Outil de diagnostic OBCI de Senseye pour le SSPT
10 avril 2023 mis à jour par: Senseye, Inc.
Enquête pilote sur l'interface oculaire cerveau-ordinateur (OBCI) de Senseye pour le diagnostic d'un adulte atteint de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Cette étude pilote étudiera la faisabilité, l'acceptabilité, la répétabilité, la précision et l'efficacité de l'outil de diagnostic Senseye OBCI pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du SSPT et surveiller la réponse aux interventions tenant compte des traumatismes.
Un total de 68 adultes seront inclus dans l'étude avec un suivi de 9 semaines après l'intervention initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote étudiera la faisabilité, l'acceptabilité, la répétabilité, la précision et l'efficacité de l'outil de diagnostic Senseye Ocular Brain-Computer Interface (OBCI) indépendant de l'opérateur pour évaluer la présence et la gravité des symptômes du SSPT et surveiller la réponse aux interventions tenant compte des traumatismes.
Après consentement éclairé, 68 adultes - 34 atteints de SSPT et 17 adultes exposés à des traumatismes importants mais sans SSPT, et 17 adultes en bonne santé sans troubles psychiatriques majeurs connus, âgés de 18 à 65 ans, seront recrutés et subiront l'outil de diagnostic OBCI, comparant à l'or outils de normes - le CAPS-5, UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5 (PTSD-RI).
Quinze participants subiront des évaluations de répétabilité et de reproductibilité.
Les adultes atteints de SSPT recevront des interventions standard de soins tenant compte des traumatismes pendant huit semaines, et leurs caractéristiques biopsychosociales, Senseye OBCI, les mesures neuropsychiatriques seront mesurées au départ et à la semaine 9. À l'aide de l'algorithme d'apprentissage automatique de Senseye, Senseye OBCI utilisera un enregistreur de caméra faciale pendant une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille et la mesure de la fréquence cardiaque tout au long.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes se présentant à la clinique avec un trouble psychiatrique potentiel, y compris le SSPT
La description
Critère d'intégration:
- Homme/Femme ayant reçu un diagnostic de SSPT (uniquement pour le groupe SSPT)
- de 18 à 65 ans
- capable de lire/écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- présence de déficience intellectuelle
- comportement psychotique ou d'automutilation
- trouble épileptique
- dépression majeure
- traumatisme crânien (TCC)
- trouble du langage
- troubles oculaires
- autres troubles neurodéveloppementaux
- antécédents de psychose à vie
- la manie
- suicidalité actuelle
- diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances
- fonctionnement altéré au point de nécessiter l'initiation immédiate de médicaments psychotropes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trauma+ et SSPT
Patients ayant reçu un diagnostic d'exposition à un traumatisme important et d'ESPT
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Un entretien clinique validé et semi-structuré pour évaluer les principaux symptômes du SSPT
À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, le DT de Senseye enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
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Trauma+ & Pas de SSPT
Patients ayant reçu un diagnostic d'exposition à un traumatisme important, mais pas d'ESPT
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Un entretien clinique validé et semi-structuré pour évaluer les principaux symptômes du SSPT
À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, le DT de Senseye enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
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Pas de traumatisme ni d'ESPT
Adultes en bonne santé sans troubles psychiatriques majeurs connus
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Un entretien clinique validé et semi-structuré pour évaluer les principaux symptômes du SSPT
À l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique, le DT de Senseye enregistrera une série de tâches visuelles, le réflexe lumineux de la pupille, la fonction vasculaire et la mesure de la fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre les mesures Senseye OBCI et les mesures étalon-or
Délai: 9 semaines
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Les évaluations de la présence et de la gravité des symptômes du SSPT seront comparées entre l'outil Senseye et les mesures de référence pour le pourcentage de concordance.
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9 semaines
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Faisabilité de l'outil Senseye
Délai: 9 semaines
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La faisabilité sera évaluée en évaluant le taux de rétention.
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9 semaines
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Test-retest de répétabilité de l'outil Senseye
Délai: 1 semaine
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Les évaluations Senseye OBCI seront répétées le même jour et à nouveau toutes les semaines.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur pronostique en comparant Senseye OBCI aux principaux symptômes du SSPT
Délai: 9 semaines
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Les analyses des données recueillies sur l'outil Senseye seront comparées aux principaux symptômes du SSPT.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEN-01-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .