Studie (LY3650150) Lebrikizumabu k posouzení bezpečnosti a účinnosti dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a barevnou kůží (ADmirable)
16. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená, 24týdenní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a barevnou kůží
Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost lebrikizumabu u dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) a barevnou kůží.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93551
- Cura Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Skin Care Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Savin Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- PureSkin Dermatology
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
- Wilmington Health Family Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
V době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu musí být účastníkům ≥12 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou sami nahlášeni jako jiná rasa než běloši, včetně, ale bez omezení na osoby, které se identifikují jako černoši nebo Afroameričané, indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, původní obyvatelé Havaje nebo ostatní obyvatelé tichomořských ostrovů.
- Účastníci, kteří jsou Fitzpatrick fototyp IV-VI
- Účastníci, kteří mají chronickou AD, která byla přítomna ≥ 1 rok před screeningem.
- Mít EASI ≥16 na základní úrovni
- Mít IGA skóre ≥3 (škála 0 až 4) na začátku
- Mít ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD na počátku
- mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na léčbu lokálními léky; nebo určení, že místní léčba je jinak z lékařského hlediska nevhodná.
- Tělesná hmotnost dospívajících musí být na začátku ≥ 40 kg.
- Jsou ochotni a schopni vyhovět všem návštěvám kliniky a postupům a dotazníkům souvisejícím se studií.
Užívání antikoncepce - Muž a/nebo žena
- Mužští účastníci nejsou povinni používat žádnou antikoncepci, pokud to není v souladu se specifickými požadavky na místní vládní studie.
- Ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které nemohou otěhotnět (ne WOCBP), se mohou zúčastnit bez jakýchkoliv požadavků na antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
- Mít současnou infekci nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) při screeningu, to znamená pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo polymerázovou řetězovou reakci pozitivní na HBV DNA
- Mít aktuální infekci virem hepatitidy C (HCV) při screeningu, to znamená pozitivní na HCV RNA
- Máte nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat vícenásobné intermitentní užívání perorálních kortikosteroidů při screeningu (jak je definováno zkoušejícím).
Mít nekontrolované astma
- může vyžadovat návaly perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo
vyžadovaly následující z důvodu ≥1 exacerbace během 12 měsíců před výchozí hodnotou
- systémová (perorální a/nebo parenterální) léčba kortikosteroidy, popř
- hospitalizace déle než 24 hodin.
- Máte známou jaterní cirhózu a/nebo chronickou hepatitidu jakékoli etiologie.
- Měl předchozí léčbu dupilumabem
- Předcházela léčba tralokinumabem
- Léčba topickými látkami (kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory JAK nebo inhibitory fosfodiesterázy-4) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
Léčba kterýmkoli z následujících přípravků během 4 týdnů před výchozí hodnotou:
- systémová imunosupresivní/imunomodulační léčiva (například systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát mofetil, IFN-gama, azathioprin, methotrexát a další imunosupresiva);
- malé molekuly (například inhibitory Janus kinázy (JAK));
- fototerapie a fotochemoterapie pro AD.
- Malignita v anamnéze, včetně mycosis fungoides nebo kožního T-buněčného lymfomu během 5 let před screeningem, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku u kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže bez známek opakování za posledních 12 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LeBrikizumab 250 mg Q2W
Účastníci obdrželi 500 miligramů (MG) nakládací dávky lebrikizumabu subkutánně (SC) jednou za 2 týdny (Q2W) na začátku a 2. týdnu, následovalo 250 mg SC jednou Q2W do 16. týdne.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lebrikizumab 250 mg Q2W na Lebrikizumab 250 mg Q2W
Účastníci, kteří dostávali Lebrikizumab 250 mg SC jednou Q2W až do 16. týdne a kteří nedosáhli hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) 0 nebo 1 (čistá nebo téměř čistá) nebo 75% snížení skóre Eczema Area and Severity Index (EASI) od výchozí hodnoty (EASI-75) v 16. týdnu, pokračovali v podávání 250 mg SC jednou Q2W až do 24. týdne.
Po 24. týdnu vstoupili způsobilí účastníci do období pokračujícího přístupu a dostávali přidělenou stejnou dávku, dokud nebyl produkt komerčně dostupný ve Spojených státech nebo dokud nebyly splněny kritéria ukončení.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lebrikizumab 250 mg Q2W na Lebrikizumab 250 mg Q4W
Účastníci, kteří dostávali Lebrikizumab 250 mg SC jednou Q2W až do 16. týdne a kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 (čistá nebo téměř čistá) nebo 75% snížení skóre EASI od výchozí hodnoty (EASI-75) v 16. týdnu, dostávali 250 mg jednou za 4 týdny (Q4W) až do 24. týdne.
Po 24. týdnu vstoupili způsobilí účastníci do období pokračujícího přístupu, přičemž dostávali stejnou přidělenou dávku, dokud nebyl produkt komerčně dostupný ve Spojených státech nebo nebyly splněny kritéria pro ukončení.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících ekzémovou oblast a index závažnosti 75 (≥ 75% snížení ze základní linie v EASI) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní omezení).
Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3.
Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se v každém časovém bodě pohybovat od 0 do 72 (závažných).
Respondent EASI75 je definován jako ≥ 75% zlepšení od základní linie ve skóre EASI.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížením ≥ 2 bodů od výchozího hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
IGA měří globální hodnocení vyšetřovatele celkové závažnosti jejich reklamy účastníka na základě statické numerické 5-bodové stupnice od 0 (čistá kůže) do 4 (těžká onemocnění).
Skóre je založeno na deskriptorech, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v daném časovém bodě.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Procento účastníků se skóre IgA 0 nebo 1 a snížením ≥ 2 bodů z výchozího hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
|
IGA měří globální hodnocení vyšetřovatele celkové závažnosti jejich reklamy účastníka na základě statické numerické 5-bodové stupnice od 0 (čistá kůže) do 4 (těžká onemocnění).
Skóre je založeno na deskriptorech, které nejlépe popisují celkový vzhled lézí v daném časovém bodě.
|
Základy do 24. týdne
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v Pruritus NRS skóre z základní linie do 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24. týden
|
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“.
Hodnocení byl zaznamenán denně účastníkem pomocí elektronického deníku.
|
Základní linie, 24. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologie (DLQI) z základní linie do 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
Dotazník DLQI určený pro účastníky ve věku> = 16 a více let je 10-bodově ověřený dotazník používaný k posouzení dopadu kožní choroby na kvalitu života postižené osoby.
10 otázek zahrnuje následující témata: příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba v předchozím týdnu.
Kategorie odpovědí zahrnují „ne vůbec“, „trochu“, „hodně“ a „velmi“ s odpovídajícím skóre 0, 1, 2 a 3.
Otázky 3-10 mají také další kategorii odpovědi „ne relevantní“, která je hodnocena jako „0“.
Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3, což poskytuje možné celkové skóre od 0 (žádný dopad kožní choroby na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života).
Vysoké skóre svědčí o špatné kvalitě života.
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI z výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní omezení).
Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3.
Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se v každém časovém bodě pohybovat od 0 do 72 (závažných).
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI z výchozí hodnoty na 16. týden
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní omezení).
Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3.
Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se v každém časovém bodě pohybovat od 0 do 72 (závažných).
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 (≥ 90% snížení skóre EASI) z výchozí hodnoty na 16. týden
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
EASI hodnotí odhady objektivního lékaře 2 rozměry atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) excoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici 0 až 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírný; 2 = Mírný) na 4 těleso (hlava/krk, horní omezení).
Polovina skóre je povolena mezi závažností 1, 2 a 3.
Konečné skóre EASI bylo získáno průměrem hmotnosti těchto 4 skóre a bude se v každém časovém bodě pohybovat od 0 do 72 (závažných).
Respondent EASI90 je definován jako ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s měřítkem numerického hodnocení Pruritus (NRS) ≥ 4 body na začátku studie, kteří dosahují čtyřbodové snížení od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s Pruritus NRS ≥ 3 body na začátku studie, kteří dosáhnou alespoň 3-bodů z výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Procentní změna v skóre Pruritus NRS z výchozího hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
Pruritus NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje „bez svědění“ a 10 označující „nejhorší svědění si lze představit“.
Hodnocení byl zaznamenán denně účastníkem pomocí elektronického deníku.
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procento účastníků se skóre v měřítku ztráty spánku ≥ 2 body na začátku studie, kteří dosáhnou 2-bodové snížení od základní linie do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Ztráta spánku v důsledku rušení svědění bude hodnocena účastníkem.
Účastníci hodnotí své rušení svědění na spánku na základě 5-bodové Likertovy stupnice [0 (vůbec ne) až 4 (neschopní spát vůbec).
Vyšší skóre naznačila větší dopad a horší výsledek.
Hodnocení bude zaznamenáno denně účastníkem.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v skóre měřítka ztráty spánku z výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
Ztráta spánku v důsledku rušení svědění bude hodnocena účastníkem.
Účastníci hodnotí své rušení svědění na spánku na základě 5-bodové Likertovy stupnice [0 (vůbec ne) až 4 (neschopní spát vůbec).
Vyšší skóre naznačila větší dopad a horší výsledek.
Hodnocení bude zaznamenáno denně účastníkem.
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procento účastníků s bolestí kůže NRS ≥ 4 body na začátku studie, kteří dosahují čtyřbodové snížení od výchozího hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Bolest kůže NRS je 11-bodová stupnice používaná účastníky k hodnocení jejich nejhorší úrovně bolesti kůže za posledních 24 hodin, přičemž 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačující „nejhorší bolest představitelná“.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) z základní linie do 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
|
Dotazník CDLQI určený pro účastníky ve věku <16 let a skládá se z 10 položek, které jsou seskupeny do 6 domén: příznaky a pocity, volný čas, škola nebo svátky, osobní vztahy, spánek a léčba.
Bodování každé otázky zní: velmi = 3; Docela hodně = 2; Jen trochu = 1; Vůbec ne = 0. CDLQI Celkové skóre se počítá shrnutím všech 10 odpovědí na položky a má rozsah 0 až 30 (vyšší skóre svědčí o větším poškození).
|
Základní linie, 16. týden
|
|
Procento účastníků s DLQI ≥ 4 body na začátku studie, kteří dosáhnou ≥ 4-bodového zlepšení v DLQI od základní linie do 16. týdnu
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Dotazník DLQI pro účastníky ve věku 16 a více let je nástroj 10 položek používaný k posouzení dopadu kožní onemocnění na kvalitu života.
10 otázek se týká témat: příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčbu v předchozím týdnu.
Kategorie odpovědí zahrnují „ne vůbec“, „trochu“, „hodně“ a „velmi“ s odpovídajícím skóre 0, 1, 2 a 3.
Otázky 3-10 mají další kategorii odpovědí „ne relevantní“, která je hodnocena jako „0.“
Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3.. Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez dopadu) do 30 (maximální dopad), přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Procento účastníků dosahujících EASI 75 ve 24. týdnu
Časové okno: Týden 24
|
EASI hodnotí objektivní lékařské odhady 2 dimenzí atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 tělesných oblastech (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi stupněmi závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné EASI skóre bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (těžké) v každém časovém bodě.
Respondent EASI75 je definován jako ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI.
|
Týden 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového skóre EASI od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Baseline, týden 24
|
EASI hodnotí objektivní odhady lékařů o 2 dimenzích atopické dermatitidy – rozsahu onemocnění a postižených klinických příznacích: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 tělesných oblastech (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi stupni závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (těžký) v každém časovém bodě. |
Baseline, týden 24
|
|
Změna celkového skóre EASI oproti výchozí hodnotě od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
EASI hodnotí objektivní lékařské odhady 2 dimenzí atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 tělesných oblastech (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi stupni závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné EASI skóre bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a v každém časovém bodě se pohybuje od 0 do 72 (těžké).
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících EASI-90 od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Skóre EASI hodnotí objektivní lékařské odhady 2 dimenzí atopické dermatitidy - rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1–9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace, každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádný, nepřítomný; 1 = mírný; 2 = střední; 3 = těžký) na 4 částech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi stupni závažnosti 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno váženým průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (těžký) v každém časovém bodě.
Respondent EASI90 je definován jako ≥ 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě skóre EASI.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s hodnotou pruritu na NRS ≥4 bodů v základním stavu, kteří dosáhnou 4bodového snížení od základního stavu do 24. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení nejhorší intenzity svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „Žádné svědění“ a 10 znamená „Nejhorší představitelné svědění“.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s pruritickým NRS ≥3 body v základním vyšetření, kteří dosáhnou alespoň 3bodového snížení od základního vyšetření do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Pruritus NRS je 11bodová škála, kterou účastníci používají k hodnocení nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená "Žádné svědění" a 10 znamená "Nejhorší představitelné svědění." Hodnocení byla zaznamenávána denně účastníkem pomocí elektronického deníku.
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Procento účastníků s hodnotou stupnice ztráty spánku ≥2 body výchozího měření, kteří dosáhnou snížení o 2 body od výchozího měření do 24. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Ztrátu spánku způsobenou zásahem svědění bude posuzovat účastník.
Účastníci hodnotí zásah svědění na spánek na základě 5bodové Likertovy škály [0 (vůbec ne) až 4 (zcela neschopný spát).
Vyšší skóre znamenalo větší dopad a horší výsledek.
Hodnocení bude účastníkem zaznamenáváno denně.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
|
Procentuální změna skóre škály ztráty spánku od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
Spánkovou ztrátu způsobenou ovlivněním svěděním bude hodnotit účastník.
Účastníci hodnotí vliv svědění na spánek podle 5bodové Likertovy škály [0 (vůbec ne) až 4 (naprosto nemožnost spát)].
Vyšší skóre indikuje větší dopad a horší výsledek.
Hodnocení bude účastníkem zaznamenáváno denně.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Procento účastníků s bolestí kůže na NRS ≥4 bodů v bodě nula, kteří dosáhnou 4bodového snížení od bodu nula do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
|
Skin Pain NRS je 11bodová škála, kterou účastníci používají k hodnocení nejhorší úrovně bolesti kůže za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest".
|
Základní hodnota do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacienty orientovaného měřítka ekzému (POEM) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 16. týden
|
POEM je jednoduchá, účastníky hlášená 7bodová škála, která hodnotí závažnost onemocnění u dětí a dospělých.
Účastníci odpovídají na otázky týkající se četnosti 7 příznaků (svědění, poruchy spánku, krvácení, mokvání/tečení, praskání, olupování a suchost/drsnost) za poslední týden.
Kategorie odpovědí zahrnují "Žádný den", "1-2 dny", "3-4 dny", "5-6 dnů" a "Každý den" s odpovídajícími skóre 0, 1, 2, 3 a 4. Součet 7 položek dává celkové POEM skóre od 0 (žádné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění).
Vysoké skóre indikuje závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
|
Výchozí stav, 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku POEM od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
POEM je jednoduchá, účastníky vykazovaná 7bodová škála, která hodnotí závažnost onemocnění u dětí a dospělých.
Účastníci odpovídají na otázky týkající se frekvence 7 příznaků (svědění, poruchy spánku, krvácení, mokvání/výtok, praskání, olupování a suchost/drsnost) za poslední týden.
Kategorie odpovědí zahrnují „Žádný den“, „1–2 dny“, „3–4 dny“, „5–6 dní“ a „Každý den“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2, 3 a 4. Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (bez onemocnění) do 28 (závažné onemocnění).
Vysoká skóre ukazují na závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DLQI od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
Dotazník DLQI určený pro účastníky ve věku ≥16 let a více je 10položkový validovaný dotazník používaný k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby.
10 otázek pokrývá následující témata: příznaky a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba za předchozí týden.
Kategorie odpovědí zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Hodně“ a „Velmi“ s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3.
Otázky 3-10 mají také další kategorii odpovědi „Nedůležité“, která je hodnocena jako „0“.
Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3, což dává možný celkový rozsah skóre od 0 (žádný dopad kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života).
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v cDLQI od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základní hodnota, 24. týden
|
Dotazník CDLQI je určen pro účastníky mladší 16 let a sestává z 10 položek, které jsou rozděleny do 6 oblastí: příznaky & pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek, & léčba.
Hodnocení každé otázky je: Velmi = 3; Docela hodně = 2; Jen trochu = 1; Vůbec ne = 0. Celkové skóre CDLQI se vypočítá sečtením odpovědí na všech 10 položek a má rozsah od 0 do 30 (vyšší skóre naznačuje větší omezení).
|
Základní hodnota, 24. týden
|
|
Procento účastníků s DLQI ≥4 body při výchozím stavu, kteří dosáhnou zlepšení DLQI o ≥4 body od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Dotazník DLQI pro účastníky ve věku 16 let a starší je 10položkový nástroj používaný k posouzení dopadu kožního onemocnění na kvalitu života.
10 otázek pokrývá témata: příznaky a pocity, každodenní činnosti, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba v předchozím týdnu.
Kategorie odpovědí zahrnují "vůbec ne," "trochu," "hodně" a "velmi," s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3.
Otázky 3-10 mají další kategorii odpovědi "není relevantní," která se hodnotí jako "0."
Otázky jsou hodnoceny od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad) do 30 (maximální dopad), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
|
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Ekzém
- Lebrikizumab
Další identifikační čísla studie
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .