Kodin kemoterapiahoito syöpää sairastaville lapsille – toteutettavuustutkimus (INTACTatHome)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark
Vanhempien antama pieniannoksinen sytarabiini syöpää sairastaville lapsille ja nuorille kotona – toteutettavuustutkimus
Syöpää sairastavat lapset saavat intensiivistä hoitoa, johon liittyy monia vakavia sivuvaikutuksia, sekä toistuvia laitos- ja avohoitokäyntejä.
Tutkimukset osoittavat, että toistuvat sairaalahoidot ovat erittäin häiritseviä lapsille ja heidän perheilleen, jotka pyrkivät ylläpitämään normaalia arkea.
Tutkimuksen tavoitteena on testata vanhempien johtamaa pieniannoksista sytarabiinihoitoa, joka ei heikennä hoidon ja hoidon laatua, lisää hoitajan taakkaa tai kokeneita lasten oireita.
Metodologinen lähestymistapa perustuu Lääketieteen tutkimusneuvoston viitekehykseen kehittää ja arvioida terveydenhuollon monimutkaisia interventioita käyttäen sekä kliinisiä havainnointimenetelmiä, osallistuvia menetelmiä, kyselyjä että laadullisia etnografisia menetelmiä.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on tukea ja helpottaa syöpään sairastuneiden lasten ja heidän perheidensä arkea intensiivisten hoitojaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden haaran toteutettavuustutkimus tehdään Kööpenhaminan yliopistollisessa sairaalassa, Rigshospitaletissa, Tanskassa, lasten onkologian ja hematologian osastolla. PI aloitti osallistujien rekrytoinnin maaliskuussa 2022.
Potilaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (PH+ALL) ja lymfoblastinen lymfooma (LBL), voidaan ottaa mukaan, jos heidän vanhempansa puhuvat ja ymmärtävät tanskaa tai englantia ja pystyvät hoitamaan perushoidon ja -hoidon, kuten suun kautta otettavan lääkityksen. , mobilisaatio, ravitsemus, keskuslaskimokatetrin hoito ja hyvän henkilökohtaisen hygienian noudattaminen.
Vanhempien osaamista arvioi PI yhteistyössä heitä tuntevan projekti- ja osastohoitajien tiimin kanssa.
Osallistujat rekrytoidaan 15. ja 29. päivän välillä diagnoosista.
Soveltuvien osallistujien ja yli 15-vuotiaiden nuorten vanhemmat saavat suullista ja kirjallista tietoa ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Alle 15-vuotiaat lapset ja nuoret saavat suullista tietoa ja antavat suullisen suostumuksen, mikäli mahdollista ikänsä mukaan.
Mukana olevien osallistujien vanhemmat voivat antaa protokollan mukaista pieniannoksista sytarabiinia lastensa CVC:ssä kotona.
Antomenetelmä on kehitetty yksinkertaiseksi ja turvalliseksi kosketuksettomaksi tekniikaksi.
Vanhemmat saavat video- ja paperipohjaisen ohjeen ja tiedotusmateriaalin, jota seuraa 3-vaiheinen sairaanhoitajan johtama koulutusohjelma.
Vanhemmat voivat antaa Cytarabinea kotona, kun he (ja lapsi/nuori) tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi toimenpiteen hoitamisessa ja kun hoitajat ovat varmoja, että vanhemmat voivat hoitaa toimenpiteen kotona.
Ensimmäinen Cytarabine-annos annetaan aina sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Tanska, 2100
- Louise Ingerslev Roug
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset/nuoret, joilla on diagnosoitu ALL, LBL tai PH+ ALL
Poissulkemiskriteerit:
- Jos heidän vanhempansa eivät ymmärtäneet, lukekaa ja puhukaa tanskaa
- Jos vanhemmat eivät ole hoitaneet lasten/nuorten perushoito- ja hoitotarpeita (CVC-hoito, suun lääkitys, hygienia, ravitsemus, mobilisaatio jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vanhempien johdolla kotona annettava pieniannoksinen sytarabiini
Mukana olevien osallistujien vanhemmat voivat antaa protokollan mukaista pieniannoksista sytarabiinia lastensa CVC:ssä kotona.
Antomenetelmä on kehitetty yksinkertaiseksi ja turvalliseksi kosketuksettomaksi tekniikaksi.
Vanhemmat saavat video- ja paperipohjaisen ohjeen ja tiedotusmateriaalin, jota seuraa 3-vaiheinen sairaanhoitajan johtama koulutusohjelma.
Vanhemmat voivat antaa Cytarabinea kotona, kun he (ja lapsi/nuori) tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi toimenpiteen hoitamisessa ja kun hoitajat ovat varmoja, että vanhemmat voivat hoitaa toimenpiteen kotona.
Ensimmäinen Cytarabine-annos annetaan aina sairaalassa.
|
Mukana olevien osallistujien vanhemmat voivat antaa protokollan mukaista pieniannoksista sytarabiinia lastensa CVC:ssä kotona.
Antomenetelmä on kehitetty yksinkertaiseksi ja turvalliseksi kosketuksettomaksi tekniikaksi.
Vanhemmat saavat video- ja paperipohjaisen ohjeen ja tiedotusmateriaalin, jota seuraa 3-vaiheinen sairaanhoitajan johtama koulutusohjelma.
Vanhemmat voivat antaa Cytarabinea kotona, kun he (ja lapsi/nuori) tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi toimenpiteen hoitamisessa ja kun hoitajat ovat varmoja, että vanhemmat voivat hoitaa toimenpiteen kotona.
Ensimmäinen Cytarabine-annos annetaan aina sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Päivästä 15 (protokollan alkamisesta) viimeiseen päivään pieniannoksisella sytarabiinihoidolla, joka riippuu protokollan kerrostumisesta ja satunnaistamisesta (keskimääräinen interventiojakso = 22 viikkoa)
|
Sellaisten perheiden lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
|
Päivästä 15 (protokollan alkamisesta) viimeiseen päivään pieniannoksisella sytarabiinihoidolla, joka riippuu protokollan kerrostumisesta ja satunnaistamisesta (keskimääräinen interventiojakso = 22 viikkoa)
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Suostumuksen saamisesta interventiojakson loppuun (keskimääräinen interventiojakso = 22 viikkoa)
|
Keskeyttäneiden lukumäärä intervention aikana
|
Suostumuksen saamisesta interventiojakson loppuun (keskimääräinen interventiojakso = 22 viikkoa)
|
|
Kysyntä (annos)
Aikaikkuna: Päivästä 38 päivään 167 protokollan alusta. Neljästä kahdeksaan aikapistettä protokolliin perustuvien sytarabiiniannosten lukumäärästä riippuen (keskimääräinen interventiojakso = 22 viikkoa)
|
Vanhempien johdolla kotona annettujen pieniannoksisten sytarabiinien lukumäärä (yhteensä ja keskiarvo)
|
Päivästä 38 päivään 167 protokollan alusta. Neljästä kahdeksaan aikapistettä protokolliin perustuvien sytarabiiniannosten lukumäärästä riippuen (keskimääräinen interventiojakso = 22 viikkoa)
|
|
Koulutuksen aika
Aikaikkuna: Suostumuksen saamisesta toimenpiteen alkamiseen (2-4 viikkoa)
|
Hoitajien vanhempien koulutukseen käytetty aika (minuutit) ennen interventiota
|
Suostumuksen saamisesta toimenpiteen alkamiseen (2-4 viikkoa)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta toimenpiteen loppuun (keskimääräinen interventiojakso = 22 viikkoa)
|
Vakavia ja ei-vakavia tapahtumia
|
Rekrytoinnin alusta toimenpiteen loppuun (keskimääräinen interventiojakso = 22 viikkoa)
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka päivä jokaisen neljän päivän kemosyklin aikana viiteen päivään sen jälkeen (yhdestä kahdeksaan sykliä annetaan tietystä protokollasta riippuen). Tyypillinen interventiojakso on 22 viikkoa
|
PENAT-kyselyn vastausten määrä
|
Joka päivä jokaisen neljän päivän kemosyklin aikana viiteen päivään sen jälkeen (yhdestä kahdeksaan sykliä annetaan tietystä protokollasta riippuen). Tyypillinen interventiojakso on 22 viikkoa
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Kunkin kemosyklin lopussa (päivä 4, kukin kemosykli on neljä päivää). Tyypillinen interventiojakso on 22 viikkoa
|
CMCC- ja SS-kyselylomakkeiden vastausten määrä
|
Kunkin kemosyklin lopussa (päivä 4, kukin kemosykli on neljä päivää). Tyypillinen interventiojakso on 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu pieniannoksisen sytarabiinihoidon aikana (alustava)
Aikaikkuna: Sytarabiinisyklin ensimmäinen päivä ja päättyy viiden päivän kuluttua (9 päivää). Jokainen sytarabiinisykli on neljä päivää. Protokollassa voi olla neljästä kahdeksaan sytarabiinisykliä.
|
Kyselylomake (PENAT - kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun mittaaminen)
|
Sytarabiinisyklin ensimmäinen päivä ja päättyy viiden päivän kuluttua (9 päivää). Jokainen sytarabiinisykli on neljä päivää. Protokollassa voi olla neljästä kahdeksaan sytarabiinisykliä.
|
|
Omaishoitajan vaatimukset (alustava)
Aikaikkuna: Jokaisen sytarabiinisyklin neljäs päivä (ja viimeinen päivä) (jokainen sykli on neljä päivää)
|
Kyselylomake (CMCC: Care of My Child with Cancer)
|
Jokaisen sytarabiinisyklin neljäs päivä (ja viimeinen päivä) (jokainen sykli on neljä päivää)
|
|
Tyytyväisyys ja turvallisuus (alustava)
Aikaikkuna: Jokaisen sytarabiinisyklin neljäs päivä (ja viimeinen päivä) (jokainen sykli on neljä päivää)
|
Kyselylomake, jossa mitataan vanhempien ja lasten/nuorten kokemuksia tyytyväisyydestä ja turvallisuudesta Cytarabine-hoidon kotihoidossa)
|
Jokaisen sytarabiinisyklin neljäs päivä (ja viimeinen päivä) (jokainen sykli on neljä päivää)
|
|
Perheen kokemus kotona annettavan sytarabiinin interventiosta
Aikaikkuna: Haastattelut suoritetaan intervention päättymisen jälkeen (noin 167 päivää protokollan alkamisesta)
|
laadulliset haastattelut vanhempien ja lasten/nuorten kanssa
|
Haastattelut suoritetaan intervention päättymisen jälkeen (noin 167 päivää protokollan alkamisesta)
|
|
Sopeutuminen, integrointi, toteutus
Aikaikkuna: Kenttämuistiinpanot kerätään eri ajankohtina koko tutkimuksen/interventiojakson aikana = 43 viikkoa
|
Toteutettavuusalueiden laadullinen prosessiarviointi: Sopeutuminen, integrointi ja toteutus
|
Kenttämuistiinpanot kerätään eri ajankohtina koko tutkimuksen/interventiojakson aikana = 43 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LROU0001-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .