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小児がん患者に対する在宅化学療法介入 - 実現可能性調査 (INTACTatHome)

2024年11月27日 更新者:Louise Ingerslev Roug、Rigshospitalet, Denmark

自宅でがんを患っている小児および青年への親による低用量シタラビン投与 - 実現可能性研究

がんの小児は、多くの重篤な副作用を伴う集中治療を受け、頻繁に入院および外来を受診します。 研究によると、頻繁な入院は、通常の日常生活を維持しようと努力している子供とその家族にとって非常に混乱していることが示されています。 この研究の目的は、治療とケアの質を損なうことなく、介護者の負担や子供の経験した症状を増加させない、親主導の在宅低用量シタラビン介入をテストすることです。 方法論的アプローチは、医学研究評議会のフレームワークに基づいており、臨床観察法、参加法、調査、定性的な民族誌学的手法の両方を使用して、ヘルスケアにおける複雑な介入を開発および評価しています。 このプロジェクトの全体的な目標は、集中治療期間中のがんの子供とその家族の日常生活をサポートし、緩和することです。

調査の概要

詳細な説明

この単一アームの実現可能性研究は、デンマークのコペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet の小児腫瘍学および血液学部門で実施されています。PI は、2022 年 3 月に参加者の募集を開始しました。 急性リンパ芽球性白血病(ALL)、フィラデルフィア陽性の急性リンパ芽球性白血病(PH + ALL)、およびリンパ芽球性リンパ腫(LBL)の患者は、両親がデンマーク語または英語を話し、理解し、経口薬などの基本的な治療とケアを管理できる場合に含める資格があります、動員、栄​​養、中心静脈カテーテルのケア、および適切な個人衛生の実践。 両親の能力は、彼らを知っているプロジェクト看護師および病棟看護師のチームと協力して、PI によって評価されます。 参加者は、診断から 15 日目から 29 日目の間に募集されます。 適格な参加者の親と15歳以上の青年は、口頭および書面による情報を受け取り、含める前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 15 歳未満の小児および青年は口頭で情報を受け取り、年齢に応じて可能な場合は口頭で同意します。 含まれている参加者の親は、自宅で子供の CVC にプロトコル化された低用量ボーラス (注射) シタラビンを投与するよう提案されています。 投与手順は、シンプルで安全な非接触技術として開発されています。 保護者は、ビデオと紙ベースのガイドラインと情報資料を受け取り、続いて看護師主導の 3 ステップの教育プログラムを受け取ります。 両親は、両親(および子供/青年)が安全で快適に処置を管理できると感じ、看護師が両親が自宅で処置を管理できると確信している場合に、自宅でシタラビンを投与できます. シタラビンの初回投与は、常に病院で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Danmark
      • Copenhagen、Danmark、デンマーク、2100
        • Louise Ingerslev Roug

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-ALL、LBL、またはPH+ ALLと診断された子供/青年

除外基準:

  • 両親が理解できなかった場合は、デンマーク語を読んで話す
  • 親が子供/青年の基本的なケアと治療のニーズを管理していなかった場合 (CVC ケア、経口薬、衛生、栄養、動員など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親主導の在宅低用量シタラビン
含まれている参加者の親は、自宅で子供の CVC にプロトコル化された低用量ボーラス (注射) シタラビンを投与するよう提案されています。 投与手順は、シンプルで安全な非接触技術として開発されています。 保護者は、ビデオと紙ベースのガイドラインと情報資料を受け取り、続いて看護師主導の 3 ステップの教育プログラムを受け取ります。 両親は、両親(および子供/青年)が安全で快適に処置を管理できると感じ、看護師が両親が自宅で処置を管理できると確信している場合に、自宅でシタラビンを投与できます. シタラビンの初回投与は、常に病院で投与されます。
含まれている参加者の親は、自宅で子供の CVC にプロトコル化された低用量ボーラス (注射) シタラビンを投与するよう提案されています。 投与手順は、シンプルで安全な非接触技術として開発されています。 保護者は、ビデオと紙ベースのガイドラインと情報資料を受け取り、続いて看護師主導の 3 ステップの教育プログラムを受け取ります。 両親は、両親(および子供/青年)が安全で快適に処置を管理できると感じ、看護師が両親が自宅で処置を管理できると確信している場合に、自宅でシタラビンを投与できます. シタラビンの初回投与は、常に病院で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:15日目(プロトコル開始から)から低用量シタラビン治療の最終日まで、プロトコルの層別化と無作為化に依存します(平均介入期間= 22週間)
研究への参加に同意した家族の数
15日目(プロトコル開始から)から低用量シタラビン治療の最終日まで、プロトコルの層別化と無作為化に依存します(平均介入期間= 22週間)
離職率
時間枠:同意取得時から介入期間終了まで(平均介入期間=22週間)
介入中のドロップアウト数
同意取得時から介入期間終了まで(平均介入期間=22週間)
需要(用量)
時間枠:プロトコル開始から 38 日目から 167 日目まで。プロトコル化されたシタラビンの投与回数に応じて、4 ~ 8 つのタイムポイント (平均介入期間 = 22 週間)
親主導の在宅低用量シタラビンの数(合計および平均)
プロトコル開始から 38 日目から 167 日目まで。プロトコル化されたシタラビンの投与回数に応じて、4 ~ 8 つのタイムポイント (平均介入期間 = 22 週間)
教育時間
時間枠:同意取得から介入開始まで(2~4週間)
看護師が介入前に両親の教育に費やした時間(分)
同意取得から介入開始まで(2~4週間)
有害事象
時間枠:募集開始から介入終了まで(平均介入期間=22週間)
重大および重大でないイベント
募集開始から介入終了まで(平均介入期間=22週間)
回答率
時間枠:4 日間の各化学療法サイクルから 5 日後まで毎日 (特定のプロトコルに応じて 1 ~ 8 サイクルが与えられます)。典型的な介入期間は 22 週間です。
PENATアンケートの回答数
4 日間の各化学療法サイクルから 5 日後まで毎日 (特定のプロトコルに応じて 1 ~ 8 サイクルが与えられます)。典型的な介入期間は 22 週間です。
回答率
時間枠:各化学サイクルの終わり (4 日目、各化学サイクルは 4 日)。典型的な介入期間は22週間です
CMCCとSSアンケートの回答数
各化学サイクルの終わり (4 日目、各化学サイクルは 4 日)。典型的な介入期間は22週間です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量シタラビン治療中の吐き気と嘔吐(仮)
時間枠:シタラビン サイクルの 1 日目を開始し、5 日後 (9 日) に終了します。シタラビンの各サイクルは 4 日間です。プロトコルには、シタラビンの 4 ~ 8 サイクルが含まれる場合があります。
質問票 (PENAT - 化学療法による吐き気と嘔吐の測定)
シタラビン サイクルの 1 日目を開始し、5 日後 (9 日) に終了します。シタラビンの各サイクルは 4 日間です。プロトコルには、シタラビンの 4 ~ 8 サイクルが含まれる場合があります。
介護者の要望(仮)
時間枠:シタラビンの各サイクルの 4 日目 (および最終日) (各サイクルは 4 日)
アンケート(CMCC:我が子のがんのケア)
シタラビンの各サイクルの 4 日目 (および最終日) (各サイクルは 4 日)
満足度・安全性(仮)
時間枠:シタラビンの各サイクルの 4 日目 (および最終日) (各サイクルは 4 日)
シタラビンの在宅投与を管理する親と子供/青少年の満足度と安全性の経験を測定するアンケート)
シタラビンの各サイクルの 4 日目 (および最終日) (各サイクルは 4 日)
在宅シタラビンの介入の家族の経験
時間枠:インタビューは、介入終了後(プロトコル開始から約 167 日後)に実施されます。
親と子供/青少年への質的インタビュー
インタビューは、介入終了後(プロトコル開始から約 167 日後)に実施されます。
適応、統合、実装
時間枠:Fieldnotes は、合計調査/介入期間 = 43 週間中のさまざまな時点で収集されます
実現可能性領域の定性的プロセス評価: 適応、統合、実装
Fieldnotes は、合計調査/介入期間 = 43 週間中のさまざまな時点で収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marianne Madsen, Chief nurse、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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