Senseye の PTSD 用 OBCI 診断ツール
2023年4月10日 更新者：Senseye, Inc.
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人の診断のための Senseye の Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) のパイロット調査
このパイロット研究では、Senseye OBCI 診断ツールの実現可能性、受容性、再現性、精度、および有効性を調査して、PTSD 症状の存在と重症度を評価し、トラウマに基づく介入に対する反応を監視します。
合計68人の成人が研究に含まれ、最初の介入後9週間のフォローアップ時点が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、オペレーターに依存しない Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) 診断ツールの実現可能性、受容性、再現性、精度、および有効性を調査して、PTSD 症状の存在と重症度を評価し、トラウマに基づく介入に対する反応を監視します。
インフォームド コンセントの後、68 人の成人 - PTSD のある 34 人、重大なトラウマにさらされているが PTSD のない 17 人の成人、18 歳から 65 歳の主要な精神障害のない健康な成人 17 人が募集され、ゴールドと比較して OBCI 診断ツールを受けます。標準ツール - CAPS-5、DSM-5 の UCLA PTSD 反応指数 (PTSD-RI)。
15 人の参加者が再現性と再現性の評価を受けます。
PTSD の成人は、8 週間、標準的な外傷情報に基づく介入を受け、その生物心理社会的特性、Senseye OBCI、神経精神医学的測定値がベースラインと 9 週目に測定されます。Senseye の機械学習アルゴリズムを使用して、Senseye OBCI はその間にフェイスカム レコーダーを使用します。一連の視覚的タスク、瞳孔対光反射、および心拍数測定が全体を通して行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PTSDを含む精神障害の可能性を持ってクリニックに来院する成人
説明
包含基準:
- PTSDと診断された男女（PTSD群のみ）
- 18～65歳
- 英語で読み書きできる
除外基準:
- 知的障害の存在
- 精神病的または自傷行為
- 発作性疾患
- 大うつ病
- 外傷性脳損傷 (TBI)
- 言語障害
- 目の病気
- その他の神経発達障害
- 生涯精神病歴
- マニア
- 現在の自殺傾向
- 物質使用障害の診断
- 向精神薬の即時開始が必要な程度の機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トラウマ+ & PTSD
重大な外傷曝露およびPTSDと診断された患者
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中心的な PTSD 症状を評価するための検証済みの半構造化臨床面接
Senseye の DT は、機械学習アルゴリズムを使用して、一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。
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トラウマ+ & PTSDなし
重大な外傷曝露があると診断されたが、PTSD ではないと診断された患者
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中心的な PTSD 症状を評価するための検証済みの半構造化臨床面接
Senseye の DT は、機械学習アルゴリズムを使用して、一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。
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トラウマやPTSDがない
既知の主要な精神障害のない健康な成人
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中心的な PTSD 症状を評価するための検証済みの半構造化臨床面接
Senseye の DT は、機械学習アルゴリズムを使用して、一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Senseye OBCI 措置とゴールド スタンダード措置の一致
時間枠：9週間
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PTSD 症状の存在と重症度の評価は、Senseye ツールと一致率のゴールド スタンダード測定値との間で比較されます。
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9週間
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Senseye ツールの実現可能性
時間枠：9週間
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実現可能性は、保持率を評価することによって評価されます。
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9週間
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Senseye ツールの再現性のテストと再テスト
時間枠：1週間
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Senseye OBCI 評価は、同日と 1 週間後に繰り返されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Senseye OBCI を中核的な PTSD 症状と比較することによる予後的価値
時間枠：9週間
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Senseye ツールで収集されたデータの分析は、中心的な PTSD 症状と比較されます。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2023年1月11日
研究の完了 (実際)
2023年1月11日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEN-01-2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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