Een studie van (LY3650150) Lebrikizumab om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis en een huidskleur (ADmirable)
16 februari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een open-label, 24 weken durend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab te onderzoeken bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis en een huidskleur
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab bij adolescente en volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) en een huidskleur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Verenigde Staten, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
- Cura Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Skin Care Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Savin Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- PureSkin Dermatology
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28411
- Wilmington Health Family Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten ≥12 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming.
- Deelnemers die naar eigen zeggen een ander ras zijn dan blank, inclusief maar niet beperkt tot personen die zichzelf identificeren als zwart of Afro-Amerikaans, Amerikaans-Indiaans of Alaska-inheems, Aziatisch, inheems Hawaiiaans of andere Pacific Islander.
- Deelnemers die Fitzpatrick fototype IV-VI zijn
- Deelnemers met chronische AD die ≥1 jaar vóór screening aanwezig zijn geweest.
- EASI ≥16 hebben bij baseline
- Heb een IGA-score ≥3 (schaal van 0 tot 4) bij baseline
- ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid hebben bij baseline
- Een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie; of vaststelling dat lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn.
- Het lichaamsgewicht van adolescenten moet bij baseline ≥ 40 kg zijn.
- Zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures en vragenlijsten.
Gebruik van anticonceptie - Man en/of vrouw
- Mannelijke deelnemers zijn niet verplicht om anticonceptie te gebruiken, behalve in overeenstemming met specifieke studievereisten van de lokale overheid.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: moeten ermee instemmen om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (non-WOCBP) mogen deelnemen zonder enige anticonceptie-eis.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV-serologie bij screening.
- Een huidige infectie of chronische infectie hebben met hepatitis B-virus (HBV) bij screening, dat wil zeggen positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of polymerasekettingreactie positief voor HBV-DNA
- Heb een huidige infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij screening, dat wil zeggen positief voor HCV-RNA
- Een ongecontroleerde chronische ziekte hebben die mogelijk meerdere intermitterende toepassingen van orale corticosteroïden bij screening vereist (zoals gedefinieerd door de onderzoeker).
Heb dat ongecontroleerde astma
- kan uitbarstingen van orale of systemische corticosteroïden vereisen, of
vereiste het volgende vanwege ≥1 exacerbaties binnen 12 maanden vóór baseline
- systemische (orale en/of parenterale) behandeling met corticosteroïden, of
- ziekenhuisopname >24 uur.
- Bekende levercirrose en/of chronische hepatitis van welke etiologie dan ook.
- Had eerdere behandeling met dupilumab
- Eerder behandeld met tralokinumab
- Behandeling met topische middelen (corticosteroïden, calcineurineremmers, JAK-remmers of fosfodiësterase-4-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan baseline.
Behandeling met een van de volgende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn:
- systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijvoorbeeld systemische corticosteroïden, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, IFN-gamma, azathioprine, methotrexaat en andere immunosuppressiva);
- kleine moleculen (bijvoorbeeld Janus Kinase (JAK)-remmers);
- fototherapie en fotochemotherapie voor AD.
- Geschiedenis van maligniteiten, waaronder mycosis fungoides of cutaan T-cellymfoom, binnen 5 jaar vóór de screening, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix of volledig behandeld en verdwenen niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van herhaling in de afgelopen 12 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deelnemers ontvingen een 500 milligram (mg) laaddosis van Lebrikizumab subcutaan (SC) eenmaal in de 2 weken (Q2W) bij aanvang en week 2, gevolgd door 250 mg SC eenmaal Q2W tot week 16.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lebrikizumab 250 mg Q2W naar Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deelnemers die tot week 16 Lebrikizumab 250 mg SC eenmaal per twee weken kregen en die op week 16 geen Investigator Global Assessment (IGA) 0 of 1 (helder of bijna helder) of een 75% vermindering in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ten opzichte van de baseline (EASI-75) bereikten, bleven tot week 24 250 mg SC eenmaal per twee weken ontvangen.
Na week 24 gingen in aanmerking komende deelnemers over naar de periode van voortgezette toegang, waarbij zij dezelfde toegewezen dosis kregen totdat het product commercieel beschikbaar was in de Verenigde Staten of aan stopcriteria werd voldaan.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lebrikizumab 250 mg Q2W naar Lebrikizumab 250 mg Q4W
Deelnemers die Lebrikizumab 250 mg SC eenmaal per twee weken (Q2W) kregen tot week 16 en die een IGA 0 of 1 (helder of bijna helder) of een 75% reductie in de EASI-score vanaf baseline (EASI-75) bereikten in week 16, kregen 250 mg eenmaal per 4 weken (Q4W) tot week 24.
Na week 24 kwamen in aanmerking komende deelnemers in de Periode van Voortgezette Toegang, waarbij zij de toegewezenzelfde dosis kregen totdat het product commercieel beschikbaar was in de Verenigde Staten of aan stopcriteria werd voldaan.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied en ernstindex 75 (≥75% reductie ten opzichte van de basislijn in Easi) behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis -ziekte -mate en aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamsplaatsen (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernst 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op het gewicht van deze 4 scores en zal op elk tijdstip variëren van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI75 -responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de basislijn in de EASI -score.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Global Assessment (IGA) score van een onderzoeker van 0 of 1 en een reductie ≥2 punten van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
De IGA meet de wereldwijde beoordeling door de onderzoeker van de algemene ernst van de deelnemer van hun AD, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op de descriptoren die het algehele uiterlijk van de laesies op een bepaald tijdstip het beste beschrijven.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage deelnemers met een IGA -score van 0 of 1 en een reductie ≥2 punten van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
De IGA meet de wereldwijde beoordeling door de onderzoeker van de algemene ernst van de deelnemer van hun AD, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op de descriptoren die het algehele uiterlijk van de laesies op een bepaald tijdstip het beste beschrijven.
|
Basislijn naar week 24
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Pruritus NRS -score van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
Beoordelingen werden dagelijks geregistreerd door de deelnemer met behulp van een elektronisch dagboek.
|
Basislijn, week 24
|
|
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De DLQI-vragenlijst die is ontworpen voor deelnemers in de leeftijd> = 16 jaar of ouder is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen.
De 10 vragen hebben betrekking op de volgende onderwerpen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsbesteding, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling, in de afgelopen week.
Reactiecategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "veel" en "heel veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben ook een aanvullende responscategorie van "niet relevant" die wordt gescoord als "0".
Vragen worden gescoord van 0 tot 3, waardoor een mogelijk totale scorebereik krijgt van 0 (geen impact van huidziekten op de kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op de kwaliteit van leven).
Een hoge score is een indicatie voor een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentageverandering ten opzichte van de basislijn in totale EASI -score van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis -ziekte -mate en aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamsplaatsen (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernst 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op het gewicht van deze 4 scores en zal op elk tijdstip variëren van 0 tot 72 (ernstig).
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering van de basislijn in totale EASI -score van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis -ziekte -mate en aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamsplaatsen (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernst 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op het gewicht van deze 4 scores en zal op elk tijdstip variëren van 0 tot 72 (ernstig).
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers dat EASI-90 behaalt (≥90% vermindering van EASI-score) van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve artsschattingen van 2 dimensies van atopische dermatitis -ziekte -mate en aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/pausing, (3) excoriatie en (4) korstmosenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) bij 4 lichaamsplaatsen (hoofd/nek, trunk, bovenste limbs, en limbs).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernst 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door deze 4 scores op het gewicht van deze 4 scores en zal op elk tijdstip variëren van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI90 -responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de basislijn in de EASI -score.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage deelnemers met een pruritus numerieke beoordelingsschaal (NRS) van ≥4 punten bij baseline die een 4-puntsreductie bereiken van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage deelnemers met een Pruritus NRS ≥3 punten bij aanvang die ten minste 3-punts reductie bereiken van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentageverandering in Pruritus NRS -score van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Pruritus NRS is een 11-punts schaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk ernst in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen jeuk" en 10 "slechtste jeuk denkbaar" aangeeft.
Beoordelingen werden dagelijks geregistreerd door de deelnemer met behulp van een elektronisch dagboek.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met een slaapverliesschaalscore van ≥2 punten bij baseline die een 2-puntsreductie bereiken van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
Slaapverlies als gevolg van interferentie van jeuk zal door de deelnemer worden beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun interferentie van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet in staat om te slapen).
Hogere scores gaven een grotere impact en een slechtere uitkomst aan.
Beoordelingen worden dagelijks opgenomen door de deelnemer.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in slaapverliesschaalscore van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Slaapverlies als gevolg van interferentie van jeuk zal door de deelnemer worden beoordeeld.
Deelnemers beoordelen hun interferentie van jeuk op slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet in staat om te slapen).
Hogere scores gaven een grotere impact en een slechtere uitkomst aan.
Beoordelingen worden dagelijks opgenomen door de deelnemer.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met een huidpijn NRS van ≥4 punten bij aanvang die een 4-puntsreductie bereiken van basislijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
De huidpijn NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun slechtste niveau van huidpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 aangeeft "geen pijn" en 10 die "ergste pijn die je denkbaar" aangeeft, aangeeft.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de dermatologie van kinderen Life Quality Index (CDLQI) van kinderen van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De CDLQI -vragenlijst die is ontworpen voor deelnemers in de leeftijd van <16 jaar en bestaat uit 10 items die zijn gegroepeerd in 6 domeinen: symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakanties, persoonlijke relaties, slaap en behandeling.
De score van elke vraag is: heel veel = 3; Heel veel = 2; Slechts een beetje = 1; Helemaal niet = 0. CDLQI totale score wordt berekend door alle 10 items -antwoorden op te tellen en heeft een bereik van 0 tot 30 (hogere scores zijn indicatief voor een grotere beperking).
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI van ≥4 punten bij aanvang die een ≥4-punts verbetering in DLQI bereiken van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn naar week 16
|
De DLQI-vragenlijst voor deelnemers van 16 jaar en ouder is een hulpmiddel met 10 items die wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De 10 vragen hebben betrekking op onderwerpen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsbesteding, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling in de afgelopen week.
Reactiecategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "veel" en "heel veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben een aanvullende responscategorie van "niet relevant", die wordt gescoord als "0."
Vragen worden gescoord van 0 tot 3. Totale score varieert van 0 (geen impact) tot 30 (maximale impact), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn naar week 16
|
|
Percentage van deelnemers dat EASI 75 bereikt op week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De EASI beoordeelt objectieve artsinschattingen van 2 dimensies van constitutioneel eczeem - ziekteomvang en klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriaties, en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsgebieden (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraden 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig) op elk tijdstip.
De EASI75-responder wordt gedefinieerd als een ≥ 75% verbetering ten opzichte van baseline in de EASI-score.
|
Week 24
|
|
Percentagele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale EASI-score van uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
De EASI beoordeelt objectieve artsenschattingen van 2 dimensies van atopisch eczeem - de omvang van de ziekte en de aangetaste klinische tekenen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische tekenen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie en (4) lichenificatie, elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsgebieden (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstniveaus 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig) op elk tijdstip.
|
Baseline, Week 24
|
|
Verandering in totale EASI-score ten opzichte van de baseline van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De EASI beoordeelt objectieve artsinschattingen van 2 dimensies van constitutioneel eczeem - ziekteomvang en klinische verschijnselen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische verschijnselen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsgebieden (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen, en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstniveaus 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en varieert van 0 tot 72 (ernstig) op elk tijdstip.
|
Baseline, week 24
|
|
Percentage deelnemers die EASI-90 bereiken vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
De EASI beoordeelt objectieve artsinschattingen van 2 dimensies van constitutioneel eczeem - ziekteomvang en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) excoriatie, en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 lichaamsdelen (hoofd/hals, romp, bovenste ledematen, en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstniveaus 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door gewogen gemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig) op elk tijdstip.
De EASI90-responder wordt gedefinieerd als een ≥ 90% verbetering ten opzichte van baseline in de EASI-score.
|
Baseline tot week 24
|
|
Percentage van deelnemers met een jeuk NRS van ≥4 punten bij aanvang die een 4-punts reductie van aanvang tot week 24 behalen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
|
De Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die deelnemers gebruiken om hun ergste jeukintensiteit van de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 "Geen jeuk" aangeeft en 10 "De ergst denkbare jeuk."
|
Van baseline tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met een jeuk NRS ≥3 punten bij aanvang die ten minste 3 punten vermindering bereiken van aanvang tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeukintensiteit in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "Geen jeuk" en 10 voor "Ergst denkbare jeuk".
Beoordelingen werden dagelijks door de deelnemer vastgelegd met behulp van een elektronisch dagboek.
|
Baseline tot week 24
|
|
Percentage van deelnemers met een slaapverlies-schaalscore van ≥2 punten bij baseline die een vermindering van 2 punten bereiken van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 24
|
De deelnemer beoordeelt het slaapverlies door jeukinterferentie.
Deelnemers beoordelen de invloed van jeuk op hun slaap op een 5-punts Likertschaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen)].
Hogere scores duiden op een grotere impact en slechtere uitkomst.
De beoordelingen worden dagelijks door de deelnemer vastgelegd.
|
Vanaf baseline tot week 24
|
|
Percentagele verandering vanaf de basislijn in de slaapverliesschaal-score van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
Slaapverlies door jeuk wordt door de deelnemer beoordeeld.
Deelnemers beoordelen de invloed van jeuk op hun slaap op basis van een 5-punts Likert-schaal [0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen)].
Hogere scores duiden op een grotere impact en een slechtere uitkomst.
De beoordelingen worden dagelijks door de deelnemer vastgelegd.
|
Baseline, Week 24
|
|
Percentage deelnemers met een huidpijn NRS van ≥4 punten bij aanvang die een 4-punts reductie van aanvang tot week 24 behalen
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
De Skin Pain NRS is een 11-puntsschaal die deelnemers gebruiken om hun ergste niveau van huidpijn in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
|
Baseline tot week 24
|
|
Verandering vanaf Baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) van Baseline tot Week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 16
|
De POEM is een eenvoudige, door deelnemers gerapporteerde, 7-items schaal die de ernst van de ziekte beoordeelt bij kinderen en volwassenen.
Deelnemers beantwoorden vragen over de frequentie van 7 symptomen (jeuk, slaapstoornis, bloeding, vochtig worden/lekkage, scheuren, schilferen en droogte/ruwheid) in de afgelopen week.
Antwoordcategorieën omvatten "Geen dagen", "1-2 dagen", "3-4 dagen", "5-6 dagen" en "Elke dag" met bijbehorende scores van respectievelijk 0, 1, 2, 3 en 4. De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (geen ziekte) tot 28 (ernstige ziekte).
Hoge scores duiden op ernstigere ziekte en slechte kwaliteit van leven.
|
Baseline, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in POEM van uitgangswaarde tot week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De POEM is een eenvoudige, door deelnemers gerapporteerde, 7-puntsschaal die de ernst van de ziekte beoordeelt bij kinderen en volwassenen.
Deelnemers beantwoorden vragen over de frequentie van 7 symptomen (jeuk, slaapverstoring, bloeding, vochtig worden/lekkage, barsten, schilferen en droogheid/ruwheid) in de afgelopen week.
Antwoordcategorieën zijn onder meer "Geen dagen", "1-2 dagen", "3-4 dagen", "5-6 dagen" en "Elke dag" met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2, 3 en 4. De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte).
Hoge scores duiden op ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven.
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering vanaf Baseline in DLQI van Baseline tot Week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
De DLQI-vragenlijst, ontworpen voor deelnemers van 16 jaar of ouder, is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van een huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te beoordelen.
De 10 vragen behandelen de volgende onderwerpen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling, over de afgelopen week.
Antwoordcategorieën omvatten "Helemaal niet", "Een beetje", "Veel" en "Heel veel", met overeenkomstige scores van 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben ook een extra antwoordcategorie "Niet relevant" die wordt gescoord als "0".
Vragen worden gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven).
Een hoge score duidt op een slechte kwaliteit van leven.
|
Baseline, Week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in cDLQI van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De CDLQI-vragenlijst is ontworpen voor deelnemers jonger dan 16 jaar en bestaat uit 10 items die zijn gegroepeerd in 6 domeinen: symptomen & gevoelens, vrije tijd, school of vakanties, persoonlijke relaties, slaap, & behandeling.
De score voor elke vraag is: Heel veel = 3; Behoorlijk veel = 2; Slechts een beetje = 1; Helemaal niet = 0. De totale CDLQI-score wordt berekend door alle 10 items op te tellen en heeft een bereik van 0 tot 30 (hogere scores duiden op een grotere beperking).
|
Baseline, week 24
|
|
Percentage deelnemers met een DLQI van ≥4 punten bij aanvang die een verbetering van ≥4 punten in DLQI behalen van aanvang tot week 24
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
|
De DLQI-vragenlijst voor deelnemers van 16 jaar en ouder is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de impact van huidaandoeningen op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De 10 vragen behandelen onderwerpen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling in de afgelopen week.
Antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "veel" en "heel veel", met bijbehorende scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3.
Vragen 3-10 hebben een extra antwoordcategorie "niet relevant", die wordt gescoord als "0".
Vragen worden gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 (geen impact) tot 30 (maximale impact), waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Baseline tot Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Dermatitis, atopisch
- Eczeem
- Lebrikizumab
Andere studie-ID-nummers
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .