Uno studio su (LY3650150) Lebrikizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia dei partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave e pelle di colore (ADmirable)
16 febbraio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in aperto di 24 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lebrikizumab in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave e pelle di colore
Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di lebrikizumab nei partecipanti adolescenti e adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave e pelle di colore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
- Cura Clinical Research
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Skin Care Research, Inc
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- PureSkin Dermatology
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Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, P.C
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28411
- Wilmington Health Family Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Complete Dermatology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono avere ≥12 anni inclusi, al momento della firma del consenso/assenso informato.
- Partecipanti che sono auto-dichiarati di razza diversa dal bianco, inclusi ma non limitati a persone che si identificano come neri o afroamericani, indiani d'America o nativi dell'Alaska, asiatici, nativi hawaiani o altri abitanti delle isole del Pacifico.
- Partecipanti che sono Fitzpatrick fototipo IV-VI
- - Partecipanti con AD cronico presente da ≥1 anno prima dello screening.
- Avere EASI ≥16 al basale
- Avere un punteggio IGA ≥3 (scala da 0 a 4) al basale
- Avere una superficie corporea (BSA) ≥10% di coinvolgimento di AD al basale
- Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici; o determinazione che i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico.
- Il peso corporeo degli adolescenti deve essere ≥40 kg al basale.
- Sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure e i questionari relativi allo studio.
Uso contraccettivo - Maschile e/o femminile
- I partecipanti di sesso maschile non sono tenuti a utilizzare alcun contraccettivo se non in conformità con specifici requisiti di studio del governo locale.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile: devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età non fertile (non WOCBP) possono partecipare senza alcun obbligo di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV positiva allo screening.
- Avere un'infezione in corso o un'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) allo screening, cioè positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o reazione a catena della polimerasi positiva per HBV DNA
- Avere un'infezione in corso con il virus dell'epatite C (HCV) allo screening, cioè positivo per HCV RNA
- Avere una malattia cronica incontrollata che potrebbe richiedere più usi intermittenti di corticosteroidi orali allo screening (come definito dallo sperimentatore).
Avere l'asma incontrollata che
- potrebbe richiedere raffiche di corticosteroidi orali o sistemici, o
richiesto quanto segue a causa di ≥1 esacerbazioni entro 12 mesi prima del basale
- trattamento con corticosteroidi sistemici (orali e/o parenterali), o
- ricovero per >24 ore.
- Avere cirrosi epatica e/o epatite cronica di qualsiasi eziologia.
- Precedente trattamento con dupilumab
- Precedente trattamento con tralokinumab
- Trattamento con agenti topici (corticosteroidi, inibitori della calcineurina, inibitori JAK o inibitori della fosfodiesterasi-4) entro 2 settimane prima del basale.
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 4 settimane prima del basale:
- farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti sistemici (ad esempio, corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato mofetile, IFN-gamma, azatioprina, metotrexato e altri immunosoppressori);
- piccole molecole (ad esempio, inibitori della Janus Kinase (JAK));
- fototerapia e fotochemioterapia per AD.
- Storia di malignità, inclusa micosi fungoide o linfoma cutaneo a cellule T, entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato o del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle completamente trattato e risolto senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LeBrikizumab 250 mg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto una dose di caricamento di 500 milligrammi (mg) di LeBrikizumab per via sottocutanea (SC) una volta ogni 2 settimane (Q2W) al basale e alla settimana 2, seguita da 250 mg SC una volta dal Q2W fino alla settimana 16.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Lebrikizumab 250 mg Q2W a Lebrikizumab 250 mg Q2W
I partecipanti che hanno ricevuto Lebrikizumab 250 mg SC una volta ogni due settimane fino alla Settimana 16 e che non hanno raggiunto la valutazione globale dell'investigatore (IGA) 0 o 1 (pulito o quasi pulito) o una riduzione del 75% del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale (EASI-75) alla Settimana 16 hanno continuato a ricevere 250 mg SC una volta ogni due settimane fino alla Settimana 24.
Dopo la Settimana 24, i partecipanti idonei sono entrati nel periodo di accesso continuo, ricevendo la stessa dose assegnata fino a quando il prodotto non è stato disponibile commercialmente negli Stati Uniti o fino al soddisfacimento dei criteri di interruzione.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Lebrikizumab 250 mg Q2W a Lebrikizumab 250 mg Q4W
I partecipanti che hanno ricevuto Lebrikizumab 250 mg per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane fino alla Settimana 16 e che hanno ottenuto un punteggio IGA 0 o 1 (pelle pulita o quasi pulita) o una riduzione del 75% del punteggio EASI rispetto al basale (EASI-75) alla Settimana 16, hanno ricevuto 250 mg una volta ogni 4 settimane fino alla Settimana 24.
Dopo la Settimana 24, i partecipanti idonei sono entrati nel Periodo di Accesso Continuato, ricevendo la stessa dose assegnata fino a quando il prodotto non è diventato disponibile commercialmente negli Stati Uniti o fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei partecipanti che raggiungono l'area dell'eczema e l'indice di gravità 75 (riduzione ≥75% dal basale in EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi).
Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 a 72 (grave) in ogni momento.
Il risponditore EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale (IGA) di un investigatore di 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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L'IGA misura la valutazione globale dello investigatore della gravità complessiva del partecipante del loro AD, basata su una scala statica a 5 punti numerica da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa sui descrittori che descrivono meglio l'aspetto generale delle lesioni in un determinato momento.
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Base alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA di 0 o 1 e una riduzione ≥2 punti dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
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L'IGA misura la valutazione globale dello investigatore della gravità complessiva del partecipante del loro AD, basata su una scala statica a 5 punti numerica da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa sui descrittori che descrivono meglio l'aspetto generale delle lesioni in un determinato momento.
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Base alla settimana 24
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Variazione percentuale dal basale nel punteggio di prurito NRS dalla base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
Le valutazioni sono state registrate quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
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Baseline, settimana 24
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Modifica dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il questionario DLQI progettato per i partecipanti di età> = 16 anni o più è un questionario convalidato di 10 elementi utilizzato per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita di una persona colpita.
Le 10 domande coprono i seguenti argomenti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure, durante la settimana precedente.
Le categorie di risposta includono "Niente affatto", "un po '", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti rispettivamente di 0, 1, 2 e 3.
Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva di "non pertinente" che viene valutata come "0".
Le domande sono valutate da 0 a 3, dando un possibile punteggio totale da 0 (nessun impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita) a 30 (impatto massimo sulla qualità della vita).
Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa qualità della vita.
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Baseline, settimana 16
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Variazione percentuale dal basale nel punteggio EASI totale dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi).
Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 a 72 (grave) in ogni momento.
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Baseline, settimana 16
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Modifica dal basale nel punteggio EASI totale dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi).
Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 a 72 (grave) in ogni momento.
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Baseline, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI-90 (riduzione ≥90% del punteggio EASI) dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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L'ASI valuta le stime del medico oggettivo di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papieulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti del corpo (testa/collo, tronco, arti superiori e bassi).
Sono consentiti mezzi punteggi tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio finale EASI è stato ottenuto mediante la media di questi 4 punteggi e vanno da 0 a 72 (grave) in ogni momento.
Il risponditore EASI90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Base alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con una scala di rating numerico prurito (NRS) di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di 4 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
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Base alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un prurito NRS ≥3 punti al basale che ottengono almeno una riduzione di 3 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
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Base alla settimana 16
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Variazione percentuale del punteggio di prurito NRS dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Pruritus NRS è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun prurito" e 10 che indicano "il peggior prurito immaginabile".
Le valutazioni sono state registrate quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
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Baseline, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un punteggio in scala di perdita di sonno di ≥2 punti al basale che ottengono una riduzione di 2 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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La perdita del sonno dovuta all'interferenza di prurito sarà valutata dal partecipante.
I partecipanti valutano la loro interferenza di prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [0 (per niente) a 4 (incapaci di dormire affatto).
I punteggi più alti hanno indicato un impatto maggiore e un risultato peggiore.
Le valutazioni saranno registrate quotidianamente dal partecipante.
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Base alla settimana 16
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Variazione percentuale dal basale nel punteggio in scala perdita del sonno dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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La perdita del sonno dovuta all'interferenza di prurito sarà valutata dal partecipante.
I partecipanti valutano la loro interferenza di prurito sul sonno in base a una scala Likert a 5 punti [0 (per niente) a 4 (incapaci di dormire affatto).
I punteggi più alti hanno indicato un impatto maggiore e un risultato peggiore.
Le valutazioni saranno registrate quotidianamente dal partecipante.
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Baseline, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un dolore cutaneo di ≥4 punti al basale che ottengono una riduzione di 4 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Il dolore per la pelle è una scala di 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare il peggior livello di dolore della pelle nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indicano "peggior dolore immaginabile".
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Base alla settimana 16
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Modifica dal basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (CDLQI) dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
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Il questionario CDLQI progettato per i partecipanti di età <16 anni ed è composto da 10 elementi raggruppati in 6 settori: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuole o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento.
Il punteggio di ogni domanda è: molto = 3; Abbastanza molto = 2; Solo un po '= 1; Niente affatto = 0. Il punteggio totale CDLQI viene calcolato sommando tutte le 10 risposte degli elementi e ha un intervallo da 0 a 30 (i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore perdita di valore).
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Baseline, settimana 16
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Percentuale di partecipanti con un DLQI di ≥4 punti al basale che ottengono un miglioramento di ≥4 punti in DLQI dalla base alla settimana 16
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Il questionario DLQI per i partecipanti di età pari o superiore a 16 anni è uno strumento di 10 elementi utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita.
Le 10 domande coprono argomenti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure durante la settimana precedente.
Le categorie di risposta includono "per niente", "un po '", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente.
Domande 3-10 hanno una categoria di risposta aggiuntiva di "non pertinente", che viene valutata come "0."
Le domande sono punteggi da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto massimo), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più scarsa.
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Base alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI 75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Punteggi intermedi sono consentiti tra le gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varia da 0 a 72 (grave) in ogni momento temporale. Il risponditore EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. |
Settimana 24
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Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Punteggio EASI Totale dal Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico riguardo a 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono ammessi punteggi intermedi tra le gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto mediando questi 4 punteggi con pesi e varierà da 0 a 72 (grave) in ogni momento temporale.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio EASI totale dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica - l'estensione della malattia e i segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papule, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 aree corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono consentiti punteggi intermedi tra le gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave) in ogni momento di valutazione.
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Baseline, settimana 24
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Percentuale di partecipanti che raggiunge EASI-90 dalla baseline alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 24
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione, ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono consentiti punteggi intermedi tra le gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto dalla media ponderata di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave) in ogni momento.
Il risponditore EASI90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Baseline fino a Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un NRS del prurito di ≥4 punti al basale che raggiungono una riduzione di 4 punti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 24
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La scala NRS del prurito è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del loro prurito peggiore nelle ultime 24 ore, con 0 che indica "Nessun prurito" e 10 che indica "Il peggior prurito immaginabile".
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Da baseline alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS per il prurito ≥3 punti al basale che raggiungono una riduzione di almeno 3 punti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
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La Scala NRS del Prurito è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare la gravità del loro prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "Nessun prurito" e 10 indica "Il peggior prurito immaginabile". Le valutazioni sono state registrate quotidianamente dal partecipante utilizzando un diario elettronico.
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Dalla Baseline alla Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un punteggio della Scala di Perdita di Sonno ≥2 punti al basale che raggiungono una riduzione di 2 punti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
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La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante.
I partecipanti valutano l'interferenza del prurito sul sonno basandosi su una scala Likert a 5 punti [0 (per niente) a 4 (impossibile dormire affatto)].
Punteggi più alti indicano un impatto maggiore e un esito peggiore.
Le valutazioni saranno registrate quotidianamente dal partecipante.
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Dalla baseline alla settimana 24
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Variazione Percentuale dal Basale nel Punteggio della Scala della Perdita di Sonno dal Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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La perdita di sonno dovuta all'interferenza del prurito sarà valutata dal partecipante.
I partecipanti valutano l'interferenza del prurito sul sonno basandosi su una scala Likert a 5 punti [0 (per niente) a 4 (impossibile dormire del tutto)].
Punteggi più alti indicano un impatto maggiore e un esito peggiore.
Le valutazioni saranno registrate quotidianamente dal partecipante.
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Baseline, Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un punteggio NRS del dolore cutaneo di ≥4 punti al basale che raggiungono una riduzione di 4 punti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 24
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La Scala NRS del Dolore Cutaneo è una scala a 11 punti utilizzata dai partecipanti per valutare il livello più intenso di dolore cutaneo nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
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Dalla baseline alla settimana 24
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Variazione dal basale del Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 16
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Il POEM è una scala semplice, riportata dai partecipanti, composta da 7 voci che valuta la gravità della malattia nei bambini e negli adulti.
I partecipanti rispondono a domande sulla frequenza di 7 sintomi (prurito, disturbi del sonno, sanguinamento, essudazione/trasudazione, screpolature, desquamazione e secchezza/rugosità) nell'ultima settimana.
Le categorie di risposta includono "Nessun giorno", "1-2 giorni", "3-4 giorni", "5-6 giorni" e "Ogni giorno" con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2, 3 e 4, rispettivamente. La somma delle 7 voci dà il punteggio totale del POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave).
Punteggi elevati indicano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
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Baseline, Settimana 16
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Cambiamento dal basale nel POEM dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Il POEM è una semplice scala di 7 voci, riportata dai partecipanti, che valuta la gravità della malattia nei bambini e negli adulti.
I partecipanti rispondono a domande sulla frequenza di 7 sintomi (prurito, disturbi del sonno, sanguinamento, trasudamento/essudazione, screpolature, desquamazione e secchezza/rugosità) nell'ultima settimana.
Le categorie di risposta includono "Nessun giorno", "1-2 giorni", "3-4 giorni", "5-6 giorni" e "Ogni giorno" con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2, 3 e 4, rispettivamente. La somma dei 7 elementi fornisce il punteggio totale del POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave).
Punteggi elevati indicano una malattia più grave e una scarsa qualità della vita.
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Baseline, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel DLQI dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
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Il questionario DLQI, progettato per partecipanti di età ≥16 anni o superiore, è un questionario validato di 10 elementi utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita della persona affetta.
Le 10 domande coprono i seguenti argomenti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento, durante la settimana precedente.
Le categorie di risposta includono "Per nulla", "Un po'", "Molto" e "Molto intensamente", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3 rispettivamente.
Le domande 3-10 hanno anche una categoria di risposta aggiuntiva "Non pertinente" che viene valutata come "0".
Le domande sono valutate da 0 a 3, dando un punteggio totale possibile da 0 (nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (massimo impatto sulla qualità della vita).
Un punteggio elevato indica una scarsa qualità della vita.
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Baseline, settimana 24
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Variazione dal Basale nel cDLQI dal Basale alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
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Il questionario CDLQI è progettato per partecipanti di età <16 anni e consiste di 10 elementi raggruppati in 6 domini: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento.
Il punteggio di ciascuna domanda è: Molto =3; Abbastanza = 2; Solo un po' = 1; Per niente = 0. Il punteggio totale del CDLQI è calcolato sommando tutte le 10 risposte e ha un intervallo da 0 a 30 (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
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Baseline, Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con un DLQI di ≥4 punti al basale che raggiungono un miglioramento di ≥4 punti nel DLQI dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 24
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Il questionario DLQI per partecipanti di età pari o superiore a 16 anni è uno strumento a 10 voci utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita.
Le 10 domande coprono argomenti: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento durante la settimana precedente.
Le categorie di risposta includono "per niente", "un po'", "molto" e "moltissimo", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente.
Le domande 3-10 hanno una categoria di risposta aggiuntiva di "non pertinente", che viene valutata come "0".
Le domande sono valutate da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 (nessun impatto) a 30 (impatto massimo), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita peggiore.
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Dalla linea di base alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Eczema
- LeBrikizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo partecipante saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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