Narzędzie diagnostyczne OBCI firmy Senseye dla zespołu stresu pourazowego
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Senseye, Inc.
Badanie pilotażowe interfejsu oko-mózg-komputer (OBCI) systemu Senseye w celu diagnozowania osoby dorosłej z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
To badanie pilotażowe zbada wykonalność, akceptowalność, powtarzalność, dokładność i skuteczność narzędzia diagnostycznego Senseye OBCI w celu oceny obecności i nasilenia objawów PTSD oraz monitorowania reakcji na interwencje związane z traumą.
Łącznie 68 osób dorosłych zostanie włączonych do badania z punktem kontrolnym 9 tygodni po początkowej interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe zbada wykonalność, akceptowalność, powtarzalność, dokładność i skuteczność niezależnego od operatora narzędzia diagnostycznego Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) w celu oceny obecności i nasilenia objawów PTSD oraz monitorowania reakcji na interwencje związane z traumą.
Po uzyskaniu świadomej zgody, 68 dorosłych – 34 z PTSD i 17 dorosłych ze znaczną ekspozycją na traumę, ale bez PTSD, oraz 17 zdrowych dorosłych bez znanych poważnych zaburzeń psychicznych, w wieku 18-65 lat, zostanie zrekrutowanych i poddanych narzędziu diagnostycznemu OBCI, porównując ze złotym narzędzia standardów – CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI).
Piętnastu uczestników zostanie poddanych ocenie powtarzalności i odtwarzalności.
Dorośli z zespołem stresu pourazowego otrzymają standardowe interwencje oparte na traumie przez osiem tygodni, a ich cechy biopsychospołeczne, Senseye OBCI, pomiary neuropsychiatryczne będą mierzone na początku badania i w 9. tygodniu. Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego Senseye, Senseye OBCI użyje rejestratora twarzy podczas seria zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło i pomiar tętna przez cały czas.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli zgłaszający się do kliniki z potencjalnymi zaburzeniami psychicznymi, w tym PTSD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/Kobieta ze zdiagnozowanym PTSD (tylko dla grupy PTSD)
- w wieku 18-65 lat
- w stanie czytać/pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- obecność niepełnosprawności intelektualnej
- zachowania psychotyczne lub autoagresywne
- zaburzenie napadowe
- duża depresja
- urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
- zaburzenie językowe
- zaburzenia oka
- inne zaburzenia neurorozwojowe
- historia psychozy życiowej
- mania
- obecne samobójstwo
- diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji
- upośledzenie funkcjonowania w stopniu wymagającym natychmiastowego zastosowania leków psychotropowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trauma+ i zespół stresu pourazowego
Pacjenci z rozpoznaniem znacznej ekspozycji na traumę i PTSD
|
Zatwierdzony, częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny głównych objawów PTSD
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, DT Senseye rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, funkcję naczyń i pomiar tętna.
|
|
Trauma+ i brak PTSD
Pacjenci, u których zdiagnozowano znaczną ekspozycję na traumę, ale bez zespołu stresu pourazowego
|
Zatwierdzony, częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny głównych objawów PTSD
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, DT Senseye rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, funkcję naczyń i pomiar tętna.
|
|
Żadnych traum ani PTSD
Zdrowi dorośli bez znanych poważnych zaburzeń psychicznych
|
Zatwierdzony, częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny służący do oceny głównych objawów PTSD
Korzystając z algorytmu uczenia maszynowego, DT Senseye rejestruje serię zadań wzrokowych, odruch źrenicy na światło, funkcję naczyń i pomiar tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między środkami Senseye OBCI a złotymi standardami
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Oceny obecności i nasilenia objawów PTSD zostaną porównane między narzędziem Senseye a złotymi standardami miar zgodności procentowej.
|
9 tygodni
|
|
Wykonalność narzędzia Senseye
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez ocenę wskaźnika retencji.
|
9 tygodni
|
|
Przetestuj ponownie test powtarzalności narzędzia Senseye
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceny Senseye OBCI będą powtarzane tego samego dnia i ponownie co tydzień.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna poprzez porównanie Senseye OBCI z podstawowymi objawami PTSD
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Analizy danych zebranych za pomocą narzędzia Senseye zostaną porównane z podstawowymi objawami PTSD.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEN-01-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .