Tutkimus (LY3650150) lebrikitsumabista aikuisten ja nuorten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja värjäytynyt iho (ADmirable)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, 24 viikkoa kestänyt tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja värjäytynyt iho
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää lebrikitsumabin turvallisuus ja tehokkuus nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD) ja ihon väri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Cura Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Skin Care Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Savin Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- PureSkin Dermatology
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
- Wilmington Health Family Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla vähintään 12-vuotiaita tiedossa olevan suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa muuta rotua kuin valkoista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, jotka tunnistavat itsensä mustiksi tai afroamerikkalaisiksi, amerikkalaisintiaaniksi tai alaskalaisiksi, aasialaisiksi, syntyperäisiksi havaijilaisiksi tai muiksi Tyynenmeren saarilaisiksi.
- Osallistujat, jotka ovat Fitzpatrick-valotyyppiä IV-VI
- Osallistujat, joilla on krooninen AD, joka on ollut läsnä ≥ 1 vuoden ennen seulontaa.
- EASI ≥16 lähtötilanteessa
- IGA-pisteet ≥3 (asteikko 0-4) lähtötasolla
- Sinulla on ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-vaikutusta lähtötilanteessa
- sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin; tai toteaminen, että paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- Nuorten ruumiinpainon on oltava ≥ 40 kg lähtötilanteessa.
- Haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki klinikkakäynnit ja tutkimukseen liittyvät menettelyt ja kyselylomakkeet.
Ehkäisyväline - Mies ja/tai nainen
- Miesten osallistujien ei tarvitse käyttää mitään ehkäisyä paitsi paikallishallinnon erityisten tutkimusvaatimusten mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 18 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana (ei-WOCBP) voivat osallistua ilman ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
- Sinulla on seulonnassa hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio tai krooninen infektio, toisin sanoen positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai polymeraasiketjureaktio positiivinen HBV DNA:lle
- Sinulla on seulonnassa hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio, eli positiivinen HCV RNA:n suhteen
- Sinulla on hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa edellyttää suun kautta otettavien kortikosteroidien useiden ajoittaista käyttöä seulonnassa (tutkijan määrittelemällä tavalla).
Onko sinulla hallitsematon astma
- saattaa vaatia suun kautta otettavia tai systeemisiä kortikosteroideja, tai
vaativat seuraavat ≥1 pahenemisvaiheen vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- systeeminen (oraalinen ja/tai parenteraalinen) kortikosteroidihoito tai
- sairaalassa yli 24 tuntia.
- Sinulla on tiedossa maksakirroosi ja/tai krooninen hepatiitti mistä tahansa syystä.
- Hän oli aiemmin saanut dupilumabihoitoa
- Hän oli aiemmin hoidettu tralokinumabilla
- Hoito paikallisilla aineilla (kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, JAK-estäjät tai fosfodiesteraasi-4-estäjät) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
Hoito jollakin seuraavista aineista 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa:
- systeemiset immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esimerkiksi systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, IFN-gamma, atsatiopriini, metotreksaatti ja muut immunosuppressantit);
- pienet molekyylit (esimerkiksi Janus-kinaasin (JAK) estäjät);
- valohoito ja valokemoterapia AD:n hoitoon.
- Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien mycosis fungoides tai ihon T-solulymfooma, 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ilman merkkejä uusiutuminen viimeisen 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Osallistujat saivat 500 milligramman (MG) lastausannoksen Lebrikizumabia subkutaanisesti (SC) kerran joka toinen viikko (Q2W) lähtötilanteessa ja viikolla 2, jota seurasi 250 mg SC kerran Q2W viikkoon 16 asti.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lebrikizumab 250 mg Q2W:stä Lebrikizumab 250 mg Q2W:ksi
Osallistujat, jotka saivat Lebrikizumabia 250 mg SC kerran Q2W viikkoon 16 asti ja jotka eivät saavuttaneet tutkijan yleisarviointia (IGA) 0 tai 1 (selkeä tai lähes selkeä) tai 75 %:n vähennystä Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteistä lähtötasosta (EASI-75) viikolla 16, jatkoivat 250 mg SC:n saamista kerran Q2W viikkoon 24 asti.
Viikon 24 jälkeen kelvolliset osallistujat siirtyivät Jatkuvan käytön jaksoon, saaden määrätyn saman annoksen, kunnes tuote oli kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa tai keskeytyskriteerit täyttyivät.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lebrikizumab 250 mg Q2W:stä Lebrikizumab 250 mg Q4W:een
Osallistujat, jotka saivat Lebrikizumabia 250 mg SC kerran kahden viikon välein (Q2W) viikkoon 16 asti ja jotka saavuttivat IGA 0 tai 1 (selkeä tai lähes selkeä) tai 75 %:n vähennyksen EASI-pisteistä lähtötasosta (EASI-75) viikolla 16, saivat 250 mg kerran neljän viikon välein (Q4W) viikkoon 24 asti.
Viikon 24 jälkeen kelvolliset osallistujat siirtyivät Jatkuvan Saatavuuden Kauteen, saaden määrätyn saman annoksen, kunnes tuote oli kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa tai keskeytyskriteerit täyttyivät.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ekseeman pinta -alan ja vakavuusindeksin 75 (≥75% vähennys lähtötasosta EASI: ssa) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset merkit: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) exoration ja (4) lichenifikaatio asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Severe) 4 vartaloasemassa (pää/kaula, runko, yläraja ja alempi raj).
Puolipisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painon keskiarvolla nämä 4 pistettä ja se vaihtelee välillä 0-72 (vaikea) kussakin ajankohdassa.
EASI75 -vastaaja määritellään ≥ 75%: n parannukseksi lähtötasosta EASI -pisteissä.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan globaali arviointi (IGA) 0 tai 1 ja vähennys ≥2 pistettä lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
IGA mittaa tutkijan maailmanlaajuista arviointia osallistujan yleisestä vakavuudesta heidän AD: nsä perusteella, joka perustuu staattiseen, numeeriseen 5-pisteasteikkoon 0 (kirkas iho) 4 (vaikea sairaus).
Pistemäärä perustuu kuvauksiin, jotka kuvaavat parhaiten vaurioiden kokonaismäärää tietyllä ajankohtana.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka IGA -pistemäärä on 0 tai 1, ja vähennys ≥2 pistettä lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
IGA mittaa tutkijan maailmanlaajuista arviointia osallistujan yleisestä vakavuudesta heidän AD: nsä perusteella, joka perustuu staattiseen, numeeriseen 5-pisteasteikkoon 0 (kirkas iho) 4 (vaikea sairaus).
Pistemäärä perustuu kuvauksiin, jotka kuvaavat parhaiten vaurioiden kokonaismäärää tietyllä ajankohtana.
|
Perusviikkoon 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta Prurituksen NRS -pisteet lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
Osallistuja rekisteröi arviot päivittäin elektronista päiväkirjaa käyttämällä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI-kyselylomake, joka on suunniteltu yli 16-vuotiaille osallistujille, on 10-osainen, validoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan ihosairauden vaikutusta asianomaisen henkilön elämänlaatuun.
10 kysymystä kattavat seuraavat aiheet: oireet ja tunteet, päivittäinen toiminta, vapaa -aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito edellisen viikon aikana.
Vastausluokkiin sisältyy "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin paljon" vastaavilla pisteillä 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksiin 3-10 on myös ylimääräinen vastausluokka "ei merkityksellinen", joka pisteytetään nimellä "0".
Kysymykset pisteytetään 0: sta 3: een, mikä antaa mahdollisen kokonaispistemäärän 0: sta (ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun) 30: een (enimmäisvaikutus elämänlaatuun).
Korkea pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta EASI -pistemäärällä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset merkit: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) exoration ja (4) lichenifikaatio asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Severe) 4 vartaloasemassa (pää/kaula, runko, yläraja ja alempi raj).
Puolipisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painon keskiarvolla nämä 4 pistettä ja se vaihtelee välillä 0-72 (vaikea) kussakin ajankohdassa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Vaihda lähtötasosta EASI -pisteet lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset merkit: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) exoration ja (4) lichenifikaatio asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Severe) 4 vartaloasemassa (pää/kaula, runko, yläraja ja alempi raj).
Puolipisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painon keskiarvolla nämä 4 pistettä ja se vaihtelee välillä 0-72 (vaikea) kussakin ajankohdassa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa EASI-90: n (≥90% EASI-pisteet) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset merkit: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% ja 4 kliinisen merkin vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) exoration ja (4) lichenifikaatio asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = Severe) 4 vartaloasemassa (pää/kaula, runko, yläraja ja alempi raj).
Puolipisteet ovat sallittuja vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painon keskiarvolla nämä 4 pistettä ja se vaihtelee välillä 0-72 (vaikea) kussakin ajankohdassa.
EASI90 -vastaaja määritellään ≥ 90%: n parannukseksi lähtötasosta EASI -pisteissä.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka kutina numeerinen luokitusasteikko (NRS) on ≥4 pistettä lähtötilanteessa, ja jotka saavuttavat 4-pisteisen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joilla on kutina NRS ≥3 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat vähintään 3 pisteen vähennyksen lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Prosentuaalinen muutos Prurituksen NRS -pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät pahimman kutinan vakavuutensa arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kutina" ja 10 osoittaen "pahinta kutina kuviteltavissa".
Osallistuja rekisteröi arviot päivittäin elektronista päiväkirjaa käyttämällä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka nukkumisen menetysasteikko on ≥2 pistettä lähtötilanteessa, jotka saavuttavat 2-pisteisen vähennyksen lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Osallisttaja arvioi kutinan häiriöiden aiheuttaman unihäviön.
Osallistujat arvioivat kutinan häiriöitä unessa, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon [0 (ei ollenkaan) 4: een (ei voi nukkua ollenkaan).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman lopputuloksen.
Osallistuja tallentaa arviot päivittäin.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta unta-menetyksen asteikolla lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallisttaja arvioi kutinan häiriöiden aiheuttaman unihäviön.
Osallistujat arvioivat kutinan häiriöitä unessa, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon [0 (ei ollenkaan) 4: een (ei voi nukkua ollenkaan).
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman vaikutuksen ja huonomman lopputuloksen.
Osallistuja tallentaa arviot päivittäin.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ihokipu NR: t ovat ≥4 pistettä lähtötilanteessa, ja jotka saavuttavat 4-pisteisen vähennyksen lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Ihokipu NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahinta ihokipua viimeisen 24 tunnin aikana, 0 osoittaen "ei kipua" ja 10 osoittaen "pahin kipu kuviteltavissa".
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Muutos lasten dermatologian elämänlaatuindeksissä (CDLQI) lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
CDLQI -kyselylomake, joka on suunniteltu <16 -vuotiaille osallistujille, ja se koostuu 10 esineestä, jotka on ryhmitelty 6 alueeseen: oireet ja tunteet, vapaa -aika, koulu tai loma, henkilökohtaiset suhteet, uni ja hoito.
Kunkin kysymyksen pisteytys on: erittäin paljon = 3; Melko paljon = 2; Vain vähän = 1; Ei ollenkaan = 0. CDLQI -kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki 10 kohdetta ja niiden etäisyys on 0–30 (korkeammat pisteet osoittavat suuremman vajaatoiminnan).
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka DLQI on ≥4 pistettä lähtötilanteessa, ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen parannuksen DLQI: ssä lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
DLQI-kyselylomake 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille on 10-osainen työkalu, jota käytetään ihosairauden vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun.
10 kysymystä kattavat aiheet: oireet ja tunteet, päivittäinen toiminta, vapaa -aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito edellisen viikon aikana.
Vastausluokkiin sisältyy "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin paljon" vastaavilla pisteillä 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksiin 3-10 on ylimääräinen vastausluokka "ei merkityksellinen", joka pisteytetään nimellä "0."
Kysymykset pisteytetään 0: sta 3: een. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (ei vaikutusta) 30: een (enimmäisvaikutus), korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI 75 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisesta ihotulehduksesta kahdessa ulottuvuudessa - sairauden laajuudesta ja vaikutetuista kliinisistä merkeistä: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä 4 kliinisen merkin vakavuutta: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) raapimisvaurio ja (4) liskenifikaatio, kukin asteikolla 0-3 (0 = ei, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava) 4 kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet sallitaan vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä.
Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pisteestä ja vaihtelee 0:sta 72:een (vakava) kullakin aikapisteellä.
EASI75-vastaaja määritellään ≥ 75 % parannukseksi EASI-pisteessä verrattuna lähtöarvoon.
|
Viikko 24
|
|
Prosentuaalinen muutos EASI-pisteytyksen kokonaistuloksessa lähtöarvosta viikolle 24
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 24
|
EASI-arviointi perustuu lääkärin objektiiviseen arvioon atopisen ihottuman kahdesta ulottuvuudesta - sairauden laajuudesta ja vaikutetuista kliinisistä merkeistä: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä neljän kliinisen merkin vakavuudesta: (1) eryteema, (2) edema/papulaatio, (3) ekskoriatio ja (4) likenifikaatio, joista kukin arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei ole, poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljällä kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä sallitaan puolikkaat pisteet.
Lopullinen EASI-pisteet saatiin painotettuna keskiarvona näistä neljästä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta 72:een (vaikea) kullakin ajanhetkellä.
|
Perusarvo, viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta kokonais-EASI-pisteissä perusarvosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 24
|
EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - sairauden laajuudesta ja vaikutetuista kliinisistä merkeistä: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä 4 kliinisen merkin vakavuutta: (1) eryteema, (2) edema/papulaatio, (3) ekskoriatio ja (4) likenifikaatio kukin asteikolla 0-3 (0 = ei lainkaan, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava) 4 kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaita pisteitä sallitaan vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pisteestä ja vaihtelee 0:sta 72:een (vakava) kullakin aikapisteellä. |
Perusarvo, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-90:n perusarvosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Alkutasosta 24. viikkoon
|
EASI arvioi lääkärin objektiivisia arvioita atooppisen ihottuman 2 ulottuvuudesta - taudin laajuudesta ja vaikutetuista kliinisistä merkeistä: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% sekä 4 kliinisen merkin vakavuutta: (1) eryteema, (2) edema/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) likenifikaatio, joista jokainen asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) 4 kehon alueella (pää/kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat).
Puolikkaat pisteet sallitaan vakavuuksien 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pisteet saatiin painotettuna keskiarvona näistä 4 pisteestä ja vaihtelee 0-72 (vaikea) kullakin aikapisteellä. EASI90-vastaaja määritellään vähintään 90 %:n parantumiseksi EASI-pisteistä lähtötasosta. |
Alkutasosta 24. viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kutina-NRS-arvo ≥4 pistettä alkuarvioinnissa ja jotka saavuttavat 4 pisteen vähennyksen alkuarvioinnista viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 24
|
Pruritus NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinan vakavuuttaan viimeisen 24 tunnin aikana, jossa 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa."
|
Perustaso viikolle 24
|
|
Kolmepisteen tai sitä suuremman kutinan NRS-pisteytyksen omaavien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 3 pisteen aleneman lähtötasosta viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 24. viikkoon
|
Pruritus NRS on 11-pisteen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinan vakavuuttaan viimeisen 24 tunnin aikana, jossa 0 tarkoittaa "Ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "Kuviteltavissa oleva pahin kutina".
Arvioinnit kirjattiin päivittäin osallistujan toimesta sähköiseen päiväkirjaan. |
Alkuarvosta 24. viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on unenmenetyksen asteikkopistemäärä ≥2 pistettä alkuarvioinnissa ja jotka saavuttavat 2 pisteen vähennyksen alkuarvioinnista 24. viikkoon mennessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Unenmenetystä kutinan aiheuttaman häiriön vuoksi arvioi osallistuja.
Osallistujat arvioivat kutinan häiriön vaikutusta uneen 5-portaisen Likert-asteikon perusteella [0 (ei lainkaan) - 4 (ei voi nukkua lainkaan)].
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta ja huonompaa lopputulosta.
Arvioinnit tallennetaan päivittäin osallistujan toimesta.
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta unenmenetyksen asteikon pisteissä lähtöarvosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Unenmenetystä kutinan aiheuttaman häiriön vuoksi arvioi osallistuja.
Osallistujat arvioivat kutinan häiriövaikutusta uneen 5-portaisen Likert-asteikon perusteella [0 (ei lainkaan) - 4 (ei voi nukkua lainkaan)].
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vaikutusta ja huonompaa lopputulosta.
Arvioinnit tallennetaan päivittäin osallistujan toimesta.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ihokipun NRS on ≥4 pistettä perustasolla ja jotka saavuttavat 4 pisteen vähennyksen perustasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24
|
Ihon kipu NRS on 11-pisteinen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen pahinta ihokiputasoaan viimeisen 24 tunnin aikana, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua."
|
Perustaso viikkoon 24
|
|
Muutos potilaskeskeisessä ekseemamittarissa (POEM) lähtöarvosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
POEM on yksinkertainen, osallistujien itsensä raportoima, 7 kohdetta käsittävä asteikko, joka arvioi sairauden vakavuutta lapsilla ja aikuisilla.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 7 oireen (kutina, unihäiriöt, verenvuoto, märkiväisyys/närästys, halkeilu, hilseily ja kuivuus/karkeus) esiintymistiheydestä viimeisen viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot sisältävät "Ei yhtään päivää", "1-2 päivää", "3-4 päivää", "5-6 päivää" ja "Joka päivä" vastaavin pistein 0, 1, 2, 3 ja 4.
Näiden 7 kohdan summa antaa kokonais-POEM-pisteet välillä 0 (sairautta ei ole) - 28 (vakava sairaus).
Korkeat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen ja heikompaan elämänlaatuun.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos POEM-perustasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
POEM on yksinkertainen, osallistujan raportoima, 7 kohteen asteikko, joka arvioi sairauden vakavuutta lapsilla ja aikuisilla.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin 7 oireen (kutina, unihäiriöt, verenvuoto, vuoto/närästys, halkeilu, hilseily ja kuivuus/karheus) esiintymistiheydestä viimeisen viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot sisältävät "Ei päiviä," "1-2 päivää," "3-4 päivää," "5-6 päivää" ja "Joka päivä" vastaavin pistein 0, 1, 2, 3 ja 4.
7 kohdan summa antaa kokonais-POEM-pistemäärän väliltä 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus).
Korkeat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta ja heikompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos DLQI-arvossa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
DLQI-kysely, joka on suunniteltu osallistujille, jotka ovat ≥16-vuotiaita tai vanhempia, on 10-kysymyksinen, validioitu kysely, jota käytetään iho-oireiden vaikutuksen arvioimiseen sairastuneen henkilön elämänlaatuun.
10 kysymystä kattavat seuraavat aihealueet: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet sekä hoito viimeisen viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot sisältävät "Ei lainkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin paljon", joita vastaavat pisteet ovat 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksillä 3–10 on lisäksi ylimääräinen vastausvaihtoehto "Ei sovellu", joka pisteytetään "0":ksi.
Kysymykset pisteytetään 0–3, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on välillä 0 (iho-oireilla ei ole vaikutusta elämänlaatuun) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun).
Korkea pistemäärä osoittaa heikkoa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos cDLQI-laskennassa lähtöarvosta 24. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
CDLQI-kysely on suunniteltu alle 16-vuotiaille osallistujille, ja se koostuu 10 kysymyksestä, jotka on jaettu kuuteen alueeseen: oireet & tunteet, vapaa-aika, koulu tai lomat, henkilösuhteet, uni sekä hoito. Kunkin kysymyksen pisteytys on: Erittäin paljon = 3; Melko paljon = 2; Vain vähän = 1; Ei lainkaan = 0. CDLQI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kysymyksen vastaukset, ja sen arvoalue on 0–30 (korkeammat pisteet viittaavat suurempaan toiminnan häiriöön).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Osuus osallistujista, joilla DLQI on ≥4 pistettä perustasolla ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen parannuksen DLQI:ssä perustasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 24. viikkoon
|
DLQI-kysely osallistujille, jotka ovat 16-vuotiaita ja sitä vanhempia, on 10 kysymyksen työkalu, jolla arvioidaan ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun.
10 kysymystä käsittelevät aiheita: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet sekä hoito viimeisen viikon aikana.
Vastausvaihtoehdot sisältävät "ei lainkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin paljon", ja niitä vastaavat pisteet ovat 0, 1, 2 ja 3.
Kysymyksillä 3–10 on lisävastausvaihtoehto "ei relevantti", joka saa pisteet "0".
Kysymykset pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 30:een (maksimivaikutus), ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
Alkuperäisestä arvosta 24. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- lebrikitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .