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Un estudio de (LY3650150) lebrikizumab para evaluar la seguridad y la eficacia de participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave y piel de color (ADmirable)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio abierto de 24 semanas para investigar la seguridad y eficacia de lebrikizumab en participantes adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave y piel de color

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de lebrikizumab en participantes adolescentes y adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave y piel de color.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Axon Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
        • Avance Clinical Trials Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Cura Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-2840
        • UConn Health
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • PureSkin Dermatology
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research, Inc.
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute - Troy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28411
        • Wilmington Health Family Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Complete Dermatology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben tener ≥12 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.

  • Participantes cuya raza autoinformada no sea blanca, incluidas, entre otras, las personas que se identifican a sí mismas como negras o afroamericanas, indias americanas o nativas de Alaska, asiáticas, nativas de Hawái u otras islas del Pacífico.
  • Participantes con fototipo Fitzpatrick IV-VI
  • Participantes que tienen EA crónica que ha estado presente durante ≥1 año antes de la selección.
  • Tener EASI ≥16 al inicio
  • Tener una puntuación IGA ≥3 (escala de 0 a 4) al inicio del estudio
  • Tener ≥10% del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD al inicio del estudio
  • Tener antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos; o determinación de que los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejables.
  • El peso corporal de los adolescentes debe ser ≥40 kg al inicio del estudio.
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos y cuestionarios relacionados con el estudio.

  • Uso de anticonceptivos - Masculino y/o femenino

    • Los participantes masculinos no están obligados a usar ningún método anticonceptivo, excepto en cumplimiento de los requisitos específicos del estudio del gobierno local.
    • Mujeres participantes en edad fértil: deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y durante al menos 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil (no WOCBP) pueden participar sin ningún requisito de anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva del VIH en la selección.
  • Tener una infección actual o una infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en la selección, es decir, positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o reacción en cadena de la polimerasa positiva para el ADN del VHB
  • Tener una infección actual con el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección, es decir, positivo para el ARN del VHC
  • Tiene una enfermedad crónica no controlada que podría requerir múltiples usos intermitentes de corticosteroides orales en la selección (según lo definido por el investigador).

  • Tiene asma no controlada que

    • puede requerir ráfagas de corticosteroides orales o sistémicos, o

    • requirió lo siguiente debido a ≥1 exacerbaciones dentro de los 12 meses anteriores al inicio

      • tratamiento sistémico (oral y/o parenteral) con corticosteroides, o
      • hospitalización por más de 24 horas.
  • Tener cirrosis hepática conocida y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.
  • Tenía tratamiento previo con dupilumab
  • Tenía tratamiento previo con tralokinumab
  • Tratamiento con agentes tópicos (corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de JAK o inhibidores de la fosfodiesterasa-4) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.

  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base:

    • fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, IFN-gamma, azatioprina, metotrexato y otros inmunosupresores);
    • moléculas pequeñas (por ejemplo, inhibidores de Janus Kinase (JAK));
    • fototerapia y fotoquimioterapia para la EA.
  • Historial de malignidad, incluida micosis fungoide o linfoma cutáneo de células T, dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado o carcinoma de células basales o escamosas no metastásico completamente tratado y resuelto sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LeBrikizumab 250 mg Q2W
Los participantes recibieron una dosis de carga de 500 miligramos (mg) de leBrikizumab subcutáneamente (SC) una vez cada 2 semanas (Q2W) al inicio y la semana 2, seguido de 250 mg SC una vez Q2W hasta la semana 16.
Droga: Lebrikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab 250 mg Q2W a Lebrikizumab 250 mg Q2W
Los participantes que recibieron Lebrikizumab 250 mg SC una vez cada 2 semanas hasta la semana 16 y que no lograron una Evaluación Global del Investigador (IGA) 0 o 1 (limpia o casi limpia) o una reducción del 75 % en la puntuación del Índice de Gravedad y Extensión del Eccema (EASI) desde el valor inicial (EASI-75) en la semana 16 continuaron recibiendo 250 mg SC una vez cada 2 semanas hasta la semana 24. Después de la semana 24, los participantes elegibles entraron en el Período de Acceso Continuado, recibiendo la misma dosis asignada hasta que el producto estuvo disponible comercialmente en los Estados Unidos o se cumplieron los criterios de interrupción.
Droga: Lebrikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06
Experimental: Lebrikizumab 250 mg cada 2 semanas a Lebrikizumab 250 mg cada 4 semanas
Los participantes que recibieron Lebrikizumab 250 mg SC una vez cada 2 semanas (Q2W) hasta la semana 16 y que alcanzaron IGA 0 o 1 (limpia o casi limpia) o una reducción del 75% en la puntuación EASI desde el inicio (EASI-75) en la semana 16, recibieron 250 mg una vez cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 24. Después de la semana 24, los participantes elegibles ingresaron al Período de Acceso Continuo, recibiendo la misma dosis asignada hasta que el producto estuviera disponible comercialmente en los Estados Unidos o se cumplieran los criterios de interrupción.
Droga: Lebrikizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3650150
  • DRM06

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran el área de eccema y el índice de gravedad 75 (≥75% de reducción desde el inicio en EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa las estimaciones del médico objetivo de 2 dimensiones de dermatitis atópica - extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) a 4 sitios corporales (cabeza/cuello, troncal, extremidades superiores y limbs inferiores). Se permiten la mitad de los puntajes entre las severidades 1, 2 y 3. El puntaje Final EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes y variará de 0 a 72 (severo) en cada punto de tiempo. El respondedor EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con el puntaje de evaluación global de un investigador (IGA) de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde la base de la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general del participante de su AD, basada en una escala numérica de 5 puntos estática de 0 (piel transparente) a 4 (enfermedad grave). El puntaje se basa en los descriptores que mejor describen la apariencia general de las lesiones en un momento de tiempo dado.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción ≥2 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general del participante de su AD, basada en una escala numérica de 5 puntos estática de 0 (piel transparente) a 4 (enfermedad grave). El puntaje se basa en los descriptores que mejor describen la apariencia general de las lesiones en un momento de tiempo dado.
Línea de base a la semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de Pruritus NRS desde la base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable". Las evaluaciones fueron registradas diariamente por el participante utilizando un diario electrónico.
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario DLQI diseñado para participantes de edad> = 16 años o más es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento, durante la semana anterior. Las categorías de respuesta incluyen "nada", "un poco", "mucho" y "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1, 2 y 3 respectivamente. Las preguntas 3-10 también tienen una categoría de respuesta adicional de "no relevante" que se califica como "0". Las preguntas se califican de 0 a 3, lo que da un posible rango de puntaje total de 0 (sin impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (impacto máximo en la calidad de vida). Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
Línea de base, semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje EASI total desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EASI evalúa las estimaciones del médico objetivo de 2 dimensiones de dermatitis atópica - extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) a 4 sitios corporales (cabeza/cuello, troncal, extremidades superiores y limbs inferiores). Se permiten la mitad de los puntajes entre las severidades 1, 2 y 3. El puntaje Final EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes y variará de 0 a 72 (severo) en cada punto de tiempo.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el puntaje EASI total desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EASI evalúa las estimaciones del médico objetivo de 2 dimensiones de dermatitis atópica - extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) a 4 sitios corporales (cabeza/cuello, troncal, extremidades superiores y limbs inferiores). Se permiten la mitad de los puntajes entre las severidades 1, 2 y 3. El puntaje Final EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes y variará de 0 a 72 (severo) en cada punto de tiempo.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que logran EASI-90 (≥90% de reducción en la puntuación EASI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El EASI evalúa las estimaciones del médico objetivo de 2 dimensiones de dermatitis atópica - extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguna, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) a 4 sitios corporales (cabeza/cuello, troncal, extremidades superiores y limbs inferiores). Se permiten la mitad de los puntajes entre las severidades 1, 2 y 3. El puntaje Final EASI se obtuvo al promover el peso de estos 4 puntajes y variará de 0 a 72 (severo) en cada punto de tiempo. El respondedor EASI90 se define como una mejora ≥ 90% desde la línea de base en la puntuación EASI.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con una escala de calificación numérica de Prurito (NRS) de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de 4 puntos desde la base de la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable".
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes con un Prurito NRS ≥3 puntos al inicio que alcanzan al menos 3 puntos de reducción desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable".
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual en el puntaje de Prurito NRS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Pruritus NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor severidad de picazón en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin picazón" y 10 que indican "la peor picazón imaginable". Las evaluaciones fueron registradas diariamente por el participante utilizando un diario electrónico.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación de escala de pérdida de sueño de ≥2 puntos al inicio que logran una reducción de 2 puntos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La pérdida del sueño debido a la interferencia de la picazón será evaluada por el participante. Los participantes califican su interferencia de picazón en el sueño en función de una escala Likert de 5 puntos [0 (no en absoluto) a 4 (incapaz de dormir en absoluto). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto y un peor resultado. Las evaluaciones serán registradas diariamente por el participante.
Línea de base a la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala de pérdida de sueño desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La pérdida del sueño debido a la interferencia de la picazón será evaluada por el participante. Los participantes califican su interferencia de picazón en el sueño en función de una escala Likert de 5 puntos [0 (no en absoluto) a 4 (incapaz de dormir en absoluto). Los puntajes más altos indicaron un mayor impacto y un peor resultado. Las evaluaciones serán registradas diariamente por el participante.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con un dolor de piel NR de ≥4 puntos al inicio que logran una reducción de 4 puntos desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El dolor de piel NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor nivel de dolor en la piel en las últimas 24 horas, con 0 que indica "sin dolor" y 10 que indican "el peor dolor imaginable".
Línea de base a la semana 16
Cambio desde la línea de base en el índice de calidad de la vida de la dermatología infantil (CDLQI) desde la línea de base hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El cuestionario CDLQI diseñado para participantes de 16 años y consta de 10 artículos que se agrupan en 6 dominios: síntomas y sentimientos, ocio, escuelas o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. La puntuación de cada pregunta es: mucho = 3; Bastante = 2; Solo un poco = 1; No en absoluto = 0. La puntuación total de CDLQI se calcula sumando las respuestas de 10 ítems y tiene un rango de 0 a 30 (las puntuaciones más altas son indicativas de mayor deterioro).
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con un DLQI de ≥4 puntos al inicio que logran una mejora ≥4 puntos en DLQI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El cuestionario DLQI para participantes de 16 años o más es una herramienta de 10 ítems utilizada para evaluar el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida. Las 10 preguntas cubren temas: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento durante la semana anterior. Las categorías de respuesta incluyen "nada", "un poco", "mucho" y "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Las preguntas 3-10 tienen una categoría de respuesta adicional de "no relevante", que se califica como "0." Las preguntas se califican de 0 a 3. El puntaje total varía de 0 (sin impacto) a 30 (impacto máximo), con puntajes más altos que indican una calidad de vida más pobre.
Línea de base a la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron EASI 75 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/pápulas, (3) excoriación, y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo promediando estas 4 puntuaciones con ponderación y oscilará entre 0 y 72 (grave) en cada momento de evaluación. El respondedor EASI75 se define como una mejora ≥ 75% respecto al valor basal en la puntuación del EASI.
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del EASI desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
La escala EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores).
Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación final de la EASI se obtuvo promediando con ponderación estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (grave) en cada momento temporal.
Baseline, Semana 24
Cambio desde el valor basal en la puntuación total del EASI desde el valor basal hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas corporales (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo mediante el promedio ponderado de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (grave) en cada momento de evaluación.
Línea de base, Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron EASI-90 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
El EASI evalúa las estimaciones objetivas del médico sobre 2 dimensiones de la dermatitis atópica: la extensión de la enfermedad y los signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación, y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) en 4 zonas del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores). Se permiten puntuaciones intermedias entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final del EASI se obtuvo mediante un promedio ponderado de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 y 72 (grave) en cada momento de evaluación. El respondedor EASI90 se define como una mejora ≥ 90% desde el valor basal en la puntuación del EASI.
Baseline a la Semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación NRS de prurito ≥4 puntos en el momento basal que logran una reducción de 4 puntos desde el momento basal hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La Escala Numérica de Prurito (Pruritus NRS) es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para evaluar la gravedad de su peor picor en las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picor" y 10 indica "El peor picor imaginable".
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación NRS de prurito ≥3 puntos en la línea basal que logran una reducción de al menos 3 puntos desde la línea basal hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La Escala Numérica de Prurito (NRS) es una escala de 11 puntos que los participantes utilizan para evaluar la intensidad de su peor picor en las últimas 24 horas, donde 0 indica "Sin picor" y 10 indica "El peor picor imaginable". Las evaluaciones fueron registradas diariamente por el participante mediante un diario electrónico.
Desde el inicio hasta la semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación en la Escala de Pérdida de Sueño de ≥2 puntos en la línea basal que logran una reducción de 2 puntos desde la línea basal hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 24
La pérdida de sueño debido a la interferencia del picor será evaluada por el participante. Los participantes califican la interferencia del picor en el sueño basándose en una escala de Likert de 5 puntos [0 (nada en absoluto) a 4 (incapaz de dormir en absoluto)]. Las puntuaciones más altas indicaban un mayor impacto y un peor resultado. Las evaluaciones serán registradas diariamente por el participante.
Baseline a la Semana 24
Cambio porcentual respecto al valor basal en la puntuación de la escala de pérdida de sueño desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La pérdida de sueño debido a la interferencia del picor será evaluada por el participante. Los participantes califican la interferencia del picor en el sueño basándose en una escala Likert de 5 puntos [0 (nada en absoluto) a 4 (incapaz de dormir en absoluto)]. Puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto y peor resultado. Las evaluaciones serán registradas diariamente por el participante.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con una EVA de dolor cutáneo de ≥4 puntos en la línea de base que logran una reducción de 4 puntos desde la línea de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 24
La NRS del Dolor de la Piel es una escala de 11 puntos utilizada por los participantes para calificar su peor nivel de dolor de piel en las últimas 24 horas, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Baseline hasta la Semana 24
Cambio desde el valor basal en la Medida de Eczema Orientada al Paciente (POEM) desde el valor basal hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 16
El POEM es una escala simple, reportada por los participantes, de 7 ítems que evalúa la gravedad de la enfermedad en niños y adultos. Los participantes responden a preguntas sobre la frecuencia de 7 síntomas (picazón, alteración del sueño, sangrado, supuración/exudación, agrietamiento, descamación y sequedad/asperezas) durante la semana pasada. Las categorías de respuesta incluyen "Ningún día", "1-2 días", "3-4 días", "5-6 días" y "Todos los días" con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2, 3 y 4, respectivamente. La suma de los 7 ítems da la puntuación total del POEM de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones altas indican una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Baseline, Semana 16
Cambio Desde el Valor Basal en POEM Desde el Valor Basal Hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
El POEM es una escala sencilla de 7 ítems, comunicada por los participantes, que evalúa la gravedad de la enfermedad en niños y adultos. Los participantes responden a preguntas sobre la frecuencia de 7 síntomas (picor, alteración del sueño, sangrado, supuración/humedad, grietas, descamación y sequedad/aspereza) durante la última semana. Las categorías de respuesta incluyen "Ningún día", "1-2 días", "3-4 días", "5-6 días" y "Todos los días" con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2, 3 y 4, respectivamente. La suma de los 7 ítems da la puntuación total del POEM de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones altas indican una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.
Baseline, Semana 24
Cambio desde la línea de base en el DLQI desde la línea de base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24
El cuestionario DLQI diseñado para participantes de ≥16 años o más es un cuestionario validado de 10 ítems utilizado para evaluar el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida de la persona afectada.
Las 10 preguntas cubren los siguientes temas: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento, durante la semana anterior.
Las categorías de respuesta incluyen "Nada en absoluto", "Un poco", "Mucho" y "Muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2 y 3 respectivamente.
Las preguntas 3-10 también tienen una categoría de respuesta adicional de "No es relevante" que se puntúa como "0".
Las preguntas se puntúan de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación total posible de 0 (sin impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida) a 30 (impacto máximo en la calidad de vida).
Una puntuación alta indica una mala calidad de vida.
Línea base, semana 24
Cambio desde el valor basal en cDLQI desde el valor basal hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 24
El cuestionario CDLQI está diseñado para participantes de edad <16 años y consta de 10 ítems que se agrupan en 6 dominios: síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. La puntuación de cada pregunta es: Mucho = 3; Bastante = 2; Solo un poco = 1; Nada en absoluto = 0. La puntuación total del CDLQI se calcula sumando las respuestas de los 10 ítems y tiene un rango de 0 a 30 (puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
Línea base, Semana 24
Porcentaje de participantes con un DLQI de ≥4 puntos en la línea base que logran una mejora de ≥4 puntos en el DLQI desde la línea base hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 24
El cuestionario DLQI para participantes de 16 años o más es una herramienta de 10 ítems que se utiliza para evaluar el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida. Las 10 preguntas abarcan temas: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento durante la semana anterior. Las categorías de respuesta incluyen "nada en absoluto", "un poco", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Las preguntas 3-10 tienen una categoría de respuesta adicional de "no es relevante", que se puntúa como "0". Las preguntas se puntúan de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 (sin impacto) y 30 (impacto máximo), y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Baseline a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18500
  • J2T-MC-KGBP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de nivel de participante individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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