Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Senseyes OBCI-diagnostikverktyg för PTSD

10 april 2023 uppdaterad av: Senseye, Inc.

Pilotundersökning av Senseye's Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) för diagnos av vuxna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten, accepterbarheten, repeterbarheten, noggrannheten och effektiviteten hos Senseye OBCI-diagnostikverktyget för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom och övervaka svar på traumainformerade interventioner. Totalt 68 vuxna kommer att inkluderas i studien med en uppföljningstidpunkt på 9 veckor efter initial intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten, accepterbarheten, repeterbarheten, noggrannheten och effektiviteten hos operatörsoberoende Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) diagnostiskt verktyg för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom och övervaka svar på traumainformerade interventioner. Efter informerat samtycke kommer 68 vuxna - 34 med PTSD och 17 vuxna med betydande traumaexponering men ingen PTSD, och 17 friska vuxna utan kända allvarliga psykiatriska störningar, i åldrarna 18-65 år gamla, att rekryteras och genomgå OBCI-diagnostikverktyg, jämfört med guld standardverktyg- CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index för DSM-5 (PTSD-RI). Femton deltagare kommer att genomgå repeterbarhets- och reproducerbarhetsbedömningar. Vuxna med PTSD kommer att få en standard av traumainformerade interventioner under åtta veckor, och deras biopsykosociala egenskaper, Senseye OBCI, neuropsykiatriska mätningar kommer att mätas vid baslinjen och vecka 9. Med Senseyes maskininlärningsalgoritm kommer Senseye OBCI att använda en facecam-inspelare under en serie visuella uppgifter, pupillljusreflex och hjärtfrekvensmätning genomgående.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som kommer till kliniken med potentiell psykiatrisk störning, inklusive PTSD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man/kvinna med diagnosen PTSD (endast för PTSD-grupp)
  2. i åldern 18-65 år
  3. kunna läsa/skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av intellektuella funktionsnedsättningar
  2. psykotiskt eller självskadebeteende
  3. anfallsåkomma
  4. djup depression
  5. traumatisk hjärnskada (TBI)
  6. språkstörning
  7. ögonsjukdomar
  8. andra neuroutvecklingsstörningar
  9. historia av livstidspsykos
  10. mani
  11. nuvarande suicidalitet
  12. diagnos av missbruksstörning
  13. nedsatt funktionsförmåga i den grad som kräver omedelbar insättande av psykofarmaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trauma+ & PTSD
Patienter diagnostiserade med betydande traumaexponering och PTSD
Diagnostiskt test: CAPS-5 bedömning
En validerad, semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma de viktigaste PTSD-symtomen
Diagnostiskt test: Senseye OBCI
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseyes DT att spela in en rad visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.
Trauma+ & ingen PTSD
Patienter diagnostiserade med betydande traumaexponering men ingen PTSD
Diagnostiskt test: CAPS-5 bedömning
En validerad, semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma de viktigaste PTSD-symtomen
Diagnostiskt test: Senseye OBCI
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseyes DT att spela in en rad visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.
Inget trauma eller PTSD
Friska vuxna utan kända större psykiatriska störningar
Diagnostiskt test: CAPS-5 bedömning
En validerad, semistrukturerad klinisk intervju för att bedöma de viktigaste PTSD-symtomen
Diagnostiskt test: Senseye OBCI
Med hjälp av en maskininlärningsalgoritm kommer Senseyes DT att spela in en rad visuella uppgifter, pupillljusreflex, kärlfunktion och hjärtfrekvensmätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan Senseye OBCI-mått och guldstandardmått
Tidsram: 9 veckor
Bedömningar för förekomst och svårighetsgrad av PTSD-symtom kommer att jämföras mellan Senseye-verktyget och guldstandardmåtten för procentuell överensstämmelse.
9 veckor
Genomförbarhet av Senseye-verktyget
Tidsram: 9 veckor
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att utvärdera retentionsgraden.
9 veckor
Test-omtest för repeterbarhet av Senseye-verktyget
Tidsram: 1 vecka
Senseye OBCI-bedömningar kommer att upprepas samma dag och igen efter en vecka.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde genom att jämföra Senseye OBCI med PTSD-symtom
Tidsram: 9 veckor
Analyser av data som samlats in på Senseye-verktyget kommer att jämföras med de centrala PTSD-symtomen.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senseye, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SEN-01-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på CAPS-5 bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera