Tutkimus (LY3650150) lebrikitsumabista aikuisten ja nuorten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja värjäytynyt iho (ADmirable)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, 24 viikkoa kestänyt tutkimus lebrikitsumabin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi aikuisilla ja nuorilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja värjäytynyt iho
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää lebrikitsumabin turvallisuus ja tehokkuus nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD) ja ihon väri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rekrytointi
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 205-380-6148
-
Päätutkija:
- James M Krell
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Rekrytointi
- River Region Dermatology and Laser
-
Päätutkija:
- Porcia Love
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Rekrytointi
- First OC Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 714-531-2966
-
Päätutkija:
- Vivian Laquer
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 510-797-4111
-
Päätutkija:
- Sunil Dhawan
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Rekrytointi
- Axon Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 424-309-9057
-
Päätutkija:
- Marcia Glenn
-
Laguna Niguel, California, Yhdysvallat, 92677
- Rekrytointi
- Avance Clinical Trials Inc
-
Päätutkija:
- Tanya Evans
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 949-844-0442
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- Dermatology Research Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-337-7171
-
Päätutkija:
- Howard Sofen
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
- Rekrytointi
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Päätutkija:
- Paul Wallace
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Rekrytointi
- Cura Clinical Research
-
Päätutkija:
- Aram Kechichian
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 833-525-2872
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 916-551-2633
-
Päätutkija:
- Emanual Maverakis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Rekrytointi
- San Francisco Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 415-549-9362
-
Päätutkija:
- David Wong
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Clinical Science Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-828-8887
-
Päätutkija:
- Paul Yamauchi
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- Cura Clinical Research
-
Päätutkija:
- Michael Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-550-6756
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2840
- Rekrytointi
- UConn Health
-
Päätutkija:
- Jun Lu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8606793475
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rekrytointi
- Skin Care Research, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 561-948-3116
-
Päätutkija:
- Ann Reed
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Rekrytointi
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Päätutkija:
- Brian Jeffrey Feinstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 561-774-8799
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Rekrytointi
- Total Vein and Skin Llc
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 561-739-5252
-
Päätutkija:
- Joshua Berlin
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Accel Research Sites
-
Päätutkija:
- Neil Sandhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 904-740-0770
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- D&H Doral Research Center LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 786-698-8508
-
Päätutkija:
- Brent Schillinger
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Skin Care Research, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 954-674-3535
-
Päätutkija:
- Eduardo Weiss
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Solutions Through Advanced Research
-
Päätutkija:
- Pearl Kwong
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 904-519-5292
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 305-279-6060
-
Päätutkija:
- Jill S Waibel
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Rekrytointi
- Skin and Cancer Associates, LLP
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 305-531-5788
-
Päätutkija:
- Heather Woolery-Lloyd
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Savin Medical Group, LLC
-
Päätutkija:
- David Rodriguez
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 305-558-7559
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- PureSkin Dermatology
-
Päätutkija:
- Debra Grayman
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Rekrytointi
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 478-742-2180
-
Päätutkija:
- David Cohen
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research
-
Päätutkija:
- Jamie Weisman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 404-355-1919
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 317-516-5030
-
Päätutkija:
- Kenneth Dawes
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21104
- Ei vielä rekrytointia
- Kindred Hair and Skin
-
Päätutkija:
- Chesanha Kindred
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Rekrytointi
- Allcutis Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 978-969-6897
-
Päätutkija:
- David Greenstein
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Rekrytointi
- Oakland Hills Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 248-858-2255
-
Päätutkija:
- Christofer Buatti
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute - Troy
-
Päätutkija:
- Ali Moiin
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 248-564-1485
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Milan Anadkat
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 314-362-8171
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Rekrytointi
- Skin Specialists, P.C
-
Päätutkija:
- Joel Schlessinger
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 402-697-6597
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Rekrytointi
- ALLCUTIS Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 603-319-8863
-
Päätutkija:
- Abel Jarell
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Sadick Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 212-772-7242
-
Päätutkija:
- Neil Sadick
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Ei vielä rekrytointia
- Weil Cornell Medicine Dermatology Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 646-962-2090
-
Päätutkija:
- Alexis Andrew
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28411
- Rekrytointi
- Wilmington Health Family Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 910-815-6108
-
Päätutkija:
- James Appel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Ei vielä rekrytointia
- Temple University Hospital
-
Päätutkija:
- Candrice Heath
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Rekrytointi
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Päätutkija:
- Todd Schlesinger
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 854-333-5455
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Rekrytointi
- Arlington Research Center, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 817-795-7546
-
Päätutkija:
- Angela Moore
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Rekrytointi
- Clinical Trial Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 713-484-6947
-
Päätutkija:
- Mushtaq Khan
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Päätutkija:
- Steven Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-614-3355
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Rekrytointi
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-852-2779
-
Päätutkija:
- John Browning
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Rekrytointi
- Progressive Clinical Research
-
Päätutkija:
- Mark Stewart Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 12106145557
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Complete Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 281-240-4313
-
Päätutkija:
- Bartley Gill
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 757-625-0151
-
Päätutkija:
- David M. Pariser
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla vähintään 12-vuotiaita tiedossa olevan suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa muuta rotua kuin valkoista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, jotka tunnistavat itsensä mustiksi tai afroamerikkalaisiksi, amerikkalaisintiaaniksi tai alaskalaisiksi, aasialaisiksi, syntyperäisiksi havaijilaisiksi tai muiksi Tyynenmeren saarilaisiksi.
- Osallistujat, jotka ovat Fitzpatrick-valotyyppiä IV-VI
- Osallistujat, joilla on krooninen AD, joka on ollut läsnä ≥ 1 vuoden ennen seulontaa.
- EASI ≥16 lähtötilanteessa
- IGA-pisteet ≥3 (asteikko 0-4) lähtötasolla
- Sinulla on ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-vaikutusta lähtötilanteessa
- sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin; tai toteaminen, että paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- Nuorten ruumiinpainon on oltava ≥ 40 kg lähtötilanteessa.
- Haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki klinikkakäynnit ja tutkimukseen liittyvät menettelyt ja kyselylomakkeet.
Ehkäisyväline - Mies ja/tai nainen
- Miesten osallistujien ei tarvitse käyttää mitään ehkäisyä paitsi paikallishallinnon erityisten tutkimusvaatimusten mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 18 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole raskaana (ei-WOCBP) voivat osallistua ilman ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV-serologia seulonnassa.
- Sinulla on seulonnassa hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio tai krooninen infektio, toisin sanoen positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai polymeraasiketjureaktio positiivinen HBV DNA:lle
- Sinulla on seulonnassa hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio, eli positiivinen HCV RNA:n suhteen
- Sinulla on hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa edellyttää suun kautta otettavien kortikosteroidien useiden ajoittaista käyttöä seulonnassa (tutkijan määrittelemällä tavalla).
Onko sinulla hallitsematon astma
- saattaa vaatia suun kautta otettavia tai systeemisiä kortikosteroideja, tai
vaativat seuraavat ≥1 pahenemisvaiheen vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- systeeminen (oraalinen ja/tai parenteraalinen) kortikosteroidihoito tai
- sairaalassa yli 24 tuntia.
- Sinulla on tiedossa maksakirroosi ja/tai krooninen hepatiitti mistä tahansa syystä.
- Hän oli aiemmin saanut dupilumabihoitoa
- Hän oli aiemmin hoidettu tralokinumabilla
- Hoito paikallisilla aineilla (kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, JAK-estäjät tai fosfodiesteraasi-4-estäjät) 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
Hoito jollakin seuraavista aineista 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa:
- systeemiset immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esimerkiksi systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, IFN-gamma, atsatiopriini, metotreksaatti ja muut immunosuppressantit);
- pienet molekyylit (esimerkiksi Janus-kinaasin (JAK) estäjät);
- valohoito ja valokemoterapia AD:n hoitoon.
- Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien mycosis fungoides tai ihon T-solulymfooma, 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi täysin hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ilman merkkejä uusiutuminen viimeisen 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lebrikitsumabi
Osallistujat saavat lebrikitsumabia ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI-75) (≥75 %:n lasku EASI:n lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥75 %:n vähennyksen lähtötasosta EASI-75:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä (IGA) on 0 tai 1 ja vähennys ≥ 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden vähennys on ≥2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kokonaisEASI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kokonaisEASI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Kokonais-EASI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
|
Kokonais-EASI:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥90 %:n vähennyksen lähtötasosta EASI-90:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥90 %:n vähennyksen lähtötasosta EASI-90:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pruritus numeerinen luokitusasteikko (NRS) on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat 4 pisteen alennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kutina NRS on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kutina NRS ≥3 pistettä lähtötasolla ja jotka saavat vähintään 3 pisteen alennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kutina NRS ≥3 pistettä lähtötasolla ja jotka saavat vähintään 3 pisteen alennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus NRS -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta pruritus NRS -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriöasteikon pistemäärä on ≥ 2 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat 2 pisteen vähennyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unihäiriöasteikon pistemäärä on ≥ 2 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat 2 pisteen vähennyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta unihäviöasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta unihäviöasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihokipu NRS on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ihokipu NRS on ≥4 pistettä lähtötasolla ja jotka saavuttavat 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
|
|
Muutos POEM:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
16 vuotta täyttäneet osallistujat suorittavat DLQI:n ja heidän tulee jatkaa DLQI:n suorittamista tutkimuksen ajan.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos perustilasta DLQI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
16 vuotta täyttäneet osallistujat suorittavat DLQI:n ja heidän tulee jatkaa DLQI:n suorittamista tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (cDLQI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Osallistujat
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos perustasosta cDLQI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Alle 16-vuotiaat osallistujat suorittavat cDLQI:n ja heidän tulee jatkaa cDLQI:n suorittamista tutkimuksen ajan
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI on lähtötasolla ≥4 pistettä ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen parannuksen DLQI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
16 vuotta täyttäneet osallistujat suorittavat DLQI:n ja heidän tulee jatkaa DLQI:n suorittamista tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI on lähtötasolla ≥4 pistettä ja jotka saavuttavat ≥4 pisteen parannuksen DLQI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
16 vuotta täyttäneet osallistujat suorittavat DLQI:n ja heidän tulee jatkaa DLQI:n suorittamista tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat