Intervention de chimiothérapie à domicile pour les enfants atteints de cancer - une étude de faisabilité (INTACTatHome)
10 mai 2022 mis à jour par: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Cytarabine à faible dose administrée par les parents à des enfants et adolescents atteints de cancer à domicile – Étude de faisabilité
Les enfants atteints de cancer subissent un traitement intensif avec de nombreux effets secondaires graves et de fréquentes visites en hospitalisation et en ambulatoire.
Des études montrent que les hospitalisations fréquentes sont très perturbatrices pour les enfants et leurs familles, qui s'efforcent de maintenir une vie quotidienne normale.
L'objectif de l'étude est de tester une intervention de cytarabine à faible dose administrée à domicile dirigée par les parents qui ne compromettra pas la qualité du traitement et des soins, n'augmentera pas le fardeau des soignants ou les symptômes ressentis par les enfants.
L'approche méthodique est basée sur le cadre du Medical Research Council pour développer et évaluer des interventions complexes en soins de santé en utilisant à la fois des méthodes d'observation clinique, des méthodes participatives, des enquêtes et des méthodes ethnographiques qualitatives.
L'objectif global du projet est de soutenir et de faciliter le quotidien des enfants atteints de cancer et de leur famille pendant les périodes de traitement intensif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de faisabilité à un seul bras est menée à l'hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet, au Danemark, au département d'oncologie et d'hématologie pédiatriques. L'IP a commencé à recruter des participants en mars 2022.
Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), de leucémie aiguë lymphoblastique positive de Philadelphie (PH + LAL) et de lymphome lymphoblastique (LBL) sont éligibles pour l'inclusion si leurs parents parlent et comprennent le danois ou l'anglais, capables de gérer le traitement et les soins de base tels que les médicaments oraux , la mobilisation, la nutrition, les soins du cathéter veineux central et une bonne hygiène personnelle.
Les compétences des parents sont évaluées par le PI en collaboration avec une équipe d'infirmières de projet et de service qui les connaissent.
Les participants sont recrutés entre le jour 15 et 29 à partir du diagnostic.
Les parents des participants éligibles et des adolescents âgés de 15 ans et plus reçoivent des informations orales et écrites et fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
Les enfants et adolescents de moins de 15 ans reçoivent une information orale et donnent leur consentement oral si possible en fonction de leur âge.
Les parents des participants inclus se voient proposer d'administrer à domicile le bolus à faible dose protocolé (injection) de cytarabine dans les CVC de leurs enfants.
La procédure d'administration est développée comme une technique sans contact simple et sûre.
Les parents reçoivent une vidéo et des directives sur papier et du matériel d'information suivis d'un programme d'éducation en 3 étapes dirigé par une infirmière.
Les parents peuvent administrer la cytarabine à domicile lorsqu'ils (et l'enfant/adolescent) se sentent en sécurité et à l'aise pour gérer la procédure et lorsque les infirmières sont sûres que les parents peuvent gérer la procédure à domicile.
La première dose de Cytarabine est toujours administrée à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise I Roug, RN, MA
- Numéro de téléphone: +45 20625228
- E-mail: louise.ingerslev.roug@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena Hansson, RN, PHD
- Numéro de téléphone: +45 35459400
- E-mail: helena.hansson@regionh.dk
Lieux d'étude
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Danemark, 2100
- Recrutement
- Louise Ingerslev Roug
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Contact:
- Louise I Roug, Nurse, MA
- Numéro de téléphone: +45 20625228
- E-mail: louise.ingerslev.roug@regionh.dk
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Contact:
- Helena Hansson, Nurse, Ph.D
- Numéro de téléphone: 35459400
- E-mail: helena.hansson@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants/adolescents diagnostiqués LAL, LBL ou PH+ ALL
Critère d'exclusion:
- Si leurs parents n'ont pas compris, lire et parler le danois
- Si les parents n'ont pas géré les besoins de soins et de traitement de base des enfants/adolescents (soins CVC, médication orale, hygiène, nutrition, mobilisation, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cytarabine à faible dose administrée à domicile dirigée par les parents
Les parents des participants inclus se voient proposer d'administrer à domicile le bolus à faible dose protocolé (injection) de cytarabine dans les CVC de leurs enfants.
La procédure d'administration est développée comme une technique sans contact simple et sûre.
Les parents reçoivent une vidéo et des directives sur papier et du matériel d'information suivis d'un programme d'éducation en 3 étapes dirigé par une infirmière.
Les parents peuvent administrer la cytarabine à domicile lorsqu'ils (et l'enfant/adolescent) se sentent en sécurité et à l'aise pour gérer la procédure et lorsque les infirmières sont sûres que les parents peuvent gérer la procédure à domicile.
La première dose de Cytarabine est toujours administrée à l'hôpital.
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Les parents des participants inclus se voient proposer d'administrer à domicile le bolus à faible dose protocolé (injection) de cytarabine dans les CVC de leurs enfants.
La procédure d'administration est développée comme une technique sans contact simple et sûre.
Les parents reçoivent une vidéo et des directives sur papier et du matériel d'information suivis d'un programme d'éducation en 3 étapes dirigé par une infirmière.
Les parents peuvent administrer la cytarabine à domicile lorsqu'ils (et l'enfant/adolescent) se sentent en sécurité et à l'aise pour gérer la procédure et lorsque les infirmières sont sûres que les parents peuvent gérer la procédure à domicile.
La première dose de Cytarabine est toujours administrée à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Du jour 15 (à partir du début du protocole) jusqu'au dernier jour avec un traitement à faible dose de cytarabine qui dépend de la stratification du protocole et de la randomisation (durée moyenne d'intervention = 22 semaines)
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Nombre de familles qui consentent à participer à l'étude
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Du jour 15 (à partir du début du protocole) jusqu'au dernier jour avec un traitement à faible dose de cytarabine qui dépend de la stratification du protocole et de la randomisation (durée moyenne d'intervention = 22 semaines)
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Taux d'attrition
Délai: Du moment où le consentement a été obtenu jusqu'à la fin de la période d'intervention (période moyenne d'intervention = 22 semaines)
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Nombre d'abandons pendant l'intervention
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Du moment où le consentement a été obtenu jusqu'à la fin de la période d'intervention (période moyenne d'intervention = 22 semaines)
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Demande (dose)
Délai: Du jour 38 au jour 167 à partir du début du protocole. Quatre à huit moments selon le nombre de doses de cytarabine protocolées (période d'intervention moyenne = 22 semaines)
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Nombre de cytarabine à faible dose administrées à domicile par des parents (total et moyenne)
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Du jour 38 au jour 167 à partir du début du protocole. Quatre à huit moments selon le nombre de doses de cytarabine protocolées (période d'intervention moyenne = 22 semaines)
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Temps d'éducation
Délai: À partir du moment où le consentement a été obtenu jusqu'au début de l'intervention (2 à 4 semaines)
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Temps (minutes) que les infirmières consacrent à l'éducation des parents avant l'intervention
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À partir du moment où le consentement a été obtenu jusqu'au début de l'intervention (2 à 4 semaines)
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Événements indésirables
Délai: Du début du recrutement à la fin de l'intervention (durée moyenne d'intervention = 22 semaines)
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Événements graves et non graves
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Du début du recrutement à la fin de l'intervention (durée moyenne d'intervention = 22 semaines)
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Taux de réponse
Délai: Tous les jours pendant chaque cycle de chimio de quatre jours à cinq jours après (un à huit cycles sont donnés selon le protocole spécifique). La période d'intervention typique est de 22 semaines
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Nombre de réponses au questionnaire PENAT
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Tous les jours pendant chaque cycle de chimio de quatre jours à cinq jours après (un à huit cycles sont donnés selon le protocole spécifique). La période d'intervention typique est de 22 semaines
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Taux de réponse
Délai: A la fin de chaque cycle de chimio (jour 4, chaque cycle de chimio dure quatre jours). La période d'intervention typique est de 22 semaines
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Nombre de réponses aux questionnaires CMCC et SS
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A la fin de chaque cycle de chimio (jour 4, chaque cycle de chimio dure quatre jours). La période d'intervention typique est de 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements pendant le traitement à faible dose de cytarabine (provisoire)
Délai: Commencer le premier jour du cycle Cytarabine et s'arrêter cinq jours après (9 jours). Chaque cycle de cytarabine dure quatre jours. Il peut y avoir de quatre à huit cycles de cytarabine dans le protocole.
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Questionnaire (PENAT - mesure des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie))
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Commencer le premier jour du cycle Cytarabine et s'arrêter cinq jours après (9 jours). Chaque cycle de cytarabine dure quatre jours. Il peut y avoir de quatre à huit cycles de cytarabine dans le protocole.
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Demandes des soignants (provisoire)
Délai: Quatrième jour (et le dernier jour) de chaque cycle de Cytarabine (chaque cycle dure quatre jours)
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Questionnaire (CMCC : Soins de mon enfant atteint de cancer)
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Quatrième jour (et le dernier jour) de chaque cycle de Cytarabine (chaque cycle dure quatre jours)
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Satisfaction et sécurité (provisoire)
Délai: Quatrième jour (et le dernier jour) de chaque cycle de Cytarabine (chaque cycle dure quatre jours)
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Questionnaire mesurant l'expérience de satisfaction et de sécurité des parents et des enfants/adolescents dans la gestion de l'administration à domicile de Cytarabine)
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Quatrième jour (et le dernier jour) de chaque cycle de Cytarabine (chaque cycle dure quatre jours)
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L'expérience de la famille de l'intervention de la cytarabine administrée à domicile
Délai: Les entretiens sont menés après la fin de l'intervention (environ 167 jours depuis le début du protocole)
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entretiens qualitatifs avec parents et enfants/adolescents
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Les entretiens sont menés après la fin de l'intervention (environ 167 jours depuis le début du protocole)
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Adaptation, Intégration, Mise en œuvre
Délai: Les notes de terrain sont recueillies à divers moments au cours de la période totale d'étude/d'intervention = 43 semaines
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Évaluation qualitative des processus des domaines de faisabilité : Adaptation, intégration et mise en œuvre
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Les notes de terrain sont recueillies à divers moments au cours de la période totale d'étude/d'intervention = 43 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LROU0001-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .