Intervenção de Quimioterapia Domiciliar para Crianças com Câncer - um Estudo de Viabilidade (INTACTatHome)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Citarabina em dose baixa administrada pelos pais a crianças e adolescentes com câncer em casa - um estudo de viabilidade
As crianças com câncer são submetidas a tratamento intensivo com muitos efeitos colaterais graves e visitas frequentes de pacientes internados e ambulatoriais.
Estudos mostram que as hospitalizações frequentes são muito perturbadoras para as crianças e suas famílias, que se esforçam para manter uma vida cotidiana normal.
O objetivo do estudo é testar uma intervenção de baixa dose de citarabina administrada em casa, liderada pelos pais, que não comprometa a qualidade do tratamento e dos cuidados, não aumente a sobrecarga do cuidador ou os sintomas experimentados pelas crianças.
A abordagem metódica é baseada na estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para desenvolver e avaliar intervenções complexas na área da saúde usando métodos observacionais clínicos, métodos participativos, pesquisas e métodos etnográficos qualitativos.
O objetivo geral do projeto é apoiar e facilitar a vida cotidiana de crianças com câncer e suas famílias durante os períodos de tratamento intensivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade de braço único é realizado no Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, na Dinamarca, no Departamento de Oncologia Pediátrica e Hematologia. O PI começou a recrutar participantes em março de 2022.
Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (ALL), leucemia linfoblástica aguda Filadélfia positiva (PH + ALL) e linfoma linfoblástico (LBL) são elegíveis para inclusão se seus pais falarem e entenderem dinamarquês ou inglês, capazes de administrar tratamento e cuidados básicos, como medicação oral , mobilização, nutrição, cuidados com o cateter venoso central e boas práticas de higiene pessoal.
As competências dos pais são avaliadas pelo IP em colaboração com uma equipa de enfermeiros do projeto e da enfermaria que os conhecem.
Os participantes são recrutados entre os dias 15 e 29 do diagnóstico.
Os pais de participantes elegíveis e adolescentes com mais de 15 anos recebem informações orais e escritas e fornecem consentimento informado por escrito antes da inclusão.
Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade recebem informações orais e fornecem consentimento oral, se possível de acordo com sua idade.
Os pais dos participantes incluídos são convidados a administrar o bolus protocolizado de baixa dose (injeção) Citarabina nos CVCs de seus filhos em casa.
O procedimento de administração é desenvolvido como uma técnica sem toque simples e segura.
Os pais recebem uma diretriz em vídeo e em papel e material informativo, seguidos por um programa educacional de três etapas conduzido por enfermeiras.
Os pais podem administrar a Citarabina em casa quando eles (e a criança/adolescente) se sentirem seguros e confortáveis para administrar o procedimento e quando os enfermeiros tiverem certeza de que os pais podem administrar o procedimento em casa.
A primeira dose de Citarabina é sempre administrada no hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2100
- Louise Ingerslev Roug
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/adolescentes diagnosticados com ALL, LBL ou PH+ ALL
Critério de exclusão:
- Se seus pais não entenderam, leram e falaram dinamarquês
- Se os pais não administraram os cuidados básicos e as necessidades de tratamento das crianças/adolescentes (cuidados com CVC, medicação oral, higiene, nutrição, mobilização, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Citarabina de baixa dose administrada em casa pelos pais
Os pais dos participantes incluídos são convidados a administrar o bolus protocolizado de baixa dose (injeção) Citarabina nos CVCs de seus filhos em casa.
O procedimento de administração é desenvolvido como uma técnica sem toque simples e segura.
Os pais recebem uma diretriz em vídeo e em papel e material informativo, seguidos por um programa educacional de três etapas conduzido por enfermeiras.
Os pais podem administrar a Citarabina em casa quando eles (e a criança/adolescente) se sentirem seguros e confortáveis para administrar o procedimento e quando os enfermeiros tiverem certeza de que os pais podem administrar o procedimento em casa.
A primeira dose de Citarabina é sempre administrada no hospital.
|
Os pais dos participantes incluídos são convidados a administrar o bolus protocolizado de baixa dose (injeção) Citarabina nos CVCs de seus filhos em casa.
O procedimento de administração é desenvolvido como uma técnica sem toque simples e segura.
Os pais recebem uma diretriz em vídeo e em papel e material informativo, seguidos por um programa educacional de três etapas conduzido por enfermeiras.
Os pais podem administrar a Citarabina em casa quando eles (e a criança/adolescente) se sentirem seguros e confortáveis para administrar o procedimento e quando os enfermeiros tiverem certeza de que os pais podem administrar o procedimento em casa.
A primeira dose de Citarabina é sempre administrada no hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Do dia 15 (desde o início do protocolo) até o último dia com tratamento com baixa dose de citarabina, que depende da estratificação e randomização do protocolo (período médio de intervenção = 22 semanas)
|
Número de famílias que consentiram em participar do estudo
|
Do dia 15 (desde o início do protocolo) até o último dia com tratamento com baixa dose de citarabina, que depende da estratificação e randomização do protocolo (período médio de intervenção = 22 semanas)
|
|
Taxa de atrito
Prazo: Desde o momento da obtenção do consentimento até o final do período de intervenção (período médio de intervenção = 22 semanas)
|
Número de desistências durante a intervenção
|
Desde o momento da obtenção do consentimento até o final do período de intervenção (período médio de intervenção = 22 semanas)
|
|
Demanda (dose)
Prazo: Do dia 38 até o dia 167 do início do protocolo. Quatro a oito pontos no tempo, dependendo do número de doses protocolizadas de citarabina (período médio de intervenção = 22 semanas)
|
Número de Citarabina em dose baixa administrada em casa pelos pais (total e média)
|
Do dia 38 até o dia 167 do início do protocolo. Quatro a oito pontos no tempo, dependendo do número de doses protocolizadas de citarabina (período médio de intervenção = 22 semanas)
|
|
Tempo de educação
Prazo: Desde o momento do consentimento obtido até o início da intervenção (2-4 semanas)
|
Tempo (minutos) que os enfermeiros dedicaram à educação dos pais antes da intervenção
|
Desde o momento do consentimento obtido até o início da intervenção (2-4 semanas)
|
|
Eventos adversos
Prazo: Do início do recrutamento ao final da intervenção (período médio de intervenção = 22 semanas)
|
Eventos graves e não graves
|
Do início do recrutamento ao final da intervenção (período médio de intervenção = 22 semanas)
|
|
Taxa de respostas
Prazo: Todos os dias durante cada ciclo de quimioterapia de quatro dias até cinco dias depois (um a oito ciclos são administrados dependendo do protocolo específico). O período típico de intervenção é de 22 semanas
|
Número de respostas no questionário PENAT
|
Todos os dias durante cada ciclo de quimioterapia de quatro dias até cinco dias depois (um a oito ciclos são administrados dependendo do protocolo específico). O período típico de intervenção é de 22 semanas
|
|
Taxa de respostas
Prazo: No final de cada ciclo de quimioterapia (dia 4, cada ciclo de quimioterapia dura quatro dias). O período de intervenção típico é de 22 semanas
|
Número de respostas nos questionários CMCC e SS
|
No final de cada ciclo de quimioterapia (dia 4, cada ciclo de quimioterapia dura quatro dias). O período de intervenção típico é de 22 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e vômitos durante o tratamento com baixa dose de Citarabina (tentativa)
Prazo: Começando no primeiro dia do ciclo da Citarabina e parando cinco dias depois (9 dias). Cada ciclo de Citarabina é de quatro dias. Pode haver de quatro a oito ciclos de Citarabina no Protocolo.
|
Questionário (PENAT - medindo náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia))
|
Começando no primeiro dia do ciclo da Citarabina e parando cinco dias depois (9 dias). Cada ciclo de Citarabina é de quatro dias. Pode haver de quatro a oito ciclos de Citarabina no Protocolo.
|
|
Demandas do cuidador (tentativa)
Prazo: Quarto dia (e o último dia) de cada ciclo de Citarabina (cada ciclo dura quatro dias)
|
Questionário (CMCC: Cuidados com meu filho com câncer)
|
Quarto dia (e o último dia) de cada ciclo de Citarabina (cada ciclo dura quatro dias)
|
|
Satisfação e segurança (tentativa)
Prazo: Quarto dia (e o último dia) de cada ciclo de Citarabina (cada ciclo dura quatro dias)
|
Questionário que mede a experiência de satisfação e segurança dos pais e crianças/adolescentes na gestão da administração domiciliária de Citarabina)
|
Quarto dia (e o último dia) de cada ciclo de Citarabina (cada ciclo dura quatro dias)
|
|
A experiência da família sobre a intervenção da Citarabina administrada em casa
Prazo: As entrevistas são realizadas após o término da intervenção (aproximadamente dia 167 desde o início do protocolo)
|
entrevistas qualitativas com pais e crianças/adolescentes
|
As entrevistas são realizadas após o término da intervenção (aproximadamente dia 167 desde o início do protocolo)
|
|
Adaptação, Integração, Implementação
Prazo: As notas de campo são coletadas em vários momentos durante o período total de estudo/intervenção = 43 semanas
|
Avaliação qualitativa do processo das áreas de viabilidade: Adaptação, integração e implementação
|
As notas de campo são coletadas em vários momentos durante o período total de estudo/intervenção = 43 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LROU0001-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .