Исследование (LY3650150) лебрикизумаба для оценки безопасности и эффективности взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени и цветом кожи (ADmirable)
15 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Открытое 24-недельное исследование по изучению безопасности и эффективности лебрикизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени и цветом кожи
Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность лебрикизумаба у подростков и взрослых участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (АД) и цветом кожи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
Контакт:
- Номер телефона: 205-380-6148
-
Главный следователь:
- James M Krell
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Рекрутинг
- River Region Dermatology and Laser
-
Главный следователь:
- Porcia Love
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Рекрутинг
- First OC Dermatology
-
Контакт:
- Номер телефона: 714-531-2966
-
Главный следователь:
- Vivian Laquer
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Контакт:
- Номер телефона: 510-797-4111
-
Главный следователь:
- Sunil Dhawan
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Рекрутинг
- Axon Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 424-309-9057
-
Главный следователь:
- Marcia Glenn
-
Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
- Рекрутинг
- Avance Clinical Trials Inc
-
Главный следователь:
- Tanya Evans
-
Контакт:
- Номер телефона: 949-844-0442
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- Dermatology Research Associates
-
Контакт:
- Номер телефона: 310-337-7171
-
Главный следователь:
- Howard Sofen
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
- Рекрутинг
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Главный следователь:
- Paul Wallace
-
Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
- Рекрутинг
- Cura Clinical Research
-
Главный следователь:
- Aram Kechichian
-
Контакт:
- Номер телефона: 833-525-2872
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Рекрутинг
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 916-551-2633
-
Главный следователь:
- Emanual Maverakis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Рекрутинг
- San Francisco Research Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 415-549-9362
-
Главный следователь:
- David Wong
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Clinical Science Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 310-828-8887
-
Главный следователь:
- Paul Yamauchi
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- Cura Clinical Research
-
Главный следователь:
- Michael Lin
-
Контакт:
- Номер телефона: 310-550-6756
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2840
- Рекрутинг
- UConn Health
-
Главный следователь:
- Jun Lu
-
Контакт:
- Номер телефона: 8606793475
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- Skin Care Research, Inc
-
Контакт:
- Номер телефона: 561-948-3116
-
Главный следователь:
- Ann Reed
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Рекрутинг
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Главный следователь:
- Brian Jeffrey Feinstein
-
Контакт:
- Номер телефона: 561-774-8799
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
- Рекрутинг
- Total Vein and Skin Llc
-
Контакт:
- Номер телефона: 561-739-5252
-
Главный следователь:
- Joshua Berlin
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Accel Research Sites
-
Главный следователь:
- Neil Sandhu
-
Контакт:
- Номер телефона: 904-740-0770
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- D&H Doral Research Center LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 786-698-8508
-
Главный следователь:
- Brent Schillinger
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Skin Care Research, Inc
-
Контакт:
- Номер телефона: 954-674-3535
-
Главный следователь:
- Eduardo Weiss
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Solutions Through Advanced Research
-
Главный следователь:
- Pearl Kwong
-
Контакт:
- Номер телефона: 904-519-5292
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-279-6060
-
Главный следователь:
- Jill S Waibel
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Рекрутинг
- Skin and Cancer Associates, LLP
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-531-5788
-
Главный следователь:
- Heather Woolery-Lloyd
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Savin Medical Group, LLC
-
Главный следователь:
- David Rodriguez
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-558-7559
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Рекрутинг
- PureSkin Dermatology
-
Главный следователь:
- Debra Grayman
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Рекрутинг
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Контакт:
- Номер телефона: 478-742-2180
-
Главный следователь:
- David Cohen
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Advanced Medical Research
-
Главный следователь:
- Jamie Weisman
-
Контакт:
- Номер телефона: 404-355-1919
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 317-516-5030
-
Главный следователь:
- Kenneth Dawes
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21104
- Еще не набирают
- Kindred Hair and Skin
-
Главный следователь:
- Chesanha Kindred
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Рекрутинг
- Allcutis Research, Inc.
-
Контакт:
- Номер телефона: 978-969-6897
-
Главный следователь:
- David Greenstein
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Рекрутинг
- Oakland Hills Dermatology
-
Контакт:
- Номер телефона: 248-858-2255
-
Главный следователь:
- Christofer Buatti
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Revival Research Institute - Troy
-
Главный следователь:
- Ali Moiin
-
Контакт:
- Номер телефона: 248-564-1485
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Milan Anadkat
-
Контакт:
- Номер телефона: 314-362-8171
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Рекрутинг
- Skin Specialists, P.C
-
Главный следователь:
- Joel Schlessinger
-
Контакт:
- Номер телефона: 402-697-6597
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Рекрутинг
- ALLCUTIS Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 603-319-8863
-
Главный следователь:
- Abel Jarell
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Sadick Research Group
-
Контакт:
- Номер телефона: 212-772-7242
-
Главный следователь:
- Neil Sadick
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Еще не набирают
- Weil Cornell Medicine Dermatology Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 646-962-2090
-
Главный следователь:
- Alexis Andrew
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
- Рекрутинг
- Wilmington Health Family Medicine
-
Контакт:
- Номер телефона: 910-815-6108
-
Главный следователь:
- James Appel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Еще не набирают
- Temple University Hospital
-
Главный следователь:
- Candrice Heath
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Рекрутинг
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Главный следователь:
- Todd Schlesinger
-
Контакт:
- Номер телефона: 854-333-5455
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Рекрутинг
- Arlington Research Center, Inc
-
Контакт:
- Номер телефона: 817-795-7546
-
Главный следователь:
- Angela Moore
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Рекрутинг
- Clinical Trial Network
-
Контакт:
- Номер телефона: 713-484-6947
-
Главный следователь:
- Mushtaq Khan
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Главный следователь:
- Steven Davis
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-614-3355
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Рекрутинг
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-852-2779
-
Главный следователь:
- John Browning
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Рекрутинг
- Progressive Clinical Research
-
Главный следователь:
- Mark Stewart Lee
-
Контакт:
- Номер телефона: 12106145557
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Complete Dermatology
-
Контакт:
- Номер телефона: 281-240-4313
-
Главный следователь:
- Bartley Gill
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Контакт:
- Номер телефона: 757-625-0151
-
Главный следователь:
- David M. Pariser
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны быть старше 12 лет включительно на момент подписания информированного согласия/согласия.
- Участники, которые, по их словам, не принадлежат к белой расе, включая, помимо прочего, лиц, которые идентифицируют себя как чернокожих или афроамериканцев, американских индейцев или коренных жителей Аляски, азиатов, коренных жителей Гавайев или других островов Тихого океана.
- Участники с фототипом Фитцпатрика IV-VI
- Участники с хроническим атопическим дерматитом, который присутствовал в течение ≥1 года до скрининга.
- Иметь EASI ≥16 на исходном уровне
- Иметь балл IGA ≥3 (по шкале от 0 до 4) на исходном уровне
- Иметь ≥10% площади поверхности тела (ППТ) поражения БА на исходном уровне
- Иметь в анамнезе неадекватную реакцию на лечение местными препаратами; или определение того, что местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Масса тела подростков должна быть ≥40 кг на исходном уровне.
- Готовы и способны выполнять все визиты в клинику, а также процедуры и анкеты, связанные с исследованием.
Противозачаточные средства - мужчины и/или женщины
- Участники-мужчины не обязаны использовать какие-либо противозачаточные средства, кроме как в соответствии с особыми требованиями местных органов власти.
- Участники женского пола детородного возраста: должны согласиться соблюдать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективный метод контрацепции в период лечения и в течение не менее 18 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины, не способные к деторождению (не WOCBP), могут участвовать без каких-либо требований к контрацепции.
Критерий исключения:
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге.
- Иметь текущую инфекцию или хроническую инфекцию вирусом гепатита В (HBV) при скрининге, то есть положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или положительный результат полимеразной цепной реакции на ДНК HBV
- Иметь текущую инфекцию вирусом гепатита С (ВГС) при скрининге, то есть положительный результат на РНК ВГС
- Наличие неконтролируемого хронического заболевания, которое может потребовать многократного периодического применения пероральных кортикостероидов при скрининге (согласно определению исследователя).
Имеют неконтролируемую астму, которая
- могут потребоваться серии пероральных или системных кортикостероидов, или
требовалось следующее из-за ≥1 обострения в течение 12 месяцев до исходного уровня
- системное (пероральное и/или парентеральное) лечение кортикостероидами или
- госпитализация >24 часов.
- Наличие цирроза печени и/или хронического гепатита любой этиологии.
- Ранее лечился дупилумабом
- Ранее лечился тралокинумабом
- Лечение местными препаратами (кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы JAK или ингибиторы фосфодиэстеразы-4) в течение 2 недель до исходного уровня.
Лечение любым из следующих препаратов в течение 4 недель до исходного уровня:
- системные иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолата мофетил, интерферон-гамма, азатиоприн, метотрексат и другие иммунодепрессанты);
- малые молекулы (например, ингибиторы янус-киназы (JAK));
- фототерапия и фотохимиотерапия при БА.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, включая грибовидный микоз или кожную Т-клеточную лимфому, в течение 5 лет до скрининга, за исключением полностью вылеченной карциномы шейки матки in situ или полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи без признаков рецидив в течение последних 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лебрикизумаб
Участники будут получать лебрикизумаб подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы-75 (EASI-75) (снижение ≥75% по сравнению с исходным уровнем в EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших снижения ≥75% по сравнению с исходным уровнем в EASI-75
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 и снижением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Процентное изменение общего показателя EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
|
Процентное изменение общего показателя EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Изменение общего показателя EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
|
Изменение общего показателя EASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процент участников, достигших снижения ≥90% по сравнению с исходным уровнем в EASI-90
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Процент участников, достигших снижения ≥90% по сравнению с исходным уровнем в EASI-90
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Процент участников с числовой шкалой оценки зуда (NRS) ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Процент участников с NRS зуда ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Процент участников с зудом по шкале NRS ≥3 баллов на исходном уровне, которые добились снижения по крайней мере на 3 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Процент участников с зудом по шкале NRS ≥3 баллов на исходном уровне, которые добились снижения по крайней мере на 3 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Процентное изменение показателя зуда по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
|
Процентное изменение показателя зуда по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процент участников с оценкой по шкале потери сна ≥2 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Процент участников с оценкой по шкале потери сна ≥2 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Процентное изменение балла по шкале потери сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
|
Процентное изменение балла по шкале потери сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процент участников с NRS кожной боли ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
|
Процент участников с NRS кожной боли ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения на 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ориентированном на пациента показателе экземы (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в POEM
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Участники ≥16 лет завершат DLQI и должны продолжать заполнять DLQI на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники ≥16 лет завершат DLQI и должны продолжать заполнять DLQI на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (cDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Участники
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение cDLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники младше 16 лет завершат cDLQI и должны продолжать заполнять cDLQI на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с DLQI ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли улучшения DLQI на ≥4 балла
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Участники ≥16 лет завершат DLQI и должны продолжать заполнять DLQI на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процент участников с DLQI ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигли улучшения DLQI на ≥4 балла
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Участники ≥16 лет завершат DLQI и должны продолжать заполнять DLQI на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных участников будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .