PTSD를 위한 Senseye의 OBCI 진단 도구
2023년 4월 10일 업데이트: Senseye, Inc.
성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 위한 Senseye의 OBCI(Ocular Brain-Computer Interface) 파일럿 조사
이 파일럿 연구는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하고 외상 정보 개입에 대한 반응을 모니터링하기 위해 Senseye OBCI 진단 도구의 타당성, 수용성, 반복성, 정확성 및 효능을 조사할 것입니다.
총 68명의 성인이 초기 개입 후 9주의 후속 시점으로 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하고 외상 정보 개입에 대한 반응을 모니터링하기 위해 작동자 독립적인 Senseye Ocular Brain-Computer Interface(OBCI) 진단 도구의 타당성, 수용성, 반복성, 정확성 및 효능을 조사할 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 성인 68명 - PTSD가 있는 34명, 심각한 외상 노출이 있지만 PTSD가 없는 성인 17명, 알려진 주요 정신 질환이 없는 18-65세의 건강한 성인 17명이 모집되어 골드와 비교하여 OBCI 진단 도구를 받게 됩니다. 표준 도구 - CAPS-5, DSM-5에 대한 UCLA PTSD 반응 지수(PTSD-RI).
15명의 참가자가 반복성 및 재현성 평가를 받게 됩니다.
PTSD가 있는 성인은 8주 동안 표준 치료 외상 정보 개입을 받게 되며, 이들의 생물심리사회적 특성, Senseye OBCI, 신경정신과 측정은 기준선과 9주차에 측정됩니다. Senseye의 기계 학습 알고리즘을 사용하여 Senseye OBCI는 동안 facecam 레코더를 사용합니다. 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사 및 전체 심박수 측정.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PTSD를 포함하여 잠재적인 정신과적 장애를 가지고 병원에 내원하는 성인
설명
포함 기준:
- PTSD로 진단된 남성/여성(PTSD 그룹에 한함)
- 만 18~65세
- 영어 읽기/쓰기 가능
제외 기준:
- 지적 장애의 존재
- 정신병 또는 자해 행동
- 발작 장애
- 주요 우울증
- 외상성 뇌 손상(TBI)
- 언어 장애
- 눈 장애
- 다른 신경 발달 장애
- 평생 정신병의 역사
- 열광
- 현재의 자살 성향
- 물질 사용 장애 진단
- 향정신성 약물의 즉각적인 시작이 필요한 정도의 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라우마+ 및 PTSD
심각한 외상 노출 및 PTSD 진단을 받은 환자
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핵심 PTSD 증상을 평가하기 위한 검증되고 반구조화된 임상 인터뷰
기계 학습 알고리즘을 사용하는 Senseye의 DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전반적으로 기록합니다.
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트라우마+ 및 PTSD 없음
심각한 외상 노출로 진단되었지만 PTSD는 없는 환자
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핵심 PTSD 증상을 평가하기 위한 검증되고 반구조화된 임상 인터뷰
기계 학습 알고리즘을 사용하는 Senseye의 DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전반적으로 기록합니다.
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외상이나 PTSD 없음
알려진 주요 정신 장애가 없는 건강한 성인
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핵심 PTSD 증상을 평가하기 위한 검증되고 반구조화된 임상 인터뷰
기계 학습 알고리즘을 사용하는 Senseye의 DT는 일련의 시각적 작업, 동공 광 반사, 혈관 기능 및 심박수 측정을 전반적으로 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Senseye OBCI 측정값과 금본위제 측정값 간의 일치
기간: 9주
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PTSD 증상의 존재 및 중증도에 대한 평가는 Senseye 도구와 일치율에 대한 골드 표준 측정 간에 비교됩니다.
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9주
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Senseye 도구의 타당성
기간: 9주
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유지율을 평가하여 타당성을 평가합니다.
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9주
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Senseye 도구의 반복성을 위한 테스트-재테스트
기간: 일주
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Senseye OBCI 평가는 같은 날과 일주일에 다시 반복됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Senseye OBCI와 핵심 PTSD 증상을 비교한 예후적 가치
기간: 9주
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Senseye 도구에서 수집된 데이터 분석은 핵심 PTSD 증상과 비교됩니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEN-01-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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