중등도에서 중증 아토피 피부염 및 유색 피부를 가진 성인 및 청소년 참가자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 (LY3650150) 레브리키주맙 연구 (ADmirable)
2026년 2월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증 아토피 피부염 및 유색 피부를 가진 성인 및 청소년 참여자에서 레브리키주맙의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 24주 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증 아토피 피부염(AD) 및 유색 피부를 가진 청소년 및 성인 참가자에서 레브리키주맙의 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Axon Clinical Research
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Laguna Niguel, California, 미국, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
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Palmdale, California, 미국, 93551
- Cura Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Cura Clinical Research
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2840
- UConn Health
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research, Inc
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Savin Medical Group, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- PureSkin Dermatology
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research, Inc.
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute - Troy
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, P.C
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28411
- Wilmington Health Family Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Complete Dermatology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 당시 12세 이상이어야 합니다.
- 흑인 또는 아프리카계 미국인, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민, 아시아인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민으로 자칭하는 사람을 포함하되 이에 국한되지 않는 백인 이외의 인종을 스스로 보고한 참가자.
- Fitzpatrick phototype IV-VI인 참가자
- 스크리닝 전 1년 이상 지속된 만성 AD가 있는 참가자.
- 베이스라인에서 EASI ≥16
- 기준선에서 IGA 점수가 3 이상(0에서 4까지의 척도)이어야 합니다.
- 베이스라인에서 알츠하이머병 침범의 체표면적(BSA)이 10% 이상
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 병력이 있습니다. 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 바람직하지 않다는 결정.
- 청소년의 체중은 기준선에서 40kg 이상이어야 합니다.
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차 및 설문지를 준수할 의지와 능력이 있는 자.
피임 사용 - 남성 및/또는 여성
- 남성 참가자는 특정 지방 정부 연구 요구 사항을 준수하는 경우를 제외하고 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
- 가임 여성 참가자: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 18주 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성(비 WOCBP)은 피임 요구 사항 없이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학.
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV)에 현재 감염되었거나 만성 감염이 있는 경우, 즉 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 HBV DNA에 대한 중합효소 연쇄 반응 양성
- 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV)에 현재 감염되어 있는 경우, 즉 HCV RNA에 대해 양성인 경우
- 스크리닝 시 경구용 코르티코스테로이드를 여러 번 간헐적으로 사용해야 할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환이 있는 경우(조사자가 정의한 대로).
조절되지 않는 천식이 있는 경우
- 경구 또는 전신 코르티코스테로이드의 폭발이 필요할 수 있습니다.
기준선 이전 12개월 이내에 1회 이상의 악화로 인해 다음이 필요함
- 전신(경구 및/또는 비경구) 코르티코스테로이드 치료, 또는
- 24시간 이상 입원.
- 알려진 간경변증 및/또는 모든 병인의 만성 간염이 있습니다.
- 이전에 dupilumab으로 치료를 받은 적이 있음
- 이전에 트랄로키누맙으로 치료를 받았음
- 기준선 이전 2주 이내에 국소 제제(코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, JAK 억제제 또는 포스포디에스테라아제-4 억제제)를 사용한 치료.
기준선 이전 4주 이내에 다음 약제 중 하나로 치료:
- 전신 면역억제/면역조절 약물(예를 들어, 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, IFN-감마, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 기타 면역억제제);
- 소분자(예: 야누스 키나제(JAK) 억제제);
- AD에 대한 광선요법 및 광화학요법.
- 균상 식육종 또는 피부 T 세포 림프종을 포함하여 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 자. 지난 12주 동안 재발.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LeBrikizumab 250 mg Q2W
참가자는 기준선 및 2 주차에서 2 주 (Q2W)에 한 번씩 LeBrikizumab의 500 밀리그램 (mg) 로딩 용량을 피하 (SC), 16 주까지 Q2W에 250 mg SC를 받았다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 레브리키주맙 250 mg 격주 투여에서 레브리키주맙 250 mg 격주 투여
레브리키주맙 250 mg을 피하 주사로 2주마다 1회씩 16주 동안 투여받고 16주차에 연구자 전반 평가(IGA) 0 또는 1(명확하거나 거의 명확함)을 달성하지 못했거나 기준선 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 75% 감소(EASI-75)하지 않은 참가자는 24주차까지 250 mg을 피하 주사로 2주마다 1회씩 계속 투여받았습니다.
24주차 이후, 적격 참가자는 지속 접근 기간에 진입하여 미국에서 제품이 상업적으로 이용 가능해지거나 중단 기준이 충족될 때까지 동일한 용량을 계속 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 레브리키주맙 250 mg 2주마다 투여에서 레브리키주맙 250 mg 4주마다 투여로 변경
레브리키주맙 250mg을 피하 주사로 2주마다 16주까지 투여받은 참가자 중 16주 시점에서 IGA 0 또는 1(명확 또는 거의 명확)을 달성하거나 기준선 대비 EASI 점수가 75% 감소(EASI-75)한 참가자는 24주까지 4주마다 250mg을 투여받았습니다.
24주 이후, 적격 참가자는 미국에서 제품이 상업적으로 이용 가능해지거나 중단 기준이 충족될 때까지 동일한 용량을 투여받는 지속 접근 기간에 진입했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 영역 및 심각도 지수를 달성하는 참가자의 비율 75 (EASI의 기준선에서 75% 이상 감소) 16 주
기간: 16 주차
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EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위 및 임상 징후가 영향을 받는다 : 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 중증도 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 각각 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중간; 3 = 심각한) (머리/목, 트렁크, 상단).
심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는이 4 개의 점수를 무게를 평균화하여 얻어졌으며 각 시점에서 0에서 72 (심한) 범위입니다.
EASI75 응답자는 EASI 점수의 기준선에서 ≥ 75% 개선으로 정의됩니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관의 글로벌 평가 (IGA) 점수가 0 또는 1 인 참가자의 백분율 및 기준선에서 16 주까지 2 점 이상 감소
기간: 기준선 16 주
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IGA는 0 (투명한 피부)에서 4 (심한 질병)까지 정적, 숫자 5 포인트 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 심각도에 대한 조사자의 글로벌 평가를 측정합니다.
점수는 주어진 시점에서 병변의 전체 모양을 가장 잘 설명하는 설명자를 기반으로합니다.
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기준선 16 주
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IGA 점수가 0 또는 1 인 참가자의 백분율 및 기준선에서 24 주까지 2 점 이상 감소
기간: 기준선 24 주
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IGA는 0 (투명한 피부)에서 4 (심한 질병)까지 정적, 숫자 5 포인트 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 심각도에 대한 조사자의 글로벌 평가를 측정합니다.
점수는 주어진 시점에서 병변의 전체 모양을 가장 잘 설명하는 설명자를 기반으로합니다.
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기준선 24 주
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Pruritus NRS 점수에서 기준선에서 기준선에서 24 주까지의 백분율 변화
기간: 기준선, 24 주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
전자 일기를 사용하여 참가자가 매일 평가했습니다.
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기준선, 24 주차
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 기준선에서 16 주까지 변경
기간: 기준선, 16 주차
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> = 16 세 이상의 참가자를 위해 설계된 DLQI 설문지는 피부 질환이 영향을받는 사람의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목의 검증 된 설문지입니다.
10 가지 질문은 다음 주 동안 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계 및 치료의 다음 주제를 다룹니다.
응답 범주에는 "전혀 아님", "약간", "많은"및 "매우 많은 것"및 "매우 많은 것"이 각각 0, 1, 2 및 3입니다.
질문 3-10에는 "0"으로 점수가 매겨진 "관련이 없음"의 추가 응답 범주도 있습니다.
질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0 (피부 질환의 삶의 질에 미치는 영향)에서 30 (삶의 질에 대한 최대 영향)을 제공합니다.
높은 점수는 삶의 질이 좋지 않다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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기준선에서 16 주까지의 총 EASI 점수에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 16 주차
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EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위 및 임상 징후가 영향을 받는다 : 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 중증도 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 각각 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중간; 3 = 심각한) (머리/목, 트렁크, 상단).
심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는이 4 개의 점수를 무게를 평균화하여 얻어졌으며 각 시점에서 0에서 72 (심한) 범위입니다.
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기준선, 16 주차
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기준선에서 기준선에서 16 주까지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16 주차
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EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위 및 임상 징후가 영향을 받는다 : 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 중증도 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 각각 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중간; 3 = 심각한) (머리/목, 트렁크, 상단).
심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는이 4 개의 점수를 무게를 평균화하여 얻어졌으며 각 시점에서 0에서 72 (심한) 범위입니다.
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기준선, 16 주차
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EASI-90 (EASI 점수 ≥90% 감소)을 달성하는 참가자의 비율 기준선에서 16 주까지
기간: 기준선 16 주
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EASI는 아토피 성 피부염의 2 차원의 객관적인 의사 추정치 - 질병 범위 및 임상 징후가 영향을 받는다 : 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4 개의 임상 징후의 중증도 : (1) 홍반, (2) 부종/교황, (3) 및 (4) 각각 0 ~ 3 (0 = 없음, 결석; 1 = 가벼운; 2 = 중간; 3 = 심각한) (머리/목, 트렁크, 상단).
심각도 1, 2 및 3 사이에 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는이 4 개의 점수를 무게를 평균화하여 얻어졌으며 각 시점에서 0에서 72 (심한) 범위입니다.
EASI90 응답자는 EASI 점수의 기준선에서 ≥ 90% 개선으로 정의됩니다.
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기준선 16 주
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기준선에서 16 주까지 4 점 감소를 달성 한 기준선에서 4 점 이상의 가려움
기간: 기준선 16 주
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선 16 주
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기준선에서 16 주까지 최소 3 점 감소를 달성하는 기준선에서 Pruritus NRS ≥3 점을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 16 주
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기준선 16 주
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Pruritus NRS 점수의 백분율 변화 기준선에서 주 16 점
기간: 기준선, 16 주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 최악의 가려움증 심각도를 평가하는 데 사용되는 11 점 척도이며 0은 "가려움 없음"을 나타내며 10 개는 "상상할 수있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
전자 일기를 사용하여 참가자가 매일 평가했습니다.
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기준선, 16 주차
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기준선에서 16 주까지 2 점 감소를 달성 한 기준선에서 수면 손실 규모의 점수가 ≥2 점을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 16 주
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가려움증의 간섭으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 [0 (전혀 아님)에서 4 (수면 할 수 없음)를 기준으로 수면에서 가려움증의 간섭을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 미치고 결과가 나빴습니다.
평가는 참가자가 매일 기록합니다.
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기준선 16 주
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수면 손실 척도 점수에서 기준선에서 기준선에서 주 16 점으로 비율 변화
기간: 기준선, 16 주차
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가려움증의 간섭으로 인한 수면 손실은 참가자가 평가합니다.
참가자는 5 포인트 리 커트 척도 [0 (전혀 아님)에서 4 (수면 할 수 없음)를 기준으로 수면에서 가려움증의 간섭을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 영향을 미치고 결과가 나빴습니다.
평가는 참가자가 매일 기록합니다.
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기준선, 16 주차
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기준선에서 16 주까지 4 점 감소를 달성하는 기준선에서 피부 통증 NR이 4 점 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선 16 주
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피부 통증 NRS는 지난 24 시간 동안 최악의 피부 통증을 평가하기 위해 참가자들이 사용하는 11 포인트 척도이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선 16 주
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어린이 피부과 생활 품질 지수 (CDLQI)의 기준선에서 기준선에서 16 주까지 변경
기간: 기준선, 16 주차
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16 세 미만의 참가자를 위해 설계된 CDLQI 설문지는 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 개인 관계, 수면, 및 치료의 6 가지 영역으로 분류되는 10 가지 항목으로 구성됩니다.
각 질문의 점수는 다음과 같습니다. 매우 많이 = 3; 꽤 많이 = 2; 작은 = 1; 전혀 = 0이 아닙니다. CDLQI 총 점수는 10 개의 항목 응답을 모두 합산하여 계산되며 0 ~ 30 범위 (높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다).
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기준선, 16 주차
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기준선에서 16 주에서 16 주까지 DLQI의 ≥4 점 개선을 달성하는 기준선에서 DLQI가 ≥4 점을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 16 주
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16 세 이상의 참가자에 대한 DLQI 설문지는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 도구입니다.
10 가지 질문은 주제를 다룹니다. 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 개인 관계 및 전 주 동안의 치료.
응답 범주에는 "전혀 아님", "약간", "많은"및 "매우 많은 것"및 "매우 많은 것"이 각각 0, 1, 2 및 3입니다.
질문 3-10은 "0"으로 점수가 매겨지는 "관련이 없음"의 추가 응답 범주가 있습니다.
질문은 0 ~ 3 점으로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0 (충격 없음)에서 30 (최대 충격)까지, 점수는 더 높은 수명의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 16 주
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24주차에 EASI 75를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원 - 질병 범위와 임상 징후 영향을 의사의 객관적 평가로 측정합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, (4) 태선화, 각각 0~3 척도로 평가(0 = 없음, 관찰되지 않음; 1 = 경증; 2 = 중등도; 3 = 중증)를 4개 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가합니다.
심각도 1, 2, 3 사이에는 반점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며, 각 시점에서 0에서 72(중증) 범위를 가집니다. EASI75 반응자는 기준선 대비 EASI 점수에서 ≥ 75% 개선을 보이는 것으로 정의됩니다. |
24주차
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기준 시점부터 24주까지 총 EASI 점수의 기준치 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원(질병 범위와 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사의 평가를 측정합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 그리고 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진화, (3) 긁힘 자국, (4) 태선화 각각을 0에서 3까지의 척도(0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함)로 4개의 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가합니다.
심각도 1, 2, 3 사이에는 반점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며, 각 시점에서 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다.
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기준선, 24주차
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기저선 대비 총 EASI 점수의 변화: 기저선부터 24주까지
기간: 기준선, 24주차
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원, 즉 질병 범위와 임상 징후에 대한 객관적인 의사 추정치를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 그리고 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진 형성, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각 0에서 3까지의 척도로 (0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함) 4개의 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가합니다.
심각도 1, 2, 3 사이에는 반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며, 각 시점에서 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다.
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기준선, 24주차
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기저선부터 24주차까지 EASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 기저선에서 24주까지
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EASI는 아토피 피부염의 2가지 차원(질병 범위와 영향을 받은 임상 징후)에 대한 객관적인 의사의 평가를 측정합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진화, (3) 찰과상, (4) 태선화 각각은 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다(0 = 없음, 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심함). 이는 4개의 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지, 하지)에서 평가됩니다.
중증도 1, 2, 3 사이에는 반점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4가지 점수를 가중 평균하여 얻으며, 각 시점에서 0에서 72(심함)까지의 범위를 가집니다.
EASI90 반응자는 기준선 대비 EASI 점수에서 ≥ 90%의 개선을 보이는 환자로 정의됩니다.
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기저선에서 24주까지
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기저선에서 가려움증 NRS 점수가 ≥4점인 참가자 중 24주차까지 기저선 대비 4점 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 24주까지
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 최악의 가려움증 심각도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0점은 "가려움증 없음"을, 10점은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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기저선부터 24주까지
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기저선에서 가려움증 NRS 점수가 ≥3점인 참가자 중 24주까지 기저선 대비 최소 3점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기저 시점부터 24주까지
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 가려움증의 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가려움증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다.
평가는 참가자가 전자 일기를 사용하여 매일 기록되었습니다.
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기저 시점부터 24주까지
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기저선에서 수면 손실 척도 점수가 ≥2점인 참가자 중 기저선 대비 24주차에 2점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: Baseline to Week 24
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참가자가 가려움으로 인한 수면 손실을 평가합니다.
참가자는 5점 리커트 척도 [0(전혀 아님) ~ 4(전혀 잠을 잘 수 없음)]를 기반으로 가려움의 수면 방해 정도를 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 영향과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
평가는 참가자가 매일 기록합니다.
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Baseline to Week 24
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기준 시점부터 24주까지 수면 손실 척도 점수의 기준 대비 백분율 변화
기간: 기저선, 24주차
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참가자가 가려움으로 인한 수면 손실을 평가합니다.
참가자는 5점 리커트 척도[0(전혀 아님) ~ 4(전혀 잠을 잘 수 없음)]를 기반으로 가려움이 수면에 미치는 방해 정도를 평가합니다.
점수가 높을수록 영향이 더 크고 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
평가는 참가자가 매일 기록합니다.
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기저선, 24주차
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기저선에서 피부 통증 NRS가 ≥4점인 참가자 중 24주까지 기저선 대비 4점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기저선부터 24주까지
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Skin Pain NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 가장 심한 피부 통증 수준을 평가하는 데 사용되는 11점 척도로, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기저선부터 24주까지
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기저선 대비 환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화: 기저선부터 16주까지
기간: 기준선, 16주차
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POEM은 어린이와 성인의 질병 중증도를 평가하는 간단한, 참가자가 보고하는 7항목 척도입니다.
참가자는 지난 주 동안 7가지 증상(가려움증, 수면 장애, 출혈, 삼출/스며나옴, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함/거칠기)의 빈도에 대한 질문에 답합니다.
응답 범주에는 "0일", "1-2일", "3-4일", "5-6일", "매일"이 포함되며 각각 0, 1, 2, 3, 4점에 해당합니다. 7개 항목의 합계는 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지의 총 POEM 점수를 제공합니다.
높은 점수는 더 심각한 질병과 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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기저선 대비 POEM의 24주차까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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POEM은 어린이와 성인의 질병 중증도를 평가하는 간단한, 참가자가 보고하는 7항목 척도입니다.
참가자들은 지난 주 동안 7가지 증상(가려움증, 수면 장애, 출혈, 삼출/삼출, 갈라짐, 박리, 건조/거칠기)의 빈도에 대한 질문에 답합니다.
응답 범주에는 "없음", "1-2일", "3-4일", "5-6일", "매일"이 포함되며, 각각 0, 1, 2, 3, 4점에 해당합니다. 7개 항목의 합계는 총 POEM 점수 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)을 제공합니다.
높은 점수는 더 심각한 질병과 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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기저선 대비 DLQI 변화: 기저선부터 24주까지
기간: 기준선, 24주차
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DLQI 설문지는 16세 이상의 참가자를 대상으로 설계된 10개 항목의 검증된 설문지로, 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
10개 질문은 지난 주 동안의 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 개인 관계, 치료에 대한 주제를 다룹니다.
응답 범주에는 "전혀 아니다," "약간," "많이," "매우 많이"가 있으며, 각각 0, 1, 2, 3점에 해당합니다.
질문 3-10에는 "해당 없음"이라는 추가 응답 범주도 있으며, 이는 "0"점으로 계산됩니다.
질문은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0점(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)에서 30점(삶의 질에 대한 최대 영향)까지 가능합니다.
높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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기저선 대비 cDLQI 변화: 기저선부터 24주까지
기간: 베이스라인, 24주차
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CDLQI 설문지는 16세 미만 참가자를 위해 설계되었으며, 10개 항목으로 구성되어 있으며, 6개 영역으로 그룹화되어 있습니다: 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 개인 관계, 수면, 치료. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다: 매우 많음 =3; 상당히 많음 = 2; 조금만 = 1; 전혀 아님 = 0. CDLQI 총 점수는 모든 10개 항목 응답을 합산하여 계산되며 범위는 0에서 30까지입니다 (점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다).
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베이스라인, 24주차
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기저선에서 DLQI 점수가 ≥4점인 참가자 중 기저선부터 24주까지 DLQI에서 ≥4점 이상 향상된 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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16세 이상 참가자를 위한 DLQI 설문지는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10문항 도구입니다.
10개의 질문은 다음과 같은 주제를 다룹니다: 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 개인 관계, 그리고 지난 주 동안의 치료.
응답 범주에는 "전혀 아니다," "약간," "많이," 그리고 "매우 많이"가 포함되며, 각각 0, 1, 2, 3점에 해당합니다.
질문 3-10에는 "해당 없음"이라는 추가 응답 범주가 있으며, 이는 "0"점으로 채점됩니다.
질문은 0점에서 3점까지 채점됩니다. 총 점수 범위는 0(영향 없음)에서 30(최대 영향)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18500
- J2T-MC-KGBP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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