke 16 og som oppnådde IGA 0 eller 1 (klar eller nesten klar) eller 75 % reduksjon i EASI-poengsum fra utgangspunktet (EASI-75) ved uke 16, mottok 250 mg en gang hver 4. uke (Q4W) frem til uke 24.
Etter uke 24 gikk kvalifiserte deltakere inn i Fortsatt tilgangsperiode, hvor de mottok samme tildelte dose til produktet var kommersielt tilgjengelig i USA eller opphørsvilkårene ble oppfylt. |
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (≥75% reduksjon fra baseline i EASI) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig) på hvert tidspunkt.
EASI75 -responderen er definert som en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI -poengsum.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med en etterforskers globale vurdering (IGA) score på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
IgA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av annonsen deres, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på deskriptorene som best beskriver lesjonens generelle utseende på et gitt tidspunkt.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en IgA -score på 0 eller 1 og en reduksjon ≥2 poeng fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
IgA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av annonsen deres, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på deskriptorene som best beskriver lesjonens generelle utseende på et gitt tidspunkt.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Pruritus NRS -score fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig."
Vurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved bruk av en elektronisk dagbok.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
DLQI-spørreskjemaet designet for deltakere i alderen> = 16 år eller mer er et 10-element, validert spørreskjema som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person.
De 10 spørsmålene dekker følgende emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling, i løpet av forrige uke.
Svarskategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Spørsmål 3-10 har også en ekstra responskategori "ikke relevant" som blir scoret som "0".
Spørsmål blir scoret fra 0 til 3, noe som gir et mulig total score fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (maksimal innvirkning på livskvaliteten).
En høy poengsum er en indikasjon på en dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i total EASI -score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig) på hvert tidspunkt.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endre fra baseline i total EASI -score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig) på hvert tidspunkt.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-90 (≥90% reduksjon i EASI-poengsum) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimater av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulering, (3) ekskorasjon, og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektere disse 4 score og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig) på hvert tidspunkt.
EASI90 -responderen er definert som en ≥ 90% forbedring fra baseline i EASI -poengsum.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en 4-punkts reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig."
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en Pruritus NRS ≥3 poeng ved baseline som oppnår minst 3-punkts reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig."
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentvis endring i Pruritus NRS -score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som brukes av deltakerne for å vurdere deres verste kløe alvorlighetsgrad det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 som indikerer "verste kløe tenkelig."
Vurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved bruk av en elektronisk dagbok.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en søvntapskala på ≥2 poeng ved baseline som oppnår en 2-punkts reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Søvntap på grunn av interferens av kløe vil bli vurdert av deltakeren.
Deltakerne vurderer deres innblanding av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (klarer ikke å sove i det hele tatt).
Høyere score indikerte større innvirkning og dårligere utfall.
Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i søvntapskala fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Søvntap på grunn av interferens av kløe vil bli vurdert av deltakeren.
Deltakerne vurderer deres innblanding av kløe på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (klarer ikke å sove i det hele tatt).
Høyere score indikerte større innvirkning og dårligere utfall.
Vurderinger vil bli registrert daglig av deltakeren.
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med hudsmerter NRS på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en 4-punkts reduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Hudsmerter NRS er en 11-punkts skala brukt av deltakerne for å vurdere deres verste nivå av hudsmerter det siste døgnet, med 0 som indikerer "ingen smerter" og 10 som indikerer "verste smerter som kan tenkes."
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
CDLQI -spørreskjemaet designet for deltakere i alderen <16 år, og det består av 10 elementer som er gruppert i 6 domener: symptomer og følelser, fritid, skole eller høytider, personlige forhold, søvn og behandling.
Scoringen av hvert spørsmål er: veldig mye = 3; Ganske mye = 2; Bare litt = 1; Ikke i det hele tatt = 0. CDLQI total score beregnes ved å summere alle 10 elementene svar og har et område fra 0 til 30 (høyere score er en indikasjon på større svekkelse).
|
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med en DLQI på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-punkts forbedring i DLQI fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
DLQI-spørreskjemaet for deltakere over 16 år er et verktøy på 10 elementer som brukes til å vurdere virkningen av hudsykdom på livskvalitet.
De 10 spørsmålene dekker emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling i løpet av forrige uke.
Svarskategorier inkluderer "ikke i det hele tatt", "litt", "mye" og "veldig mye", med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Spørsmål 3-10 har en ekstra responskategori "ikke relevant", som blir scoret som "0."
Spørsmål blir scoret fra 0 til 3. totale poengsum varierer fra 0 (ingen innvirkning) til 30 (maksimal innvirkning), med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 75 ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
EASI vurderer legenes objektive estimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsutbredelse og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon, og (4) likhenifikasjon, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) ved 4 kroppssteder (hode/nakke, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter).
Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig) ved hvert tidspunkt.
EASI75-responder er definert som en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-poengsummen.
|
Uke 24
|
|
Prosentvis endring fra utgangsverdien i total EASI-poengsum fra utgangsverdien til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av atopisk eksem - sykdomsutbredelse og kliniske tegn som er påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifikasjon, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) ved 4 kroppsregioner (hode/hals, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter). Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig) ved hvert tidspunkt.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i total EASI-skår fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsutbredelse og berørte kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifisering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) ved 4 kroppsregioner (hode/nakke, overkropp, overekstremiteter og underekstremiteter).
Halve poengsummer er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig) ved hvert tidspunkt.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90 fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI vurderer objektive legeestimater av 2 dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsutbredelse og berørte kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) likhenifikasjon hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) ved 4 kroppsdeler (hode/nakke, overkropp, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter).
Halve poeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-scoren ble oppnådd ved vektet gjennomsnitt av disse 4 scorene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig) ved hvert tidspunkt.
EASI90-responder er definert som en ≥ 90% forbedring fra utgangspunktet i EASI-scoren.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en Pruritus NRS på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en 4-poengs reduksjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som deltakerne bruker for å vurdere sin verste kløeseveritet de siste 24 timene, der 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste tenkelige kløe."
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en NRS for kløe ≥3 poeng ved baseline som oppnår minst 3-poengs reduksjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala som deltakerne bruker for å rangere sin verste kløegrad de siste 24 timene, der 0 indikerer "Ingen kløe" og 10 indikerer "Verste tenkelige kløe."
Vurderinger ble registrert daglig av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.
|
Fra baseline til uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en søvntapsskala-score på ≥2 poeng ved baseline som oppnår en reduksjon på 2 poeng fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Søvntap på grunn av kløe vil bli vurdert av deltakeren.
Deltakerne vurderer kløens innvirkning på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt ute av stand til å sove).
Høyere poengsummer indikerer større innvirkning og dårligere utfall.
Vurderingene vil bli registrert daglig av deltakeren.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Sleep-Loss-skåren fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
Søvntap på grunn av kløe vil bli vurdert av deltakeren.
Deltakerne vurderer kløens påvirkning på søvn basert på en 5-punkts Likert-skala [0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt ute av stand til å sove).
Høyere poengsummer indikerer større påvirkning og dårligere utfall.
Vurderingene vil bli registrert daglig av deltakeren.
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med et hudsmerteskår (NRS) på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en 4-punkts reduksjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Hudsmerten NRS er en 11-punkts skala som deltakerne bruker for å vurdere sin verste grad av hudsmert de siste 24 timene, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verste tenkelige smerte."
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (POEM) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 16
|
POEM er en enkel, deltakerrapportert, 7-punkts skala som vurderer sykdomsalvorlighet hos barn og voksne.
Deltakerne svarer på spørsmål om frekvensen av 7 symptomer (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, væskeutskillelse/lekking, sprekker, flassing og tørrhet/ruhet) i løpet av den siste uken.
Svarene inkluderer "Ingen dager," "1-2 dager," "3-4 dager," "5-6 dager" og "Hver dag" med tilsvarende poengsummer på 0, 1, 2, 3 og 4.
Summen av de 7 punktene gir den totale POEM-poengsummen fra 0 (ingen sykdom) til 28 (alvorlig sykdom).
Høye poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 16
|
|
Endring fra baseline i POEM fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
POEM er en enkel, deltakerrapportert, 7-punkts skala som vurderer sykdomsalvorlighet hos barn og voksne.
Deltakerne svarer på spørsmål om hyppigheten av 7 symptomer (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, væskeutskillelse, sprekker, flass og tørrhet/ruhet) i løpet av den siste uken.
Svaralternativene inkluderer «Ingen dager», «1–2 dager», «3–4 dager», «5–6 dager» og «Hver dag» med tilsvarende poengsummer på henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4. Summen av de 7 punktene gir den totale POEM-poengsummen fra 0 (ingen sykdom) til 28 (alvorlig sykdom).
Høye poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i DLQI fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
DLQI-spørreskjemaet utviklet for deltakere i alderen ≥16 år eller mer er et valideringsspørreskjema med 10 spørsmål som brukes for å vurdere hvilken innvirkning hudsykdom har på livskvaliteten til en berørt person.
De 10 spørsmålene dekker følgende temaer: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling, i løpet av forrige uke.
Svarkategoriene inkluderer "Ikke i det hele tatt," "Litt," "Mye" og "Veldig mye," med tilsvarende poengsummer på 0, 1, 2 og 3.
Spørsmål 3-10 har også en ekstra svarkategori "Ikke relevant" som gir poengsum "0".
Spørsmålene poengsettes fra 0 til 3, noe som gir en mulig totalpoengsum fra 0 (ingen innvirkning av hudsykdom på livskvaliteten) til 30 (maksimal innvirkning på livskvaliteten).
En høy poengsum indikerer en dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra utgangspunkt i cDLQI fra utgangspunkt til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24
|
CDLQI-spørreskjemaet er utformet for deltakere under 16 år og består av 10 elementer som er gruppert i 6 domener: symptomer & følelser, fritid, skole eller ferie, personlige relasjoner, søvn, & behandling.
Scoringen for hvert spørsmål er: Veldig mye = 3; Ganske mye = 2; Bare litt = 1; Ikke i det hele tatt = 0. CDLQI totalsum beregnes ved å summere alle 10 elementenes svar og har et område på 0 til 30 (høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse).
|
Utgangspunkt, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en DLQI på ≥4 poeng ved baseline som oppnår en ≥4-poengs forbedring i DLQI fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DLQI-spørreskjemaet for deltakere i alderen 16 år og over er et verktøy med 10 spørsmål som brukes til å vurdere hvordan hudsykdom påvirker livskvaliteten.
De 10 spørsmålene dekker temaer: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling i løpet av forrige uke.
Svarkategorier inkluderer "ikke i det hele tatt," "litt," "mye" og "veldig mye," med tilsvarende poengsummer på 0, 1, 2 og 3.
Spørsmål 3-10 har en ekstra svarkategori "ikke relevant," som gir poengsummen "0."
Spørsmålene poengsettes fra 0 til 3. Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen påvirkning) til 30 (maksimal påvirkning), hvor høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .