Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie (LY3650150) lebrikizumabu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i z kolorową skórą (ADmirable)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, 24-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i z kolorową skórą

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności lebrikizumabu u młodzieży i dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) i kolorową skórą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Cura Clinical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • PureSkin Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
        • Wilmington Health Family Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą być w wieku ≥12 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestnicy, którzy sami zgłosili rasę inną niż biała, w tym między innymi osoby, które identyfikują się jako osoby czarnoskóre lub Afroamerykanie, Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski, Azjaci, rdzenni Hawajczycy lub mieszkańcy innych wysp Pacyfiku.
  • Uczestnicy, którzy są fototypem Fitzpatricka IV-VI
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą Alzheimera, która była obecna przez ≥1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć EASI ≥16 na początku badania
  • Mieć wynik IGA ≥3 (skala od 0 do 4) na początku badania
  • Mieć ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD na początku badania
  • Mają historię nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie miejscowymi lekami; lub stwierdzenie, że leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.
  • Wyjściowa masa ciała młodzieży musi wynosić ≥40 kg.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice oraz procedur i kwestionariuszy związanych z badaniem.

  • Stosowanie antykoncepcji — dla mężczyzn i/lub kobiet

    • Od uczestników płci męskiej nie wymaga się stosowania żadnej antykoncepcji, chyba że jest to zgodne z określonymi lokalnymi wymogami dotyczącymi badań.
    • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym (non-WOCBP) mogą uczestniczyć bez żadnych wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik badania serologicznego HIV podczas badań przesiewowych.
  • Mieć obecne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego, to znaczy mieć dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność DNA HBV
  • Mieć aktualną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego, czyli pozytywny wynik testu na obecność RNA HCV
  • Cierpią na niekontrolowaną przewlekłą chorobę, która może wymagać wielokrotnego, przerywanego stosowania doustnych kortykosteroidów podczas badań przesiewowych (zgodnie z definicją badacza).

  • Mają niekontrolowaną astmę

    • może wymagać wyrzutów doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub

    • wymagało następujących działań ze względu na ≥1 zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym

      • ogólnoustrojowe (doustne i/lub pozajelitowe) leczenie kortykosteroidami lub
      • hospitalizacja > 24 godz.
  • Stwierdzono marskość wątroby i/lub przewlekłe zapalenie wątroby o dowolnej etiologii.
  • Miał wcześniejsze leczenie dupilumabem
  • Wcześniej leczony tralokinumabem
  • Leczenie środkami miejscowymi (kortykosteroidami, inhibitorami kalcyneuryny, inhibitorami JAK lub inhibitorami fosfodiesterazy-4) w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.

  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym:

    • ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące (na przykład ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, IFN-gamma, azatiopryna, metotreksat i inne środki immunosupresyjne);
    • małe cząsteczki (na przykład inhibitory kinazy janusowej (JAK));
    • fototerapia i fotochemioterapia w AZS.
  • Historia choroby nowotworowej, w tym ziarniniaka grzybiastego lub skórnego chłoniaka T-komórkowego, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ całkowicie leczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów, bez cech nawrót w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Uczestnicy otrzymywali dawkę ładowania 500 miligramów (mg) lebrikizumab podskórnie (SC) raz na 2 tygodnie (Q2W) na początku i tydzień 2, a następnie 250 mg SC raz do 16 tygodnia.
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperymentalny: Lebrikizumab 250 mg co 2 tygodnie do Lebrikizumab 250 mg co 2 tygodnie
Uczestnicy, którzy otrzymywali Lebrikizumab 250 mg SC raz na Q2W do 16. tygodnia i którzy nie osiągnęli oceny badacza globalnej (IGA) 0 lub 1 (czysta lub prawie czysta) lub 75% redukcji wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) od wartości wyjściowej (EASI-75) w 16. tygodniu, kontynuowali otrzymywanie 250 mg SC raz na Q2W do 24. tygodnia. Po 24. tygodniu kwalifikujący się uczestnicy weszli w okres przedłużonego dostępu, otrzymując tę samą przypisaną dawkę do czasu, gdy produkt stał się dostępny komercyjnie w Stanach Zjednoczonych lub do momentu spełnienia kryteriów przerwania badania.
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Eksperymentalny: Lebrikizumab 250 mg Q2W do Lebrikizumab 250 mg Q4W
Uczestnicy, którzy otrzymywali lek Lebrikizumab w dawce 250 mg podskórnie (SC) co 2 tygodnie (Q2W) do 16. tygodnia i którzy osiągnęli wynik IGA 0 lub 1 (czysta lub prawie czysta skóra) lub 75% redukcję wskaźnika EASI w porównaniu z wartością wyjściową (EASI-75) w 16. tygodniu, otrzymywali 250 mg co 4 tygodnie (Q4W) do 24. tygodnia. Po 24. tygodniu kwalifikujący się uczestnicy weszli w okres przedłużonego dostępu, otrzymując tę samą przypisaną dawkę do momentu, gdy produkt stał się dostępny komercyjnie w Stanach Zjednoczonych lub do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Lebrikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągający obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia 75 (≥75% redukcja w stosunku do wartości wyjściowej w EASI) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wahał się od 0 do 72 (ciężki) w każdym punkcie czasowym. Odpowiedninik EASI75 jest zdefiniowany jako ≥ 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z globalną oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 lub 1 i redukcję ≥2 punktów z wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
IGA mierzy globalną ocenę globalnej oceny ogólnej ciężkości AD uczestnika, w oparciu o statyczną, liczbową 5-punktową skalę od 0 (wyraźna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na deskryptorach, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian w danym punkcie czasowym.
Baza od 16 tygodnia
Procent uczestników o wyniku IGA 0 lub 1 i redukcji ≥2 punktów od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
IGA mierzy globalną ocenę globalnej oceny ogólnej ciężkości AD uczestnika, w oparciu o statyczną, liczbową 5-punktową skalę od 0 (wyraźna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na deskryptorach, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian w danym punkcie czasowym.
Baza od 24 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Pruritus NRS wynik od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny rejestrowano codziennie przez uczestnika za pomocą dziennika elektronicznego.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana z wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI) z wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Kwestionariusz DLQI zaprojektowany dla uczestników w wieku> = 16 lat lub więcej jest 10-elementowym, zatwierdzonym kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia dotkniętej osoby. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy i uczucia, codzienne czynności, wolny czas, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie w poprzednim tygodniu. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię reakcji „nie istotnej”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są oceniane od 0 do 3, co daje możliwy całkowity zakres wyników od 0 (bez wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik wskazuje na złą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w całkowitych wyniku EASI od wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wahał się od 0 do 72 (ciężki) w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana od linii bazowej łącznej oceny EASI z linii bazowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wahał się od 0 do 72 (ciężki) w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, tydzień 16
Procent uczestników osiągających EASI-90 (≥90% zmniejszenie wyniku EASI) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70–89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) Excoriation i (4) portyfikacja każda w skali od 0 do 3 (0 = brak, nieobecna; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, kończyna górne i limbacja). Pół wyniki są dozwolone między ciężarami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednianie ciężarów tych 4 wyników i będzie wahał się od 0 do 72 (ciężki) w każdym punkcie czasowym. Odpowiedninik EASI90 jest zdefiniowany jako ≥ 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI.
Baza od 16 tygodnia
Procent uczestników o liczbowej skali oceny świądu (NRS) ≥4 punktów na początku, którzy osiągają 4-punktową redukcję od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”.
Baza od 16 tygodnia
Odsetek uczestników z NRS Pruritus ≥3 punkty na początku, którzy osiągają co najmniej 3-punktowe zmniejszenie od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”.
Baza od 16 tygodnia
Procentowa zmiana w wyniku Pruritus NRS od wartości wyjściowej na 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Pruritus NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 wskazującymi „brak swędzenia” i 10 wskazuje „najgorszy swędzenie, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny rejestrowano codziennie przez uczestnika za pomocą dziennika elektronicznego.
Linia bazowa, tydzień 16
Procent uczestników o wyniku skali snu ≥2 punktów na początku, którzy osiągają 2-punktową redukcję z wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Utrata snu z powodu ingerencji swędzenia zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoje zakłócenia swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (wcale) do 4 (wcale nie można spać). Wyższe wyniki wskazały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą rejestrowane codziennie przez uczestnika.
Baza od 16 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku skali snu od wartości wyjściowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Utrata snu z powodu ingerencji swędzenia zostanie oceniona przez uczestnika. Uczestnicy oceniają swoje zakłócenia swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (wcale) do 4 (wcale nie można spać). Wyższe wyniki wskazały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą rejestrowane codziennie przez uczestnika.
Linia bazowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z bólem skóry NRS ≥4 punktów na początku, którzy osiągają 4-punktową redukcję od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Ból skóry NRS to 11-punktowa skala stosowana przez uczestników w celu oceny ich najgorszego poziomu bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, a 0 wskazuje na „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Baza od 16 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w indeksie jakości życia dermatologii dzieci (CDLQI) z linii bazowej na 16 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
Kwestionariusz CDLQI zaprojektowany dla uczestników w wieku <16 lat i składa się z 10 pozycji, które są pogrupowane w 6 domen: objawy i uczucia, wolny czas, szkoła lub święta, relacje osobiste, sen i leczenie. Punktacja każdego pytania to: bardzo = 3; Całkiem dużo = 2; Tylko trochę = 1; W ogóle = 0. Całkowity wynik CDLQI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 pozycji i ma zakres od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Linia bazowa, tydzień 16
Procent uczestników z DLQI ≥4 punktów na początku, którzy osiągają ≥4-punktową poprawę DLQI od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Kwestionariusz DLQI dla uczestników w wieku 16 lat i powyżej jest 10-elementowym narzędziem stosowanym do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia. 10 pytań obejmuje tematy: objawy i uczucia, codzienne czynności, wolny czas, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie w poprzednim tygodniu. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo”, z odpowiednimi wyników odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają dodatkową kategorię odpowiedzi „Niewystępujące”, która jest oceniana jako „0”. Pytania są oceniane od 0 do 3. Całkowity wynik wyników od 0 (bez wpływu) do 30 (maksymalny wpływ), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Baza od 16 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 75 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulizacja, (3) przeczosy i (4) liszajowacenie, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunkty między stopniami nasilenia 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez ważoną średnią tych 4 wyników i będzie on wynosił od 0 do 72 (ciężki) w każdym punkcie czasowym. Respondent EASI75 definiuje się jako ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku EASI od wartości początkowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24. tydzień
Skala EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - zakresu choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulizacja, (3) przeczosy i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszcza się oceny pośrednie między nasileniami 1, 2 i 3. Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie ważone tych 4 ocen i będzie on mieścił się w zakresie od 0 do 72 (ciężkie) w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, 24. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku EASI od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry - rozległości choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulacja, (3) przeczosy i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunktowe oceny między nasileniami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano przez ważoną średnią tych 4 ocen i będzie on wynosił od 0 do 72 (ciężki) w każdym punkcie czasowym.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających EASI-90 od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Skala EASI ocenia obiektywne szacunki lekarza dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i dotkniętych objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1–9%; 2 = 10–29%; 3 = 30–49%; 4 = 50–69%; 5 = 70–89%; 6 = 90–100% oraz nasilenia 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/papulizacja, (3) przeczosy i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 obszarach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Dopuszczalne są półpunktowe oceny między nasileniami 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez ważoną średnią tych 4 ocen i waha się on od 0 do 72 (ciężki) w każdym punkcie czasowym. Odpowiedź EASI90 definiuje się jako poprawę ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem NRS świądu ≥4 punktów w punkcie wyjściowym, którzy osiągną 4-punktową redukcję od punktu wyjściowego do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najsilniejszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza "Brak swędzenia", a 10 oznacza "Najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie."
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z NRS świądu ≥3 punkty w punkcie wyjściowym, u których osiągnięto co najmniej 3-punktową redukcję w porównaniu z punktem wyjściowym do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Skala NRS świądu to 11-punktowa skala, używana przez uczestników do oceny najsilniejszego nasilenia świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „Brak świądu”, a 10 oznacza „Najsilniejszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Oceny były codziennie rejestrowane przez uczestnika za pomocą dziennika elektronicznego.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem w skali utraty snu wynoszącym ≥2 punkty w punkcie wyjściowym, którzy osiągnęli redukcję o 2 punkty od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Utrata snu z powodu zakłócenia przez świąd będzie oceniana przez uczestnika. Uczestnicy oceniają wpływ świądu na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (w ogóle nie) do 4 (całkowicie uniemożliwiającą sen). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą codziennie rejestrowane przez uczestnika.
Od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali utraty snu od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Utrata snu spowodowana zakłóceniem przez swędzenie będzie oceniana przez uczestnika. Uczestnicy oceniają wpływ swędzenia na sen w oparciu o 5-punktową skalę Likerta [0 (wcale) do 4 (całkowicie uniemożliwiającą sen)]. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny będą codziennie rejestrowane przez uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Odsetek uczestników z bólem skóry w skali NRS ≥4 punktów w punkcie wyjściowym, którzy osiągnęli 4-punktową redukcję w porównaniu z punktem wyjściowym do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Skala NRS bólu skóry to 11-punktowa skala, używana przez uczestników do oceny najsilniejszego poziomu bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból".
Od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 16
POEM to prosty, zgłaszany przez uczestników, 7-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie choroby u dzieci i dorosłych. Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące częstotliwości występowania 7 objawów (świąd, zaburzenia snu, krwawienie, sączenie, pękanie, łuszczenie oraz suchość/szorstkość) w ciągu ostatniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują "Brak dni", "1-2 dni", "3-4 dni", "5-6 dni" oraz "Codziennie" z odpowiadającymi im punktacjami: 0, 1, 2, 3 i 4. Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM w zakresie od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wysokie wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby i niską jakość życia.
Linia wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w POEM od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
POEM to prosta, zgłaszana przez uczestnika, 7-punktowa skala oceniająca nasilenie choroby u dzieci i dorosłych. Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące częstotliwości występowania 7 objawów (swędzenie, zaburzenia snu, krwawienie, sączenie/wysiękanie, pękanie, łuszczenie się oraz suchość/szorstość) w ciągu ostatniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują "Żadnego dnia", "1-2 dni", "3-4 dni", "5-6 dni" oraz "Codziennie" z odpowiednimi wynikami 0, 1, 2, 3 i 4. Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wysokie wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby i niską jakość życia.
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w DLQI od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
Kwestionariusz DLQI przeznaczony dla uczestników w wieku >=16 lat lub starszych jest 10-punktowym, zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia osoby dotkniętej. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz leczenie, w ciągu poprzedniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują "Wcale", "Trochę", "Dużo" i "Bardzo dużo", z odpowiadającymi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają również dodatkową kategorię odpowiedzi "Nie dotyczy", która jest oceniana jako "0". Pytania są oceniane od 0 do 3, dając możliwy zakres całkowitego wyniku od 0 (brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ na jakość życia). Wysoki wynik wskazuje na niską jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w cDLQI od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24
Kwestionariusz CDLQI zaprojektowany dla uczestników w wieku <16 lat składa się z 10 pozycji pogrupowanych w 6 domen: objawy i odczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen oraz leczenie. Ocena każdego pytania wynosi: Bardzo = 3; Dość dużo = 2; Tylko trochę = 1; Wcale = 0. Łączny wynik CDLQI oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich 10 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Linia bazowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI ≥4 punkty w punkcie wyjściowym, którzy osiągną poprawę o ≥4 punkty w skali DLQI od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Kwestionariusz DLQI dla uczestników w wieku 16 lat i powyżej to 10-punktowe narzędzie służące do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia. 10 pytań obejmuje tematy: objawy i odczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste oraz leczenie w poprzednim tygodniu. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo”, z odpowiednimi wynikami 0, 1, 2 i 3. Pytania 3-10 mają dodatkową kategorię odpowiedzi „nie dotyczy”, która jest punktowana jako „0”. Pytania są punktowane od 0 do 3. Łączny wynik waha się od 0 (brak wpływu) do 30 (maksymalny wpływ), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18500
  • J2T-MC-KGBP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj