Senseyes OBCI-Diagnosetool für PTBS
10. April 2023 aktualisiert von: Senseye, Inc.
Pilotuntersuchung des Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) von Senseye zur Diagnose von Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz, Wiederholbarkeit, Genauigkeit und Wirksamkeit des Senseye OBCI-Diagnosetools untersuchen, um das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen zu beurteilen und die Reaktion auf Trauma-informierte Interventionen zu überwachen.
Insgesamt 68 Erwachsene werden in die Studie mit einem Nachbeobachtungszeitpunkt von 9 Wochen nach der Erstintervention aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit, Akzeptanz, Wiederholbarkeit, Genauigkeit und Wirksamkeit des bedienerunabhängigen Diagnosetools Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) untersuchen, um das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS-Symptomen zu beurteilen und die Reaktion auf Trauma-informierte Interventionen zu überwachen.
Nach Einverständniserklärung werden 68 Erwachsene – 34 mit PTSD und 17 Erwachsene mit signifikanter Traumaexposition, aber ohne PTSD, und 17 gesunde Erwachsene ohne bekannte schwere psychiatrische Störungen im Alter von 18 bis 65 Jahren rekrutiert und einem OBCI-Diagnosetool unterzogen, das mit Gold verglichen wird Standardwerkzeuge – CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI).
Fünfzehn Teilnehmer werden Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitsbewertungen unterzogen.
Erwachsene mit PTBS erhalten acht Wochen lang eine standardmäßige traumainformierte Intervention, und ihre biopsychosozialen Merkmale, Senseye OBCI, neuropsychiatrische Maßnahmen werden zu Studienbeginn und in Woche 9 gemessen. Unter Verwendung des maschinellen Lernalgorithmus von Senseye wird Senseye OBCI währenddessen einen Facecam-Recorder verwenden eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflex und Herzfrequenzmessung durchgehend.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die sich mit einer potenziellen psychiatrischen Störung, einschließlich PTBS, in der Klinik vorstellen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann/Frau mit diagnostizierter PTBS (nur für PTSD-Gruppe)
- im Alter von 18-65 Jahren
- Englisch lesen/schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von geistiger Behinderung
- psychotisches oder selbstverletzendes Verhalten
- Anfallsleiden
- schwere Depression
- Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
- Sprachstörung
- Augenerkrankungen
- andere neurologische Entwicklungsstörungen
- Geschichte der Lebenspsychose
- Manie
- aktuelle Suizidalität
- Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung
- Funktionsstörungen in einem Ausmaß, das die sofortige Einleitung einer Psychopharmaka erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trauma+ & PTBS
Patienten, bei denen eine signifikante Traumaexposition und PTBS diagnostiziert wurden
|
Ein validiertes, halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der wichtigsten PTBS-Symptome
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseyes DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.
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Trauma+ & keine PTBS
Patienten, bei denen eine signifikante Traumaexposition, aber keine PTBS diagnostiziert wurde
|
Ein validiertes, halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der wichtigsten PTBS-Symptome
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseyes DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.
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Kein Trauma oder PTBS
Gesunde Erwachsene ohne bekannte schwere psychiatrische Störungen
|
Ein validiertes, halbstrukturiertes klinisches Interview zur Beurteilung der wichtigsten PTBS-Symptome
Mithilfe eines maschinellen Lernalgorithmus zeichnet Senseyes DT durchgehend eine Reihe von Sehaufgaben, Pupillenlichtreflexen, Gefäßfunktionen und Herzfrequenzmessungen auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen Senseye OBCI-Maßnahmen und Goldstandard-Maßnahmen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Bewertungen für das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen werden zwischen dem Senseye-Tool und den Goldstandard-Maßnahmen für die prozentuale Übereinstimmung verglichen.
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9 Wochen
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Machbarkeit des Senseye-Tools
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Die Machbarkeit wird durch die Bewertung der Retentionsrate bewertet.
|
9 Wochen
|
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Test-Retest auf Wiederholbarkeit des Senseye-Tools
Zeitfenster: 1 Woche
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Senseye OBCI-Assessments werden am selben Tag und erneut nach einer Woche wiederholt.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prognosewert durch Vergleich von Senseye OBCI mit zentralen PTBS-Symptomen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Analysen von Daten, die mit dem Senseye-Tool gesammelt wurden, werden mit den Kernsymptomen von PTBS verglichen.
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9 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SEN-01-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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