Un estudio de (LY3650150) lebrikizumab para evaluar la seguridad y la eficacia de participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave y piel de color (ADmirable)
15 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de 24 semanas para investigar la seguridad y eficacia de lebrikizumab en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave y piel de color
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de lebrikizumab en participantes adolescentes y adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave y piel de color.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. : 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 205-380-6148
-
Investigador principal:
- James M Krell
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Reclutamiento
- River Region Dermatology and Laser
-
Investigador principal:
- Porcia Love
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- First OC Dermatology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 714-531-2966
-
Investigador principal:
- Vivian Laquer
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 510-797-4111
-
Investigador principal:
- Sunil Dhawan
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Reclutamiento
- Axon Clinical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 424-309-9057
-
Investigador principal:
- Marcia Glenn
-
Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Reclutamiento
- Avance Clinical Trials Inc
-
Investigador principal:
- Tanya Evans
-
Contacto:
- Número de teléfono: 949-844-0442
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Reclutamiento
- Dermatology Research Associates
-
Contacto:
- Número de teléfono: 310-337-7171
-
Investigador principal:
- Howard Sofen
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Reclutamiento
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Investigador principal:
- Paul Wallace
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Reclutamiento
- Cura Clinical Research
-
Investigador principal:
- Aram Kechichian
-
Contacto:
- Número de teléfono: 833-525-2872
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 916-551-2633
-
Investigador principal:
- Emanual Maverakis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Reclutamiento
- San Francisco Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 415-549-9362
-
Investigador principal:
- David Wong
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Clinical Science Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 310-828-8887
-
Investigador principal:
- Paul Yamauchi
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- Cura Clinical Research
-
Investigador principal:
- Michael Lin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 310-550-6756
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
- Reclutamiento
- UConn Health
-
Investigador principal:
- Jun Lu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 8606793475
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Skin Care Research, Inc
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-948-3116
-
Investigador principal:
- Ann Reed
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Reclutamiento
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Investigador principal:
- Brian Jeffrey Feinstein
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-774-8799
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Reclutamiento
- Total Vein and Skin Llc
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-739-5252
-
Investigador principal:
- Joshua Berlin
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Accel Research Sites
-
Investigador principal:
- Neil Sandhu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 904-740-0770
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- D&H Doral Research Center LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 786-698-8508
-
Investigador principal:
- Brent Schillinger
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Skin Care Research, Inc
-
Contacto:
- Número de teléfono: 954-674-3535
-
Investigador principal:
- Eduardo Weiss
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Solutions Through Advanced Research
-
Investigador principal:
- Pearl Kwong
-
Contacto:
- Número de teléfono: 904-519-5292
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-279-6060
-
Investigador principal:
- Jill S Waibel
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Reclutamiento
- Skin and Cancer Associates, LLP
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-531-5788
-
Investigador principal:
- Heather Woolery-Lloyd
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Savin Medical Group, LLC
-
Investigador principal:
- David Rodriguez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 305-558-7559
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- PureSkin Dermatology
-
Investigador principal:
- Debra Grayman
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Reclutamiento
- Skin Care Physicians of Georgia
-
Contacto:
- Número de teléfono: 478-742-2180
-
Investigador principal:
- David Cohen
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research
-
Investigador principal:
- Jamie Weisman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 404-355-1919
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Contacto:
- Número de teléfono: 317-516-5030
-
Investigador principal:
- Kenneth Dawes
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Aún no reclutando
- Kindred Hair and Skin
-
Investigador principal:
- Chesanha Kindred
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Reclutamiento
- Allcutis Research, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 978-969-6897
-
Investigador principal:
- David Greenstein
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Reclutamiento
- Oakland Hills Dermatology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 248-858-2255
-
Investigador principal:
- Christofer Buatti
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Revival Research Institute - Troy
-
Investigador principal:
- Ali Moiin
-
Contacto:
- Número de teléfono: 248-564-1485
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Milan Anadkat
-
Contacto:
- Número de teléfono: 314-362-8171
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Skin Specialists, P.C
-
Investigador principal:
- Joel Schlessinger
-
Contacto:
- Número de teléfono: 402-697-6597
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Reclutamiento
- ALLCUTIS Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 603-319-8863
-
Investigador principal:
- Abel Jarell
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Sadick Research Group
-
Contacto:
- Número de teléfono: 212-772-7242
-
Investigador principal:
- Neil Sadick
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Aún no reclutando
- Weil Cornell Medicine Dermatology Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: 646-962-2090
-
Investigador principal:
- Alexis Andrew
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
- Reclutamiento
- Wilmington Health Family Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 910-815-6108
-
Investigador principal:
- James Appel
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Aún no reclutando
- Temple University Hospital
-
Investigador principal:
- Candrice Heath
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Reclutamiento
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
Investigador principal:
- Todd Schlesinger
-
Contacto:
- Número de teléfono: 854-333-5455
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Reclutamiento
- Arlington Research Center, Inc
-
Contacto:
- Número de teléfono: 817-795-7546
-
Investigador principal:
- Angela Moore
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Clinical Trial Network
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-484-6947
-
Investigador principal:
- Mushtaq Khan
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Investigador principal:
- Steven Davis
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-614-3355
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Reclutamiento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-852-2779
-
Investigador principal:
- John Browning
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Reclutamiento
- Progressive Clinical Research
-
Investigador principal:
- Mark Stewart Lee
-
Contacto:
- Número de teléfono: 12106145557
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Complete Dermatology
-
Contacto:
- Número de teléfono: 281-240-4313
-
Investigador principal:
- Bartley Gill
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 757-625-0151
-
Investigador principal:
- David M. Pariser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener ≥12 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
- Participantes cuya raza autoinformada no sea blanca, incluidas, entre otras, las personas que se identifican a sí mismas como negras o afroamericanas, indias americanas o nativas de Alaska, asiáticas, nativas de Hawái u otras islas del Pacífico.
- Participantes con fototipo Fitzpatrick IV-VI
- Participantes que tienen EA crónica que ha estado presente durante ≥1 año antes de la selección.
- Tener EASI ≥16 al inicio
- Tener una puntuación IGA ≥3 (escala de 0 a 4) al inicio del estudio
- Tener ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD al inicio del estudio
- Tener antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos; o determinación de que los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
- El peso corporal de los adolescentes debe ser ≥40 kg al inicio del estudio.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos y cuestionarios relacionados con el estudio.
Uso de anticonceptivos - Masculino y/o femenino
- Los participantes masculinos no están obligados a usar ningún método anticonceptivo, excepto en cumplimiento de los requisitos específicos del estudio del gobierno local.
- Mujeres participantes en edad fértil: deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y durante al menos 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil (no WOCBP) pueden participar sin ningún requisito de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección.
- Tener una infección actual o una infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en la selección, es decir, positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o reacción en cadena de la polimerasa positiva para el ADN del VHB
- Tener una infección actual con el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección, es decir, positivo para el ARN del VHC
- Tiene una enfermedad crónica no controlada que podría requerir múltiples usos intermitentes de corticosteroides orales en la selección (según lo definido por el investigador).
Tiene asma no controlada que
- puede requerir ráfagas de corticosteroides orales o sistémicos, o
requirió lo siguiente debido a ≥1 exacerbaciones dentro de los 12 meses anteriores al inicio
- tratamiento sistémico (oral y/o parenteral) con corticosteroides, o
- hospitalización por más de 24 horas.
- Tener cirrosis hepática conocida y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.
- Tenía tratamiento previo con dupilumab
- Tenía tratamiento previo con tralokinumab
- Tratamiento con agentes tópicos (corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de JAK o inhibidores de la fosfodiesterasa-4) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base:
- fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, IFN-gamma, azatioprina, metotrexato y otros inmunosupresores);
- moléculas pequeñas (por ejemplo, inhibidores de Janus Kinase (JAK));
- fototerapia y fotoquimioterapia para la EA.
- Historial de malignidad, incluida micosis fungoide o linfoma cutáneo de células T, dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado o carcinoma de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lebrikizumab
Los participantes recibirán lebrikizumab por vía subcutánea (SC).
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema-75 (EASI-75) (≥75 % de reducción desde el inicio en EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥75 % desde el inicio en EASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador (IGA) y una reducción ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el EASI total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el EASI total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Cambio desde la línea de base en el EASI total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
|
Cambio desde la línea de base en el EASI total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥90 % desde el inicio en EASI-90
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥90 % desde el inicio en EASI-90
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con una escala de calificación numérica (NRS) de prurito de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de 4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
|
|
Porcentaje de participantes con un NRS de prurito de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de 4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con un NRS de prurito ≥3 puntos al inicio que logran una reducción de al menos 3 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
|
|
Porcentaje de participantes con un NRS de prurito ≥3 puntos al inicio que logran una reducción de al menos 3 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación NRS de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación NRS de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación en la escala de pérdida de sueño de ≥2 puntos al inicio que logran una reducción de 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación en la escala de pérdida de sueño de ≥2 puntos al inicio que logran una reducción de 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de pérdida de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de pérdida de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con un NRS de dolor de piel de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de 4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
|
|
Porcentaje de participantes con un NRS de dolor de piel de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de 4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en la medida de eczema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Línea de base, semana 16
|
|
|
Cambio desde la línea de base en POEM
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Los participantes ≥16 años completarán el DLQI y deben continuar completando el DLQI durante la duración del estudio.
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio desde la línea de base en DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Los participantes ≥16 años completarán el DLQI y deben continuar completando el DLQI durante la duración del estudio.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (cDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
|
Participantes
|
Línea de base, semana 16
|
|
Cambio desde la línea de base en cDLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Los participantes <16 años completarán el cDLQI y deben continuar completando el cDLQI durante la duración del estudio
|
Línea de base, semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con un DLQI de ≥4 puntos al inicio que logran una mejora de ≥4 puntos en el DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Los participantes ≥16 años completarán el DLQI y deben continuar completando el DLQI durante la duración del estudio.
|
Línea de base a la semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con un DLQI de ≥4 puntos al inicio que logran una mejora de ≥4 puntos en el DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Los participantes ≥16 años completarán el DLQI y deben continuar completando el DLQI durante la duración del estudio.
|
Línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de participante individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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