Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie (LY3650150) Lebrikizumabu k posouzení bezpečnosti a účinnosti dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a barevnou kůží (ADmirable)

11. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, 24týdenní studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a barevnou kůží

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost lebrikizumabu u dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) a barevnou kůží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 205-380-6148
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James M Krell
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Nábor
        • River Region Dermatology and Laser
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Porcia Love
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • First OC Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-531-2966
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Laquer
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 510-797-4111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Dhawan
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Nábor
        • Axon Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 424-309-9057
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcia Glenn
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Nábor
        • Avance Clinical Trials Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Evans
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 949-844-0442
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-337-7171
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Nábor
        • Wallace Medical Group, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Wallace
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Nábor
        • Cura Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aram Kechichian
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 833-525-2872
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • University of California Davis-Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 916-551-2633
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanual Maverakis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Nábor
        • San Francisco Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 415-549-9362
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wong
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Clinical Science Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-828-8887
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Yamauchi
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • Cura Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-550-6756
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2840
        • Nábor
        • UConn Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Lu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8606793475
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Skin Care Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-948-3116
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Reed
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jeffrey Feinstein
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-774-8799
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Nábor
        • Total Vein and Skin LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-739-5252
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Berlin
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Sandhu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 904-740-0770
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • D&H Doral Research Center LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 786-698-8508
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Schillinger
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Skin Care Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 954-674-3535
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Weiss
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Solutions Through Advanced Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pearl Kwong
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 904-519-5292
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Miami Dermatology and Laser Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-279-6060
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill S Waibel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Skin and Cancer Associates, LLP
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-531-5788
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Woolery-Lloyd
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Savin Medical Group, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Rodriguez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-558-7559
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • PureSkin Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Grayman
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Nábor
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 478-742-2180
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cohen
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • Advanced Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Weisman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-355-1919
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 317-516-5030
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Dawes
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21104
        • Zatím nenabíráme
        • Kindred Hair and Skin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chesanha Kindred
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Nábor
        • Allcutis Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 978-969-6897
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Greenstein
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Nábor
        • Oakland Hills Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 248-858-2255
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christofer Buatti
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute - Troy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 248-564-1485
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Milan Anadkat
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 314-362-8171
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Skin Specialists, P.C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 402-697-6597
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • ALLCUTIS Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 603-319-8863
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abel Jarell
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Sadick Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212-772-7242
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Sadick
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Zatím nenabíráme
        • Weil Cornell Medicine Dermatology Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-962-2090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Andrew
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Nábor
        • Wilmington Health Family Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 910-815-6108
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Appel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Zatím nenabíráme
        • Temple University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candrice Heath
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Nábor
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Schlesinger
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 854-333-5455
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Nábor
        • Arlington Research Center, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 817-795-7546
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Moore
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-484-6947
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mushtaq Khan
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Davis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-614-3355
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-852-2779
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Browning
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Nábor
        • Progressive Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Stewart Lee
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 12106145557
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Complete Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 281-240-4313
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartley Gill
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 757-625-0151
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. Pariser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

V době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu musí být účastníkům ≥12 let včetně.

  • Účastníci, kteří jsou sami nahlášeni jako jiná rasa než běloši, včetně, ale bez omezení na osoby, které se identifikují jako černoši nebo Afroameričané, indiáni nebo domorodci z Aljašky, Asiaté, původní obyvatelé Havaje nebo ostatní obyvatelé tichomořských ostrovů.
  • Účastníci, kteří jsou Fitzpatrick fototyp IV-VI
  • Účastníci, kteří mají chronickou AD, která byla přítomna ≥ 1 rok před screeningem.
  • Mít EASI ≥16 na základní úrovni
  • Mít IGA skóre ≥3 (škála 0 až 4) na začátku
  • Mít ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD na počátku
  • mít v anamnéze nedostatečnou odpověď na léčbu lokálními léky; nebo určení, že místní léčba je jinak z lékařského hlediska nevhodná.
  • Tělesná hmotnost dospívajících musí být na začátku ≥ 40 kg.
  • Jsou ochotni a schopni vyhovět všem návštěvám kliniky a postupům a dotazníkům souvisejícím se studií.

  • Užívání antikoncepce - Muž a/nebo žena

    • Mužští účastníci nejsou povinni používat žádnou antikoncepci, pokud to není v souladu se specifickými požadavky na místní vládní studie.
    • Ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které nemohou otěhotnět (ne WOCBP), se mohou zúčastnit bez jakýchkoliv požadavků na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV při screeningu.
  • Mít současnou infekci nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) při screeningu, to znamená pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo polymerázovou řetězovou reakci pozitivní na HBV DNA
  • Mít aktuální infekci virem hepatitidy C (HCV) při screeningu, to znamená pozitivní na HCV RNA
  • Máte nekontrolované chronické onemocnění, které může vyžadovat vícenásobné intermitentní užívání perorálních kortikosteroidů při screeningu (jak je definováno zkoušejícím).

  • Mít nekontrolované astma

    • může vyžadovat návaly perorálních nebo systémových kortikosteroidů nebo

    • vyžadovaly následující z důvodu ≥1 exacerbace během 12 měsíců před výchozí hodnotou

      • systémová (perorální a/nebo parenterální) léčba kortikosteroidy, popř
      • hospitalizace déle než 24 hodin.
  • Máte známou jaterní cirhózu a/nebo chronickou hepatitidu jakékoli etiologie.
  • Měl předchozí léčbu dupilumabem
  • Předcházela léčba tralokinumabem
  • Léčba topickými látkami (kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory JAK nebo inhibitory fosfodiesterázy-4) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.

  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků během 4 týdnů před výchozí hodnotou:

    • systémová imunosupresivní/imunomodulační léčiva (například systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát mofetil, IFN-gama, azathioprin, methotrexát a další imunosupresiva);
    • malé molekuly (například inhibitory Janus kinázy (JAK));
    • fototerapie a fotochemoterapie pro AD.
  • Malignita v anamnéze, včetně mycosis fungoides nebo kožního T-buněčného lymfomu během 5 let před screeningem, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku u kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže bez známek opakování za posledních 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab
Účastníci dostanou Lebrikizumab subkutánně (SC).
Lék: Lebrikizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3650150
  • DRM06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti-75 (EASI-75) (≥75% snížení oproti výchozí hodnotě v EASI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥75% snížení oproti výchozímu stavu v EASI-75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků se skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0 nebo 1 a snížením o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků se skóre IGA 0 nebo 1 a snížením ≥ 2 body od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v celkovém EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v celkovém EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v celkovém EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní linie v celkovém EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% snížení oproti výchozímu stavu v EASI-90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥90% snížení oproti výchozímu stavu v EASI-90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků s číselnou hodnotící stupnicí pruritus (NRS) ≥ 4 body na základní úrovni, kteří dosáhnou 4bodového snížení od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s pruritus NRS ≥ 4 body na základní úrovni, kteří dosáhnou 4bodového snížení od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků se svěděním NRS ≥ 3 body na základní úrovni, kteří dosáhnou alespoň 3bodového snížení od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků se svěděním NRS ≥ 3 body na základní úrovni, kteří dosáhnou alespoň 3bodového snížení od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre pruritus NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se skórem škály ztráty spánku ≥ 2 body na základní úrovni, kteří dosáhnou 2bodového snížení oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků se skórem škály ztráty spánku ≥ 2 body na základní úrovni, kteří dosáhnou 2bodového snížení oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre škály ztráty spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre škály ztráty spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s bolestí kůže NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli 4bodového snížení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s bolestí kůže NRS ≥ 4 body ve výchozím stavu, kteří dosáhli 4bodového snížení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní linie v POEM
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci ≥16 let dokončí DLQI a měli by pokračovat v dokončení DLQI po dobu trvání studie.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní linie v DLQI
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci ≥16 let dokončí DLQI a měli by pokračovat v dokončení DLQI po dobu trvání studie.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dětské dermatologie (cDLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Účastníci
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v cDLQI
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníci <16 let dokončí cDLQI a měli by pokračovat v dokončení cDLQI po dobu trvání studie
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s DLQI ≥4 bodů ve výchozím stavu, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení DLQI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Účastníci ≥16 let dokončí DLQI a měli by pokračovat v dokončení DLQI po dobu trvání studie.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků s DLQI ≥4 bodů ve výchozím stavu, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení DLQI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Účastníci ≥16 let dokončí DLQI a měli by pokračovat v dokončení DLQI po dobu trvání studie.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18500
  • J2T-MC-KGBP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit