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Strumento diagnostico OBCI di Senseye per PTSD

10 aprile 2023 aggiornato da: Senseye, Inc.

Indagine pilota sull'interfaccia oculare cervello-computer (OBCI) di Senseye per la diagnosi di adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio pilota esaminerà la fattibilità, l'accettabilità, la ripetibilità, l'accuratezza e l'efficacia dello strumento diagnostico Senseye OBCI per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD e monitorare la risposta agli interventi basati sul trauma. Un totale di 68 adulti saranno inclusi nello studio con un periodo di follow-up di 9 settimane dopo l'intervento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esaminerà la fattibilità, l'accettabilità, la ripetibilità, l'accuratezza e l'efficacia dello strumento diagnostico Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) indipendente dall'operatore per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD e monitorare la risposta agli interventi basati sul trauma. Dopo il consenso informato, 68 adulti - 34 con PTSD e 17 adulti con significativa esposizione a traumi ma senza PTSD, e 17 adulti sani senza disturbi psichiatrici maggiori noti, di età compresa tra 18 e 65 anni, saranno reclutati e sottoposti allo strumento diagnostico OBCI, confrontando con l'oro strumenti standard: CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI). Quindici partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di ripetibilità e riproducibilità. Gli adulti con PTSD riceveranno uno standard di interventi di cura basati sul trauma per otto settimane e le loro caratteristiche biopsicosociali, Senseye OBCI, le misure neuropsichiatriche saranno misurate al basale e alla settimana 9. Utilizzando l'algoritmo di apprendimento automatico di Senseye, Senseye OBCI utilizzerà un registratore facecam durante una serie di compiti visivi, riflesso della luce della pupilla e misurazione della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che si presentano alla clinica con un potenziale disturbo psichiatrico, incluso il disturbo da stress post-traumatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio/femmina con diagnosi di PTSD (solo per il gruppo PTSD)
  2. di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. in grado di leggere/scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  1. presenza di disabilità intellettive
  2. comportamento psicotico o autolesionistico
  3. disturbo convulsivo
  4. grave depressione
  5. lesione cerebrale traumatica (TBI)
  6. disturbo del linguaggio
  7. disturbi oculari
  8. altri disturbi dello sviluppo neurologico
  9. storia di psicosi per tutta la vita
  10. mania
  11. attuale suicidalità
  12. diagnosi di un disturbo da uso di sostanze
  13. funzionamento alterato al punto da richiedere l'inizio immediato del farmaco psicotropo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trauma + e disturbo da stress post-traumatico
Pazienti con diagnosi di significativa esposizione a traumi e PTSD
Test diagnostico: Valutazione CAPS-5
Un'intervista clinica validata e semi-strutturata per valutare i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico
Test diagnostico: Senseye OBCI
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, il DT di Senseye registrerà una serie di attività visive, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Trauma + e nessun disturbo da stress post-traumatico
Pazienti con diagnosi di significativa esposizione al trauma ma senza PTSD
Test diagnostico: Valutazione CAPS-5
Un'intervista clinica validata e semi-strutturata per valutare i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico
Test diagnostico: Senseye OBCI
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, il DT di Senseye registrerà una serie di attività visive, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.
Nessun trauma o disturbo da stress post-traumatico
Adulti sani senza disturbi psichiatrici maggiori noti
Test diagnostico: Valutazione CAPS-5
Un'intervista clinica validata e semi-strutturata per valutare i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico
Test diagnostico: Senseye OBCI
Utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico, il DT di Senseye registrerà una serie di attività visive, riflesso della luce della pupilla, funzione vascolare e misurazione della frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra le misure Senseye OBCI e le misure gold standard
Lasso di tempo: 9 settimane
Le valutazioni per la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD saranno confrontate tra lo strumento Senseye e le misure gold standard per la concordanza percentuale.
9 settimane
Fattibilità dello strumento Senseye
Lasso di tempo: 9 settimane
La fattibilità sarà valutata valutando il tasso di ritenzione.
9 settimane
Test-retest per la ripetibilità dello strumento Senseye
Lasso di tempo: 1 settimana
Le valutazioni Senseye OBCI verranno ripetute lo stesso giorno e di nuovo dopo una settimana.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico confrontando Senseye OBCI con i principali sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 9 settimane
Le analisi dei dati raccolti sullo strumento Senseye saranno confrontate con i principali sintomi di PTSD.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senseye, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEN-01-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Valutazione CAPS-5

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