Senseyen OBCI-diagnostiikkatyökalu PTSD:tä varten
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Senseye, Inc.
Senseyen silmäaivojen ja tietokoneiden välisen rajapinnan (OBCI) pilottitutkimus aikuisten diagnosoimiseksi, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan Senseye OBCI -diagnostiikkatyökalun toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, toistettavuutta, tarkkuutta ja tehokkuutta PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi ja vasteen seuraamiseksi traumatietoisiin interventioihin.
Yhteensä 68 aikuista otetaan mukaan tutkimukseen, ja seuranta-aika on 9 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan operaattorista riippumattoman Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) -diagnostiikkatyökalun toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, toistettavuutta, tarkkuutta ja tehokkuutta, jotta voidaan arvioida PTSD-oireiden esiintyminen ja vakavuus ja seurata vastetta traumatietoisiin toimenpiteisiin.
Tietoisen suostumuksen jälkeen 68 aikuista – 34, joilla on PTSD ja 17 aikuista, joilla on merkittävä traumaaltistus, mutta ei PTSD:tä, sekä 17 tervettä aikuista, joilla ei ole tunnettuja vakavia psykiatrisia häiriöitä, iältään 18–65 vuotta, rekrytoidaan ja heille suoritetaan OBCI-diagnostiikkatyökalu, jota verrataan kultaan. standardityökalut - CAPS-5, UCLA PTSD-reaktioindeksi DSM-5:lle (PTSD-RI).
Viidelletoista osallistujalle suoritetaan toistettavuus- ja uusittavuusarvioinnit.
Aikuiset, joilla on PTSD, saavat standardin mukaisia traumatietoisia interventioita kahdeksan viikon ajan, ja heidän biopsykososiaaliset ominaisuudet, Senseye OBCI, neuropsykiatriset mittaukset mitataan lähtötasolla ja viikolla 9. Senseye OBCI käyttää facecam-talleninta aikana Senseye-koneoppimisalgoritmia. sarja visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksi ja sykkeenmittaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Klinikalle saapuvat aikuiset mahdollisten psykiatristen häiriöiden kanssa, mukaan lukien PTSD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen, jolla on diagnosoitu PTSD (vain PTSD-ryhmälle)
- 18-65-vuotiaat
- osaa lukea/kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- kehitysvammaisten esiintyminen
- psykoottinen tai itseään vahingoittava käyttäytyminen
- kouristuksellinen sairaus
- vakava masennus
- traumaattinen aivovaurio (TBI)
- kielihäiriö
- silmähäiriöt
- muut hermoston kehityshäiriöt
- elinikäisen psykoosin historia
- mania
- nykyinen itsemurha
- päihdehäiriön diagnoosi
- toimintahäiriö siinä määrin, että se vaatii välitöntä psykotrooppisen lääkityksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trauma+ ja PTSD
Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä traumaaltistus ja PTSD
|
Validoitu, puolirakenteinen kliininen haastattelu PTSD:n ydinoireiden arvioimiseksi
Koneoppimisalgoritmia käyttämällä Senseyen DT tallentaa joukon visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia kauttaaltaan.
|
|
Trauma+ ja ei PTSD:tä
Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittävä traumaaltistus, mutta ei PTSD:tä
|
Validoitu, puolirakenteinen kliininen haastattelu PTSD:n ydinoireiden arvioimiseksi
Koneoppimisalgoritmia käyttämällä Senseyen DT tallentaa joukon visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia kauttaaltaan.
|
|
Ei traumaa tai PTSD:tä
Terveet aikuiset, joilla ei ole tunnettuja vakavia psykiatrisia häiriöitä
|
Validoitu, puolirakenteinen kliininen haastattelu PTSD:n ydinoireiden arvioimiseksi
Koneoppimisalgoritmia käyttämällä Senseyen DT tallentaa joukon visuaalisia tehtäviä, pupillien valorefleksiä, verisuonten toimintaa ja sykemittauksia kauttaaltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus Senseyen OBCI-mittojen ja kultastandardimittojen välillä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
PTSD-oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioita verrataan Senseye-työkalun ja kultastandardin prosenttiosuuden mittaavien mittareiden välillä.
|
9 viikkoa
|
|
Senseye-työkalun toteutettavuus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla säilytysaste.
|
9 viikkoa
|
|
Testaa uudelleen Senseye-työkalun toistettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Senseye OBCI -arvioinnit toistetaan samana päivänä ja uudelleen viikon välein.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostinen arvo vertaamalla Senseye OBCI:tä PTSD:n ydinoireisiin
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Senseye-työkalulla kerättyjen tietojen analyyseja verrataan PTSD:n ydinoireisiin.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEN-01-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .