- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05372536
Otthoni kemoterápiás beavatkozás rákos gyermekek számára – megvalósíthatósági tanulmány (INTACTatHome)
2022. május 10. frissítette: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Szülők által alkalmazott alacsony dózisú citarabin otthon rákos gyermekek és serdülők számára – megvalósíthatósági tanulmány
A rákos gyermekek intenzív kezelésen esnek át számos súlyos mellékhatással és gyakori járó- és járóbeteg-látogatással.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a gyakori kórházi kezelések nagyon megzavarják a gyerekeket és családjaikat, akik a normális mindennapi élet fenntartására törekszenek.
A vizsgálat célja egy olyan szülő által vezetett, otthoni, alacsony dózisú citarabin beavatkozás tesztelése, amely nem rontja a kezelés és gondozás minőségét, nem növeli a gondozói terheket vagy a gyermekek tapasztalt tüneteit.
A módszertani megközelítés az Orvostudományi Kutatói Tanács keretein alapul, melynek célja az egészségügyi ellátás komplex beavatkozásainak kidolgozása és értékelése klinikai megfigyelési módszerekkel, részvételi módszerekkel, felmérésekkel és kvalitatív etnográfiai módszerekkel egyaránt.
A projekt átfogó célja a daganatos betegek és családjaik mindennapi életének támogatása és megkönnyítése az intenzív kezelési időszakokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az egykarú megvalósíthatósági tanulmányt a dániai Koppenhágai Egyetemi Kórházban (Rigshospitalet) végzik, a Gyermekonkológiai és Hematológiai Osztályon. A PI 2022 márciusában kezdte meg a résztvevők toborzását.
Akut limfoblasztikus leukémiában (ALL), Philadelphia-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (PH+ALL) és limfoblasztos limfómában (LBL) szenvedő betegek jogosultak a felvételre, ha szüleik beszélnek és értenek dánul vagy angolul, és képesek kezelni az alapvető kezelést és ellátást, például az orális gyógyszeres kezelést. , mobilizálás, táplálkozás, központi vénás katéter gondozása és a jó személyi higiénia gyakorlása.
A szülők kompetenciáit a PI felméri egy, az őket ismerő projekt- és osztályos nővérekből álló csapattal együttműködve.
A résztvevőket a diagnózis felállításától számított 15. és 29. nap között veszik fel.
A jogosult résztvevők és a 15 év feletti serdülők szülei szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, és írásos beleegyezést adnak a felvétel előtt.
A 15 év alatti gyermekek és serdülők szóbeli tájékoztatást kapnak, és lehetőség szerint életkoruknak megfelelően szóbeli hozzájárulásukat adják.
A részt vevő résztvevők szüleinek felajánlják, hogy otthon adják be a protokoll szerinti alacsony dózisú bolus (injekciós) citarabint gyermekeik CVC-jébe.
Az adagolási eljárást egyszerű és biztonságos érintésmentes technikaként fejlesztették ki.
A szülők videó- és papíralapú útmutatót és tájékoztató anyagot kapnak, majd egy 3 lépésből álló, védőnő által vezetett oktatási program következik.
A szülők akkor adhatják be a Cytarabine-t otthon, amikor (és a gyermek/serdülő) biztonságban és kényelmesen érzik magukat a beavatkozás során, és ha a nővérek biztosak abban, hogy a szülők otthon is tudják kezelni az eljárást.
A Cytarabine első adagját mindig a kórházban adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louise I Roug, RN, MA
- Telefonszám: +45 20625228
- E-mail: louise.ingerslev.roug@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helena Hansson, RN, PHD
- Telefonszám: +45 35459400
- E-mail: helena.hansson@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dánia, 2100
- Toborzás
- Louise Ingerslev Roug
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise I Roug, Nurse, MA
- Telefonszám: +45 20625228
- E-mail: louise.ingerslev.roug@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena Hansson, Nurse, Ph.D
- Telefonszám: 35459400
- E-mail: helena.hansson@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALL, LBL vagy PH+ ALL-ben diagnosztizált gyermekek/serdülők
Kizárási kritériumok:
- Ha a szüleik nem értették, olvassanak és beszéljenek dánul
- Ha a szülők nem gondoskodtak a gyermekek/serdülők alapvető gondozási és kezelési szükségleteiről (CVC ellátás, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés, higiénia, táplálkozás, mobilizáció stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: a szülők által vezetett, otthon alkalmazott alacsony dózisú citarabin
A részt vevő résztvevők szüleinek felajánlják, hogy otthon adják be a protokoll szerinti alacsony dózisú bolus (injekciós) citarabint gyermekeik CVC-jébe.
Az adagolási eljárást egyszerű és biztonságos érintésmentes technikaként fejlesztették ki.
A szülők videó- és papíralapú útmutatót és tájékoztató anyagot kapnak, majd egy 3 lépésből álló, védőnő által vezetett oktatási program következik.
A szülők akkor adhatják be a Cytarabine-t otthon, amikor (és a gyermek/serdülő) biztonságban és kényelmesen érzik magukat a beavatkozás során, és ha a nővérek biztosak abban, hogy a szülők otthon is tudják kezelni az eljárást.
A Cytarabine első adagját mindig a kórházban adják be.
|
A részt vevő résztvevők szüleinek felajánlják, hogy otthon adják be a protokoll szerinti alacsony dózisú bolus (injekciós) citarabint gyermekeik CVC-jébe.
Az adagolási eljárást egyszerű és biztonságos érintésmentes technikaként fejlesztették ki.
A szülők videó- és papíralapú útmutatót és tájékoztató anyagot kapnak, majd egy 3 lépésből álló, védőnő által vezetett oktatási program következik.
A szülők akkor adhatják be a Cytarabine-t otthon, amikor (és a gyermek/serdülő) biztonságban és kényelmesen érzik magukat a beavatkozás során, és ha a nővérek biztosak abban, hogy a szülők otthon is tudják kezelni az eljárást.
A Cytarabine első adagját mindig a kórházban adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: A 15. naptól (a protokoll kezdetétől) az utolsó napig alacsony dózisú citarabin kezeléssel, amely a protokoll rétegződésétől és randomizációjától függ (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
|
Azon családok száma, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
|
A 15. naptól (a protokoll kezdetétől) az utolsó napig alacsony dózisú citarabin kezeléssel, amely a protokoll rétegződésétől és randomizációjától függ (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: A beleegyezés megszerzésétől a beavatkozási időszak végéig (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
|
A beavatkozás során lemorzsolódók száma
|
A beleegyezés megszerzésétől a beavatkozási időszak végéig (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
|
Igény (adag)
Időkeret: A 38. naptól a 167. napig a protokoll kezdetétől. Négy-nyolc időpont a protokollizált citarabin dózisok számától függően (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
|
A szülők által vezetett, otthon beadott alacsony dózisú citarabin száma (összesen és átlagban)
|
A 38. naptól a 167. napig a protokoll kezdetétől. Négy-nyolc időpont a protokollizált citarabin dózisok számától függően (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
|
Oktatási idő
Időkeret: A beleegyezéstől a beavatkozás megkezdéséig (2-4 hét)
|
Az ápolók oktatására fordított idő (perc) a beavatkozás előtt
|
A beleegyezéstől a beavatkozás megkezdéséig (2-4 hét)
|
Mellékhatások
Időkeret: A toborzás kezdetétől a beavatkozás végéig (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
|
Súlyos és nem súlyos események
|
A toborzás kezdetétől a beavatkozás végéig (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
|
Válaszadási arány
Időkeret: Minden nap minden négynapos kemociklus alatt öt napig (az adott protokolltól függően egy-nyolc ciklus adható). A tipikus beavatkozási időszak 22 hét
|
A PENAT kérdőívre adott válaszok száma
|
Minden nap minden négynapos kemociklus alatt öt napig (az adott protokolltól függően egy-nyolc ciklus adható). A tipikus beavatkozási időszak 22 hét
|
Válaszadási arány
Időkeret: Minden kemociklus végén (4. nap, minden kemociklus négy nap). A tipikus beavatkozási időszak 22 hét
|
A CMCC és SS kérdőívekre adott válaszok száma
|
Minden kemociklus végén (4. nap, minden kemociklus négy nap). A tipikus beavatkozási időszak 22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hányinger és hányás alacsony dózisú citarabin-kezelés alatt (kísérleti jellegű)
Időkeret: A citarabin-ciklus első napja, és öt nappal azután leáll (9 nap). Minden citarabin ciklus négy napos. A protokollban négy-nyolc citarabin ciklus szerepelhet.
|
Kérdőív (PENAT – a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás mérése)
|
A citarabin-ciklus első napja, és öt nappal azután leáll (9 nap). Minden citarabin ciklus négy napos. A protokollban négy-nyolc citarabin ciklus szerepelhet.
|
Gondozói igények (feltételes)
Időkeret: Minden citarabin-ciklus negyedik napja (és utolsó napja) (minden ciklus négy napos)
|
Kérdőív (CMCC: Care of My Child with Cancer)
|
Minden citarabin-ciklus negyedik napja (és utolsó napja) (minden ciklus négy napos)
|
Elégedettség és biztonság (feltételes)
Időkeret: Minden citarabin-ciklus negyedik napja (és utolsó napja) (minden ciklus négy napos)
|
Kérdőív, amely méri a szülők és a gyermekek/serdülők elégedettségét és biztonságát a Cytarabine otthoni adagolásával kapcsolatban)
|
Minden citarabin-ciklus negyedik napja (és utolsó napja) (minden ciklus négy napos)
|
A család tapasztalatai az otthoni Cytarabine beavatkozásáról
Időkeret: Az interjúkat a beavatkozás befejezése után készítik (kb. 167. nap a protokoll kezdete óta)
|
kvalitatív interjúk szülőkkel és gyerekekkel/serdülőkkel
|
Az interjúkat a beavatkozás befejezése után készítik (kb. 167. nap a protokoll kezdete óta)
|
Adaptáció, integráció, megvalósítás
Időkeret: A terepjegyzeteket különböző időpontokban gyűjtjük a teljes vizsgálati/beavatkozási időszak alatt = 43 hét
|
A megvalósíthatósági területek minőségi folyamatértékelése: adaptáció, integráció és megvalósítás
|
A terepjegyzeteket különböző időpontokban gyűjtjük a teljes vizsgálati/beavatkozási időszak alatt = 43 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LROU0001-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok