Home Chemotherapie Intervention für Kinder mit Krebs – eine Machbarkeitsstudie (INTACTatHome)
10. Mai 2022 aktualisiert von: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Von Eltern verabreichtes niedrig dosiertes Cytarabin an Kinder und Jugendliche mit Krebs zu Hause – eine Machbarkeitsstudie
Kinder mit Krebs werden einer intensiven Behandlung mit vielen schwerwiegenden Nebenwirkungen und häufigen stationären und ambulanten Besuchen unterzogen.
Studien zeigen, dass die häufigen Krankenhausaufenthalte für Kinder und ihre Familien, die sich bemühen, einen normalen Alltag aufrechtzuerhalten, sehr störend sind.
Das Ziel der Studie ist es, eine von den Eltern geführte, zu Hause verabreichte niedrig dosierte Cytarabin-Intervention zu testen, die die Qualität der Behandlung und Pflege nicht beeinträchtigt, die Belastung der Pflegekräfte oder die erlebten Symptome der Kinder nicht erhöht.
Der methodische Ansatz basiert auf dem Rahmenwerk des Medical Research Council zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen im Gesundheitswesen unter Verwendung sowohl klinischer Beobachtungsmethoden, partizipativer Methoden, Umfragen als auch qualitativer ethnografischer Methoden.
Übergeordnetes Ziel des Projekts ist es, den Alltag krebskranker Kinder und ihrer Familien während der intensiven Behandlungszeiten zu unterstützen und zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese einarmige Machbarkeitsstudie wird am Kopenhagener Universitätsklinikum Rigshospitalet in Dänemark an der Abteilung für pädiatrische Onkologie und Hämatologie durchgeführt. Der PI begann im März 2022 mit der Rekrutierung von Teilnehmern.
Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), Philadelphia-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (PH+ALL) und lymphoblastischem Lymphom (LBL) kommen für die Aufnahme in Frage, wenn ihre Eltern Dänisch oder Englisch sprechen und verstehen und in der Lage sind, grundlegende Behandlungen und Pflege wie orale Medikation durchzuführen , Mobilisation, Ernährung, zentrale Venenkatheterversorgung und gute Körperpflege.
Die Kompetenzen der Eltern werden vom PI in Zusammenarbeit mit einem Team von Projekt- und Stationspflegern, die sie kennen, eingeschätzt.
Die Teilnehmer werden zwischen dem 15. und 29. Tag nach der Diagnose rekrutiert.
Eltern berechtigter Teilnehmer und Jugendlicher ab 15 Jahren erhalten mündliche und schriftliche Informationen und geben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren erhalten eine mündliche Aufklärung und erteilen eine mündliche Einwilligung, sofern dies ihrem Alter entsprechend möglich ist.
Den Eltern der eingeschlossenen Teilnehmer wird angeboten, den protokollierten niedrig dosierten Bolus (Injektion) Cytarabine in den ZVK ihrer Kinder zu Hause zu verabreichen.
Das Verabreichungsverfahren wurde als einfache und sichere berührungslose Technik entwickelt.
Die Eltern erhalten einen video- und papierbasierten Leitfaden und Informationsmaterial, gefolgt von einem 3-stufigen, von Pflegekräften geleiteten Schulungsprogramm.
Die Eltern können Cytarabin zu Hause verabreichen, wenn sie (und das Kind/der Jugendliche) sich bei der Durchführung des Eingriffs sicher und wohl fühlen und wenn das Pflegepersonal sicher ist, dass die Eltern den Eingriff zu Hause durchführen können.
Die erste Cytarabin-Dosis wird immer im Krankenhaus verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Louise I Roug, RN, MA
- Telefonnummer: +45 20625228
- E-Mail: louise.ingerslev.roug@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helena Hansson, RN, PHD
- Telefonnummer: +45 35459400
- E-Mail: helena.hansson@regionh.dk
Studienorte
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Louise Ingerslev Roug
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Kontakt:
- Louise I Roug, Nurse, MA
- Telefonnummer: +45 20625228
- E-Mail: louise.ingerslev.roug@regionh.dk
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Kontakt:
- Helena Hansson, Nurse, Ph.D
- Telefonnummer: 35459400
- E-Mail: helena.hansson@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche, bei denen ALL, LBL oder PH+ ALL diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Wenn ihre Eltern es nicht verstanden haben, lesen und sprechen Sie Dänisch
- Wenn die Eltern die grundlegenden Pflege- und Behandlungsbedürfnisse der Kinder/Jugendlichen (CVC-Pflege, orale Medikation, Hygiene, Ernährung, Mobilisierung usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: elterngeführtes, zu Hause verabreichtes, niedrig dosiertes Cytarabin
Den Eltern der eingeschlossenen Teilnehmer wird angeboten, den protokollierten niedrig dosierten Bolus (Injektion) Cytarabine in den ZVK ihrer Kinder zu Hause zu verabreichen.
Das Verabreichungsverfahren wurde als einfache und sichere berührungslose Technik entwickelt.
Die Eltern erhalten einen video- und papierbasierten Leitfaden und Informationsmaterial, gefolgt von einem 3-stufigen, von Pflegekräften geleiteten Schulungsprogramm.
Die Eltern können Cytarabin zu Hause verabreichen, wenn sie (und das Kind/der Jugendliche) sich bei der Durchführung des Eingriffs sicher und wohl fühlen und wenn das Pflegepersonal sicher ist, dass die Eltern den Eingriff zu Hause durchführen können.
Die erste Cytarabin-Dosis wird immer im Krankenhaus verabreicht.
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Den Eltern der eingeschlossenen Teilnehmer wird angeboten, den protokollierten niedrig dosierten Bolus (Injektion) Cytarabine in den ZVK ihrer Kinder zu Hause zu verabreichen.
Das Verabreichungsverfahren wurde als einfache und sichere berührungslose Technik entwickelt.
Die Eltern erhalten einen video- und papierbasierten Leitfaden und Informationsmaterial, gefolgt von einem 3-stufigen, von Pflegekräften geleiteten Schulungsprogramm.
Die Eltern können Cytarabin zu Hause verabreichen, wenn sie (und das Kind/der Jugendliche) sich bei der Durchführung des Eingriffs sicher und wohl fühlen und wenn das Pflegepersonal sicher ist, dass die Eltern den Eingriff zu Hause durchführen können.
Die erste Cytarabin-Dosis wird immer im Krankenhaus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von Tag 15 (ab Protokollbeginn) bis zum letzten Tag mit niedrig dosierter Cytarabin-Behandlung, die von der Protokollstratifizierung und Randomisierung abhängt (mittlere Interventionsdauer = 22 Wochen)
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Anzahl der Familien, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
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Von Tag 15 (ab Protokollbeginn) bis zum letzten Tag mit niedrig dosierter Cytarabin-Behandlung, die von der Protokollstratifizierung und Randomisierung abhängt (mittlere Interventionsdauer = 22 Wochen)
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Ausfallrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung bis zum Ende des Interventionszeitraums (mittlerer Interventionszeitraum = 22 Wochen)
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Anzahl der Drop-outs während der Intervention
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Vom Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung bis zum Ende des Interventionszeitraums (mittlerer Interventionszeitraum = 22 Wochen)
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Bedarf (Dosis)
Zeitfenster: Von Tag 38 bis Tag 167 ab Protokollbeginn. Vier bis acht Zeitpunkte, abhängig von der Anzahl der protokollierten Cytarabin-Dosen (mittlerer Interventionszeitraum = 22 Wochen)
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Anzahl der von den Eltern zu Hause verabreichten niedrig dosierten Cytarabine (insgesamt und Durchschnitt)
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Von Tag 38 bis Tag 167 ab Protokollbeginn. Vier bis acht Zeitpunkte, abhängig von der Anzahl der protokollierten Cytarabin-Dosen (mittlerer Interventionszeitraum = 22 Wochen)
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Bildungszeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung bis zum Beginn der Intervention (2-4 Wochen)
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Zeit (Minuten), die Pflegekräfte für die Aufklärung der Eltern vor dem Eingriff aufgewendet haben
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Vom Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung bis zum Beginn der Intervention (2-4 Wochen)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Intervention (mittlere Interventionsdauer = 22 Wochen)
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Schwere und nicht schwere Ereignisse
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Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Ende der Intervention (mittlere Interventionsdauer = 22 Wochen)
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Antwortrate
Zeitfenster: Täglich während jedes viertägigen Chemozyklus bis fünf Tage danach (je nach spezifischem Protokoll werden ein bis acht Zyklen verabreicht). Die typische Interventionsdauer beträgt 22 Wochen
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Anzahl der Antworten auf den PENAT-Fragebogen
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Täglich während jedes viertägigen Chemozyklus bis fünf Tage danach (je nach spezifischem Protokoll werden ein bis acht Zyklen verabreicht). Die typische Interventionsdauer beträgt 22 Wochen
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Antwortrate
Zeitfenster: Am Ende jedes Chemozyklus (Tag 4, jeder Chemozyklus dauert vier Tage). Die typische Interventionsdauer beträgt 22 Wochen
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Anzahl der Antworten auf CMCC- und SS-Fragebögen
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Am Ende jedes Chemozyklus (Tag 4, jeder Chemozyklus dauert vier Tage). Die typische Interventionsdauer beträgt 22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übelkeit und Erbrechen während der Behandlung mit niedrig dosiertem Cytarabin (vorläufig)
Zeitfenster: Beginnt am ersten Tag des Cytarabin-Zyklus und endet fünf Tage danach (9 Tage). Jeder Cytarabin-Zyklus dauert vier Tage. Das Protokoll kann vier bis acht Cytarabin-Zyklen enthalten.
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Fragebogen (PENAT - Messung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen))
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Beginnt am ersten Tag des Cytarabin-Zyklus und endet fünf Tage danach (9 Tage). Jeder Cytarabin-Zyklus dauert vier Tage. Das Protokoll kann vier bis acht Cytarabin-Zyklen enthalten.
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Anforderungen der Pflegekraft (vorläufig)
Zeitfenster: Tag vier (und der letzte Tag) jedes Cytarabin-Zyklus (jeder Zyklus dauert vier Tage)
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Fragebogen (CMCC: Betreuung meines krebskranken Kindes)
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Tag vier (und der letzte Tag) jedes Cytarabin-Zyklus (jeder Zyklus dauert vier Tage)
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Zufriedenheit und Sicherheit (vorläufig)
Zeitfenster: Tag vier (und der letzte Tag) jedes Cytarabin-Zyklus (jeder Zyklus dauert vier Tage)
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Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit und Sicherheit von Eltern und Kindern/Jugendlichen bei der Heimverabreichung von Cytarabin)
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Tag vier (und der letzte Tag) jedes Cytarabin-Zyklus (jeder Zyklus dauert vier Tage)
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Die Erfahrung der Familie mit der Intervention von zu Hause verabreichtem Cytarabin
Zeitfenster: Interviews werden nach dem Ende der Intervention durchgeführt (ungefähr Tag 167 seit Beginn des Protokolls)
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qualitative Interviews mit Eltern und Kindern/Jugendlichen
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Interviews werden nach dem Ende der Intervention durchgeführt (ungefähr Tag 167 seit Beginn des Protokolls)
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Anpassung, Integration, Implementierung
Zeitfenster: Feldnotizen werden zu verschiedenen Zeitpunkten während des gesamten Studien-/Interventionszeitraums = 43 Wochen gesammelt
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Qualitative Prozessbewertung der Machbarkeitsbereiche: Adaption, Integration und Implementierung
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Feldnotizen werden zu verschiedenen Zeitpunkten während des gesamten Studien-/Interventionszeitraums = 43 Wochen gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LROU0001-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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