Kemoterapiintervention for børn med kræft i hjemmet - en gennemførlighedsundersøgelse (INTACTatHome)
27. november 2024 opdateret af: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Forældre-administreret lavdosis Cytarabin til børn og unge med kræft i hjemmet - en gennemførlighedsundersøgelse
Kræftramte børn gennemgår intensiv behandling med mange alvorlige bivirkninger og hyppige ind- og ambulante besøg.
Undersøgelser viser, at de hyppige indlæggelser er meget forstyrrende for børn og deres familier, som stræber efter at opretholde en normal hverdag.
Formålet med undersøgelsen er at teste en forældrestyret hjemmeadministreret lavdosis cytarabin-intervention, som ikke vil kompromittere kvaliteten af behandling og pleje, øge omsorgsbyrden eller de oplevede symptomer hos børnene.
Den metodiske tilgang er baseret på Det Medicinske Forskningsråds rammer for at udvikle og evaluere komplekse interventioner i sundhedsvæsenet ved brug af både kliniske observationsmetoder, deltagende metoder, undersøgelser og kvalitative etnografiske metoder.
Det overordnede mål med projektet er at støtte og lette hverdagen for kræftramte børn og deres familier i de intensive behandlingsperioder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enarmede forundersøgelse er udført på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet, i Danmark på Afdelingen for Pædiatrisk Onkologi og Hæmatologi. PI startede med at rekruttere deltagere i marts 2022.
Patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), Philadelphia positiv akut lymfatisk leukæmi (PH+ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL) er berettiget til inklusion, hvis deres forældre taler og forstår dansk eller engelsk, er i stand til at håndtere grundlæggende behandling og pleje såsom oral medicin , mobilisering, ernæring, pleje af centralt venekateter og god personlig hygiejne.
Forældrenes kompetencer vurderes af PI i samarbejde med et team af projekt- og afdelingssygeplejersker, der kender dem.
Deltagerne rekrutteres mellem dag 15 og 29 fra diagnose.
Forældre til berettigede deltagere og unge i alderen 15+ modtager mundtlig og skriftlig information og giver skriftligt informeret samtykke før inklusion.
Børn og unge under 15 år modtager mundtlig information og giver mundtligt samtykke, hvis det er muligt i forhold til deres alder.
Forældre til de inkluderede deltagere tilbydes at administrere den protokoliserede lavdosis bolus (injektion) Cytarabin i deres børns CVC'er derhjemme.
Administrationsproceduren er udviklet som en enkel og sikker non-touch teknik.
Forældrene modtager en video- og papirbaseret vejledning og informationsmateriale efterfulgt af en 3-trins sygeplejerske-ledet uddannelse.
Forældrene kan administrere Cytarabin derhjemme, når de (og barnet/den unge) føler sig trygge og godt tilpas med at styre proceduren, og når sygeplejerskerne er sikre på, at forældrene kan klare proceduren derhjemme.
Den første dosis Cytarabin gives altid på hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
- Louise Ingerslev Roug
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn/unge diagnosticeret med ALL, LBL eller PH+ ALL
Ekskluderingskriterier:
- Hvis deres forældre ikke forstod, læs og tal dansk
- Hvis forældrene ikke klarede børnene/de unges basale pleje- og behandlingsbehov (CVC-pleje, oral medicin, hygiejne, ernæring, mobilisering osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forældreledet hjemmeadministreret lavdosis Cytarabin
Forældre til de inkluderede deltagere tilbydes at administrere den protokoliserede lavdosis bolus (injektion) Cytarabin i deres børns CVC'er derhjemme.
Administrationsproceduren er udviklet som en enkel og sikker non-touch teknik.
Forældrene modtager en video- og papirbaseret vejledning og informationsmateriale efterfulgt af en 3-trins sygeplejerske-ledet uddannelse.
Forældrene kan administrere Cytarabin derhjemme, når de (og barnet/den unge) føler sig trygge og godt tilpas med at styre proceduren, og når sygeplejerskerne er sikre på, at forældrene kan klare proceduren derhjemme.
Den første dosis Cytarabin gives altid på hospitalet.
|
Forældre til de inkluderede deltagere tilbydes at administrere den protokoliserede lavdosis bolus (injektion) Cytarabin i deres børns CVC'er derhjemme.
Administrationsproceduren er udviklet som en enkel og sikker non-touch teknik.
Forældrene modtager en video- og papirbaseret vejledning og informationsmateriale efterfulgt af en 3-trins sygeplejerske-ledet uddannelse.
Forældrene kan administrere Cytarabin derhjemme, når de (og barnet/den unge) føler sig trygge og godt tilpas med at styre proceduren, og når sygeplejerskerne er sikre på, at forældrene kan klare proceduren derhjemme.
Den første dosis Cytarabin gives altid på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra dag 15 (fra protokolstart) til sidste dag med lavdosis cytarabinbehandling, som afhænger af protokolstratificering og randomisering (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
|
Antal familier, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
|
Fra dag 15 (fra protokolstart) til sidste dag med lavdosis cytarabinbehandling, som afhænger af protokolstratificering og randomisering (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for opnået samtykke til slutningen af interventionsperioden (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
|
Antal frafald under indsatsen
|
Fra tidspunktet for opnået samtykke til slutningen af interventionsperioden (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
|
|
Efterspørgsel (dosis)
Tidsramme: Fra dag 38 op til dag 167 fra protokolstart. Fire til otte tidspunkter afhængigt af antallet af protokollerede cytarabindoser (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
|
Antal forældreledede hjemmeadministrerede lavdosis Cytarabin (totalt og gennemsnitligt)
|
Fra dag 38 op til dag 167 fra protokolstart. Fire til otte tidspunkter afhængigt af antallet af protokollerede cytarabindoser (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
|
|
Uddannelsestid
Tidsramme: Fra tidspunktet for opnået samtykke til start af intervention (2-4 uger)
|
Tid (minutter) sygeplejersker brugt på uddannelse for forældre før indsatsen
|
Fra tidspunktet for opnået samtykke til start af intervention (2-4 uger)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra rekrutteringsstart til afslutning af intervention (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
|
Alvorlige og ikke-alvorlige hændelser
|
Fra rekrutteringsstart til afslutning af intervention (gennemsnitlig interventionsperiode = 22 uger)
|
|
Respons rate
Tidsramme: Hver dag under hver fire dage lang kemocyklus til fem dage efter (en til otte cyklusser gives afhængigt af den specifikke protokol). Den typiske interventionsperiode er 22 uger
|
Antal svar på PENAT spørgeskema
|
Hver dag under hver fire dage lang kemocyklus til fem dage efter (en til otte cyklusser gives afhængigt af den specifikke protokol). Den typiske interventionsperiode er 22 uger
|
|
Respons rate
Tidsramme: Ved slutningen af hver kemo-cyklus (dag 4, hver kemo-cyklus er fire dage). Den typiske interventionsperiode er 22 uger
|
Antal svar på CMCC og SS spørgeskemaer
|
Ved slutningen af hver kemo-cyklus (dag 4, hver kemo-cyklus er fire dage). Den typiske interventionsperiode er 22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkastning under lavdosis Cytarabin-behandling (foreløbig)
Tidsramme: Starter dag et af Cytarabin-cyklussen og stopper fem dage efter (9 dage). Hver Cytarabin-cyklus er fire dage. Der kan være fra fire til otte cyklusser af Cytarabin i protokollen.
|
Spørgeskema (PENAT - måling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning))
|
Starter dag et af Cytarabin-cyklussen og stopper fem dage efter (9 dage). Hver Cytarabin-cyklus er fire dage. Der kan være fra fire til otte cyklusser af Cytarabin i protokollen.
|
|
Plejerkrav (foreløbig)
Tidsramme: Dag fire (og den sidste dag) i hver cyklus af Cytarabin (hver cyklus er fire dage)
|
Spørgeskema (CMCC: Care of My Child with Cancer)
|
Dag fire (og den sidste dag) i hver cyklus af Cytarabin (hver cyklus er fire dage)
|
|
Tilfredshed og sikkerhed (foreløbig)
Tidsramme: Dag fire (og den sidste dag) i hver cyklus af Cytarabin (hver cyklus er fire dage)
|
Spørgeskema, der måler forældre og børn/unges oplevelse af tilfredshed og sikkerhed ved håndtering af hjemmeadministration af Cytarabin)
|
Dag fire (og den sidste dag) i hver cyklus af Cytarabin (hver cyklus er fire dage)
|
|
Familiens oplevelse af indgrebet af hjemmeadministreret Cytarabin
Tidsramme: Interviews gennemføres efter slutintervention (ca. dag 167 siden protokolstart)
|
kvalitative interviews med forældre og børn/unge
|
Interviews gennemføres efter slutintervention (ca. dag 167 siden protokolstart)
|
|
Tilpasning, integration, implementering
Tidsramme: Feltnoter indsamles på forskellige tidspunkter i løbet af den samlede undersøgelses-/interventionsperiode = 43 uger
|
Kvalitativ procesevaluering af gennemførlighedsområderne: Tilpasning, integration og implementering
|
Feltnoter indsamles på forskellige tidspunkter i løbet af den samlede undersøgelses-/interventionsperiode = 43 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LROU0001-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .