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Eine Studie mit (LY3650150) Lebrikizumab zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und farbiger Haut (ADmirable)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, 24-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und farbiger Haut

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und farbiger Haut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Cura Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • PureSkin Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Wilmington Health Family Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung ≥ 12 Jahre alt sein.

  • Teilnehmer, bei denen es sich um andere als weiße Rassen nach eigenen Angaben handelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner, Indianer oder Ureinwohner Alaskas, Asiaten, Ureinwohner Hawaiis oder andere pazifische Inselbewohner identifizieren.
  • Teilnehmer vom Fitzpatrick-Fototyp IV-VI
  • Teilnehmer mit chronischer AD, die vor dem Screening seit ≥ 1 Jahr besteht.
  • Haben Sie EASI ≥16 zu Studienbeginn
  • IGA-Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) zu Studienbeginn haben
  • ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung zu Studienbeginn haben
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten haben; oder Feststellung, dass topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.
  • Das Körpergewicht des Jugendlichen muss zu Studienbeginn ≥ 40 kg betragen.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren und Fragebögen einzuhalten.

  • Verwendung als Kontrazeptivum – männlich und/oder weiblich

    • Männliche Teilnehmer müssen keine Verhütungsmittel verwenden, außer in Übereinstimmung mit den spezifischen Studienanforderungen der örtlichen Regierung.
    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter (non-WOCBP) können ohne Verhütungsvorschriften teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  • Eine aktuelle Infektion oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening haben, d. h. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Polymerase-Kettenreaktion positiv für HBV-DNA
  • Eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening haben, d. h. positiv für HCV-RNA
  • Haben Sie eine unkontrollierte chronische Krankheit, die möglicherweise mehrere intermittierende Anwendungen von oralen Kortikosteroiden beim Screening erfordert (wie vom Prüfarzt definiert).

  • Habe unkontrolliertes Asthma

    • kann Ausbrüche von oralen oder systemischen Kortikosteroiden erfordern, oder

    • Folgendes aufgrund von ≥1 Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn erforderlich

      • systemische (orale und/oder parenterale) Behandlung mit Kortikosteroiden oder
      • Krankenhausaufenthalt >24 Stunden.
  • Leberzirrhose und/oder chronische Hepatitis jeglicher Ätiologie bekannt haben.
  • Hatte eine Vorbehandlung mit Dupilumab
  • Hatte eine Vorbehandlung mit Tralokinumab
  • Behandlung mit topischen Mitteln (Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren oder Phosphodiesterase-4-Inhibitoren) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung:

    • systemische immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, IFN-gamma, Azathioprin, Methotrexat und andere Immunsuppressiva);
    • kleine Moleküle (z. B. Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren);
    • Phototherapie und Photochemotherapie für AD.
  • Malignität in der Anamnese, einschließlich Mycosis fungoides oder kutanem T-Zell-Lymphom, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder vollständig behandeltes und abgeheiltes nicht-metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut ohne Nachweis von Wiederholung in den letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Die Teilnehmer erhielten alle 2 Wochen (Q2W) zu Studienbeginn und Woche 2 eine Ladedosis von 500 Milligramm (Mg) Lebikizumab (SC), gefolgt von 250 mg SC, bis Woche 16.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W zu Lebrikizumab 250 mg Q2W
Teilnehmer, die bis zur Woche 16 einmal alle zwei Wochen 250 mg Lebrikizumab subkutan erhalten hatten und bei denen in Woche 16 keine Investigator Global Assessment (IGA) 0 oder 1 (klar oder fast klar) oder eine 75%ige Reduktion des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (EASI-75) erreicht wurde, erhielten weiterhin bis zur Woche 24 einmal alle zwei Wochen 250 mg subkutan. Nach Woche 24 traten berechtigte Teilnehmer in den Continued Access Period ein und erhielten die zugewiesene gleiche Dosis, bis das Produkt in den Vereinigten Staaten kommerziell verfügbar war oder Abbruchkriterien erfüllt wurden.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W zu Lebrikizumab 250 mg Q4W
Teilnehmer, die Lebrikizumab 250 mg SC alle zwei Wochen (Q2W) bis Woche 16 erhielten und die in Woche 16 IGA 0 oder 1 (klar oder fast klar) oder eine 75%ige Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (EASI-75) erreichten, erhielten 250 mg alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 24. Nach Woche 24 traten berechtigte Teilnehmer in die Phase des fortgesetzten Zugangs ein und erhielten die zugewiesene gleiche Dosis, bis das Produkt in den Vereinigten Staaten kommerziell verfügbar war oder Abbruchkriterien erfüllt wurden.
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 Ekzemflächen und Schweregradindex 75 (≥ 75% Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in EASI) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und klinische Anzeichen betroffen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) Lichenifizierung jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht abhaltend; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsberechnung dieser 4 Bewertungen erhalten und reicht zu jedem Zeitpunkt von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 -Responder ist als ≥ 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA -Wert (Ermittler
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Die IGA misst die globale Bewertung des Untersuchers des Gesamtschwerpunkts des Teilnehmers ihrer AD, basierend auf einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klarer Haut) bis 4 (schwere Krankheit). Die Punktzahl basiert auf den Deskriptoren, die das Gesamterscheinung der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreiben.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA -Wert von 0 oder 1 und einer Reduzierung von ≥2 Punkten von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Die IGA misst die globale Bewertung des Untersuchers des Gesamtschwerpunkts des Teilnehmers ihrer AD, basierend auf einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (klarer Haut) bis 4 (schwere Krankheit). Die Punktzahl basiert auf den Deskriptoren, die das Gesamterscheinung der Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreiben.
Grundlinie bis Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Pruritus -NRS -Wert von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Bewertungen wurden vom Teilnehmer täglich mit einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Baseline, Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie im Dermatology Life Quality Index (DLQI) von Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der DLQI-Fragebogen für Teilnehmer im Alter von> = 16 Jahren oder mehr ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität einer betroffenen Person verwendet wird. Die 10 Fragen behandeln die folgenden Themen: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen "überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" und "sehr viel" mit entsprechenden Punktzahlen von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben auch eine zusätzliche Antwortkategorie von "nicht relevant", die als "0" bewertet wird. Die Fragen werden von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Gesamtwertbereich von 0 (keine Auswirkungen der Hautkrankheiten auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ergeben. Eine hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Grundlinie, Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten EASI -Wert von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und klinische Anzeichen betroffen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) Lichenifizierung jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht abhaltend; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsberechnung dieser 4 Bewertungen erhalten und reicht zu jedem Zeitpunkt von 0 bis 72 (schwer).
Grundlinie, Woche 16
Wechseln Sie von der Ausgangslinie im gesamten EASI -Wert von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und klinische Anzeichen betroffen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) Lichenifizierung jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht abhaltend; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsberechnung dieser 4 Bewertungen erhalten und reicht zu jedem Zeitpunkt von 0 bis 72 (schwer).
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EAS-90 (≥ 90% Reduzierung des EASI-Scores) von Grundlinie bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Das EASI bewertet objektive Arztschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und klinische Anzeichen betroffen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulierung, (3) Exkomiation und (4) Lichenifizierung jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht abhaltend; 1 = mild; 2 = moderat; Die Halbbewertungen sind zwischen den Schweregrad 1, 2 und 3 zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Gewichtsberechnung dieser 4 Bewertungen erhalten und reicht zu jedem Zeitpunkt von 0 bis 72 (schwer). Der EASI90 -Responder ist als ≥ 90% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im EASI -Score definiert.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Pruritus numerischen Bewertungsskala (NRS) von ≥ 4 Punkten zu Studienbeginn, die eine 4-Punkte-Reduzierung von Ausgangswert bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS ≥3 Punkte zu Studienbeginn, die mindestens 3-Punkte-Reduktion von Ausgangswert bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentuale Änderung des Pruritus -NRS -Wertes von Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Die Bewertungen wurden vom Teilnehmer täglich mit einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Sleep-Loss-Scale-Score von ≥2 Punkten zu Studienbeginn, die eine 2-Punkte-Reduzierung von Ausgangswert bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Der Schlafverlust aufgrund von Juckreiz wird vom Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Einmischung von Juckreiz in den Schlaf basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) auf 4 (überhaupt nicht schlafen können). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss und ein schlechteres Ergebnis. Die Bewertungen werden täglich vom Teilnehmer aufgezeichnet.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sleep-Loss-Scale-Score von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Schlafverlust aufgrund von Juckreiz wird vom Teilnehmer bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Einmischung von Juckreiz in den Schlaf basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) auf 4 (überhaupt nicht schlafen können). Höhere Werte zeigten einen größeren Einfluss und ein schlechteres Ergebnis. Die Bewertungen werden täglich vom Teilnehmer aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hautschmerzen NRs von ≥ 4 Punkten zu Studienbeginn, die eine 4-Punkte-Reduzierung von Ausgangswert bis Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Der Hautschmerz NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um ihren schlimmsten Hautschmerz in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 "No Pain" und 10 anzeigen "schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann".
Grundlinie bis Woche 16
Veränderung von der Grundlinie im Dermatology Life Quality Index (CDLQI) von Kinder von der Kinder -16. bis Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der CDLQI -Fragebogen für Teilnehmer im Alter von <16 Jahren und es besteht aus 10 Artikeln, die in 6 Domänen eingeteilt sind: Symptome & Gefühle, Freizeit, Schule oder Feiertage, persönliche Beziehungen, Schlaf und Behandlung. Die Bewertung jeder Frage lautet: sehr viel = 3; Ziemlich viel = 2; Nur ein wenig = 1; Nicht überhaupt = 0. CDLQI Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 10 Elementantworten summiert werden und einen Bereich von 0 bis 30 aufweisen (höhere Werte zeigen eine größere Beeinträchtigung an).
Grundlinie, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI von ≥ 4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Verbesserung der DLQI von ≥4 Punkte von Grund zu Woche 16 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Der DLQI-Fragebogen für Teilnehmer ab 16 Jahren ist ein 10-Punkte-Instrument, mit dem die Auswirkungen der Hautkrankheiten auf die Lebensqualität bewertet werden. Die 10 Fragen behandeln Themen: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen "überhaupt nicht", "ein wenig", "viel" und "sehr viel" mit entsprechenden Punktzahlen von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben eine zusätzliche Antwortkategorie von "nicht relevant", die als "0" bewertet wird. Die Fragen werden von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (ohne Auswirkungen) bis 30 (maximale Auswirkungen), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 75 nach 24 Wochen erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperregionen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Bewertungen sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Bewertungen ermittelt und reicht von 0 bis 72 (schwer) zu jedem Zeitpunkt. Ein EASI75-Responder ist definiert als eine ≥ 75%ige Verbesserung vom Ausgangswert im EASI-Score.
Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamt-EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Bewertungen sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Bewertungen ermittelt und liegt zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 72 (schwer).
Baseline, Woche 24
Veränderung des Gesamt-EASI-Scores vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausmaß und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Scores ermittelt und reicht von 0 bis 72 (schwer) zu jedem Zeitpunkt.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Baseline bis Woche 24 EASI-90 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis - Krankheitsausdehnung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% und die Schwere von 4 klinischen Zeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, abwesend; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Halbe Werte sind zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtete Mittelung dieser 4 Bewertungen ermittelt und reicht zu jedem Zeitpunkt von 0 bis 72 (schwer). Ein EASI90-Responder ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS-Wert von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine 4-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Teilnehmern verwendet wird, um ihre schlimmste Juckreizstärke in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 für "Kein Juckreiz" und 10 für "Schlimmster vorstellbarer Juckreiz" steht.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Juckreiz-NRS-Wert ≥3 Punkten zum Zeitpunkt der Baseline, die bis Woche 24 eine Reduktion um mindestens 3 Punkte gegenüber der Baseline erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Pruritus NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Teilnehmern verwendet wird, um die Schwere ihres schlimmsten Juckreizes in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 für "Kein Juckreiz" steht und 10 für "Der schlimmste vorstellbare Juckreiz". Die Bewertungen wurden täglich vom Teilnehmer über ein elektronisches Tagebuch aufgezeichnet.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Sleep-Loss-Scale-Wert von ≥2 Punkten zum Basiszeitpunkt, die eine 2-Punkte-Reduktion vom Basiszeitpunkt bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Schlafverlust durch Juckreiz wird vom Teilnehmer bewertet. Teilnehmer bewerten die Beeinträchtigung ihres Schlafs durch Juckreiz anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht schlafen können)]. Höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung und ein schlechteres Ergebnis an. Die Bewertungen werden täglich vom Teilnehmer aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Schlafverlust-Skalenwerts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Schlafverlust durch Juckreiz wird vom Teilnehmer bewertet. Teilnehmer bewerten die Beeinträchtigung des Schlafs durch Juckreiz anhand einer 5-stufigen Likert-Skala [0 (überhaupt nicht) bis 4 (überhaupt nicht schlafen können)]. Höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung und ein schlechteres Ergebnis an. Die Bewertungen werden täglich vom Teilnehmer aufgezeichnet.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hautschmerz-NRS-Wert von ≥4 Punkten zum Ausgangszeitpunkt, die eine Reduktion um 4 Punkte vom Ausgangszeitpunkt bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Skin Pain NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Teilnehmern verwendet wird, um ihr schlimmstes Hautschmerzniveau in den letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "die vorstellbar schlimmsten Schmerzen" bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) von Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der POEM ist eine einfache, von Teilnehmern berichtete 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen bewertet. Teilnehmer beantworten Fragen zur Häufigkeit von 7 Symptomen (Juckreiz, Schlafstörungen, Blutungen, Nässen/Austritt, Risse, Schuppenbildung und Trockenheit/Rauheit) in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen "Keine Tage", "1-2 Tage", "3-4 Tage", "5-6 Tage" und "Jeden Tag" mit entsprechenden Punktwerten von 0, 1, 2, 3 und 4. Die Summe der 7 Punkte ergibt den Gesamt-POEM-Wert von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 16
Änderung des POEM-Werts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der POEM ist eine einfache, von den Teilnehmern ausgefüllte 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen bewertet. Die Teilnehmer beantworten Fragen zur Häufigkeit von 7 Symptomen (Juckreiz, Schlafstörungen, Blutung, Nässen/Auslaufen, Risse, Schuppung und Trockenheit/Rauheit) in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen "Keine Tage", "1-2 Tage", "3-4 Tage", "5-6 Tage" und "Jeden Tag" mit entsprechenden Punktwerten von 0, 1, 2, 3 und 4. Die Summe der 7 Items ergibt den Gesamt-POEM-Score von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte deuten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 24
Veränderung des DLQI vom Ausgangswert bis Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der DLQI-Fragebogen, der für Teilnehmer im Alter von ≥16 Jahren oder älter konzipiert ist, ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der betroffenen Person zu bewerten. Die 10 Fragen decken die folgenden Themen ab: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung in der vergangenen Woche. Die Antwortkategorien umfassen "Überhaupt nicht", "Ein wenig", "Ziemlich" und "Sehr viel" mit entsprechenden Punktzahlen von 0, 1, 2 bzw. 3. Die Fragen 3-10 haben auch eine zusätzliche Antwortkategorie "Nicht relevant", die mit "0" bewertet wird. Die Fragen werden mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0 (keine Auswirkung der Hauterkrankung auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt. Eine hohe Punktzahl deutet auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 24
Änderung des cDLQI vom Ausgangswert bis Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der CDLQI-Fragebogen ist für Teilnehmer im Alter von <16 Jahren konzipiert und besteht aus 10 Items, die in 6 Bereiche gruppiert sind: Symptome & Gefühle, Freizeit, Schule oder Ferien, persönliche Beziehungen, Schlaf & Behandlung. Die Bewertung jeder Frage lautet: Sehr viel = 3; Ziemlich viel = 2; Nur ein wenig = 1; Überhaupt nicht = 0. Der CDLQI-Gesamtscore wird durch Summieren aller 10 Item-Antworten berechnet und reicht von 0 bis 30 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin).
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI von ≥4 Punkten zum Ausgangszeitpunkt, die eine Verbesserung des DLQI um ≥4 Punkte vom Ausgangszeitpunkt bis zur Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der DLQI-Fragebogen für Teilnehmer ab 16 Jahren ist ein 10-Punkte-Instrument zur Bewertung der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität. Die 10 Fragen behandeln Themen: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung in der vergangenen Woche. Antwortkategorien umfassen "überhaupt nicht", "ein wenig", "sehr" und "äußerst", mit entsprechenden Punktzahlen von 0, 1, 2 und 3. Die Fragen 3-10 haben eine zusätzliche Antwortkategorie "nicht relevant", die mit "0" bewertet wird. Fragen werden von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung) bis 30 (maximale Auswirkung), wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18500
  • J2T-MC-KGBP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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