Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование (LY3650150) лебрикизумаба для оценки безопасности и эффективности взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени и цветом кожи (ADmirable)

16 февраля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое 24-недельное исследование по изучению безопасности и эффективности лебрикизумаба у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени и цветом кожи

Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность лебрикизумаба у подростков и взрослых участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (АД) и цветом кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Соединенные Штаты, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Cura Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • PureSkin Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28411
        • Wilmington Health Family Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны быть старше 12 лет включительно на момент подписания информированного согласия/согласия.

  • Участники, которые, по их словам, не принадлежат к белой расе, включая, помимо прочего, лиц, которые идентифицируют себя как чернокожих или афроамериканцев, американских индейцев или коренных жителей Аляски, азиатов, коренных жителей Гавайев или других островов Тихого океана.
  • Участники с фототипом Фитцпатрика IV-VI
  • Участники с хроническим атопическим дерматитом, который присутствовал в течение ≥1 года до скрининга.
  • Иметь EASI ≥16 на исходном уровне
  • Иметь балл IGA ≥3 (по шкале от 0 до 4) на исходном уровне
  • Иметь ≥10% площади поверхности тела (ППТ) поражения БА на исходном уровне
  • Иметь в анамнезе неадекватную реакцию на лечение местными препаратами; или определение того, что местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
  • Масса тела подростков должна быть ≥40 кг на исходном уровне.
  • Готовы и способны выполнять все визиты в клинику, а также процедуры и анкеты, связанные с исследованием.

  • Противозачаточные средства - мужчины и/или женщины

    • Участники-мужчины не обязаны использовать какие-либо противозачаточные средства, кроме как в соответствии с особыми требованиями местных органов власти.
    • Участники женского пола детородного возраста: должны согласиться соблюдать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать высокоэффективный метод контрацепции в период лечения и в течение не менее 18 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины, не способные к деторождению (не WOCBP), могут участвовать без каких-либо требований к контрацепции.

Критерий исключения:

  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ при скрининге.
  • Иметь текущую инфекцию или хроническую инфекцию вирусом гепатита В (HBV) при скрининге, то есть положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или положительный результат полимеразной цепной реакции на ДНК HBV
  • Иметь текущую инфекцию вирусом гепатита С (ВГС) при скрининге, то есть положительный результат на РНК ВГС
  • Наличие неконтролируемого хронического заболевания, которое может потребовать многократного периодического применения пероральных кортикостероидов при скрининге (согласно определению исследователя).

  • Имеют неконтролируемую астму, которая

    • могут потребоваться серии пероральных или системных кортикостероидов, или

    • требовалось следующее из-за ≥1 обострения в течение 12 месяцев до исходного уровня

      • системное (пероральное и/или парентеральное) лечение кортикостероидами или
      • госпитализация >24 часов.
  • Наличие цирроза печени и/или хронического гепатита любой этиологии.
  • Ранее лечился дупилумабом
  • Ранее лечился тралокинумабом
  • Лечение местными препаратами (кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы JAK или ингибиторы фосфодиэстеразы-4) в течение 2 недель до исходного уровня.

  • Лечение любым из следующих препаратов в течение 4 недель до исходного уровня:

    • системные иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолата мофетил, интерферон-гамма, азатиоприн, метотрексат и другие иммунодепрессанты);
    • малые молекулы (например, ингибиторы янус-киназы (JAK));
    • фототерапия и фотохимиотерапия при БА.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая грибовидный микоз или кожную Т-клеточную лимфому, в течение 5 лет до скрининга, за исключением полностью вылеченной карциномы шейки матки in situ или полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи без признаков рецидив в течение последних 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lebrikizumab 250 мг Q2W
Участники получали дозу загрузки 500 мг (мг) подкожно (SC) раз в 2 недели (Q2W) на исходном уровне и 2 -й неделе, а затем 250 мг SC один раз в Q2W до 16 недели.
Лекарство: Лебрикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06
Экспериментальный: Лебрикизумаб 250 мг каждые 2 недели (Q2W) к Лебрикизумабу 250 мг каждые 2 недели (Q2W)
Участники, которые получали лебрикизумаб 250 мг подкожно один раз в 2 недели до 16-й недели и которые не достигли оценки исследователя по глобальной шкале (IGA) 0 или 1 (чистая или почти чистая кожа) или 75%-ного снижения индекса площади и тяжести экземы (EASI) от исходного уровня (EASI-75) на 16-й неделе, продолжали получать 250 мг подкожно один раз в 2 недели до 24-й недели. После 24-й недели подходящие участники перешли в период продолженного доступа, получая назначенную ту же дозу до тех пор, пока продукт не стал коммерчески доступен в США или не были выполнены критерии прекращения лечения.
Лекарство: Лебрикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06
Экспериментальный: Лебрикизумаб 250 мг каждые 2 недели на Лебрикизумаб 250 мг каждые 4 недели
Участники, получавшие лебрикизумаб 250 мг подкожно один раз в 2 недели (Q2W) до 16-й недели и достигшие оценки IGA 0 или 1 (чистая или почти чистая кожа) или снижения оценки EASI на 75% от исходного уровня (EASI-75) к 16-й неделе, получали 250 мг один раз в 4 недели (Q4W) до 24-й недели. После 24-й недели соответствующие критериям участники переходили в период продолжения терапии, получая назначенную ту же дозу до тех пор, пока препарат не стал коммерчески доступен в США или не были выполнены критерии прекращения лечения.
Лекарство: Лебрикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3650150
  • DRM06

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших зоны экземы и индекса тяжести 75 (снижение ≥75% от исходного уровня в EASI) на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает оценки объективных врачей о 2 измерениях атопического дерматита - степень заболевания и клинические признаки влияют: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папора, (3) экскариация и (4) лихенификация каждая по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = мягкое; 2 = умеренное; 3 = тяжело) на 4 участках тела (голова/шея, сундук, верхние лимбы и нижние лимбы). Половина оценки допускаются между тяжести 1, 2 и 3. Окончательный показатель EASI был получен путем увеличения веса этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелых) в каждый момент времени. Респондер EASI75 определяется как ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке EASI.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой глобальной оценки (IGA) следователя составляет 0 или 1 и снижение ≥2 баллов от исходного уровня до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
IGA измеряет глобальную оценку исследователя общей тяжесть их AD участника, основанную на статической, числовой 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая болезнь). Оценка основана на дескрипторах, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени.
Базовая линия до 16 недели
Процент участников с оценкой IGA 0 или 1 и снижением ≥2 баллов от исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 24 недели
IGA измеряет глобальную оценку исследователя общей тяжесть их AD участника, основанную на статической, числовой 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая болезнь). Оценка основана на дескрипторах, которые лучше всего описывают общий вид поражений в данный момент времени.
Базовая линия до 24 недели
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем в оценке Proriitus NRS с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд». Оценки ежедневно регистрировались участником с использованием электронного дневника.
Базовая линия, неделя 24
Переход от базового уровня в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) от базовой линии к 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
Анкета DLQI, предназначенная для участников в возрасте> = 16 лет и более, представляет собой подтвержденную анкету с 10 пунктами, используемая для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и школа, личные отношения и лечение на прошлой неделе. Категории ответов включают в себя «совсем не», «немного», «много», и «очень много» с соответствующими оценками 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3-10 также имеют дополнительную категорию ответов «Не релевантная», которая оценивается как «0». Вопросы начисляются от 0 до 3, что дает возможный общий балл, от 0 (нет влияния кожных заболеваний на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни). Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
Базовая линия, неделя 16
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в общем балле EASI от базового уровня до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
EASI оценивает оценки объективных врачей о 2 измерениях атопического дерматита - степень заболевания и клинические признаки влияют: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папора, (3) экскариация и (4) лихенификация каждая по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = мягкое; 2 = умеренное; 3 = тяжело) на 4 участках тела (голова/шея, сундук, верхние лимбы и нижние лимбы). Половина оценки допускаются между тяжести 1, 2 и 3. Окончательный показатель EASI был получен путем увеличения веса этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелых) в каждый момент времени.
Базовая линия, неделя 16
Изменение по сравнению с базовым показателем в общем балле EASI с базовой линии до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
EASI оценивает оценки объективных врачей о 2 измерениях атопического дерматита - степень заболевания и клинические признаки влияют: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папора, (3) экскариация и (4) лихенификация каждая по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = мягкое; 2 = умеренное; 3 = тяжело) на 4 участках тела (голова/шея, сундук, верхние лимбы и нижние лимбы). Половина оценки допускаются между тяжести 1, 2 и 3. Окончательный показатель EASI был получен путем увеличения веса этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелых) в каждый момент времени.
Базовая линия, неделя 16
Процент участников, достигающих EASI-90 (снижение оценки EASI ≥90%) от базовой линии до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
EASI оценивает оценки объективных врачей о 2 измерениях атопического дерматита - степень заболевания и клинические признаки влияют: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папора, (3) экскариация и (4) лихенификация каждая по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует; 1 = мягкое; 2 = умеренное; 3 = тяжело) на 4 участках тела (голова/шея, сундук, верхние лимбы и нижние лимбы). Половина оценки допускаются между тяжести 1, 2 и 3. Окончательный показатель EASI был получен путем увеличения веса этих 4 баллов и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелых) в каждый момент времени. Респондент EASI90 определяется как ≥ 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке EASI.
Базовая линия до 16 недели
Процент участников со шкалой цифровой оценки зуда (NRS) составляет ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигают 4-балльного снижения от исходного уровня до 16 недели 16
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд».
Базовая линия до 16 недели
Процент участников с зубным NRS ≥3 баллов на исходном уровне, которые достигают по меньшей мере на 3 пункта по сравнению с исходным уровнем до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд».
Базовая линия до 16 недели
Процентное изменение оценки Proriitus NRS с исходного уровня до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
Prouritus NRS-это 11-балльная шкала, используемая участниками, для оценки их худшей тяжести зуда за последние 24 часа, причем 0 указывает на «нет зуда» и 10, что указывает на «худший зуд». Оценки ежедневно регистрировались участником с использованием электронного дневника.
Базовая линия, неделя 16
Процент участников с оценкой шкалы по умочению сна в ≥2 очков на исходном уровне, которые достигают 2-балльного снижения от исходного уровня до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
Потеря сна из -за вмешательства зуда будет оцениваться участником. Участники оценивают их вмешательство зуда на сон на основе 5-балльной шкалы Лайкерта [0 (совсем не) до 4 (вообще не в состоянии спать). Более высокие оценки указывали на большее влияние и худший результат. Оценки будут регистрироваться ежедневно участником.
Базовая линия до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем по шкале потери сна с базовой линии до 16 недели
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
Потеря сна из -за вмешательства зуда будет оцениваться участником. Участники оценивают их вмешательство зуда на сон на основе 5-балльной шкалы Лайкерта [0 (совсем не) до 4 (вообще не в состоянии спать). Более высокие оценки указывали на большее влияние и худший результат. Оценки будут регистрироваться ежедневно участником.
Базовая линия, неделя 16
Процент участников с болью в кожной боли ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигают 4-балльного снижения от исходного уровня до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
NRS Skin Cains-это 11-балльная шкала, используемая участниками, чтобы оценить их худший уровень боли в коже за последние 24 часа, причем 0 указывает на «без боли» и 10, что указывает на «худшую боль, которую можно вообразить».
Базовая линия до 16 недели
Переход от базовой линии в индексе качества жизни детьми (CDLQI) от базового уровня к 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
Анкета CDLQI, предназначенная для участников в возрасте до 16 лет, и состоит из 10 пунктов, которые сгруппированы в 6 доменов: симптомы и чувства, досуг, школа или праздники, личные отношения, сон и лечение. Оценка каждого вопроса: очень много = 3; Довольно много = 2; Только немного = 1; Вовсе нет = 0. Общий балл CDLQI рассчитывается путем суммирования всех 10 ответов элементов и имеет диапазон от 0 до 30 (более высокие оценки указывают на большие нарушения).
Базовая линия, неделя 16
Процент участников с DLQI ≥4 баллов на исходном уровне, которые достигают ≥4-балльного улучшения DLQI от исходного уровня до 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недели
Анкета DLQI для участников в возрасте 16 лет и выше представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни. 10 вопросов охватывают темы: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и школа, личные отношения и лечение на прошлой неделе. Категории ответов включают «совсем не», «немного», «много», и «очень много» с соответствующими оценками 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3-10 имеют дополнительную категорию ответов «не релевантная», которая оценивается как «0.» Вопросы начисляются от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 (без воздействия) до 30 (максимальное воздействие), при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество жизни.
Базовая линия до 16 недели
Процент участников, достигших EASI 75 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя
Шкала EASI оценивает объективные врачебные оценки 2 измерений атопического дерматита - распространённость заболевания и поражённые клинические признаки: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отёк/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = лёгкая; 2 = умеренная; 3 = выраженная) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные оценки между степенями тяжести 1, 2 и 3. Итоговый балл EASI получается путём взвешенного усреднения этих 4 оценок и будет находиться в диапазоне от 0 до 72 (тяжёлая форма) на каждом временном этапе. Респондер EASI75 определяется как улучшение балла EASI ≥75% от исходного уровня.
24 неделя
Процентное изменение от исходного уровня по суммарному баллу EASI с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
EASI оценивает объективные оценки врачами двух параметров атопического дерматита - распространенности заболевания и клинических признаков: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%, а также тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные оценки между степенями тяжести 1, 2 и 3. Итоговый балл EASI получается путем взвешенного усреднения этих 4 оценок и будет находиться в диапазоне от 0 до 72 (тяжелая степень) в каждой временной точке.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале EASI от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
EASI оценивает объективные врачебные оценки 2 измерений атопического дерматита - распространённость заболевания и поражённые клинические признаки: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и тяжесть 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отёк/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация, каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = лёгкая; 2 = умеренная; 3 = тяжёлая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные оценки между степенями тяжести 1, 2 и 3. Итоговый балл EASI получается путём взвешенного усреднения этих 4 оценок и будет находиться в диапазоне от 0 до 72 (тяжёлая форма) на каждом временном этапе.
Исходный уровень, 24 неделя
Процент участников, достигших EASI-90 от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Шкала EASI оценивает объективные оценки врача по двум параметрам атопического дерматита — распространённости заболевания и клиническим признакам поражения: 0 = 0%; 1 = 1–9%; 2 = 10–29%; 3 = 30–49%; 4 = 50–69%; 5 = 70–89%; 6 = 90–100%, а также выраженность четырёх клинических признаков: (1) эритема, (2) отёк/папулы, (3) экскориации и (4) лихенификация — каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует; 1 = слабая; 2 = умеренная; 3 = выраженная) на четырёх участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются промежуточные оценки между степенями выраженности 1, 2 и 3. Итоговый балл EASI рассчитывается путём взвешенного усреднения этих четырёх показателей и может варьировать от 0 до 72 (тяжёлая степень) в каждый момент времени. Ответ на лечение EASI90 определяется как улучшение балла EASI на ≥ 90% от исходного уровня.
От исходного уровня до 24-й недели
Процент участников с оценкой зуда по NRS ≥4 баллов на исходном визите, достигших снижения оценки на 4 балла от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Шкала NRS для зуда - это 11-балльная шкала, используемая участниками для оценки тяжести самого сильного зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Зуда нет», а 10 - «Самый сильный зуд, который можно представить».
От исходного уровня до 24-й недели
Процент участников с оценкой по шкале зуда NRS ≥3 баллов на исходном уровне, которые достигли снижения как минимум на 3 балла от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки тяжести самого сильного зуда за последние 24 часа, где 0 означает «Нет зуда», а 10 означает «Самый сильный зуд, который можно представить». Оценки ежедневно записывались участником с использованием электронного дневника.
От исходного уровня до 24-й недели
Процент участников с оценкой по шкале потери сна ≥2 балла на исходном уровне, достигших снижения на 2 балла от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Потерю сна из-за помех, вызванных зудом, будет оценивать участник. Участники оценивают влияние зуда на сон по 5-балльной шкале Лайкерта [0 (совсем нет) до 4 (совсем не могу спать)]. Более высокие баллы указывают на большее влияние и худший результат. Оценки будут ежедневно записываться участником.
От исходного уровня до 24-й недели
Процентное изменение от исходного уровня по шкале потери сна с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
Потеря сна из-за помех зуда будет оценена участником. Участники оценивают влияние зуда на сон по 5-балльной шкале Лайкерта [0 (совсем нет) до 4 (совсем не могу спать). Более высокие баллы указывают на большее влияние и худший результат. Оценки будут ежедневно записываться участником.
Базовый уровень, 24-я неделя
Процент участников с оценкой боли кожи по числовой рейтинговой шкале ≥4 баллов на исходном визите, достигших снижения на 4 балла от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Шкала NRS кожной боли представляет собой 11-балльную шкалу, используемую участниками для оценки максимального уровня кожной боли за последние 24 часа, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую можно представить».
От исходного уровня до 24-й недели
Изменение показателя ориентированной на пациента оценки экземы (POEM) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя
POEM представляет собой простую 7-пунктовую шкалу, заполняемую участниками, которая оценивает тяжесть заболевания у детей и взрослых. Участники отвечают на вопросы о частоте 7 симптомов (зуд, нарушение сна, кровотечение, мокнутие/экссудация, трещины, шелушение и сухость/шероховатость) за прошедшую неделю. Варианты ответов включают «Ни одного дня», «1-2 дня», «3-4 дня», «5-6 дней» и «Каждый день» с соответствующими баллами 0, 1, 2, 3 и 4 соответственно. Сумма баллов по 7 пунктам дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание и низкое качество жизни.
Исходный уровень, 16 неделя
Изменение показателя POEM от исходного уровня к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
POEM представляет собой простую шкалу из 7 пунктов, заполняемую участниками, которая оценивает тяжесть заболевания у детей и взрослых. Участники отвечают на вопросы о частоте 7 симптомов (зуд, нарушение сна, кровотечение, мокнутие/мокрота, трещины, шелушение и сухость/шероховатость) за последнюю неделю. Категории ответов включают «Ни одного дня», «1-2 дня», «3-4 дня», «5-6 дней» и «Каждый день» с соответствующими баллами 0, 1, 2, 3 и 4 соответственно. Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание и плохое качество жизни.
Исходный уровень, 24 неделя
Изменение показателя индекса качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Опросник DLQI, разработанный для участников в возрасте ≥16 лет, представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожного заболевания на качество жизни человека. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы и ощущения, повседневная активность, досуг, работа и учёба, личные отношения и лечение за прошедшую неделю. Варианты ответов включают «Совсем нет», «Немного», «Сильно» и «Очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3-10 также имеют дополнительный вариант ответа «Не относится», который оценивается в 0 баллов. Вопросы оцениваются от 0 до 3 баллов, что даёт возможный общий диапазон баллов от 0 (отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (максимальное влияние на качество жизни). Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня cDLQI с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Опросник CDLQI предназначен для участников в возрасте <16 лет и состоит из 10 пунктов, сгруппированных в 6 областей: симптомы и ощущения, досуг, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение. Оценка каждого вопроса: Очень сильно =3; Довольно сильно =2; Немного =1; Совсем нет =0. Общий балл CDLQI рассчитывается путем суммирования ответов по всем 10 пунктам и находится в диапазоне от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на большее нарушение).
Исходный уровень, 24-я неделя
Процент участников с исходным показателем DLQI ≥4 баллов, у которых достигнуто улучшение показателя DLQI на ≥4 балла с исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 недели
Опросник DLQI для участников в возрасте 16 лет и старше представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни. 10 вопросов охватывают следующие темы: симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения, а также лечение за предыдущую неделю. Категории ответов включают "совсем нет", "немного", "сильно" и "очень сильно" с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно. Вопросы 3-10 имеют дополнительную категорию ответов "не относится", которая оценивается как "0". Вопросы оцениваются от 0 до 3 баллов. Общий балл колеблется от 0 (отсутствие влияния) до 30 (максимальное влияние), причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
С момента включения в исследование до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18500
  • J2T-MC-KGBP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных участников будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться