Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit (LY3650150) Lebrikizumab zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und farbiger Haut (ADmirable)

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene, 24-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und farbiger Haut

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebrikizumab bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und farbiger Haut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-380-6148
        • Hauptermittler:
          • James M Krell
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Rekrutierung
        • River Region Dermatology and Laser
        • Hauptermittler:
          • Porcia Love
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • First OC Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-531-2966
        • Hauptermittler:
          • Vivian Laquer
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 510-797-4111
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • Axon Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 424-309-9057
        • Hauptermittler:
          • Marcia Glenn
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Rekrutierung
        • Avance Clinical Trials Inc
        • Hauptermittler:
          • Tanya Evans
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 949-844-0442
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-337-7171
        • Hauptermittler:
          • Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Rekrutierung
        • Wallace Medical Group, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Paul Wallace
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Rekrutierung
        • Cura Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Aram Kechichian
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 833-525-2872
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-551-2633
        • Hauptermittler:
          • Emanual Maverakis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Rekrutierung
        • San Francisco Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-549-9362
        • Hauptermittler:
          • David Wong
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Clinical Science Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-828-8887
        • Hauptermittler:
          • Paul Yamauchi
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Cura Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Michael Lin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-550-6756
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-2840
        • Rekrutierung
        • UConn Health
        • Hauptermittler:
          • Jun Lu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8606793475
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-948-3116
        • Hauptermittler:
          • Ann Reed
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
        • Hauptermittler:
          • Brian Jeffrey Feinstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-774-8799
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Rekrutierung
        • Total Vein and Skin Llc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-739-5252
        • Hauptermittler:
          • Joshua Berlin
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites
        • Hauptermittler:
          • Neil Sandhu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-740-0770
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • D&H Doral Research Center LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-698-8508
        • Hauptermittler:
          • Brent Schillinger
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-674-3535
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Weiss
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Solutions Through Advanced Research
        • Hauptermittler:
          • Pearl Kwong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-519-5292
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Miami Dermatology and Laser Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-279-6060
        • Hauptermittler:
          • Jill S Waibel
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Skin and Cancer Associates, LLP
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-531-5788
        • Hauptermittler:
          • Heather Woolery-Lloyd
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Savin Medical Group, LLC
        • Hauptermittler:
          • David Rodriguez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-558-7559
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • PureSkin Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Debra Grayman
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Rekrutierung
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 478-742-2180
        • Hauptermittler:
          • David Cohen
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Jamie Weisman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-355-1919
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-516-5030
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Dawes
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kindred Hair and Skin
        • Hauptermittler:
          • Chesanha Kindred
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Rekrutierung
        • Allcutis Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 978-969-6897
        • Hauptermittler:
          • David Greenstein
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Rekrutierung
        • Oakland Hills Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-858-2255
        • Hauptermittler:
          • Christofer Buatti
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute - Troy
        • Hauptermittler:
          • Ali Moiin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-564-1485
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Milan Anadkat
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 314-362-8171
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Skin Specialists, P.C
        • Hauptermittler:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-6597
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • Allcutis Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 603-319-8863
        • Hauptermittler:
          • Abel Jarell
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Sadick Research Group
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-772-7242
        • Hauptermittler:
          • Neil Sadick
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weil Cornell Medicine Dermatology Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-962-2090
        • Hauptermittler:
          • Alexis Andrew
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Rekrutierung
        • Wilmington Health Family Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 910-815-6108
        • Hauptermittler:
          • James Appel
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Candrice Heath
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
        • Hauptermittler:
          • Todd Schlesinger
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 854-333-5455
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Rekrutierung
        • Arlington Research Center, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 817-795-7546
        • Hauptermittler:
          • Angela Moore
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-484-6947
        • Hauptermittler:
          • Mushtaq Khan
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Steven Davis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-614-3355
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-852-2779
        • Hauptermittler:
          • John Browning
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rekrutierung
        • Progressive Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Mark Stewart Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 12106145557
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Complete Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-240-4313
        • Hauptermittler:
          • Bartley Gill
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 757-625-0151
        • Hauptermittler:
          • David M. Pariser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung ≥ 12 Jahre alt sein.

  • Teilnehmer, bei denen es sich um andere als weiße Rassen nach eigenen Angaben handelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich selbst als Schwarze oder Afroamerikaner, Indianer oder Ureinwohner Alaskas, Asiaten, Ureinwohner Hawaiis oder andere pazifische Inselbewohner identifizieren.
  • Teilnehmer vom Fitzpatrick-Fototyp IV-VI
  • Teilnehmer mit chronischer AD, die vor dem Screening seit ≥ 1 Jahr besteht.
  • Haben Sie EASI ≥16 zu Studienbeginn
  • IGA-Score ≥ 3 (Skala von 0 bis 4) zu Studienbeginn haben
  • ≥ 10 % Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung zu Studienbeginn haben
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten haben; oder Feststellung, dass topische Behandlungen anderweitig medizinisch nicht ratsam sind.
  • Das Körpergewicht des Jugendlichen muss zu Studienbeginn ≥ 40 kg betragen.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren und Fragebögen einzuhalten.

  • Verwendung als Kontrazeptivum – männlich und/oder weiblich

    • Männliche Teilnehmer müssen keine Verhütungsmittel verwenden, außer in Übereinstimmung mit den spezifischen Studienanforderungen der örtlichen Regierung.
    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter (non-WOCBP) können ohne Verhütungsvorschriften teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  • Eine aktuelle Infektion oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) beim Screening haben, d. h. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Polymerase-Kettenreaktion positiv für HBV-DNA
  • Eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening haben, d. h. positiv für HCV-RNA
  • Haben Sie eine unkontrollierte chronische Krankheit, die möglicherweise mehrere intermittierende Anwendungen von oralen Kortikosteroiden beim Screening erfordert (wie vom Prüfarzt definiert).

  • Habe unkontrolliertes Asthma

    • kann Ausbrüche von oralen oder systemischen Kortikosteroiden erfordern, oder

    • Folgendes aufgrund von ≥1 Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn erforderlich

      • systemische (orale und/oder parenterale) Behandlung mit Kortikosteroiden oder
      • Krankenhausaufenthalt >24 Stunden.
  • Leberzirrhose und/oder chronische Hepatitis jeglicher Ätiologie bekannt haben.
  • Hatte eine Vorbehandlung mit Dupilumab
  • Hatte eine Vorbehandlung mit Tralokinumab
  • Behandlung mit topischen Mitteln (Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren oder Phosphodiesterase-4-Inhibitoren) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung.

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung:

    • systemische immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, IFN-gamma, Azathioprin, Methotrexat und andere Immunsuppressiva);
    • kleine Moleküle (z. B. Janus-Kinase (JAK)-Inhibitoren);
    • Phototherapie und Photochemotherapie für AD.
  • Malignität in der Anamnese, einschließlich Mycosis fungoides oder kutanem T-Zell-Lymphom, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder vollständig behandeltes und abgeheiltes nicht-metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut ohne Nachweis von Wiederholung in den letzten 12 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhalten Lebrikizumab subkutan (SC).
Arzneimittel: Lebrikizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3650150
  • DRM06

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eczema Area and Severity Index-75 (EASI-75) erreichen (≥75 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im EASI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in EASI-75 eine Reduktion von ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 und einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten EASI
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten EASI
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Gesamt-EASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Änderung des Gesamt-EASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in EASI-90 eine Reduktion von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in EASI-90 eine Reduktion von ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus-NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduktion um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus NRS ≥ 3 Punkte zu Studienbeginn, die eine Reduktion um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Pruritus NRS ≥ 3 Punkte zu Studienbeginn, die eine Reduktion um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Veränderung des Pruritus-NRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlafverlust-Skalenergebnis von ≥ 2 Punkten bei Baseline, die eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber Baseline erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schlafverlust-Skalenergebnis von ≥ 2 Punkten bei Baseline, die eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber Baseline erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlafverlust-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlafverlust-Skalenwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hautschmerz-NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduzierung um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hautschmerz-NRS von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Reduzierung um 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Änderung von Baseline in POEM
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Teilnehmer ≥16 Jahre werden den DLQI absolvieren und sollten den DLQI für die Dauer der Studie absolvieren.
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber Baseline in DLQI
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Teilnehmer ≥16 Jahre werden den DLQI absolvieren und sollten den DLQI für die Dauer der Studie absolvieren.
Baseline, Woche 24
Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Teilnehmer
Baseline, Woche 16
Änderung gegenüber Baseline in cDLQI
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Teilnehmer unter 16 Jahren werden den cDLQI absolvieren und sollten den cDLQI für die Dauer der Studie absolvieren
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Verbesserung des DLQI um ≥4 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Teilnehmer ≥16 Jahre werden den DLQI absolvieren und sollten den DLQI für die Dauer der Studie absolvieren.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI von ≥4 Punkten zu Studienbeginn, die eine Verbesserung des DLQI um ≥4 Punkte erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Teilnehmer ≥16 Jahre werden den DLQI absolvieren und sollten den DLQI für die Dauer der Studie absolvieren.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18500
  • J2T-MC-KGBP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Lebrikizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren