Domácí chemoterapeutická intervence u dětí s rakovinou – studie proveditelnosti (INTACTatHome)
27. listopadu 2024 aktualizováno: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Nízká dávka cytarabinu podávaná rodiči dětem a dospívajícím s rakovinou doma – studie proveditelnosti
Děti s rakovinou podstupují intenzivní léčbu s mnoha závažnými vedlejšími účinky a častými návštěvami ambulantních i hospitalizovaných pacientů.
Studie ukazují, že časté hospitalizace jsou velmi rušivé pro děti a jejich rodiny, které se snaží udržet normální každodenní život.
Cílem studie je otestovat rodičům vedenou doma podávanou nízkodávkovou intervenci cytarabinu, která neohrozí kvalitu léčby a péče, nezvýší zátěž pečovatele ani prožívané symptomy dětí.
Metodický přístup vychází z rámce The Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí ve zdravotnictví pomocí klinických observačních metod, participativních metod, průzkumů a kvalitativních etnografických metod.
Celkovým cílem projektu je podpora a usnadnění každodenního života onkologicky nemocných dětí a jejich rodin v období intenzivní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná studie proveditelnosti se provádí v Kodaňské univerzitní nemocnici, Rigshospitalet, v Dánsku na Klinice dětské onkologie a hematologie. PI zahájila nábor účastníků v březnu 2022.
Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), Philadelphia pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (PH+ALL) a lymfoblastickým lymfomem (LBL) jsou způsobilí k zařazení, pokud jejich rodiče mluví a rozumí dánsky nebo anglicky, jsou schopni zvládnout základní léčbu a péči, jako je perorální medikace , mobilizace, výživa, péče o centrální žilní katétr a dodržování správné osobní hygieny.
Kompetence rodičů posuzuje PI ve spolupráci s týmem projektových a sálových sester, které je znají.
Účastníci se rekrutují mezi 15. a 29. dnem od diagnózy.
Rodiče způsobilých účastníků a dospívajících ve věku 15+ dostávají před zařazením ústní a písemné informace a poskytují písemný informovaný souhlas.
Děti a mladiství mladší 15 let dostávají ústní informace a poskytují ústní souhlas, pokud je to možné vzhledem k jejich věku.
Rodičům zahrnutým účastníkům je nabídnuto, aby podávali protokolovaný bolus (injekce) nízké dávky Cytarabinu do CVC jejich dětí doma.
Postup podávání je vyvinut jako jednoduchá a bezpečná bezdotyková technika.
Rodiče obdrží video a papírové pokyny a informační materiál, po kterých následuje třístupňový vzdělávací program vedený zdravotní sestrou.
Rodiče mohou podávat Cytarabin doma, když se oni (a dítě/dospívající) cítí bezpečně a pohodlně při zvládání procedury a když jsou sestry jisté, že rodiče proceduru zvládnou doma.
První dávka cytarabinu se vždy podává v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dánsko, 2100
- Louise Ingerslev Roug
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/dospívající s diagnózou ALL, LBL nebo PH+ ALL
Kritéria vyloučení:
- Pokud jejich rodiče nerozuměli, čtěte a mluvte dánsky
- Pokud rodiče nezvládli základní péči a potřeby léčby dětí/dospívajících (péče o CVC, perorální léky, hygiena, výživa, mobilizace atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rodiči vedený doma podávaný cytarabin v nízké dávce
Rodičům zahrnutým účastníkům je nabídnuto, aby podávali protokolovaný bolus (injekce) nízké dávky Cytarabinu do CVC jejich dětí doma.
Postup podávání je vyvinut jako jednoduchá a bezpečná bezdotyková technika.
Rodiče obdrží video a papírové pokyny a informační materiál, po kterých následuje třístupňový vzdělávací program vedený zdravotní sestrou.
Rodiče mohou podávat Cytarabin doma, když se oni (a dítě/dospívající) cítí bezpečně a pohodlně při zvládání procedury a když jsou sestry jisté, že rodiče proceduru zvládnou doma.
První dávka cytarabinu se vždy podává v nemocnici.
|
Rodičům zahrnutým účastníkům je nabídnuto, aby podávali protokolovaný bolus (injekce) nízké dávky Cytarabinu do CVC jejich dětí doma.
Postup podávání je vyvinut jako jednoduchá a bezpečná bezdotyková technika.
Rodiče obdrží video a papírové pokyny a informační materiál, po kterých následuje třístupňový vzdělávací program vedený zdravotní sestrou.
Rodiče mohou podávat Cytarabin doma, když se oni (a dítě/dospívající) cítí bezpečně a pohodlně při zvládání procedury a když jsou sestry jisté, že rodiče proceduru zvládnou doma.
První dávka cytarabinu se vždy podává v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Od 15. dne (od zahájení protokolu) do posledního dne s léčbou nízkou dávkou cytarabinu, která závisí na stratifikaci protokolu a randomizaci (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
|
Počet rodin, které souhlasí s účastí ve studii
|
Od 15. dne (od zahájení protokolu) do posledního dne s léčbou nízkou dávkou cytarabinu, která závisí na stratifikaci protokolu a randomizaci (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Od doby obdržení souhlasu do konce období intervence (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
|
Počet výpadků během zásahu
|
Od doby obdržení souhlasu do konce období intervence (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
|
|
Poptávka (dávka)
Časové okno: Ode dne 38 do dne 167 od začátku protokolu. Čtyři až osm časových bodů v závislosti na počtu protokolovaných dávek cytarabinu (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
|
Počet rodičů vedených doma v nízké dávce cytarabinu (celkový a průměrný)
|
Ode dne 38 do dne 167 od začátku protokolu. Čtyři až osm časových bodů v závislosti na počtu protokolovaných dávek cytarabinu (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
|
|
Čas vzdělávání
Časové okno: Od doby obdržení souhlasu do zahájení zásahu (2-4 týdny)
|
Čas (minuty), který sestry věnovaly edukaci rodičů před intervencí
|
Od doby obdržení souhlasu do zahájení zásahu (2-4 týdny)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku náboru do konce intervence (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
|
Těžké a nezávažné události
|
Od začátku náboru do konce intervence (průměrná doba intervence = 22 týdnů)
|
|
Míra odpovědí
Časové okno: Každý den během každého čtyřdenního chemocyklu do pěti dnů poté (jeden až osm cyklů se podává v závislosti na specifickém protokolu). Typická doba intervence je 22 týdnů
|
Počet odpovědí na dotazník PENAT
|
Každý den během každého čtyřdenního chemocyklu do pěti dnů poté (jeden až osm cyklů se podává v závislosti na specifickém protokolu). Typická doba intervence je 22 týdnů
|
|
Míra odpovědí
Časové okno: Na konci každého chemo-cyklu (den 4, každý chemo-cyklus je čtyři dny). Typická doba intervence je 22 týdnů
|
Počet odpovědí na dotazníky CMCC a SS
|
Na konci každého chemo-cyklu (den 4, každý chemo-cyklus je čtyři dny). Typická doba intervence je 22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení během léčby nízkou dávkou cytarabinu (předběžně)
Časové okno: Počátek prvního dne cyklu Cytarabin a končí pět dní poté (9 dní). Každý cyklus Cytarabinu je čtyřdenní. V protokolu může být čtyři až osm cyklů cytarabinu.
|
Dotazník (PENAT - měření nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií))
|
Počátek prvního dne cyklu Cytarabin a končí pět dní poté (9 dní). Každý cyklus Cytarabinu je čtyřdenní. V protokolu může být čtyři až osm cyklů cytarabinu.
|
|
Požadavky na pečovatele (předběžně)
Časové okno: Čtvrtý den (a poslední den) každého cyklu cytarabinu (každý cyklus je čtyři dny)
|
Dotazník (CMCC: Péče o mé dítě s rakovinou)
|
Čtvrtý den (a poslední den) každého cyklu cytarabinu (každý cyklus je čtyři dny)
|
|
Spokojenost a bezpečnost (nezávazně)
Časové okno: Čtvrtý den (a poslední den) každého cyklu cytarabinu (každý cyklus je čtyři dny)
|
Dotazník měřící zkušenost rodičů a dětí/dospívajících se spokojeností a bezpečností při domácím podávání cytarabinu)
|
Čtvrtý den (a poslední den) každého cyklu cytarabinu (každý cyklus je čtyři dny)
|
|
Zkušenosti rodiny s intervencí domácího cytarabinu
Časové okno: Rozhovory se provádějí po ukončení intervence (přibližně 167. den od začátku protokolu)
|
kvalitativní rozhovory s rodiči a dětmi/dospívajícími
|
Rozhovory se provádějí po ukončení intervence (přibližně 167. den od začátku protokolu)
|
|
Adaptace, integrace, implementace
Časové okno: Fieldnotes jsou shromažďovány v různých časových bodech během celkového období studie/intervence = 43 týdnů
|
Kvalitativní procesní hodnocení oblastí proveditelnosti: Adaptace, integrace a implementace
|
Fieldnotes jsou shromažďovány v různých časových bodech během celkového období studie/intervence = 43 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LROU0001-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .