Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuischemotherapie-interventie voor kinderen met kanker - een haalbaarheidsstudie (INTACTatHome)

27 november 2024 bijgewerkt door: Louise Ingerslev Roug, Rigshospitalet, Denmark

Door ouders toegediende lage dosis cytarabine aan kinderen en adolescenten met kanker thuis - een haalbaarheidsonderzoek

Kinderen met kanker ondergaan een intensieve behandeling met veel ernstige bijwerkingen en frequente klinische en poliklinische bezoeken. Studies tonen aan dat de frequente ziekenhuisopnames zeer ontwrichtend zijn voor kinderen en hun families, die ernaar streven een normaal dagelijks leven te behouden. Het doel van de studie is het testen van een door de ouders geleide, thuis toegediende lage dosis cytarabine-interventie die de kwaliteit van de behandeling en zorg niet in gevaar brengt, de last van de verzorger of de ervaren symptomen van de kinderen niet vergroot. De methodische benadering is gebaseerd op het kader van de Medical Research Council om complexe interventies in de gezondheidszorg te ontwikkelen en te evalueren met behulp van zowel klinische observatiemethoden, participatieve methoden, enquêtes als kwalitatieve etnografische methoden. Het algemene doel van het project is om het dagelijkse leven van kinderen met kanker en hun families tijdens de intensieve behandelingsperioden te ondersteunen en te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eenarmige haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Rigshospitalet, in Denemarken op de afdeling pediatrische oncologie en hematologie. De PI begon in maart 2022 met het werven van deelnemers. Patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie (PH+ALL) en lymfoblastisch lymfoom (LBL) komen in aanmerking voor opname als hun ouders Deens of Engels spreken en verstaan, in staat zijn om basisbehandeling en zorg te beheren, zoals orale medicatie , mobilisatie, voeding, centrale veneuze katheterzorg en goede persoonlijke hygiëne. De competenties van de ouders worden beoordeeld door de PI in samenwerking met een hen kennend team van project- en afdelingsverpleegkundigen. Deelnemers worden geworven tussen dag 15 en 29 vanaf de diagnose. Ouders van in aanmerking komende deelnemers en adolescenten van 15+ ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze worden opgenomen. Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar krijgen mondelinge informatie en geven indien mogelijk mondelinge toestemming in overeenstemming met hun leeftijd. Ouders van de geïncludeerde deelnemers wordt aangeboden om de geprotocolleerde laaggedoseerde bolus (injectie) Cytarabine thuis toe te dienen in de CVK's van hun kinderen. De toedieningsprocedure is ontwikkeld als een eenvoudige en veilige non-touch techniek. De ouders ontvangen een video- en papieren richtlijn en informatiemateriaal, gevolgd door een door een verpleegkundige geleid onderwijsprogramma in drie stappen. De ouders kunnen Cytarabine thuis toedienen wanneer zij (en het kind/de adolescent) zich veilig en comfortabel voelen bij het uitvoeren van de procedure en wanneer de verpleegkundigen er zeker van zijn dat de ouders de procedure thuis kunnen uitvoeren. De eerste dosis Cytarabine wordt altijd in het ziekenhuis toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Denemarken, 2100
        • Louise Ingerslev Roug

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen/adolescenten met de diagnose ALL, LBL of PH+ ALL

Uitsluitingscriteria:

  • Als hun ouders het Deens niet verstonden, lezen en spreken
  • Als de ouders de basiszorg- en behandelingsbehoeften van de kinderen/adolescenten niet regelden (CVC-zorg, orale medicatie, hygiëne, voeding, mobilisatie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: door de ouders geleide thuis toegediende lage dosis Cytarabine
Ouders van de geïncludeerde deelnemers wordt aangeboden om de geprotocolleerde laaggedoseerde bolus (injectie) Cytarabine thuis toe te dienen in de CVK's van hun kinderen. De toedieningsprocedure is ontwikkeld als een eenvoudige en veilige non-touch techniek. De ouders ontvangen een video- en papieren richtlijn en informatiemateriaal, gevolgd door een door een verpleegkundige geleid onderwijsprogramma in drie stappen. De ouders kunnen Cytarabine thuis toedienen wanneer zij (en het kind/de adolescent) zich veilig en comfortabel voelen bij het uitvoeren van de procedure en wanneer de verpleegkundigen er zeker van zijn dat de ouders de procedure thuis kunnen uitvoeren. De eerste dosis Cytarabine wordt altijd in het ziekenhuis toegediend.
Ander: door de ouders geleide thuis toegediende lage dosis Cytarabine
Ouders van de geïncludeerde deelnemers wordt aangeboden om de geprotocolleerde laaggedoseerde bolus (injectie) Cytarabine thuis toe te dienen in de CVK's van hun kinderen. De toedieningsprocedure is ontwikkeld als een eenvoudige en veilige non-touch techniek. De ouders ontvangen een video- en papieren richtlijn en informatiemateriaal, gevolgd door een door een verpleegkundige geleid onderwijsprogramma in drie stappen. De ouders kunnen Cytarabine thuis toedienen wanneer zij (en het kind/de adolescent) zich veilig en comfortabel voelen bij het uitvoeren van de procedure en wanneer de verpleegkundigen er zeker van zijn dat de ouders de procedure thuis kunnen uitvoeren. De eerste dosis Cytarabine wordt altijd in het ziekenhuis toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf dag 15 (vanaf de start van het protocol) tot de laatste dag met behandeling met een lage dosis cytarabine, afhankelijk van protocolstratificatie en randomisatie (gemiddelde interventieperiode = 22 weken)
Aantal gezinnen dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
Vanaf dag 15 (vanaf de start van het protocol) tot de laatste dag met behandeling met een lage dosis cytarabine, afhankelijk van protocolstratificatie en randomisatie (gemiddelde interventieperiode = 22 weken)
Slijtage tarief
Tijdsspanne: Vanaf het moment van verkregen toestemming tot het einde van de interventieperiode (gemiddelde interventieperiode = 22 weken)
Aantal drop-outs tijdens de interventie
Vanaf het moment van verkregen toestemming tot het einde van de interventieperiode (gemiddelde interventieperiode = 22 weken)
Vraag (dosis)
Tijdsspanne: Van dag 38 tot dag 167 vanaf de start van het protocol. Vier tot acht tijdstippen, afhankelijk van het aantal geprotocolleerde doses cytarabine (gemiddelde interventieperiode = 22 weken)
Aantal door ouders geleide laaggedoseerde Cytarabine thuis toegediend (totaal en gemiddeld)
Van dag 38 tot dag 167 vanaf de start van het protocol. Vier tot acht tijdstippen, afhankelijk van het aantal geprotocolleerde doses cytarabine (gemiddelde interventieperiode = 22 weken)
Onderwijs tijd
Tijdsspanne: Vanaf moment verkregen toestemming tot start interventie (2-4 weken)
Tijd (minuten) die verpleegkundigen voor de interventie besteedden aan voorlichting aan ouders
Vanaf moment verkregen toestemming tot start interventie (2-4 weken)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de rekrutering tot het einde van de interventie (gemiddelde interventieperiode = 22 weken)
Ernstige en niet-ernstige gebeurtenissen
Vanaf het begin van de rekrutering tot het einde van de interventie (gemiddelde interventieperiode = 22 weken)
Responspercentage
Tijdsspanne: Elke dag tijdens elke chemokuur van vier dagen tot vijf dagen erna (er worden één tot acht kuren gegeven, afhankelijk van het specifieke protocol). De typische interventieperiode is 22 weken
Aantal reacties op PENAT-vragenlijst
Elke dag tijdens elke chemokuur van vier dagen tot vijf dagen erna (er worden één tot acht kuren gegeven, afhankelijk van het specifieke protocol). De typische interventieperiode is 22 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van elke chemokuur (dag 4, elke chemokuur is vier dagen). De typische interventieperiode is 22 weken
Aantal reacties op CMCC- en SS-vragenlijsten
Aan het einde van elke chemokuur (dag 4, elke chemokuur is vier dagen). De typische interventieperiode is 22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en braken tijdens behandeling met een lage dosis Cytarabine (voorlopig)
Tijdsspanne: Start op dag één van de Cytarabine-cyclus en stopt vijf dagen daarna (9 dagen). Elke Cytarabine-cyclus duurt vier dagen. Het protocol kan vier tot acht cycli Cytarabine bevatten.
Vragenlijst (PENAT - het meten van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken))
Start op dag één van de Cytarabine-cyclus en stopt vijf dagen daarna (9 dagen). Elke Cytarabine-cyclus duurt vier dagen. Het protocol kan vier tot acht cycli Cytarabine bevatten.
Eisen van de verzorger (voorlopig)
Tijdsspanne: Dag vier (en de laatste dag) van elke Cytarabine-cyclus (elke cyclus duurt vier dagen)
Vragenlijst (CMCC: Zorg voor mijn kind met kanker)
Dag vier (en de laatste dag) van elke Cytarabine-cyclus (elke cyclus duurt vier dagen)
Tevredenheid en veiligheid (voorlopig)
Tijdsspanne: Dag vier (en de laatste dag) van elke Cytarabine-cyclus (elke cyclus duurt vier dagen)
Vragenlijst die de tevredenheid en veiligheid van ouders en kinderen/adolescenten meet bij het beheer van de thuistoediening van Cytarabine)
Dag vier (en de laatste dag) van elke Cytarabine-cyclus (elke cyclus duurt vier dagen)
De ervaring van de familie met de interventie van thuis toegediend Cytarabine
Tijdsspanne: Interviews worden afgenomen na beëindiging van de interventie (ongeveer dag 167 sinds de start van het protocol)
kwalitatieve interviews met ouders en kinderen/jongeren
Interviews worden afgenomen na beëindiging van de interventie (ongeveer dag 167 sinds de start van het protocol)
Aanpassing, integratie, implementatie
Tijdsspanne: Veldnotities worden verzameld op verschillende tijdstippen gedurende de totale studie/interventieperiode = 43 weken
Kwalitatieve procesevaluatie van de haalbaarheidsgebieden: Aanpassing, integratie en implementatie
Veldnotities worden verzameld op verschillende tijdstippen gedurende de totale studie/interventieperiode = 43 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marianne Madsen, Chief nurse, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LROU0001-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren