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Ferramenta de diagnóstico OBCI da Senseye para TEPT

10 de abril de 2023 atualizado por: Senseye, Inc.

Investigação Piloto da Interface Ocular Cérebro-Computador (OBCI) da Senseye para o Diagnóstico de Adultos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

Este estudo piloto investigará a viabilidade, aceitabilidade, repetibilidade, precisão e eficácia da ferramenta de diagnóstico Senseye OBCI para avaliar a presença e gravidade dos sintomas de TEPT e monitorar a resposta a intervenções informadas por trauma. Um total de 68 adultos será incluído no estudo com um ponto de acompanhamento de 9 semanas após a intervenção inicial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto investigará a viabilidade, aceitabilidade, repetibilidade, precisão e eficácia da ferramenta de diagnóstico Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) independente do operador para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT e monitorar a resposta a intervenções informadas por trauma. Após o consentimento informado, 68 adultos - 34 com TEPT e 17 adultos com exposição significativa a traumas, mas sem TEPT, e 17 adultos saudáveis ​​sem transtornos psiquiátricos graves conhecidos, com idades entre 18 e 65 anos, serão recrutados e submetidos à ferramenta de diagnóstico OBCI, comparando com ouro ferramentas de padrões - o CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index para DSM-5 (PTSD-RI). Quinze participantes passarão por avaliações de repetibilidade e reprodutibilidade. Adultos com PTSD receberão um padrão de intervenções informadas por trauma por oito semanas, e suas características biopsicossociais, Senseye OBCI, medidas neuropsiquiátricas serão medidas no início e na semana 9. Usando o algoritmo de aprendizado de máquina da Senseye, Senseye OBCI usará um gravador de câmera facial durante uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila e medição da frequência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que se apresentam à clínica com possível transtorno psiquiátrico, incluindo PTSD

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem/Mulher diagnosticado com PTSD (apenas para o grupo PTSD)
  2. de 18 a 65 anos
  3. capaz de ler/escrever em inglês

Critério de exclusão:

  1. presença de deficiência intelectual
  2. comportamento psicótico ou autolesivo
  3. transtorno convulsivo
  4. depressão maior
  5. lesão cerebral traumática (TCE)
  6. distúrbio de linguagem
  7. distúrbios oculares
  8. outros transtornos do neurodesenvolvimento
  9. história de psicose ao longo da vida
  10. mania
  11. suicídio atual
  12. diagnóstico de um transtorno por uso de substância
  13. funcionamento prejudicado a ponto de exigir o início imediato de medicação psicotrópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trauma+ e TEPT
Pacientes diagnosticados com exposição significativa a traumas e TEPT
Teste de diagnostico: Avaliação CAPS-5
Uma entrevista clínica semiestruturada e validada para avaliar os principais sintomas de TEPT
Teste de diagnostico: Senseeye OBCI
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o DT do Senseye registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.
Trauma+ e sem TEPT
Pacientes diagnosticados com exposição significativa a traumas, mas sem TEPT
Teste de diagnostico: Avaliação CAPS-5
Uma entrevista clínica semiestruturada e validada para avaliar os principais sintomas de TEPT
Teste de diagnostico: Senseeye OBCI
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o DT do Senseye registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.
Sem trauma ou TEPT
Adultos saudáveis ​​sem grandes transtornos psiquiátricos conhecidos
Teste de diagnostico: Avaliação CAPS-5
Uma entrevista clínica semiestruturada e validada para avaliar os principais sintomas de TEPT
Teste de diagnostico: Senseeye OBCI
Usando um algoritmo de aprendizado de máquina, o DT do Senseye registrará uma série de tarefas visuais, reflexo da luz da pupila, função vascular e medição da frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo entre as medidas do Senseye OBCI e as medidas padrão-ouro
Prazo: 9 semanas
As avaliações da presença e gravidade dos sintomas de TEPT serão comparadas entre a ferramenta Senseye e as medidas padrão-ouro para porcentagem de concordância.
9 semanas
Viabilidade da ferramenta Senseye
Prazo: 9 semanas
A viabilidade será avaliada avaliando a taxa de retenção.
9 semanas
Teste-reteste para repetibilidade da ferramenta Senseye
Prazo: 1 semana
As avaliações Senseye OBCI serão repetidas no mesmo dia e novamente em uma semana.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico comparando o Senseye OBCI com os principais sintomas de TEPT
Prazo: 9 semanas
As análises dos dados coletados na ferramenta Senseye serão comparadas com os principais sintomas de TEPT.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senseye, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SEN-01-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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