Senseyes OBCI-diagnoseverktøy for PTSD
10. april 2023 oppdatert av: Senseye, Inc.
Pilotundersøkelse av Senseyes Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) for diagnostisering av voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten, aksepterbarheten, repeterbarheten, nøyaktigheten og effektiviteten til Senseye OBCI-diagnoseverktøyet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og overvåke respons på traumeinformerte intervensjoner.
Totalt 68 voksne vil bli inkludert i studien med et oppfølgingstidspunkt på 9 uker etter innledende intervensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten, aksepterbarheten, repeterbarheten, nøyaktigheten og effektiviteten til operatøruavhengig Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) diagnostisk verktøy for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og overvåke respons på traume-informerte intervensjoner.
Etter informert samtykke vil 68 voksne - 34 med PTSD og 17 voksne med betydelig traumeeksponering, men ingen PTSD, og 17 friske voksne uten kjente store psykiatriske lidelser, i alderen 18-65 år, rekrutteres og gjennomgå OBCI-diagnoseverktøy, sammenlignet med gull standardverktøy - CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI).
Femten deltakere vil gjennomgå repeterbarhets- og reproduserbarhetsvurderinger.
Voksne med PTSD vil motta en standard traume-informert intervensjon i åtte uker, og deres biopsykososiale egenskaper, Senseye OBCI, nevropsykiatriske mål vil bli målt ved baseline og uke 9. Ved å bruke Senseyes maskinlæringsalgoritme vil Senseye OBCI bruke en facecam-opptaker i løpet av en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks og pulsmåling gjennomgående.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
61
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som presenterer klinikken med potensiell psykiatrisk lidelse, for å inkludere PTSD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne diagnostisert med PTSD (kun for PTSD-gruppen)
- i alderen 18-65 år
- kan lese/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av intellektuelle funksjonshemninger
- psykotisk eller selvskadende atferd
- anfall lidelse
- dyp depresjon
- traumatisk hjerneskade (TBI)
- språkforstyrrelse
- øyelidelser
- andre nevroutviklingsforstyrrelser
- historie med livstidspsykose
- mani
- nåværende suicidalitet
- diagnostisering av en rusforstyrrelse
- nedsatt funksjonsevne i den grad som krever umiddelbar oppstart av psykofarmaka.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traume+ og PTSD
Pasienter diagnostisert med betydelig traumeeksponering og PTSD
|
Et validert, semistrukturert klinisk intervju for å vurdere kjernesymptomer på PTSD
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseyes DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
|
|
Traume+ og ingen PTSD
Pasienter diagnostisert med betydelig traumeeksponering, men ingen PTSD
|
Et validert, semistrukturert klinisk intervju for å vurdere kjernesymptomer på PTSD
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseyes DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
|
|
Ingen traumer eller PTSD
Friske voksne uten kjente store psykiatriske lidelser
|
Et validert, semistrukturert klinisk intervju for å vurdere kjernesymptomer på PTSD
Ved hjelp av en maskinlæringsalgoritme vil Senseyes DT registrere en rekke visuelle oppgaver, pupilllysrefleks, vaskulær funksjon og hjertefrekvensmåling hele veien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom Senseye OBCI-tiltak og gullstandardmål
Tidsramme: 9 uker
|
Vurderinger for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer vil bli sammenlignet mellom Senseye-verktøyet og gullstandardmålene for prosentvis enighet.
|
9 uker
|
|
Gjennomførbarhet av Senseye-verktøyet
Tidsramme: 9 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere oppbevaringsgrad.
|
9 uker
|
|
Test-retest for repeterbarhet av Senseye-verktøyet
Tidsramme: 1 uke
|
Senseye OBCI-vurderinger vil bli gjentatt samme dag og igjen etter en uke.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi ved å sammenligne Senseye OBCI med kjerne-PTSD-symptomer
Tidsramme: 9 uker
|
Analyser av data samlet på Senseye-verktøyet vil bli sammenlignet med kjernesymptomene på PTSD.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SEN-01-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .