En undersøgelse af (LY3650150) Lebrikizumab for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og farvet hud (ADmirable)
16. februar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et åbent 24-ugers studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Lebrikizumab hos voksne og unge deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis og farvet hud
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af lebrikizumab hos unge og voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) og farvet hud.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Axon Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
- Avance Clinical Trials Inc
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
- Cura Clinical Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Science Institute
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2840
- UConn Health
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Skin Care Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Savin Medical Group, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- PureSkin Dermatology
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Advanced Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Allcutis Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute - Troy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
- Wilmington Health Family Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Complete Dermatology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal være ≥12 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke/samtykke.
- Deltagere, som er en anden race end hvid, inklusive, men ikke begrænset til, personer, der selv identificerer sig som sorte eller afroamerikanere, indianere eller indfødte i Alaska, asiatiske, indfødte Hawaiianer eller andre stillehavsøer.
- Deltagere, der er Fitzpatrick fototype IV-VI
- Deltagere, der har kronisk AD, der har været til stede i ≥1 år før screening.
- Har EASI ≥16 ved baseline
- Har IGA-score ≥3 (skala fra 0 til 4) ved baseline
- Har ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ved baseline
- Har en historie med utilstrækkelig respons på behandling med lokal medicin; eller beslutning om, at topiske behandlinger ellers er medicinsk uhensigtsmæssige.
- Teenagers kropsvægt skal være ≥40 kg ved baseline.
- Er villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer og spørgeskemaer.
Præventionsbrug - Mand og/eller kvinde
- Mandlige deltagere er ikke forpligtet til at bruge nogen form for prævention undtagen i overensstemmelse med specifikke lokale myndigheders undersøgelseskrav.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og i mindst 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i ikke-fertil alder (ikke-WOCBP) kan deltage uden krav om prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller positiv HIV-serologi ved screening.
- Har en aktuel infektion eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBV) ved screening, dvs. positiv for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller polymerasekædereaktion positiv for HBV-DNA
- Har en aktuel infektion med hepatitis C-virus (HCV) ved screening, dvs. positiv for HCV RNA
- Har en ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve flere intermitterende brug af orale kortikosteroider ved screening (som defineret af investigator).
Har ukontrolleret astma det
- kan kræve udbrud af orale eller systemiske kortikosteroider, eller
krævede følgende på grund af ≥1 eksacerbationer inden for 12 måneder før baseline
- systemisk (oral og/eller parenteral) kortikosteroidbehandling, eller
- indlæggelse i >24 timer.
- Har kendt levercirrhose og/eller kronisk hepatitis af enhver ætiologi.
- Havde tidligere behandling med dupilumab
- Havde tidligere behandling med tralokinumab
- Behandling med topiske midler (kortikosteroider, calcineurinhæmmere, JAK-hæmmere eller phosphodiesterase-4-hæmmere) inden for 2 uger før baseline.
Behandling med et af følgende midler inden for 4 uger før baseline:
- systemiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolatmofetil, IFN-gamma, azathioprin, methotrexat og andre immunsuppressiva);
- små molekyler (f.eks. Janus Kinase (JAK) inhibitorer);
- fototerapi og fotokemoterapi til AD.
- Anamnese med malignitet, herunder mycosis fungoides eller kutant T-cellelymfom, inden for 5 år før screeningen, undtagen fuldstændig behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen af fuldstændig behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden uden tegn på gentagelse inden for de seneste 12 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deltagerne modtog en 500 milligram (mg) belastningsdosis af lebrikizumab subkutant (SC) en gang hver 2. uge (Q2W) ved baseline og uge 2, efterfulgt af 250 mg SC en gang Q2W indtil uge 16.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg Q2W til Lebrikizumab 250 mg Q2W
Deltagere, der modtog Lebrikizumab 250 mg SC en gang hver anden uge indtil uge 16, og som ikke opnåede Investigator Global Assessment (IGA) 0 eller 1 (klar eller næsten klar) eller en 75 % reduktion i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score fra baseline (EASI-75) ved uge 16, fortsatte med at modtage 250 mg SC en gang hver anden uge indtil uge 24.
Efter uge 24 gik berettigede deltagere ind i fortsat adgangsperiode, hvor de modtog den samme tildelte dosis, indtil produktet blev kommercielt tilgængeligt i USA eller ophørs kriterier blev opfyldt.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lebrikizumab 250 mg Q2W til Lebrikizumab 250 mg Q4W
Deltagere, der modtog Lebrikizumab 250 mg SC en gang hver anden uge (Q2W) indtil uge 16 og som opnåede IGA 0 eller 1 (klar eller næsten klar) eller 75% reduktion i EASI-scoren fra baseline (EASI-75) ved uge 16, modtog 250 mg en gang hver 4. uge (Q4W) indtil uge 24.
Efter uge 24 gik berettigede deltagere ind i fortsat adgangsperiode, hvor de modtog den tildelte samme dosis, indtil produktet var kommercielt tilgængeligt i USA eller ophørs kriterier blev opfyldt.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og alvorlighedsindeks 75 (≥75% reduktion fra baseline i Easi) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad og kliniske tegn berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer).
Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3.
Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnitlig disse 4 scoringer og varierer fra 0 til 72 (svær) på hvert tidspunkt.
Easi75 -responderen defineres som en ≥ 75% forbedring fra baseline i Easi -score.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en efterforsker's Global Assessment (IGA) score på 0 eller 1 og en reduktion ≥2 point fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens samlede sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (svær sygdom).
Resultatet er baseret på de deskriptorer, der bedst beskriver det samlede udseende af læsionerne på et givet tidspunkt.
|
Baseline til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en IgA -score på 0 eller 1 og en reduktion ≥2 point fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
IGA måler efterforskerens globale vurdering af deltagerens samlede sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (svær sygdom).
Resultatet er baseret på de deskriptorer, der bedst beskriver det samlede udseende af læsionerne på et givet tidspunkt.
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentdelændring fra baseline i kløe NRS -score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige."
Evalueringer blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
DLQI-spørgeskemaet designet til deltagere i alderen> = 16 år eller mere er et 10-punkts, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af hudsygdom på livskvaliteten for en berørt person.
De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling i løbet af den foregående uge.
Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget" med tilsvarende scoringer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarskategori af "ikke relevant", der scores som "0".
Spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt samlet scoreområde fra 0 (ingen indflydelse af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (maksimal indflydelse på livskvaliteten).
En høj score er tegn på en dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdelændring fra baseline i den samlede Easi -score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad og kliniske tegn berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer).
Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3.
Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnit af disse 4 scoringer og varierer fra 0 til 72 (svær) på hvert tidspunkt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i samlet Easi -score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad og kliniske tegn berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer).
Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3.
Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnit af disse 4 scoringer og varierer fra 0 til 72 (svær) på hvert tidspunkt.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 (≥90% reduktion i EASI-score) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Easi vurderer objektive lægestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsgrad og kliniske tegn berørt: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødemer/papulation, (3) udskiftning og (4) lavhed hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropssteder (hoved/hals, bagagerum, øverste lemmer og nedre lemmer).
Halv score er tilladt mellem sværhedsgrader 1, 2 og 3.
Den sidste EASI-score blev opnået ved vægt gennemsnit af disse 4 scoringer og varierer fra 0 til 72 (svær) på hvert tidspunkt.
Easi90 -responderen defineres som en ≥ 90% forbedring fra baseline i Easi -score.
|
Baseline til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en kløe numerisk vurderingsskala (NRS) på ≥4 point ved baseline, der opnår en 4-punkts reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige."
|
Baseline til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en kløe NRS ≥3 point ved baseline, der opnår mindst 3-point reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige."
|
Baseline til uge 16
|
|
Procentdelændring i kløe NRS -score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste kløe sværhedsgrad i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen kløe" og 10, der indikerer "værste kløe tænkelige."
Evalueringer blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en søvntabskala score på ≥2 point ved baseline, der opnår en 2-punkts reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Søvntab på grund af kløe vil blive vurderet af deltageren.
Deltagerne vurderer deres interferens af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (overhovedet ikke i stand til at sove).
Højere score indikerede en større indflydelse og værre resultat.
Evalueringer registreres dagligt af deltageren.
|
Baseline til uge 16
|
|
Procentdelændring fra baseline i søvn-tabsskala fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Søvntab på grund af kløe vil blive vurderet af deltageren.
Deltagerne vurderer deres interferens af kløe på søvn baseret på en 5-punkts Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (overhovedet ikke i stand til at sove).
Højere score indikerede en større indflydelse og værre resultat.
Evalueringer registreres dagligt af deltageren.
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med hudsmerter NR'er på ≥4 point ved baseline, der opnår en 4-punkts reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Hudesmerterne NRS er en 11-punkts skala, der bruges af deltagere til at bedømme deres værste niveau af hudsmerter i løbet af det sidste 24 timer, med 0, der indikerer "ingen smerter" og 10, der indikerer "værste smerter, man kan forestille sig."
|
Baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i børns dermatology Life Quality Index (CDLQI) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
CDLQI -spørgeskemaet designet til deltagere i alderen <16 år, og det består af 10 emner, der er grupperet i 6 domæner: symptomer og følelser, fritid, skole eller helligdage, personlige forhold, søvn og behandling.
Scoringen af hvert spørgsmål er: meget = 3; Meget meget = 2; Kun lidt = 1; Overhovedet ikke = 0. CDLQI Total score beregnes ved at opsummere alle 10 poster -svar og har en rækkevidde fra 0 til 30 (højere score er tegn på større forringelse).
|
Baseline, uge 16
|
|
Procentdel af deltagere med en DLQI på ≥4 point ved baseline, der opnår en ≥4-punkts forbedring i DLQI fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
DLQI-spørgeskemaet for deltagere i alderen 16 år og derover er et 10-punkts værktøj, der bruges til at vurdere virkningen af hudsygdom på livskvaliteten.
De 10 spørgsmål dækker emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling i den foregående uge.
Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget" med tilsvarende scoringer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Spørgsmål 3-10 har en yderligere svarskategori af "ikke relevant", som scores som "0."
Spørgsmål scores fra 0 til 3. samlet score varierer fra 0 (ingen indflydelse) til 30 (maksimal påvirkning), med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uge 16
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 75 ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og alvorligheden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering, hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropsområder (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter).
Halve scores er tilladt mellem alvorlighedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-score blev opnået ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær) ved hvert tidspunkt.
EASI75-respondenten defineres som en ≥ 75% forbedring fra baseline i EASI-scoren.
|
Uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total EASI-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
EASI vurderer objektive lægeestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) excoriation og (4) lichenification hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) ved 4 kropsområder (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter).
Halve scores er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-score opnås ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær) ved hvert tidspunkt.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i total EASI-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
EASI vurderer lægens objektive estimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% samt alvorligheden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropsområder (hoved/hals, torso, øvre lemmer og nedre lemmer).
Halve scores er tilladt mellem alvorlighedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-score blev opnået ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær) på hvert tidspunkt.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90 fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
EASI vurderer objektive lægeestimater af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% og sværhedsgraden af 4 kliniske tegn: (1) erythema, (2) ødem/papulation, (3) ekskoriation og (4) lichenification hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, torso, overekstremiteter og underekstremiteter).
Halve scores er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-score blev opnået ved vægtet gennemsnit af disse 4 scores og vil variere fra 0 til 72 (svær) på hvert tidspunkt.
EASI90-respondent defineres som en ≥ 90% forbedring fra baseline i EASI-scoren.
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en Pruritus NRS på ≥4 point ved baseline, der opnår en 4-points reduktion fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, som deltagerne bruger til at vurdere deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 angiver "Ingen kløe" og 10 angiver "Den værste tænkelige kløe."
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en kløe-NRS ≥3 point ved baseline, som opnår mindst 3-points reduktion fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Pruritus NRS er en 11-punkts skala, som deltagerne bruger til at vurdere deres værste kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 betyder "Ingen kløe" og 10 betyder "Værste tænkelige kløe".
Vurderingerne blev registreret dagligt af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog.
|
Fra baseline til uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en Sleep-Loss Scale-score på ≥2 point ved baseline, der opnår en reduktion på 2 point fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Søvnunderskud som følge af kløens indvirkning vil blive vurderet af deltageren.
Deltagere vurderer deres kløes indvirkning på søvn baseret på en 5-point Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (helt ude af stand til at sove).
Højere scorer indikerede en større påvirkning og dårligere udfald.
Vurderinger vil blive registreret dagligt af deltageren.
|
Baseline til uge 24
|
|
Procentvis ændring fra baseline i sleep-loss-skala score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Søvnforstyrrelse på grund af kløe vil blive vurderet af deltageren.
Deltagerne vurderer deres kløes indflydelse på søvn baseret på en 5-point Likert-skala [0 (slet ikke) til 4 (helt ude af stand til at sove).
Højere scores indikerede en større påvirkning og dårligere udfald.
Vurderingerne vil blive registreret dagligt af deltageren.
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en hudsmerteskala (NRS) på ≥4 point ved baseline, der opnår en reduktion på 4 point fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Hudsmerteskalaen NRS er en 11-punkts skala, som deltagerne bruger til at vurdere deres værste niveau af hudsmertet i løbet af de sidste 24 timer, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værste tænkelige smerte".
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
POEM er en simpel, deltagerrapporteret, 7-punkts skala, der vurderer sygdomsalvor hos børn og voksne.
Deltagerne besvarer spørgsmål om hyppigheden af 7 symptomer (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, væskeudtørrelse/udsivning, revner, afskalning og tørhed/ruhed) i løbet af den sidste uge.
Svarkategorierne inkluderer "Ingen dage," "1-2 dage," "3-4 dage," "5-6 dage" og "Hver dag" med tilsvarende scores på 0, 1, 2, 3 og 4.
Summen af de 7 punkter giver den samlede POEM-score fra 0 (ingen sygdom) til 28 (alvorlig sygdom).
Høje scores indikerer mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline i POEM fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
POEM er en simpel, deltager-rapporteret, 7-punkts skala, der vurderer sygdomsalvor hos børn og voksne.
Deltagerne svarer på spørgsmål om hyppigheden af 7 symptomer (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, væskende/udflåd, revner, afskalning og tørhed/ruhed) i løbet af den seneste uge.
Svarkategorierne inkluderer "Ingen dage," "1-2 dage," "3-4 dage," "5-6 dage" og "Hver dag" med tilsvarende point på 0, 1, 2, 3 og 4.
Summen af de 7 punkter giver den samlede POEM-score fra 0 (ingen sygdom) til 28 (alvorlig sygdom).
Høje score er tegn på mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i DLQI fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
DLQI-spørgeskemaet designet til deltagere i alderen >=16 år eller derover er et 10-punkts, valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere, hvordan hudlidelser påvirker den berørte persons livskvalitet.
De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling i løbet af den foregående uge.
Svarkategorier inkluderer "Slet ikke," "En lille smule," "En del," og "Meget," med tilsvarende point på 0, 1, 2 og 3 henholdsvis.
Spørgsmål 3-10 har også en yderligere svarkategori "Ikke relevant," som giver 0 point.
Spørgsmålene scores fra 0 til 3, hvilket giver et muligt samlet scoreinterval fra 0 (ingen påvirkning af hudlidelse på livskvaliteten) til 30 (maksimal påvirkning af livskvaliteten).
Et højt score indikerer en dårlig livskvalitet.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i cDLQI fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
CDLQI-spørgeskemaet er designet til deltagere under 16 år og består af 10 emner, der er grupperet i 6 domæner: symptomer & følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn & behandling.
Scoringen for hvert spørgsmål er: Meget = 3; En hel del = 2; Kun en lille smule = 1; Slet ikke = 0. CDLQI totalscore beregnes ved at summere alle 10 svar og har et interval på 0 til 30 (højere score indikerer større funktionsnedsættelse).
|
Baseline, uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med en DLQI på ≥4 point ved baseline, der opnår en forbedring på ≥4 point i DLQI fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
DLQI-spørgeskemaet for deltagere i alderen 16 år og derover er et værktøj med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere hudlidelsens indvirkning på livskvaliteten.
De 10 spørgsmål dækker emner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling i den foregående uge.
Svar-kategorierne omfatter "slet ikke," "en lille smule," "en del" og "meget," med tilsvarende scores på 0, 1, 2 og 3.
Spørgsmål 3-10 har en yderligere svar-kategori "ikke relevant," som gives en score på "0."
Spørgsmålene scores fra 0 til 3. Den samlede score spænder fra 0 (ingen indvirkning) til 30 (maksimal indvirkning), hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18500
- J2T-MC-KGBP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .