Диагностический инструмент Senseye OBCI для посттравматического стрессового расстройства
10 апреля 2023 г. обновлено: Senseye, Inc.
Пилотное исследование интерфейса Senseye Ocular Brain-Computer (OBCI) для диагностики взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
В этом пилотном исследовании будут изучены осуществимость, приемлемость, воспроизводимость, точность и эффективность диагностического инструмента Senseye OBCI для оценки наличия и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и мониторинга реакции на вмешательства с учетом травмы.
Всего в исследование будет включено 68 взрослых с последующим наблюдением через 9 недель после первоначального вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будут изучены осуществимость, приемлемость, воспроизводимость, точность и эффективность независимого от оператора диагностического инструмента Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) для оценки наличия и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и мониторинга реакции на вмешательства, основанные на информации о травме.
После информированного согласия 68 взрослых - 34 с посттравматическим стрессовым расстройством и 17 взрослых со значительным травматическим воздействием, но без посттравматического стресса, и 17 здоровых взрослых без известных серьезных психических расстройств в возрасте от 18 до 65 лет будут набраны и подвергнуты диагностическому инструменту OBCI по сравнению с золотом. инструменты стандартов - CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index для DSM-5 (PTSD-RI).
Пятнадцать участников пройдут оценку повторяемости и воспроизводимости.
Взрослые с посттравматическим стрессовым расстройством будут получать стандартные вмешательства с учетом травм в течение восьми недель, и их биопсихосоциальные характеристики, Senseye OBCI, нейропсихиатрические показатели будут измеряться в начале и на 9 неделе. Используя алгоритм машинного обучения Senseye, Senseye OBCI будет использовать видеорегистратор во время ряд зрительных задач, световой рефлекс зрачка и измерение частоты сердечных сокращений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, обращающиеся в клинику с потенциальными психическими расстройствами, включая посттравматическое стрессовое расстройство.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина с диагнозом ПТСР (только для группы ПТСР)
- в возрасте 18- 65 лет
- умеет читать/писать по-английски
Критерий исключения:
- наличие умственной отсталости
- психотическое или самоповреждающее поведение
- Эпилепсия
- большая депрессия
- черепно-мозговая травма (ЧМТ)
- языковое расстройство
- заболевания глаз
- другие нарушения развития нервной системы
- история пожизненного психоза
- мания
- текущая склонность к суициду
- диагностика расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- нарушение функционирования до такой степени, что требует немедленного начала приема психотропных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Травма+ и посттравматическое стрессовое расстройство
Пациенты с диагнозом «значительная травма» и посттравматическое стрессовое расстройство
|
Утвержденное полуструктурированное клиническое интервью для оценки основных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать серию визуальных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
|
|
Травма+ и отсутствие ПТСР
Пациенты с диагнозом «значительная травма», но без посттравматического стрессового расстройства.
|
Утвержденное полуструктурированное клиническое интервью для оценки основных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать серию визуальных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
|
|
Нет травмы или посттравматического стресса
Здоровые взрослые без известных серьезных психических расстройств
|
Утвержденное полуструктурированное клиническое интервью для оценки основных симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Используя алгоритм машинного обучения, Senseye DT будет записывать серию визуальных задач, световой рефлекс зрачка, функцию сосудов и измерение частоты сердечных сокращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование между показателями Senseye OBCI и показателями золотого стандарта
Временное ограничение: 9 недель
|
Оценки наличия и тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства будут сравниваться между инструментом Senseye и золотым стандартом для процентного совпадения.
|
9 недель
|
|
Возможности инструмента Senseye
Временное ограничение: 9 недель
|
Осуществимость будет оцениваться путем оценки коэффициента удержания.
|
9 недель
|
|
Тест-ретест на повторяемость инструмента Senseye
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценки Senseye OBCI будут повторяться в тот же день и снова через одну неделю.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение при сравнении OBCI Senseye с основными симптомами посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 9 недель
|
Анализ данных, собранных с помощью инструмента Senseye, будет сравниваться с основными симптомами посттравматического стрессового расстройства.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SEN-01-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .