Senseye's OBCI diagnostisch hulpmiddel voor PTSS
10 april 2023 bijgewerkt door: Senseye, Inc.
Pilotonderzoek van Senseye's Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) voor diagnose van volwassene met posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, herhaalbaarheid, nauwkeurigheid en werkzaamheid van het diagnostische hulpmiddel Senseye OBCI onderzoeken om de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen te beoordelen en de reactie op trauma-geïnformeerde interventies te volgen.
In totaal zullen 68 volwassenen in het onderzoek worden opgenomen met een follow-uptijdstip van 9 weken na de eerste interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, herhaalbaarheid, nauwkeurigheid en werkzaamheid onderzoeken van een operator-onafhankelijke diagnostische tool Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) om de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen te beoordelen en de reactie op trauma-geïnformeerde interventies te volgen.
Na geïnformeerde toestemming zullen 68 volwassenen - 34 met PTSS en 17 volwassenen met significante traumablootstelling maar geen PTSS, en 17 gezonde volwassenen zonder bekende ernstige psychiatrische stoornissen, in de leeftijd van 18-65 jaar oud, worden gerekruteerd en een OBCI-diagnostisch hulpmiddel ondergaan, vergeleken met goud standaardtools - de CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI).
Vijftien deelnemers ondergaan herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsbeoordelingen.
Volwassenen met PTSS krijgen acht weken lang trauma-geïnformeerde interventies, en hun biopsychosociale kenmerken, Senseye OBCI, neuropsychiatrische maatregelen zullen worden gemeten bij baseline en week 9. Met behulp van Senseye's machine learning-algoritme zal Senseye OBCI een facecam-recorder gebruiken tijdens een reeks visuele taken, pupilreflex en hartslagmeting overal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die zich bij de kliniek melden met een mogelijke psychiatrische stoornis, waaronder PTSS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw gediagnosticeerd met PTSS (alleen voor PTSS-groep)
- leeftijd 18-65 jaar oud
- Engels kunnen lezen/schrijven
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een verstandelijke beperking
- psychotisch of zelfbeschadigend gedrag
- beroerte aandoening
- grote Depressie
- traumatisch hersenletsel (TBI)
- taal stoornis
- oog aandoeningen
- andere neurologische ontwikkelingsstoornissen
- geschiedenis van levenslange psychose
- manie
- huidige suïcidaliteit
- diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen
- zodanig verminderd functioneren dat onmiddellijke start van psychotrope medicatie vereist is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trauma+ & PTSS
Patiënten met de diagnose significante traumablootstelling en PTSS
|
Een gevalideerd, semi-gestructureerd klinisch interview om de belangrijkste PTSS-symptomen te beoordelen
Met behulp van een machine learning-algoritme zal Senseye's DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting vastleggen.
|
|
Trauma+ & geen PTSS
Patiënten gediagnosticeerd met significante traumablootstelling maar geen PTSS
|
Een gevalideerd, semi-gestructureerd klinisch interview om de belangrijkste PTSS-symptomen te beoordelen
Met behulp van een machine learning-algoritme zal Senseye's DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting vastleggen.
|
|
Geen trauma of PTSS
Gezonde volwassenen zonder bekende ernstige psychiatrische stoornissen
|
Een gevalideerd, semi-gestructureerd klinisch interview om de belangrijkste PTSS-symptomen te beoordelen
Met behulp van een machine learning-algoritme zal Senseye's DT een reeks visuele taken, pupilreflex, vasculaire functie en hartslagmeting vastleggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen Senseye OBCI-maatregelen en gouden standaardmaatregelen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Beoordelingen voor de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen zullen worden vergeleken tussen de Senseye-tool en de gouden standaardmetingen voor procentuele overeenstemming.
|
9 weken
|
|
Haalbaarheid van de Senseye-tool
Tijdsspanne: 9 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door het retentiepercentage te evalueren.
|
9 weken
|
|
Test-hertest voor herhaalbaarheid van de Senseye-tool
Tijdsspanne: 1 week
|
Senseye OBCI-beoordelingen worden op dezelfde dag en na een week herhaald.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde door Senseye OBCI te vergelijken met kernsymptomen van PTSS
Tijdsspanne: 9 weken
|
Analyses van gegevens verzameld op de Senseye-tool zullen worden vergeleken met de kernsymptomen van PTSS.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SEN-01-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .