Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni kemoterápiás beavatkozás rákos gyermekek számára – megvalósíthatósági tanulmány (INTACTatHome)

2022. május 10. frissítette: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark

Szülők által alkalmazott alacsony dózisú citarabin otthon rákos gyermekek és serdülők számára – megvalósíthatósági tanulmány

A rákos gyermekek intenzív kezelésen esnek át számos súlyos mellékhatással és gyakori járó- és járóbeteg-látogatással. A tanulmányok azt mutatják, hogy a gyakori kórházi kezelések nagyon megzavarják a gyerekeket és családjaikat, akik a normális mindennapi élet fenntartására törekszenek. A vizsgálat célja egy olyan szülő által vezetett, otthoni, alacsony dózisú citarabin beavatkozás tesztelése, amely nem rontja a kezelés és gondozás minőségét, nem növeli a gondozói terheket vagy a gyermekek tapasztalt tüneteit. A módszertani megközelítés az Orvostudományi Kutatói Tanács keretein alapul, melynek célja az egészségügyi ellátás komplex beavatkozásainak kidolgozása és értékelése klinikai megfigyelési módszerekkel, részvételi módszerekkel, felmérésekkel és kvalitatív etnográfiai módszerekkel egyaránt. A projekt átfogó célja a daganatos betegek és családjaik mindennapi életének támogatása és megkönnyítése az intenzív kezelési időszakokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt az egykarú megvalósíthatósági tanulmányt a dániai Koppenhágai Egyetemi Kórházban (Rigshospitalet) végzik, a Gyermekonkológiai és Hematológiai Osztályon. A PI 2022 márciusában kezdte meg a résztvevők toborzását. Akut limfoblasztikus leukémiában (ALL), Philadelphia-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (PH+ALL) és limfoblasztos limfómában (LBL) szenvedő betegek jogosultak a felvételre, ha szüleik beszélnek és értenek dánul vagy angolul, és képesek kezelni az alapvető kezelést és ellátást, például az orális gyógyszeres kezelést. , mobilizálás, táplálkozás, központi vénás katéter gondozása és a jó személyi higiénia gyakorlása. A szülők kompetenciáit a PI felméri egy, az őket ismerő projekt- és osztályos nővérekből álló csapattal együttműködve. A résztvevőket a diagnózis felállításától számított 15. és 29. nap között veszik fel. A jogosult résztvevők és a 15 év feletti serdülők szülei szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, és írásos beleegyezést adnak a felvétel előtt. A 15 év alatti gyermekek és serdülők szóbeli tájékoztatást kapnak, és lehetőség szerint életkoruknak megfelelően szóbeli hozzájárulásukat adják. A részt vevő résztvevők szüleinek felajánlják, hogy otthon adják be a protokoll szerinti alacsony dózisú bolus (injekciós) citarabint gyermekeik CVC-jébe. Az adagolási eljárást egyszerű és biztonságos érintésmentes technikaként fejlesztették ki. A szülők videó- ​​és papíralapú útmutatót és tájékoztató anyagot kapnak, majd egy 3 lépésből álló, védőnő által vezetett oktatási program következik. A szülők akkor adhatják be a Cytarabine-t otthon, amikor (és a gyermek/serdülő) biztonságban és kényelmesen érzik magukat a beavatkozás során, és ha a nővérek biztosak abban, hogy a szülők otthon is tudják kezelni az eljárást. A Cytarabine első adagját mindig a kórházban adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- ALL, LBL vagy PH+ ALL-ben diagnosztizált gyermekek/serdülők

Kizárási kritériumok:

  • Ha a szüleik nem értették, olvassanak és beszéljenek dánul
  • Ha a szülők nem gondoskodtak a gyermekek/serdülők alapvető gondozási és kezelési szükségleteiről (CVC ellátás, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés, higiénia, táplálkozás, mobilizáció stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a szülők által vezetett, otthon alkalmazott alacsony dózisú citarabin
A részt vevő résztvevők szüleinek felajánlják, hogy otthon adják be a protokoll szerinti alacsony dózisú bolus (injekciós) citarabint gyermekeik CVC-jébe. Az adagolási eljárást egyszerű és biztonságos érintésmentes technikaként fejlesztették ki. A szülők videó- ​​és papíralapú útmutatót és tájékoztató anyagot kapnak, majd egy 3 lépésből álló, védőnő által vezetett oktatási program következik. A szülők akkor adhatják be a Cytarabine-t otthon, amikor (és a gyermek/serdülő) biztonságban és kényelmesen érzik magukat a beavatkozás során, és ha a nővérek biztosak abban, hogy a szülők otthon is tudják kezelni az eljárást. A Cytarabine első adagját mindig a kórházban adják be.
A részt vevő résztvevők szüleinek felajánlják, hogy otthon adják be a protokoll szerinti alacsony dózisú bolus (injekciós) citarabint gyermekeik CVC-jébe. Az adagolási eljárást egyszerű és biztonságos érintésmentes technikaként fejlesztették ki. A szülők videó- ​​és papíralapú útmutatót és tájékoztató anyagot kapnak, majd egy 3 lépésből álló, védőnő által vezetett oktatási program következik. A szülők akkor adhatják be a Cytarabine-t otthon, amikor (és a gyermek/serdülő) biztonságban és kényelmesen érzik magukat a beavatkozás során, és ha a nővérek biztosak abban, hogy a szülők otthon is tudják kezelni az eljárást. A Cytarabine első adagját mindig a kórházban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: A 15. naptól (a protokoll kezdetétől) az utolsó napig alacsony dózisú citarabin kezeléssel, amely a protokoll rétegződésétől és randomizációjától függ (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
Azon családok száma, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
A 15. naptól (a protokoll kezdetétől) az utolsó napig alacsony dózisú citarabin kezeléssel, amely a protokoll rétegződésétől és randomizációjától függ (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
Felőrlődési ráta
Időkeret: A beleegyezés megszerzésétől a beavatkozási időszak végéig (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
A beavatkozás során lemorzsolódók száma
A beleegyezés megszerzésétől a beavatkozási időszak végéig (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
Igény (adag)
Időkeret: A 38. naptól a 167. napig a protokoll kezdetétől. Négy-nyolc időpont a protokollizált citarabin dózisok számától függően (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
A szülők által vezetett, otthon beadott alacsony dózisú citarabin száma (összesen és átlagban)
A 38. naptól a 167. napig a protokoll kezdetétől. Négy-nyolc időpont a protokollizált citarabin dózisok számától függően (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
Oktatási idő
Időkeret: A beleegyezéstől a beavatkozás megkezdéséig (2-4 hét)
Az ápolók oktatására fordított idő (perc) a beavatkozás előtt
A beleegyezéstől a beavatkozás megkezdéséig (2-4 hét)
Mellékhatások
Időkeret: A toborzás kezdetétől a beavatkozás végéig (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
Súlyos és nem súlyos események
A toborzás kezdetétől a beavatkozás végéig (átlagos beavatkozási időszak = 22 hét)
Válaszadási arány
Időkeret: Minden nap minden négynapos kemociklus alatt öt napig (az adott protokolltól függően egy-nyolc ciklus adható). A tipikus beavatkozási időszak 22 hét
A PENAT kérdőívre adott válaszok száma
Minden nap minden négynapos kemociklus alatt öt napig (az adott protokolltól függően egy-nyolc ciklus adható). A tipikus beavatkozási időszak 22 hét
Válaszadási arány
Időkeret: Minden kemociklus végén (4. nap, minden kemociklus négy nap). A tipikus beavatkozási időszak 22 hét
A CMCC és SS kérdőívekre adott válaszok száma
Minden kemociklus végén (4. nap, minden kemociklus négy nap). A tipikus beavatkozási időszak 22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás alacsony dózisú citarabin-kezelés alatt (kísérleti jellegű)
Időkeret: A citarabin-ciklus első napja, és öt nappal azután leáll (9 nap). Minden citarabin ciklus négy napos. A protokollban négy-nyolc citarabin ciklus szerepelhet.
Kérdőív (PENAT – a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás mérése)
A citarabin-ciklus első napja, és öt nappal azután leáll (9 nap). Minden citarabin ciklus négy napos. A protokollban négy-nyolc citarabin ciklus szerepelhet.
Gondozói igények (feltételes)
Időkeret: Minden citarabin-ciklus negyedik napja (és utolsó napja) (minden ciklus négy napos)
Kérdőív (CMCC: Care of My Child with Cancer)
Minden citarabin-ciklus negyedik napja (és utolsó napja) (minden ciklus négy napos)
Elégedettség és biztonság (feltételes)
Időkeret: Minden citarabin-ciklus negyedik napja (és utolsó napja) (minden ciklus négy napos)
Kérdőív, amely méri a szülők és a gyermekek/serdülők elégedettségét és biztonságát a Cytarabine otthoni adagolásával kapcsolatban)
Minden citarabin-ciklus negyedik napja (és utolsó napja) (minden ciklus négy napos)
A család tapasztalatai az otthoni Cytarabine beavatkozásáról
Időkeret: Az interjúkat a beavatkozás befejezése után készítik (kb. 167. nap a protokoll kezdete óta)
kvalitatív interjúk szülőkkel és gyerekekkel/serdülőkkel
Az interjúkat a beavatkozás befejezése után készítik (kb. 167. nap a protokoll kezdete óta)
Adaptáció, integráció, megvalósítás
Időkeret: A terepjegyzeteket különböző időpontokban gyűjtjük a teljes vizsgálati/beavatkozási időszak alatt = 43 hét
A megvalósíthatósági területek minőségi folyamatértékelése: adaptáció, integráció és megvalósítás
A terepjegyzeteket különböző időpontokban gyűjtjük a teljes vizsgálati/beavatkozási időszak alatt = 43 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

3
Iratkozz fel