Herramienta de diagnóstico OBCI de Senseye para PTSD
10 de abril de 2023 actualizado por: Senseye, Inc.
Investigación piloto de la interfaz cerebro-computadora ocular (OBCI) de Senseye para el diagnóstico de adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Este estudio piloto investigará la viabilidad, la aceptabilidad, la repetibilidad, la precisión y la eficacia de la herramienta de diagnóstico Senseye OBCI para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD y monitorear la respuesta a las intervenciones basadas en el trauma.
Se incluirá un total de 68 adultos en el estudio con un punto de tiempo de seguimiento de 9 semanas después de la intervención inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto investigará la viabilidad, la aceptabilidad, la repetibilidad, la precisión y la eficacia de la herramienta de diagnóstico independiente del operador Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD y monitorear la respuesta a las intervenciones informadas sobre el trauma.
Después del consentimiento informado, 68 adultos, 34 con PTSD y 17 adultos con una exposición significativa al trauma pero sin PTSD, y 17 adultos sanos sin trastornos psiquiátricos importantes conocidos, de 18 a 65 años, serán reclutados y se someterán a la herramienta de diagnóstico OBCI, en comparación con oro. herramientas estándar: CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index para DSM-5 (PTSD-RI).
Quince participantes se someterán a evaluaciones de repetibilidad y reproducibilidad.
Los adultos con PTSD recibirán un estándar de atención de intervenciones informadas sobre el trauma durante ocho semanas, y sus características biopsicosociales, Senseye OBCI, las medidas neuropsiquiátricas se medirán al inicio y en la semana 9. Usando el algoritmo de aprendizaje automático de Senseye, Senseye OBCI usará una grabadora de cámara facial durante una serie de tareas visuales, reflejo de la luz de la pupila y medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que acuden a la clínica con posible trastorno psiquiátrico, para incluir TEPT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer diagnosticado con TEPT (solo para el grupo de TEPT)
- de 18 a 65 años
- capaz de leer/escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- presencia de discapacidad intelectual
- conducta psicótica o autolesiva
- trastorno convulsivo
- depresión mayor
- lesión cerebral traumática (LCT)
- trastorno del lenguaje
- trastornos oculares
- otros trastornos del neurodesarrollo
- antecedentes de psicosis de por vida
- manía
- tendencias suicidas actuales
- diagnóstico de un trastorno por uso de sustancias
- funcionamiento deteriorado al grado que requiere el inicio inmediato de medicación psicotrópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trauma+ y TEPT
Pacientes diagnosticados con exposición traumática significativa y PTSD
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Una entrevista clínica semiestructurada validada para evaluar los síntomas centrales del TEPT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, el DT de Senseye registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
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Trauma+ y sin TEPT
Pacientes diagnosticados con exposición traumática significativa pero sin PTSD
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Una entrevista clínica semiestructurada validada para evaluar los síntomas centrales del TEPT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, el DT de Senseye registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
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Sin trauma ni TEPT
Adultos sanos sin trastornos psiquiátricos importantes conocidos
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Una entrevista clínica semiestructurada validada para evaluar los síntomas centrales del TEPT
Usando un algoritmo de aprendizaje automático, el DT de Senseye registrará una serie de tareas visuales, el reflejo de la luz de la pupila, la función vascular y la medición de la frecuencia cardíaca en todo momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo entre las medidas OBCI de Senseye y las medidas estándar de oro
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Las evaluaciones de la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD se compararán entre la herramienta Senseye y las medidas estándar de oro para el porcentaje de acuerdo.
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9 semanas
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Viabilidad de la herramienta Senseye
Periodo de tiempo: 9 semanas
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La viabilidad se evaluará evaluando la tasa de retención.
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9 semanas
|
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Test-retest para la repetibilidad de la herramienta Senseye
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las evaluaciones de Senseye OBCI se repetirán el mismo día y nuevamente a la semana.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor pronóstico al comparar Senseye OBCI con los síntomas centrales del TEPT
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los análisis de los datos recopilados en la herramienta Senseye se compararán con los síntomas centrales del PTSD.
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9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEN-01-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .