Senseyes OBCI-diagnoseværktøj til PTSD
10. april 2023 opdateret af: Senseye, Inc.
Pilotundersøgelse af Senseye's Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) til diagnosticering af voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, repeterbarheden, nøjagtigheden og effektiviteten af Senseye OBCI-diagnoseværktøjet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer og overvåge respons på traume-informerede interventioner.
I alt 68 voksne vil blive inkluderet i undersøgelsen med et opfølgningstidspunkt på 9 uger efter indledende intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, repeterbarheden, nøjagtigheden og effektiviteten af operatøruafhængige Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) diagnostiske værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer og overvåge respons på traume-informerede interventioner.
Efter informeret samtykke vil 68 voksne - 34 med PTSD og 17 voksne med betydelig traumeeksponering, men ingen PTSD, og 17 raske voksne uden kendte alvorlige psykiatriske lidelser, i alderen 18-65 år, blive rekrutteret og gennemgå OBCI diagnostisk værktøj, sammenlignet med guld standardværktøjer - CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI).
Femten deltagere vil gennemgå gentagelses- og reproducerbarhedsvurderinger.
Voksne med PTSD vil modtage en standard for pleje traume-informerede interventioner i otte uger, og deres biopsykosociale karakteristika, Senseye OBCI, neuropsykiatriske mål vil blive målt ved baseline og uge 9. Ved at bruge Senseyes maskinlæringsalgoritme vil Senseye OBCI bruge en facecam-optager under en række visuelle opgaver, pupillysrefleks og pulsmåling hele vejen igennem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der præsenterer klinikken med potentiel psykiatrisk lidelse, for at inkludere PTSD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/kvinde diagnosticeret med PTSD (kun for PTSD-gruppe)
- i alderen 18-65 år
- kan læse/skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af intellektuelle handicap
- psykotisk eller selvskadende adfærd
- anfaldsforstyrrelse
- svær depression
- traumatisk hjerneskade (TBI)
- sprogforstyrrelse
- øjenlidelser
- andre neuro-udviklingsforstyrrelser
- historie med livstidspsykose
- mani
- nuværende suicidalitet
- diagnosticering af en stofmisbrugsforstyrrelse
- nedsat funktionsevne i den grad, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse af psykofarmaka.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traume+ og PTSD
Patienter diagnosticeret med betydelig traumeeksponering og PTSD
|
Et valideret, semi-struktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye's DT registrere en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
|
|
Traume+ og ingen PTSD
Patienter diagnosticeret med betydelig traumeeksponering, men ingen PTSD
|
Et valideret, semi-struktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye's DT registrere en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
|
|
Ingen traumer eller PTSD
Raske voksne uden kendte større psykiatriske lidelser
|
Et valideret, semi-struktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye's DT registrere en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem Senseye OBCI-mål og guldstandardmål
Tidsramme: 9 uger
|
Vurderinger for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive sammenlignet mellem Senseye-værktøjet og guldstandardmålene for procentoverenskomst.
|
9 uger
|
|
Gennemførligheden af Senseye-værktøjet
Tidsramme: 9 uger
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at evaluere fastholdelsesraten.
|
9 uger
|
|
Test-gentest for gentagelighed af Senseye-værktøjet
Tidsramme: En uge
|
Senseye OBCI-vurderinger vil blive gentaget samme dag og igen efter en uge.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi ved at sammenligne Senseye OBCI med kerne PTSD-symptomer
Tidsramme: 9 uger
|
Analyser af data indsamlet på Senseye-værktøjet vil blive sammenlignet med de centrale PTSD-symptomer.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEN-01-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .